Liste de vérification d'audit interne ISO 9001, article 7.1.5
26 questions d'audit couvrant les six exigences de l'article 7.1.5, chacune avec la preuve objective qui y répond. Parcourez-les, notez vos constats et téléchargez l'audit rempli en CSV. Rien n'est envoyé ailleurs et il n'y a aucune inscription. AS9100D s'appuie sur ce même article. Il ajoute un registre des équipements de surveillance et de mesure et un processus de rappel pour tout ce qui arrive à échéance. Les fournisseurs de l'aérospatiale peuvent donc partir d'ici et ajouter ces éléments par-dessus.
Ceci est notre propre formulation d'audit, organisée selon la structure de l'article. Elle ne reproduit pas le texte d'ISO 9001, qui est une norme protégée par le droit d'auteur.
Détails de l'audit
1. Des ressources adaptées sont fournies
La première exigence est que l'équipement existe et convienne au travail. La plupart des non-conformités ici sont des problèmes de portée plutôt que d'étalonnage.
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1.1 Existe-t-il un registre unique de toutes les ressources de surveillance et de mesure servant à juger la conformité d'un produit ou d'un procédé?
À chercher : Une seule liste, pas plusieurs. Demandez-la par son nom et voyez le temps qu'il faut pour la produire.
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1.2 Pour chaque ressource, son exactitude ou son incertitude de mesure convient-elle à la tolérance qu'elle sert à juger?
À chercher : Une tolérance énoncée et une incertitude d'instrument énoncée, au moins pour les caractéristiques critiques. Le rapport d'incertitude d'essai, le TUR, est la façon habituelle de le montrer.
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1.3 Là où un logiciel effectue ou interprète une mesure, son aptitude à cet usage a-t-elle été confirmée avant l'emploi?
À chercher : La preuve d'une vérification avec une entrée connue, pas une affirmation du fournisseur.
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1.4 Empêche-t-on l'usage d'instruments personnels ou non contrôlés pour les décisions de conformité?
À chercher : Marchez dans l'atelier. Un pied à coulisse non contrôlé dans un coffre à outils est le constat le plus courant de cet article.
2. L'aptitude est maintenue et démontrée
L'exigence n'est pas seulement que l'équipement soit apte, mais que vous conserviez des informations documentées qui le démontrent.
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2.1 Pour un instrument nommé au hasard, la preuve de son aptitude peut-elle être retrouvée pendant l'audit?
À chercher : Choisissez l'instrument vous-même plutôt que d'accepter celui qu'on vous propose. Chronométrez la recherche.
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2.2 Cette preuve montre-t-elle qui a fait le travail et à quelle date?
À chercher : Un enregistrement attribuable. Un certificat sans technicien ni date est une preuve faible.
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2.3 Les entretiens, les réparations et les dommages sont-ils notés au dossier de l'instrument?
À chercher : Un historique sur l'actif, pas un dossier d'entretien séparé que personne ne relie à lui.
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2.4 La durée de conservation de ces dossiers est-elle définie, et est-elle respectée?
À chercher : Une durée énoncée, et des dossiers qui remontent vraiment jusque-là.
3. Étalonnage par rapport à des étalons traçables
Ceci s'applique lorsque la traçabilité du mesurage est une exigence, ou lorsque l'organisme la juge essentielle pour avoir confiance dans le résultat.
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3.1 Chaque instrument visé est-il étalonné ou vérifié à intervalles définis, ou avant usage?
À chercher : Une date d'échéance par instrument et la preuve qu'elle est respectée, pas seulement planifiée.
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3.2 L'étalonnage est-il fait par rapport à des étalons traçables jusqu'à des étalons de mesure internationaux ou nationaux?
À chercher : Le certificat nomme les étalons de référence utilisés et leur propre traçabilité. Un logo de fournisseur n'est pas une traçabilité.
La traçabilité métrologique expliquée
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3.3 Là où un tel étalon n'existe pas, la base utilisée pour l'étalonnage ou la vérification est-elle conservée comme information documentée?
À chercher : Une base écrite. C'est la sous-exigence que la plupart des programmes manquent complètement, parce qu'elle ne mord que sur des mesures inhabituelles.
