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Conformidade e auditorias

Acreditação e certificação na ISO 17025: a diferença explicada

8 min de leitura Publicado Atualizado

Você vai ver com frequência um laboratório ou um certificado de calibração descrito como certificado ISO 17025. É um pequeno deslize de palavras, mas aponta para uma distinção real, que importa quando você escolhe um fornecedor de calibração ou se prepara para a sua própria auditoria. Ninguém se certifica na ISO/IEC 17025 (no Brasil, ABNT NBR ISO/IEC 17025). Um laboratório é acreditado nela por um organismo de acreditação reconhecido, como A2LA ou UKAS. Este guia explica o que essa diferença realmente significa, o que a acreditação envolve, como o ciclo de supervisão mantém tudo sério e o que um certificado rastreável à 17025 realmente diz a você como comprador.

A ISO/IEC 17025 é uma certificação? Não, é acreditação

A resposta curta é que a ISO/IEC 17025 não é uma certificação. Não existe um certificado ISO 17025 do jeito que existe um certificado ISO 9001. Um laboratório de calibração ou de ensaio é acreditado na ISO/IEC 17025 por um organismo de acreditação, e essa acreditação é concedida para um escopo específico e definido de ensaios ou medições.

Então, quando um fornecedor diz que é certificado 17025, entenda isso como uma forma solta de dizer acreditado, e depois confira a acreditação você mesmo. As palavras importam porque certificação e acreditação são processos diferentes, conduzidos por organismos diferentes, e provam coisas diferentes. O restante deste guia mostra essa diferença e o que fazer com ela.

Dica: Se um fornecedor não consegue mostrar um certificado de acreditação com um escopo e um organismo de acreditação identificado, trate certificado 17025 como uma expressão de marketing, e não como um fato verificado.

Acreditação e certificação não são a mesma coisa

A certificação é uma atestação de terceira parte de que o seu sistema de gestão atende aos requisitos de uma norma. Um organismo de certificação, às vezes chamado de certificadora, audita o seu sistema e emite um certificado. A ISO 9001 é o exemplo clássico. O certificado diz que o seu sistema de gestão da qualidade está conforme a norma. Ele não diz, por si só, que as suas medições estão tecnicamente corretas.

A acreditação vai um passo além. Um organismo de acreditação reconhece formalmente que um laboratório é tecnicamente competente para realizar ensaios ou calibrações específicos, com uma incerteza de medição declarada, usando métodos validados e equipamentos rastreáveis. A acreditação na ISO/IEC 17025 trata de competência técnica comprovada para um escopo definido, e não só de um sistema conforme no papel.

  • A certificação confirma que um sistema de gestão está conforme uma norma. A acreditação confirma a competência técnica para medições específicas.
  • A certificação é emitida por um organismo de certificação. A acreditação é concedida por um organismo de acreditação, como A2LA, ANAB ou UKAS.
  • Um certificado ISO 9001 vale para a sua organização. Uma acreditação ISO 17025 vale para um escopo definido de ensaios ou calibrações, cada um com uma incerteza declarada.
  • Os próprios organismos de certificação costumam ser acreditados para operar os seus esquemas, então a acreditação fica um nível acima na cadeia de confiança.

Como a ISO 17025 difere da certificação ISO 9001

A ISO 9001 é uma norma de sistema de gestão. Ela se aplica a praticamente qualquer organização e pode ser certificada porque trata de como você conduz e controla os seus processos. Um programa de calibração pode perfeitamente existir dentro de um sistema 9001, e é por isso que muitos fabricantes têm certificação ISO 9001 e tratam a calibração como um dos seus controles.

A ISO/IEC 17025 é mais estreita e mais profunda. Ela combina requisitos de gestão que se sobrepõem à 9001 com um conjunto de requisitos de competência técnica que a 9001 não tem: competência do pessoal, equipamentos e rastreabilidade metrológica, validação de métodos, incerteza de medição e regras específicas para relatar resultados de calibração e ensaio. Como esses requisitos técnicos precisam ser avaliados por pessoas que entendem as medições, a 17025 é verificada por meio de acreditação, e não de certificação.

Em resumo, um certificado 9001 diz ao cliente que o seu sistema está sob controle. Uma acreditação 17025 diz ao cliente que um laboratório identificado é competente para fazer uma medição específica e relatá-la com uma incerteza defensável.

O que os requisitos de acreditação da ISO 17025 cobrem

Muita gente pesquisa por requisitos de certificação ISO 17025. Os requisitos são reais, mas o termo correto é requisitos de acreditação, e eles se dividem em dois grupos. O primeiro trata de imparcialidade e do sistema de gestão: estrutura organizacional, imparcialidade e confidencialidade, controle de documentos e registros, tratamento de reclamações e de trabalhos não conformes, auditorias internas e análise crítica pela direção. Boa parte disso se sobrepõe à ISO 9001.

