Lista de verificação para auditoria interna do requisito 7.1.5 da ISO 9001
26 perguntas de auditoria sobre os seis requisitos do item 7.1.5, cada uma com a evidência objetiva que a responde. Percorra a lista, registre suas constatações e baixe a auditoria preenchida em CSV. Nada é enviado a lugar nenhum e não há cadastro. AS9100D parte deste mesmo requisito. Acrescenta um registro dos equipamentos de monitoramento e medição e um processo de recolhimento do que estiver vencido, então fornecedores do setor aeroespacial podem começar por aqui e somar esses pontos depois.
Esta é a nossa própria redação de auditoria, organizada pela estrutura do requisito. Não reproduz o texto da ISO 9001, que é uma norma protegida por direitos autorais.
Dados da auditoria
1. Recursos adequados são fornecidos
O primeiro requisito é que o equipamento exista e seja o certo para o trabalho. A maioria das não conformidades aqui é problema de abrangência, não de calibração.
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1.1 Existe um registro único de todo recurso de monitoramento e medição usado para julgar a conformidade de produto ou processo?
O que procurar: Uma lista só, não várias. Peça a lista pelo nome e veja quanto tempo leva para aparecer.
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1.2 Para cada recurso, a exatidão ou a incerteza de medição é adequada à tolerância que ele julga?
O que procurar: Uma tolerância declarada e uma incerteza declarada do instrumento, ao menos para as características críticas. A razão de incerteza de teste é a forma usual de mostrar isso.
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1.3 Onde um software realiza ou interpreta uma medição, a aptidão dele para esse uso foi confirmada antes do uso?
O que procurar: Evidência de uma verificação contra uma entrada conhecida, não uma declaração do fornecedor.
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1.4 Instrumentos pessoais ou sem controle estão impedidos de ser usados em decisões de conformidade?
O que procurar: Caminhe pelo chão de fábrica. Paquímetros sem controle na caixa de ferramentas são a constatação mais comum deste requisito.
2. A aptidão é mantida e comprovada
O requisito não é só que o equipamento seja adequado, mas que você retenha informação documentada que comprove isso.
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2.1 Para qualquer instrumento escolhido ao acaso, a evidência da sua aptidão pode ser recuperada durante a auditoria?
O que procurar: Escolha você mesmo o instrumento, em vez de aceitar o que for oferecido. Cronometre a busca.
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2.2 Essa evidência mostra quem executou o trabalho e em que data?
O que procurar: Um registro atribuível. Um certificado sem técnico e sem data é evidência fraca.
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2.3 Os eventos de manutenção, reparo e dano são registrados no cadastro do instrumento?
O que procurar: Um histórico no próprio ativo, não um arquivo de manutenção separado que ninguém liga a ele.
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2.4 O período de retenção desses registros está definido e está sendo cumprido?
O que procurar: Um período declarado, e registros que de fato alcançam esse período.
3. Calibração contra padrões rastreáveis
Isto se aplica quando a rastreabilidade de medição é um requisito, ou quando a organização a considera essencial para a confiança no resultado.
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3.1 Cada instrumento dentro do escopo é calibrado ou verificado em intervalos definidos, ou antes do uso?
O que procurar: Uma data de vencimento por instrumento e evidência de que a data está sendo cumprida, não só planejada.
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3.2 A calibração é feita contra padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais?
O que procurar: O certificado nomeia os padrões de referência usados e a rastreabilidade deles. O logotipo de um fornecedor não é rastreabilidade.
Rastreabilidade metrológica explicada
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3.3 Onde não existe esse padrão, a base usada para a calibração ou verificação é retida como informação documentada?
O que procurar: Uma base escrita. É o subrequisito que mais programas deixam passar, porque só aparece em medições incomuns.
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3.4 Existe uma base documentada para cada intervalo de calibração, em vez de um padrão herdado de um fornecedor?
O que procurar: Qualquer base defensável: orientação do fabricante, risco, uso ou a confiabilidade do seu próprio histórico de leituras antes do ajuste.
Calculadora de intervalo de calibração
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3.5 Na calibração externa, o escopo de acreditação do fornecedor é conferido contra a medição efetivamente contratada?
O que procurar: O documento do escopo, não o certificado. A acreditação cobre medições e faixas nomeadas, não a lista de preços inteira.
Aprovar um fornecedor de calibração
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3.6 Os certificados recebidos declaram a incerteza de medição, e uma regra de decisão é aplicada quando a leitura fica perto do limite?
O que procurar: Uma incerteza declarada e uma regra declarada. O silêncio sobre a regra já é uma constatação.
Banda de guarda e regras de decisão
4. O status de calibração é identificável
O teste é se a pessoa prestes a usar um instrumento consegue saber se ele pode ser usado. Não se um gestor consegue descobrir depois.
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4.1 O status de calibração de qualquer instrumento pode ser determinado pela pessoa prestes a usá-lo?
O que procurar: Pergunte a um operador, não ao gestor da qualidade. É a pergunta que separa um sistema real de um cadastro.
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4.2 O status está visível no ponto de uso, e não só em um sistema central?
O que procurar: Uma etiqueta, um cartão, um código para leitura ou uma tela na bancada.
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4.3 O status é inequívoco para instrumentos a vencer, vencidos, retirados de uso ou aguardando decisão?
O que procurar: Mais de um estado. Uma etiqueta de aprovado ou reprovado não consegue expressar quarentena.
5. O equipamento está salvaguardado
Proteção contra ajuste, dano e deterioração que invalidariam o status de calibração.
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5.1 Os instrumentos estão protegidos de ajustes que invalidariam seu status de calibração?