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3.4 Chaque intervalle d'étalonnage repose-t-il sur une base documentée, plutôt que sur une valeur par défaut héritée d'un fournisseur?
À chercher : Toute base défendable : la recommandation du fabricant, le risque, l'usage, ou la fiabilité tirée de votre propre historique avant ajustage.
Calculateur d'intervalle d'étalonnage
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3.5 Pour l'étalonnage externe, la portée d'accréditation du fournisseur est-elle vérifiée par rapport à la mesure réellement achetée?
À chercher : La portée d'accréditation elle-même, pas le certificat. L'accréditation couvre des mesures et des étendues nommées, pas toute la liste de prix.
Approuver un fournisseur d'étalonnage
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3.6 Les certificats reçus énoncent-ils l'incertitude de mesure, et applique-t-on une règle de décision quand une lecture se situe près d'une limite?
À chercher : Une incertitude énoncée et une règle énoncée. Le silence sur la règle est lui-même un constat.
Bande de garde et règles de décision
4. L'état d'étalonnage est identifiable
Le test est de savoir si la personne sur le point d'utiliser un instrument peut dire s'il est permis de s'en servir. Pas si un gestionnaire peut le découvrir plus tard.
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4.1 L'état d'étalonnage d'un instrument peut-il être établi par la personne qui s'apprête à l'utiliser?
À chercher : Posez la question à un opérateur, pas au responsable qualité. C'est la question qui sépare un vrai système d'un simple registre.
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4.2 L'état est-il visible au point d'utilisation, et pas seulement dans un système central?
À chercher : Une étiquette, une plaquette, un code balayable ou un écran au poste de travail.
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4.3 L'état est-il sans ambiguïté pour les instruments à échéance, en retard, retirés ou en attente d'une décision?
À chercher : Plus d'un état. Une étiquette réussite ou échec ne peut pas exprimer la mise en quarantaine.
5. L'équipement est protégé
La protection contre l'ajustement, les dommages et la détérioration qui invalideraient l'état d'étalonnage.
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5.1 Les instruments sont-ils protégés des ajustements qui invalideraient leur état d'étalonnage?
À chercher : Des scellés, des réglages verrouillés, un accès restreint ou un contrôle documenté. Demandez-vous qui peut faire le zéro ou régler l'étendue de l'appareil.
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5.2 Là où l'ajustement fait partie de l'usage normal, distingue-t-on l'ajustement permis de celui qui annule l'étalonnage?
À chercher : Une distinction écrite sur laquelle l'utilisateur peut agir. C'est là qu'un programme honnête se distingue d'un programme scellé puis oublié.
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5.3 Les instruments sont-ils protégés des dommages et de la détérioration pendant la manutention, l'entreposage et le transport?
À chercher : Les conditions d'entreposage et les étuis. Comparez l'environnement à ce que le fabricant précise.
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5.4 Un utilisateur a-t-il une voie pour signaler un instrument suspect et le retirer du service immédiatement?
À chercher : Une voie nommée et la preuve qu'elle a servi. Une voie que personne n'a jamais empruntée est une voie que personne ne connaît.
6. Action quand un équipement se révèle inapte
C'est la sous-exigence qui porte le plus de risque et reçoit le moins d'attention. Quand un instrument se révèle avoir été faux, la norme demande ce que cela a fait à tout ce qu'il a mesuré.
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6.1 L'état avant ajustage est-il noté avant tout ajustement?
À chercher : Des lectures avant ajustage sur le certificat. Sans elles, les trois questions suivantes n'ont aucune réponse possible. C'est pourquoi celle-ci vient en premier.
Lectures avant et après ajustage
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6.2 Quand un instrument est trouvé hors tolérance, prend-on une décision sur la validité des résultats de mesure antérieurs?
À chercher : Une décision écrite, pas verbale. Elle doit exister même quand la conclusion est que rien n'a été touché.
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6.3 La population touchée est-elle identifiée jusqu'au dernier étalonnage reconnu bon?
À chercher : Une plage définie de produits, de lots ou de dates. « On pense que c'était correct » est une non-conformité.
