Interne Auditcheckliste zu DIN EN ISO 9001 Abschnitt 7.1.5
26 Auditfragen über die sechs Anforderungen des Abschnitts 7.1.5, jede mit dem objektiven Nachweis, der sie beantwortet. Arbeiten Sie sie durch, halten Sie Ihre Feststellungen fest und laden Sie das ausgefüllte Audit als CSV herunter. Nichts wird irgendwohin gesendet, und es gibt keine Registrierung. DIN EN 9100 baut auf demselben Abschnitt auf. Sie ergänzt ein Register der Überwachungs- und Messausrüstung und einen Rückrufprozess für alles Fällige. Zulieferer der Luft- und Raumfahrt können also hier beginnen und das darauf aufsetzen.
Das ist unsere eigene Auditformulierung, geordnet nach dem Aufbau des Abschnitts. Sie gibt den Text der DIN EN ISO 9001 nicht wieder, denn die Norm ist urheberrechtlich geschützt.
Angaben zum Audit
1. Geeignete Ressourcen werden bereitgestellt
Die erste Anforderung ist, dass die Ausrüstung vorhanden und für die Aufgabe richtig ist. Die meisten Abweichungen hier sind Fragen des Geltungsbereichs, nicht der Kalibrierung.
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1.1 Gibt es ein einziges Register aller Ressourcen zur Überwachung und Messung, mit denen über die Konformität von Produkt oder Prozess entschieden wird?
Achten Sie auf: Eine Liste, nicht mehrere. Fragen Sie sie namentlich an und sehen Sie, wie lange es dauert, sie vorzulegen.
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1.2 Reicht bei jeder Ressource die Genauigkeit oder Messunsicherheit für die Toleranz, über die damit entschieden wird?
Achten Sie auf: Eine angegebene Toleranz und eine angegebene Messunsicherheit des Messmittels, zumindest für die kritischen Merkmale. Üblich wird das über die TUR gezeigt, also das Verhältnis von Toleranz zu Messunsicherheit.
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1.3 Wo Software eine Messung ausführt oder auswertet: Wurde ihre Eignung für diesen Zweck vor der Nutzung bestätigt?
Achten Sie auf: Der Nachweis einer Verifizierung gegen eine bekannte Eingabe, nicht die Zusage eines Lieferanten.
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1.4 Ist ausgeschlossen, dass private oder ungelenkte Messmittel für Konformitätsentscheidungen verwendet werden?
Achten Sie auf: Gehen Sie durch die Fertigung. Ungelenkte Messschieber im Werkzeugkasten sind die häufigste Feststellung in diesem Abschnitt.
2. Eignung wird erhalten und belegt
Gefordert ist nicht nur, dass die Ausrüstung geeignet ist, sondern dass Sie dokumentierte Information aufbewahren, die das belegt.
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2.1 Lässt sich zu einem beliebig ausgewählten Messmittel der Nachweis seiner Eignung während des Audits vorlegen?
Achten Sie auf: Wählen Sie das Messmittel selbst, statt eines anzunehmen, das man Ihnen anbietet. Stoppen Sie die Zeit bis zum Fund.
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2.2 Zeigt dieser Nachweis, wer die Arbeit ausgeführt hat und an welchem Datum?
Achten Sie auf: Ein zuordenbarer Datensatz. Ein Kalibrierschein ohne ausführende Person und ohne Datum ist ein schwacher Nachweis.
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2.3 Werden Wartung, Reparatur und Schadensfälle am Datensatz des Messmittels erfasst?
Achten Sie auf: Eine Historie am Messmittel, keine getrennte Wartungsakte, die niemand damit verknüpft.
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2.4 Ist die Aufbewahrungsfrist für diese Datensätze festgelegt, und wird sie eingehalten?
Achten Sie auf: Ein festgelegter Zeitraum, und Datensätze, die tatsächlich so weit zurückreichen.
3. Kalibrierung gegen rückführbare Bezugsnormale
Das gilt, wo messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung ist oder wo die Organisation sie als wesentlich für das Vertrauen in das Ergebnis ansieht.
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3.1 Wird jedes Messmittel im Geltungsbereich in festgelegten Intervallen oder vor der Nutzung kalibriert oder verifiziert?
Achten Sie auf: Ein Fälligkeitstermin je Messmittel und der Nachweis, dass der Termin eingehalten wird, nicht nur geplant ist.
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3.2 Wird gegen Normale kalibriert, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind?
Achten Sie auf: Der Kalibrierschein nennt die verwendeten Bezugsnormale und deren eigene Rückführbarkeit. Ein Logo des Dienstleisters ist keine Rückführbarkeit.
Metrologische Rückführbarkeit erklärt
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3.3 Wo es kein solches Normal gibt: Wird die für Kalibrierung oder Verifizierung genutzte Grundlage als dokumentierte Information aufbewahrt?
Achten Sie auf: Eine schriftliche Grundlage. Diese Teilanforderung übergehen die meisten Programme ganz, weil sie nur bei ungewöhnlichen Messungen greift.
