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Normas

Gestión de calibración para tu norma

Sea cual sea la norma con la que te auditen, lo básico de la calibración es lo mismo: registros trazables y actuar cuando un instrumento se desvía. Elige tu norma para ver cómo lo gestiona Axiospec.

ISO/IEC 17025

Laboratorios de ensayo y calibración

ISO/IEC 17025 exige que un laboratorio calibre el equipamiento cuya exactitud o incertidumbre de medida afecta a sus resultados, haga fácil identificar el estado de calibración de cada equipo y mantenga la trazabilidad metrológica al SI mediante una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones (apartados 6.4 y 6.5). Es la norma internacional para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y pone la trazabilidad de las mediciones, el control del equipamiento y unos registros defendibles en el centro de todo lo que hace un laboratorio. Axiospec te da un único sistema para gestionar el estado de los equipos, recoger la cadena de trazabilidad y generar registros que un evaluador puede seguir del instrumento al certificado.

ISO 9001

Sistemas de gestión de la calidad

El apartado 7.1.5 de ISO 9001, recursos de seguimiento y medición, forma parte del 7.1 (Recursos) y exige que los equipos que usas para verificar la conformidad del producto sean adecuados para su propósito, se mantengan y estén respaldados por evidencia conservada. Cuando se requiere trazabilidad de las mediciones, el apartado 7.1.5.2 añade la calibración a intervalos planificados contra patrones trazables, la identificación del estado, la protección de los equipos y la actuación cuando un equipo resulta no apto. La lista siguiente desglosa todo eso en lo que busca un auditor. Axiospec te da un sistema en funcionamiento para respaldar los flujos de trabajo que hay detrás del apartado, tanto si montas el control de calibraciones por primera vez como si sustituyes un software que te complica cada auditoría.

AS9100

Gestión de la calidad aeroespacial

El apartado 7.1.5 de AS9100 incluye todos los requisitos de calibración de ISO 9001. Los equipos de medición se calibran o verifican a intervalos definidos contra patrones trazables, se identifica su estado de calibración, se protegen de daños y se evalúan los resultados anteriores cuando se encuentran fuera de tolerancia. AS9100 añade un registro de los equipos de medición con su método de calibración y sus criterios de aceptación, un proceso para retirar los equipos que deben calibrarse y condiciones ambientales adecuadas. La lista de abajo lo desglosa en lo que revisa un auditor.

ISO 13485

Gestión de la calidad de dispositivos médicos

El apartado 7.6 de ISO 13485 exige que los equipos de seguimiento y medición se calibren o verifiquen a intervalos definidos contra patrones trazables, que se identifique su estado de calibración, que los equipos se protejan y resguarden, que se conserven los registros y que, cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, se evalúe la validez de los resultados anteriores. La lista siguiente desglosa todo eso en las obligaciones que comprueba un auditor. Axiospec da a los fabricantes de dispositivos médicos registros de calibración documentados y atribuibles, y la trazabilidad inversa que esperan los reguladores cuando más adelante se pone en duda una medición.

IATF 16949

Gestión de la calidad en el sector automotriz

IATF 16949 es la norma de gestión de la calidad del sector automotriz basada en ISO 9001, y el apartado 7.1.5 es donde endurece las reglas sobre los recursos de seguimiento y medición. Espera un análisis de los sistemas de medición, calibración y verificación contra patrones trazables, registros detallados de cada instrumento que respalda la conformidad del producto y un alcance definido para cualquier laboratorio que haga el trabajo. La lista siguiente desglosa el apartado 7.1.5 en las obligaciones que comprueba un auditor. Axiospec da a los proveedores del sector automotriz un solo sistema para mantener esos recursos bajo control, recoger los datos detrás de cada calibración y generar registros que un cliente o un auditor de tercera parte puede seguir del instrumento al patrón de referencia.

API Spec Q1

Calidad en la fabricación para petróleo y gas

API Spec Q1 es la norma de sistemas de gestión de la calidad del American Petroleum Institute para las organizaciones que fabrican productos para la industria del petróleo y el gas, y el apartado 5.8 es donde controla los equipos de ensayo, medición, seguimiento y detección (TMMDE en la 10.ª edición, la vigente desde que se retiraron los últimos certificados de la 9.ª edición en marzo de 2026). Pide un procedimiento documentado, un registro de equipos identificados de forma única, calibración trazable a intervalos definidos, un estado visible y actuación cuando un equipo se encuentra fuera de calibración. La lista siguiente desglosa el apartado 5.8 en las obligaciones que comprueba un auditor de API. Axiospec te da un único sistema para mantener ese registro de equipos, recoger cada calibración contra patrones trazables y generar los registros de equipos que sigue una auditoría.

ISO 45001

Gestión de la seguridad y salud en el trabajo

ISO 45001 es la norma internacional de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Casi todo su contenido trata de peligros, riesgos y participación de los trabajadores más que de calibración, pero el apartado 9.1.1 pone una expectativa firme sobre los equipos que usas para evaluar el desempeño en seguridad y salud en el trabajo (SST). Los detectores de gas, los dosímetros de ruido, las bombas de muestreo de aire y las herramientas de presión o de par solo dan lecturas fiables cuando están calibrados y al día. La lista siguiente muestra dónde está la calibración en la norma. Axiospec mantiene esos equipos de seguimiento críticos para la seguridad controlados, al día y documentados, para que las mediciones detrás de tus decisiones de SST se apoyen en instrumentos de los que te puedes fiar.