O que procurar: Lacres, travas de configuração, acesso restrito ou um controle documentado. Pense em quem consegue zerar ou ajustar o span do equipamento.
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5.2 Onde o ajuste faz parte do uso normal, o ajuste permitido está distinguido do ajuste que invalida a calibração?
O que procurar: Uma distinção escrita que o usuário consiga seguir. É aqui que um programa honesto se separa do lacrado e esquecido.
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5.3 Os instrumentos estão protegidos de dano e deterioração no manuseio, na armazenagem e no transporte?
O que procurar: Condições de armazenagem e estojos. Confira o ambiente contra o que o fabricante especifica.
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5.4 Existe um caminho para o usuário relatar um instrumento suspeito e tirá-lo de serviço na hora?
O que procurar: Um caminho definido e evidência de que já foi usado. Um caminho que ninguém nunca usou é um caminho que ninguém conhece.
6. Ação quando o equipamento é constatado inadequado
Este é o subrequisito que carrega mais risco e recebe menos atenção. Quando um instrumento se revela errado, a norma pergunta o que isso causou em tudo que ele mediu.
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6.1 A condição antes do ajuste é registrada antes de qualquer ajuste?
O que procurar: Leituras antes do ajuste no certificado. Sem elas, as três perguntas seguintes não têm como ser respondidas, e por isso esta vem primeiro.
Leituras antes do ajuste e após o ajuste
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6.2 Quando um instrumento é constatado fora da tolerância, é feita uma determinação sobre a validade dos resultados de medição anteriores?
O que procurar: Uma determinação escrita, não verbal. Ela deve existir mesmo quando a conclusão é que nada foi afetado.
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6.3 A população afetada é identificada até a última calibração que se sabia boa?
O que procurar: Uma faixa definida de produto, lotes ou datas. "Achamos que estava tudo bem" é uma não conformidade.
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6.4 É tomada ação apropriada sobre o produto ou processo afetado, e isso é registrado?
O que procurar: A ação e o resultado dela, ligados à determinação acima.
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6.5 O intervalo de calibração é revisado depois de um resultado fora da tolerância?
O que procurar: Evidência de que o intervalo foi reconsiderado. Manter o intervalo é aceitável se o raciocínio estiver registrado.
Constatações
| Resultado | Quantidade |
|---|
O CSV abre no Excel, no Planilhas Google e no LibreOffice. Tudo roda no seu navegador e nada do que você digita sai da sua máquina.
O que isto é, e o que não é
Isto é um apoio de trabalho para a auditoria interna do requisito 7.1.5 e para a preparação de uma auditoria externa. Não certifica nem garante conformidade, e nenhum software faz isso. Quem decide são os seus procedimentos, as suas evidências e o seu auditor ou organismo de certificação.
Também não reproduz a ISO 9001. Os números dos requisitos são citações e as perguntas são nossas. Se você precisa do texto normativo, compre a norma na ISO ou no seu organismo nacional de normalização. Uma lista de verificação escrita por qualquer um, nós inclusive, não substitui a leitura da norma.
Perguntas comuns
- O que o requisito 7.1.5 da ISO 9001 cobre?
- Recursos de monitoramento e medição. São duas partes. A parte geral pede que você forneça recursos adequados ao monitoramento e à medição realizados, mantenha esses recursos aptos a esse propósito e retenha informação documentada que comprove essa aptidão. A parte de rastreabilidade se aplica quando a rastreabilidade de medição é um requisito ou quando você a considera essencial. Ela acrescenta calibração ou verificação em intervalos definidos contra padrões rastreáveis, identificação do status, salvaguarda e uma determinação sobre os resultados anteriores quando o equipamento é constatado inadequado.
- Esta lista de verificação é o texto da ISO 9001?
- Não, e isso é proposital. A ISO 9001 é uma norma protegida por direitos autorais e o texto do requisito não é reproduzido aqui, nem no todo nem em parte. Cada pergunta desta página é redação nossa sobre o que um auditor procura, organizada pela estrutura do requisito. Os números dos requisitos são citações. Se você precisa do texto normativo, compre a norma na ISO ou no seu organismo nacional de normalização. Uma lista de verificação não substitui a norma.
- Por que não existe uma nota de 0 a 100?
- Porque uma auditoria interna não produz nota, e apresentar uma distorceria o que é uma constatação. Três não conformidades em um programa bem conduzido podem ser menos graves do que uma em um programa fraco, e a média esconde isso. O painel soma as constatações por tipo, que é o que um relatório de auditoria realmente carrega. Se você quer uma visão com nota do programa inteiro, a autoavaliação de prontidão para auditoria é a ferramenta para isso.
- Qual pergunta do requisito 7.1.5 gera mais constatações?
- Na nossa experiência, é o último grupo, a ação quando o equipamento é constatado inadequado. Os programas registram o resultado fora da tolerância e param por aí. O requisito também pergunta o que aquele instrumento fez com tudo que mediu desde a última calibração boa, o que significa identificar o produto afetado e agir sobre ele. Essa determinação só é possível se a condição antes do ajuste foi registrada antes de qualquer correção, e por isso a pergunta sobre a leitura antes do ajuste vem primeiro nessa seção.
- Usar esta lista de verificação nos deixa em conformidade?
- Não. Nada nesta página certifica ou garante conformidade, e nenhum software faz isso. Quem decide são os seus procedimentos, as suas evidências e o seu auditor ou organismo de certificação. Isto é um apoio de trabalho para uma auditoria interna e para a preparação de uma auditoria externa.
- Preciso me cadastrar para usar a lista ou baixar os resultados?
- Não. Não há conta, barreira de e-mail nem teste. Tudo roda no seu navegador, nada do que você digita é enviado a lugar nenhum e o CSV é gerado na sua máquina.
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