O segundo grupo é o coração técnico da norma, e é o que a acreditação realmente verifica:

  • Pessoal competente, com qualificação, treinamento e autorização definidos para cada método que executa.
  • Equipamentos calibrados e mantidos, com rastreabilidade metrológica às unidades do SI, normalmente por meio de um instituto nacional de metrologia, como o NIST ou o NPL (no Brasil, o Inmetro).
  • Métodos validados ou verificados, para que o laboratório consiga mostrar que os seus procedimentos realmente funcionam para o uso pretendido.
  • Uma estimativa documentada da incerteza de medição para cada calibração ou ensaio do escopo.
  • Uma regra de decisão declarada quando o laboratório relata conformidade com uma especificação, para que as declarações de aprovação e reprovação levem a incerteza em conta.
  • Condições ambientais adequadas e controladas sempre que afetam os resultados.
  • Regras claras de relato, para que os certificados tragam os resultados, a incerteza e a rastreabilidade de que o leitor precisa.
Dica: Os requisitos de incerteza de medição e de regra de decisão são onde muitos compradores se surpreendem. Um certificado que declara aprovado ou reprovado sem incerteza e sem regra de decisão não está cumprindo o espírito da 17025.

Como funciona o processo de acreditação

A acreditação é conquistada, não comprada, e o processo foi desenhado para testar a competência diretamente, em vez de confiar na palavra do laboratório. As etapas exatas variam um pouco entre os organismos de acreditação, mas o formato é consistente.

  1. O laboratório implementa a ISO/IEC 17025 nos métodos que quer no escopo e define esse escopo com precisão, até as faixas de medição e as melhores incertezas.
  2. Ele se candidata junto a um organismo de acreditação que opera segundo a ISO/IEC 17011 (no Brasil, ABNT NBR ISO/IEC 17011), como A2LA, ANAB ou UKAS.
  3. Os avaliadores analisam o sistema documentado do laboratório frente à norma.
  4. Avaliadores técnicos, especialistas nas medições envolvidas, fazem uma avaliação no local e acompanham o laboratório executando de fato calibrações ou ensaios.
  5. O laboratório demonstra competência por meio de registros, rastreabilidade, balanços de incerteza e, normalmente, participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais.
  6. As constatações são corrigidas, o organismo de acreditação analisa as evidências e a acreditação é concedida para o escopo definido, com um documento de escopo e um certificado.

Supervisão e reavaliação: a acreditação não se conquista de uma vez por todas

Um equívoco comum é achar que a acreditação é uma conquista única. Não é. A acreditação é mantida por um ciclo contínuo de supervisão, e pode ser reduzida, suspensa ou cancelada se o laboratório escorregar. Como a maioria dos organismos de acreditação reconhecidos é signatária do Acordo de Reconhecimento Mútuo do ILAC, uma acreditação válida também é reconhecida internacionalmente, e é isso que permite que um certificado acreditado circule entre fronteiras e cadeias de suprimento.

  • As avaliações de supervisão acontecem periodicamente, em geral a intervalos de cerca de 12 a 24 meses, para confirmar que o laboratório continua operando como foi avaliado.
  • Uma reavaliação completa, cobrindo todo o escopo, acontece num ciclo mais longo, muitas vezes a cada dois a quatro anos, dependendo do organismo de acreditação.
  • Ensaios de proficiência contínuos e comparações interlaboratoriais dão evidência objetiva de que os resultados continuam exatos ao longo do tempo.
  • Espera-se que mudanças de métodos, de pessoas-chave ou de endereço sejam comunicadas, e elas podem motivar uma avaliação extra.
  • Se os problemas não forem corrigidos, o organismo de acreditação pode suspender ou cancelar parte do escopo ou o escopo inteiro.
Dica: Quando você depende da acreditação de um fornecedor, anote as datas de validade e o escopo do certificado e confira de novo periodicamente. Escopos mudam, e um escopo vencido ou reduzido passa despercebido com facilidade.

O que rastreável à 17025 significa quando você é o comprador

Para a maioria dos compradores, a questão prática não é se tornar um laboratório acreditado, mas saber se a calibração pela qual está pagando é de fato respaldada por acreditação. Quando um certificado ou um serviço é descrito como rastreável à 17025 ou acreditado 17025, eis o que verificar.

O último ponto abaixo pega muita gente. Um laboratório acreditado ainda pode emitir calibrações não acreditadas, então um logotipo de acreditação no papel timbrado não significa que aquela medição específica foi acreditada. Leia o certificado, não o logotipo.