ISO 10012

Sistemas de gestión de las mediciones

ISO 10012:2026 establece los requisitos de un sistema de gestión de las mediciones: la forma organizada en que una empresa se asegura de poder fiarse de sus resultados de medición. Sustituyó a ISO 10012:2003 y gestiona la medición como procesos, desde los requisitos de una medición hasta la liberación de los resultados, con los equipos y la trazabilidad como una parte de ello. Axiospec te da un solo sistema para registrar cada instrumento, recoger su calibración contra patrones trazables y conservar los registros de calibración que un revisor de ISO 10012 espera poder seguir.

ANSI/NCSL Z540.3

Calibración de equipos de medición y ensayo

ANSI/NCSL Z540.3 fija los requisitos de un sistema de calibración que controla la exactitud de los equipos de medición y ensayo. Su regla más conocida, el subapartado 5.3 b, limita al 2 % la probabilidad de una aceptación falsa cuando una calibración verifica una tolerancia, y admite una relación de incertidumbre de prueba de 4:1 o mejor cuando esa probabilidad no se puede estimar de forma práctica. La lista siguiente sigue los subapartados que la NASA describe en sus documentos públicos. Axiospec da a tu programa un solo lugar donde registrar cada calibración con sus lecturas y su patrón de referencia, y el análisis de la incertidumbre de medida y de la regla de decisión sigue siendo trabajo de tu metrólogo.

ISO/IEC 17020

Organismos de inspección

El apartado 6.2 de ISO/IEC 17020 exige a un organismo de inspección definir los equipos que influyen significativamente en los resultados de la inspección, calibrarlos según un programa establecido, mantener trazables las mediciones y actuar sobre los equipos defectuosos. ISO/IEC 17020:2026 sustituyó a la edición de 2012 en marzo de 2026 y cambió de sitio algunos de esos apartados, así que la lista siguiente da las dos numeraciones según el análisis de brechas de UKAS. Axiospec da a los organismos de inspección un único registro para identificar cada instrumento y capturar su calibración frente a patrones trazables.

ISO 15189

Laboratorios clínicos

ISO 15189:2022 exige a un laboratorio clínico controlar los equipos que pueden influir en sus resultados (apartado 6.4) y calibrarlos con procedimientos escritos y con trazabilidad metrológica de los resultados (apartado 6.5). El apartado 6.5.2 pide además una respuesta definida cuando una calibración queda fuera de control. La lista siguiente desglosa esos apartados en lo que comprueba un evaluador, y Axiospec guarda el registro de instrumentos y los registros de calibración en un solo sistema, mientras la verificación de métodos, el control de calidad y la interpretación de los resultados de los pacientes siguen siendo del laboratorio.

Nadcap

Acreditación de procesos especiales aeroespaciales

La acreditación Nadcap cubre los procesos especiales de los que depende la cadena de suministro aeroespacial, y los equipos de medición y ensayo que hay detrás de esos procesos son un foco frecuente de las auditorías. Los equipos tienen que estar controlados, calibrados contra patrones trazables y documentados con detalle. Axiospec mantiene tus equipos de medición bajo control y tus registros de calibración, con lecturas como se encontró y como se dejó y trazabilidad completa, listos para un auditor de Nadcap sin una semana de arqueología documental.

ASME NQA-1

Garantía de calidad nuclear

ASME NQA-1 es la norma de ASME que fija los requisitos de garantía de calidad para instalaciones y aplicaciones nucleares, con expectativas firmes sobre el control de los equipos de medición y ensayo. Los equipos tienen que calibrarse contra patrones trazables, tener su estado identificado y ser objeto de actuación cuando se encuentran fuera de tolerancia, todo ello con registros conservados y defendibles. Axiospec da a los programas NQA-1 un solo sistema para recoger cada calibración con sus lecturas y su patrón de referencia y para mantener registros que un auditor pueda seguir.

FSSC 22000

Certificación de sistemas de inocuidad alimentaria

FSSC 22000 es un esquema de certificación de gestión de la inocuidad de los alimentos basado en ISO 22000:2018, y sus obligaciones de calibración vienen de dos sitios: el apartado 8.7 de ISO 22000, Control del seguimiento y la medición, y el requisito adicional 2.5.9 de FSSC, que pide un programa para calibrar y verificar los equipos usados en el control de calidad y de cantidad. La lista siguiente muestra dónde está la calibración en el esquema según la Versión 7, publicada en mayo de 2026. Axiospec mantiene esos equipos de medición controlados, al día y documentados, para que las mediciones que sostienen tus decisiones de inocuidad se apoyen en instrumentos de los que puedas responder.

ISO 14001

Sistemas de gestión ambiental

En la edición de 2015, el apartado 9.1.1 de ISO 14001 pide a una organización usar equipos de seguimiento y medición calibrados o verificados, según corresponda, mantenerlos y conservar información documentada como evidencia de los resultados. ISO 14001:2026 mantiene ese número de apartado, y UKAS califica el cambio como menor. La lista siguiente muestra dónde está la calibración en la norma, y Axiospec mantiene esos equipos de seguimiento controlados, al día y documentados para que las mediciones que sostienen tus decisiones ambientales se apoyen en instrumentos de los que puedas responder.

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