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6.4 Une action appropriée est-elle prise sur le produit ou le procédé touché, et notée?
À chercher : L'action et son résultat, liés à la décision ci-dessus.
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6.5 L'intervalle d'étalonnage est-il réexaminé après un résultat hors tolérance?
À chercher : La preuve que l'intervalle a été réexaminé. Un intervalle inchangé convient si le raisonnement est noté.
Constats
| Résultat | Nombre |
|---|
Le CSV s'ouvre dans Excel, Google Sheets et LibreOffice. Tout s'exécute dans votre navigateur et rien de ce que vous tapez ne quitte votre machine.
Ce que c'est, et ce que ce n'est pas
Ceci est un outil de travail pour un audit interne de l'article 7.1.5, et pour préparer un audit externe. Il ne certifie ni ne garantit la conformité, et aucun logiciel ne le fait. Ce sont vos procédures, vos preuves et votre auditeur ou registraire qui en décident.
Elle ne reproduit pas non plus ISO 9001. Les numéros d'article sont des références et les questions sont les nôtres. Si vous avez besoin du texte normatif, achetez la norme auprès de l'ISO ou de votre organisme national de normalisation. Une liste de vérification écrite par qui que ce soit, nous compris, ne remplace pas sa lecture.
Questions fréquentes
- Que couvre l'article 7.1.5 d'ISO 9001?
- Les ressources de surveillance et de mesure. L'article a deux parties. La partie générale vous demande de fournir des ressources adaptées à la surveillance et à la mesure effectuées, de les maintenir aptes à cet usage et de conserver des informations documentées qui le démontrent. La partie sur la traçabilité s'applique lorsque la traçabilité du mesurage est une exigence ou que vous la jugez essentielle. Elle ajoute l'étalonnage ou la vérification à intervalles définis par rapport à des étalons traçables, l'identification de l'état, la protection, et une décision sur les résultats antérieurs quand un équipement se révèle inapte.
- Cette liste est-elle le texte d'ISO 9001?
- Non, et c'est délibéré. ISO 9001 est une norme protégée par le droit d'auteur et son texte n'est reproduit ici ni en tout ni en partie. Chaque question de cette page est notre propre formulation de ce qu'un auditeur cherche, organisée selon la structure de l'article. Les numéros d'article sont des références. Si vous avez besoin du texte normatif, achetez la norme auprès de l'ISO ou de votre organisme national de normalisation. Une liste de vérification ne la remplace pas.
- Pourquoi n'y a-t-il pas de note sur 100?
- Parce qu'un audit interne ne produit pas de note, et en présenter une déformerait ce qu'est un constat. Trois non-conformités contre un programme bien tenu peuvent être moins graves qu'une seule contre un programme faible, et en faire une moyenne masque cela. Le panneau compte les constats par type, ce que porte vraiment un rapport d'audit. Si vous voulez une vue notée de votre programme global, c'est l'autoévaluation de préparation à l'audit qui sert à ça.
- Quelle question de l'article 7.1.5 génère le plus de constats?
- D'après notre expérience, c'est le dernier groupe : l'action à prendre quand un équipement se révèle inapte. Les programmes notent le résultat hors tolérance, puis s'arrêtent là. L'article demande aussi ce que cet instrument a fait à tout ce qu'il a mesuré depuis le dernier bon étalonnage, ce qui veut dire repérer les produits touchés et agir sur eux. Cette décision n'est possible que si l'état avant ajustage a été noté avant tout ajustement. C'est pourquoi la question sur l'avant ajustage vient en premier dans cette section.
- Utiliser cette liste nous rend-il conformes?
- Non. Rien sur cette page ne certifie ni ne garantit la conformité, et aucun logiciel ne le fait non plus. Ce sont vos procédures, vos preuves et votre auditeur ou registraire qui en décident. C'est un outil de travail pour un audit interne et pour préparer un audit externe.
- Dois-je m'inscrire pour l'utiliser ou télécharger les résultats?
- Non. Aucun compte, aucun courriel demandé, aucun essai. Tout s'exécute dans votre navigateur, rien de ce que vous tapez n'est envoyé ailleurs et le CSV est produit sur votre machine.
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