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3.4 Gibt es zu jedem Kalibrierintervall eine dokumentierte Grundlage, statt einer vom Lieferanten übernommenen Vorgabe?
Achten Sie auf: Jede belastbare Grundlage: Herstellerangabe, Risiko, Nutzung oder Zuverlässigkeit aus Ihrer eigenen Historie vor der Justierung.
Rechner für Kalibrierintervalle
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3.5 Wird bei externer Kalibrierung der Akkreditierungsumfang des Dienstleisters gegen die tatsächlich beauftragte Messung geprüft?
Achten Sie auf: Das Dokument zum Akkreditierungsumfang, nicht der Kalibrierschein. Eine Akkreditierung deckt benannte Messgrößen und Bereiche ab, nicht die ganze Preisliste.
Einen Kalibrierdienstleister freigeben
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3.6 Geben eingehende Kalibrierscheine die Messunsicherheit an, und wird eine Entscheidungsregel angewendet, wenn ein Messwert nahe an einer Grenze liegt?
Achten Sie auf: Eine angegebene Messunsicherheit und eine angegebene Regel. Schweigen über die Regel ist selbst eine Feststellung.
Sicherheitsband und Entscheidungsregeln
4. Der Kalibrierstatus ist erkennbar
Die Probe ist, ob die Person, die ein Messmittel gleich benutzt, erkennen kann, ob sie es benutzen darf. Nicht, ob eine Führungskraft das später herausfinden kann.
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4.1 Kann die Person, die ein Messmittel gleich benutzt, dessen Kalibrierstatus feststellen?
Achten Sie auf: Fragen Sie eine Person an der Maschine, nicht die Qualitätsleitung. Diese Frage trennt ein echtes System von einem Register.
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4.2 Ist der Status am Ort der Nutzung sichtbar, nicht nur in einem zentralen System?
Achten Sie auf: Ein Etikett, ein Anhänger, ein scannbarer Code oder ein Bildschirm am Arbeitsplatz.
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4.3 Ist der Status eindeutig für Messmittel, die fällig, überfällig, aus dem Verkehr gezogen oder in Klärung sind?
Achten Sie auf: Mehr als ein Zustand. Ein Etikett mit bestanden oder nicht bestanden kann eine Sperrung nicht ausdrücken.
5. Ausrüstung ist gesichert
Schutz vor Justierung, Beschädigung und Verschlechterung, die den Kalibrierstatus ungültig machen würden.
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5.1 Sind Messmittel vor Justierungen geschützt, die ihren Kalibrierstatus ungültig machen würden?
Achten Sie auf: Plomben, gesperrte Einstellungen, eingeschränkter Zugang oder eine dokumentierte Lenkung. Fragen Sie, wer Nullpunkt oder Messspanne verstellen kann.
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5.2 Wo Justieren normaler Teil der Nutzung ist: Wird die erlaubte Justierung von der unterschieden, die die Kalibrierung ungültig macht?
Achten Sie auf: Eine schriftliche Unterscheidung, nach der der Nutzer handeln kann. Hier unterscheidet sich ein ehrliches Programm von einem, das nur plombiert und vergisst.
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5.3 Sind Messmittel bei Handhabung, Lagerung und Transport vor Beschädigung und Verschlechterung geschützt?
Achten Sie auf: Lagerbedingungen und Behälter. Vergleichen Sie die Umgebung mit dem, was der Hersteller vorgibt.
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5.4 Gibt es einen Weg, auf dem ein Nutzer ein verdächtiges Messmittel meldet und es sofort aus dem Einsatz nimmt?
Achten Sie auf: Ein benannter Weg und der Nachweis, dass er genutzt wurde. Ein Weg, den nie jemand genutzt hat, ist ein Weg, den niemand kennt.
6. Handeln, wenn Ausrüstung sich als ungeeignet erweist
Das ist die Teilanforderung mit dem größten Risiko und der geringsten Aufmerksamkeit. Stellt sich heraus, dass ein Messmittel falsch war, fragt die Norm, was das mit allem gemacht hat, was es gemessen hat.
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6.1 Wird der Zustand vor der Justierung erfasst, bevor justiert wird?
Achten Sie auf: Messwerte vor der Justierung auf dem Kalibrierschein. Ohne sie lassen sich die nächsten drei Fragen überhaupt nicht beantworten. Deshalb kommt diese zuerst.
Messwerte vor und nach der Justierung
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6.2 Wird bei einem Messmittel außerhalb der Toleranz über die Gültigkeit früherer Messergebnisse entschieden?
Achten Sie auf: Eine schriftliche Entscheidung, keine mündliche. Sie sollte auch dann vorliegen, wenn das Ergebnis lautet, dass nichts betroffen war.
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6.3 Wird die betroffene Menge bis zur letzten als gut bekannten Kalibrierung zurück bestimmt?
Achten Sie auf: Ein festgelegter Umfang an Produkten, Chargen oder Daten. „Wir denken, es war in Ordnung“ ist eine Abweichung.
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6.4 Wird zum betroffenen Produkt oder Prozess angemessen gehandelt, und wird das erfasst?
Achten Sie auf: Die Maßnahme und ihr Ergebnis, verknüpft mit der Entscheidung oben.