  • O laboratório tem uma acreditação ISO/IEC 17025 vigente, concedida por um organismo reconhecido, com um número de acreditação que você pode consultar.
  • A medição específica de que você precisa está no escopo de acreditação do laboratório, já que a acreditação vale por escopo e um laboratório pode ser acreditado para uma medição e não para outra.
  • O certificado mostra os resultados da medição com a incerteza de medição associada, e não apenas um carimbo de aprovado.
  • Se ele declara conformidade com uma tolerância, identifica a regra de decisão usada.
  • A rastreabilidade metrológica está declarada, de preferência até o SI, por meio de um instituto nacional de metrologia.
  • A marca do organismo de acreditação ou a marca ILAC MRA aparece no certificado para o trabalho acreditado, e qualquer calibração feita fora do escopo acreditado está claramente identificada como tal.

Você provavelmente precisa de calibração acreditada, e não da sua própria acreditação

Esta é a distinção que mais evita confusão. A maioria dos fabricantes e das equipes da qualidade não precisa se tornar laboratório acreditado na ISO/IEC 17025. O que eles precisam é de calibração em que possam confiar, feita por laboratórios acreditados, para que a própria rastreabilidade se sustente. O seu programa interno de calibração normalmente vive sob a ISO 9001, a AS9100, a ISO 13485 ou a IATF 16949, e tira a sua rastreabilidade de fornecedores de calibração acreditados.

Isso quer dizer que o seu trabalho tem menos a ver com acreditação e mais com controle: manter um cadastro de instrumentos limpo, guardar cada certificado acreditado junto do instrumento certo, acompanhar a rastreabilidade metrológica, cumprir as datas de vencimento e conseguir rastrear de volta, de um instrumento que derivou até o trabalho em que ele foi usado. É aí que o software de gestão de calibração ajuda.

O Axiospec foi feito exatamente para esse programa. Ele mantém o cadastro e a situação dos seus instrumentos num só lugar, guarda os certificados de calibração junto de cada ativo, registra as leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática que acusa o que estiver fora da tolerância, controla as datas de vencimento num Calendário de vencimentos e grava cada alteração num registro com detecção de adulteração e encadeado por hash, para que o seu histórico continue rastreável e pronto para auditoria. Ele dá suporte aos fluxos de calibração da ISO/IEC 17025, ISO 9001, AS9100, ISO 13485, IATF 16949, Nadcap e outras.

Um limite honesto. O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda você a manter registros limpos e rastreáveis e a exportar um pacote de auditoria com um clique, mas não concede acreditação nem certificação à sua empresa e não garante resultado. A acreditação é concedida por um organismo de acreditação, e a certificação por um organismo de certificação, com base no seu próprio escopo, nos seus processos e na sua avaliação.

Dica: Você pode carregar os seus próprios instrumentos e certificados e ver o fluxo antes de se comprometer. A demonstração ao vivo não exige criar conta nem cartão de crédito, e o período de teste gratuito não exige cartão de crédito.

Perguntas frequentes

A ISO/IEC 17025 é uma certificação ou uma acreditação?
Acreditação. A ISO 9001 é certificada por um organismo de certificação, frente a um sistema de gestão. Na ISO/IEC 17025, o laboratório é acreditado por um organismo de acreditação, que avalia a competência técnica para medições específicas, além do sistema de gestão. É por isso que um laboratório 17025 tem um escopo de acreditação que lista exatamente as grandezas, as faixas e as incertezas para as quais é competente, enquanto uma empresa ISO 9001 tem um certificado que cobre os seus processos.
Quais organismos concedem acreditação a laboratórios de calibração nos Estados Unidos?
A2LA, ANAB, NVLAP, PJLA e IAS concedem acreditação a laboratórios de calibração nos EUA, e cada um publica um diretório público pesquisável dos laboratórios acreditados por ele, com os respectivos escopos. Eles não são a lista inteira. O NAC, um organismo dos Estados Unidos, também é signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) do ILAC para a acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio. Um laboratório acreditado por qualquer signatário do ILAC tem acreditação reconhecida internacionalmente por meio desse acordo, então o certificado de um não é mais válido que o certificado de outro.
O que é um escopo de acreditação e por que ele importa?
Um escopo de acreditação lista as grandezas de medição, as faixas e as capacidades de calibração e medição específicas para as quais um laboratório foi avaliado como competente. Ele importa porque a acreditação não é genérica. O mesmo laboratório acreditado pode fazer trabalhos fora do escopo, e esses trabalhos não são acreditados. Antes de aprovar um fornecedor, confira se o parâmetro e a faixa exatos de que você precisa aparecem no escopo publicado, com uma capacidade declarada, em vez de confiar só no logotipo da acreditação.
Usar um laboratório acreditado torna a minha empresa acreditada na ISO/IEC 17025?
Não. Comprar calibração de um laboratório acreditado dá rastreabilidade às suas medições e rende certificados que se sustentam na auditoria. Isso não diz nada sobre a sua própria situação de acreditação. A acreditação cobre a competência, os métodos, o pessoal e o sistema da qualidade do seu próprio laboratório, avaliados por um organismo de acreditação frente ao seu próprio escopo.

Coloque em prática

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O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda você a manter registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu avaliador.

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