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6.5 Wird das Kalibrierintervall nach einer Toleranzüberschreitung überprüft?
Achten Sie auf: Der Nachweis, dass das Intervall neu betrachtet wurde. Ein unverändertes Intervall ist in Ordnung, wenn die Begründung erfasst ist.
Feststellungen
| Ergebnis | Anzahl |
|---|
Die CSV-Datei öffnet sich in Excel, Google Sheets und LibreOffice. Alles läuft in Ihrem Browser und nichts, was Sie eingeben, verlässt Ihren Rechner.
Was das ist und was nicht
Das ist ein Arbeitsmittel für ein internes Audit des Abschnitts 7.1.5 und für die Vorbereitung auf ein externes. Es zertifiziert oder sichert Konformität nicht zu, und keine Software tut das. Darüber entscheiden Ihre Verfahren, Ihre Nachweise und Ihr Auditor oder Ihre Zertifizierungsstelle.
Sie gibt DIN EN ISO 9001 auch nicht wieder. Die Abschnittsnummern sind Zitate, die Fragen sind unsere. Brauchen Sie den normativen Text, kaufen Sie die Norm bei ISO, beim Beuth Verlag oder bei Ihrer nationalen Normungsorganisation. Eine Checkliste, von wem auch immer geschrieben, auch von uns, ersetzt das Lesen der Norm nicht.
Häufige Fragen
- Was deckt DIN EN ISO 9001 Abschnitt 7.1.5 ab?
- Ressourcen zur Überwachung und Messung. Der Abschnitt hat zwei Teile. Der allgemeine Teil verlangt, Ressourcen bereitzustellen, die für die durchgeführte Überwachung und Messung geeignet sind, sie für diesen Zweck geeignet zu halten und dokumentierte Information aufzubewahren, die diese Eignung belegt. Der Teil zur messtechnischen Rückführbarkeit gilt, wo sie eine Anforderung ist oder wo Sie sie als wesentlich ansehen. Er ergänzt Kalibrierung oder Verifizierung in festgelegten Intervallen gegen rückführbare Bezugsnormale, die Kennzeichnung des Status, die Sicherung und eine Entscheidung über frühere Ergebnisse, wenn sich Ausrüstung als ungeeignet erweist.
- Ist diese Checkliste der Text von DIN EN ISO 9001?
- Nein, und das mit Absicht. DIN EN ISO 9001 ist eine urheberrechtlich geschützte Norm, und ihr Abschnittstext wird hier weder ganz noch in Teilen wiedergegeben. Jede Frage auf dieser Seite ist unsere eigene Formulierung dazu, worauf ein Auditor schaut, geordnet nach dem Aufbau des Abschnitts. Die Abschnittsnummern sind Zitate. Brauchen Sie den normativen Text, kaufen Sie die Norm bei ISO, beim Beuth Verlag oder bei Ihrer nationalen Normungsorganisation. Eine Checkliste ersetzt sie nicht.
- Warum gibt es keine Punktzahl von 100?
- Weil ein internes Audit keine Punktzahl hervorbringt und eine Zahl falsch darstellen würde, was eine Feststellung ist. Drei Abweichungen gegen ein gut geführtes Programm können weniger schwer wiegen als eine gegen ein schwaches, und ein Mittelwert verdeckt das. Die Übersicht zählt Feststellungen nach Art, und genau das trägt ein Auditbericht. Wollen Sie eine bewertete Sicht auf Ihr gesamtes Programm, ist die Selbsteinschätzung zur Auditbereitschaft das passende Werkzeug.
- Welche Frage in Abschnitt 7.1.5 führt zu den meisten Feststellungen?
- Nach unserer Erfahrung die letzte Gruppe: das Handeln, wenn Ausrüstung sich als ungeeignet erweist. Programme erfassen die Toleranzüberschreitung und hören dann auf. Der Abschnitt fragt aber auch, was dieses Messmittel mit allem gemacht hat, was es seit der letzten guten Kalibrierung gemessen hat. Das heißt: das betroffene Produkt bestimmen und dazu handeln. Diese Entscheidung ist nur möglich, wenn der Zustand vor der Justierung erfasst wurde. Deshalb steht die Frage danach in diesem Abschnitt an erster Stelle.
- Macht uns diese Checkliste konform?
- Nein. Nichts auf dieser Seite zertifiziert oder sichert Konformität zu, und keine Software tut das. Darüber entscheiden Ihre Verfahren, Ihre Nachweise und Ihr Auditor oder Ihre Zertifizierungsstelle. Das hier ist ein Arbeitsmittel für ein internes Audit und für die Vorbereitung auf ein externes.
- Muss ich mich registrieren, um sie zu nutzen oder die Ergebnisse herunterzuladen?
- Nein. Kein Konto, keine E-Mail-Schranke, keine Testphase. Alles läuft in Ihrem Browser, nichts, was Sie eingeben, wird irgendwohin gesendet, und die CSV-Datei entsteht auf Ihrem Rechner.
Weiterführend
Der größte Teil dieser Checkliste ist ein Problem der Aufzeichnungen
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos.