Liste de contrôle d'audit interne ISO 9001, article 7.1.5
26 questions d'audit sur les six exigences de l'article 7.1.5, chacune avec la preuve objective qui y répond. Déroulez-les, consignez vos constats et téléchargez l'audit complété en CSV. Rien n'est envoyé ailleurs et il n'y a pas d'inscription. AS9100D repose sur ce même article. Elle y ajoute un registre des équipements de surveillance et de mesure et un processus de rappel pour tout ce qui arrive à échéance, donc un fournisseur aéronautique peut partir d'ici et les poser par-dessus.
C'est notre propre formulation d'audit, organisée selon la structure de l'article. Elle ne reproduit pas le texte d'ISO 9001, qui est une norme protégée par le droit d'auteur.
Informations sur l'audit
1. Des ressources adaptées sont fournies
La première exigence, c'est que l'équipement existe et convienne au travail. La plupart des non-conformités ici sont des problèmes de périmètre plutôt que d'étalonnage.
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1.1 Existe-t-il un registre unique de chaque ressource de surveillance et de mesure servant à juger la conformité d'un produit ou d'un processus ?
À rechercher : Une seule liste, pas plusieurs. Demandez-la par son nom et voyez combien de temps il faut pour la produire.
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1.2 Pour chaque ressource, sa justesse ou son incertitude de mesure est-elle suffisante pour la tolérance qu'elle sert à juger ?
À rechercher : Une tolérance annoncée et une incertitude d'instrument annoncée, au moins pour les caractéristiques critiques. Le rapport de capabilité (TUR) est la façon habituelle de le montrer.
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1.3 Quand un logiciel réalise ou interprète une mesure, son aptitude à cet usage a-t-elle été confirmée avant utilisation ?
À rechercher : La preuve d'une vérification face à une entrée connue, pas une affirmation du fournisseur.
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1.4 Les instruments personnels ou non maîtrisés sont-ils écartés des décisions de conformité ?
À rechercher : Parcourez l'atelier. Un pied à coulisse personnel dans une caisse à outils est le constat le plus courant sur cet article.
2. L'aptitude est maintenue et prouvée
L'exigence n'est pas seulement que l'équipement soit apte, mais que vous conserviez des informations documentées qui le prouvent.
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2.1 Pour un instrument désigné au hasard, la preuve de son aptitude peut-elle être retrouvée pendant l'audit ?
À rechercher : Choisissez l'instrument vous-même au lieu d'accepter celui qu'on vous propose. Chronométrez la recherche.
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2.2 Cette preuve montre-t-elle qui a réalisé le travail et à quelle date ?
À rechercher : Un enregistrement attribuable. Un certificat sans technicien et sans date est une preuve faible.
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2.3 La maintenance, les réparations et les dommages sont-ils consignés sur l'enregistrement de l'instrument ?
À rechercher : Un historique porté sur l'équipement, pas un dossier de maintenance séparé que personne ne rattache à l'instrument.
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2.4 La durée de conservation de ces enregistrements est-elle définie, et est-elle respectée ?
À rechercher : Une durée annoncée, et des enregistrements qui remontent vraiment jusque-là.
3. Étalonnage face à des étalons traçables
Ceci s'applique quand la traçabilité des mesures est une exigence, ou quand l'organisme la juge essentielle pour avoir confiance dans le résultat.
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3.1 Chaque instrument du périmètre est-il étalonné ou vérifié à intervalles définis, ou avant utilisation ?
À rechercher : Une échéance par instrument et la preuve que la date est tenue, pas seulement prévue.
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3.2 L'étalonnage est-il réalisé face à des étalons traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ?
À rechercher : Le certificat nomme les étalons de référence employés et leur propre traçabilité. Un logo de fournisseur n'est pas une traçabilité.
La traçabilité métrologique expliquée
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3.3 Quand un tel étalon n'existe pas, la base retenue pour l'étalonnage ou la vérification est-elle conservée comme information documentée ?
À rechercher : Une base écrite. C'est la sous-exigence que la plupart des programmes manquent complètement, parce qu'elle ne mord que sur des mesures inhabituelles.
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3.4 Existe-t-il une base documentée pour chaque intervalle d'étalonnage, plutôt qu'une valeur par défaut héritée d'un fournisseur ?
À rechercher : Une base défendable, quelle qu'elle soit : les indications du fabricant, le risque, l'usage, ou la fiabilité tirée de votre propre historique avant ajustage.
Calculateur d'intervalle d'étalonnage
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3.5 Pour un étalonnage externe, la portée d'accréditation du prestataire est-elle vérifiée face à la mesure réellement achetée ?
À rechercher : Le document de portée, pas le certificat. Une accréditation couvre des mesures et des étendues nommées, pas tout le catalogue.
Approuver un prestataire d'étalonnage
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3.6 Les certificats reçus déclarent-ils l'incertitude de mesure, et une règle de décision est-elle appliquée quand un relevé est proche d'une limite ?
À rechercher : Une incertitude annoncée et une règle annoncée. Le silence sur la règle est en soi un constat.
Bande de garde et règles de décision
4. Le statut d'étalonnage est identifiable
Le test, c'est de savoir si la personne sur le point d'utiliser un instrument peut dire s'il est utilisable. Pas si un responsable peut le retrouver plus tard.
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4.1 Le statut d'étalonnage d'un instrument peut-il être établi par la personne sur le point de l'utiliser ?
À rechercher : Posez la question à un opérateur, pas au responsable qualité. C'est la question qui sépare un vrai système d'un simple registre.
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4.2 Le statut est-il visible au point d'utilisation, et pas seulement dans un système central ?
À rechercher : Une étiquette, un marquage, un code à scanner ou un écran au poste de travail.
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4.3 Le statut est-il sans ambiguïté pour les instruments à échéance, en retard, retirés ou en attente de décision ?
À rechercher : Plus d'un état. Une étiquette conforme ou non conforme ne peut pas exprimer une mise en quarantaine.
5. Les équipements sont protégés
La protection contre le déréglage, les dommages et la détérioration qui invalideraient le statut d'étalonnage.
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5.1 Les instruments sont-ils protégés des réglages qui invalideraient leur statut d'étalonnage ?
À rechercher : Des scellés, des réglages verrouillés, un accès restreint ou une maîtrise documentée. Demandez-vous qui peut faire le zéro ou régler l'étendue de l'appareil.
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5.2 Quand le réglage fait normalement partie de l'usage, le réglage autorisé est-il distingué de celui qui annule l'étalonnage ?
À rechercher : Une distinction écrite sur laquelle l'utilisateur peut s'appuyer. C'est là qu'un programme honnête diffère d'un programme scellé puis oublié.
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5.3 Les instruments sont-ils protégés des dommages et de la détérioration en manutention, en stockage et en transport ?
À rechercher : Les conditions de stockage et les étuis. Confrontez l'environnement à ce que le fabricant prescrit.
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5.4 Existe-t-il un circuit pour qu'un utilisateur signale un instrument suspect et le retire immédiatement du service ?
À rechercher : Un circuit désigné et la preuve qu'il a servi. Un circuit que personne n'a jamais utilisé est un circuit que personne ne connaît.
6. Action quand un équipement est trouvé inapte
C'est la sous-exigence qui porte le plus de risque et qui reçoit le moins d'attention. Quand un instrument se révèle faux, la norme demande ce que cela a fait à tout ce qu'il a mesuré.
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6.1 L'état avant ajustage est-il consigné avant tout réglage ?
À rechercher : Les relevés avant ajustage sur le certificat. Sans eux, les trois questions suivantes n'ont aucune réponse possible, et c'est pourquoi celle-ci vient en premier.
Relevés avant ajustage et après ajustage
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6.2 Quand un instrument est trouvé hors tolérance, une décision est-elle prise sur la validité des résultats de mesure antérieurs ?
À rechercher : Une décision écrite, pas orale. Elle doit exister même quand la conclusion est que rien n'a été touché.
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6.3 La population touchée est-elle identifiée jusqu'au dernier étalonnage connu comme bon ?
À rechercher : Une plage définie de produits, de lots ou de dates. "On pense que c'était bon" est une non-conformité.
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6.4 Une action appropriée est-elle menée sur le produit ou le processus touché, et consignée ?
À rechercher : L'action et son résultat, rattachés à la décision ci-dessus.
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6.5 L'intervalle d'étalonnage est-il revu après un résultat hors tolérance ?
À rechercher : La preuve que l'intervalle a été reconsidéré. Un intervalle inchangé convient si le raisonnement est consigné.
Constats
| Résultat | Nombre |
|---|
Le CSV s'ouvre dans Excel, Google Sheets et LibreOffice. Tout s'exécute dans votre navigateur et rien de ce que vous saisissez ne quitte votre machine.
Ce que ceci est, et ce que ce n'est pas
C'est un outil de travail pour un audit interne de l'article 7.1.5, et pour préparer un audit externe. Il ne certifie ni ne garantit la conformité, et aucun logiciel ne le fait non plus. Ce sont vos procédures, vos preuves et votre auditeur ou votre organisme de certification qui en décident.
Elle ne reproduit pas non plus ISO 9001. Les numéros d'article sont des références et les questions sont les nôtres. Si vous avez besoin du texte normatif, achetez la norme auprès de l'ISO ou de votre organisme national de normalisation. Une liste de contrôle écrite par qui que ce soit, nous compris, ne remplace pas sa lecture.
Questions fréquentes
- Que couvre l'article 7.1.5 d'ISO 9001 ?
- Les ressources pour la surveillance et la mesure. L'article comporte deux parties. La partie générale vous demande de fournir des ressources adaptées à la surveillance et à la mesure réalisées, de les garder aptes à cet usage, et de conserver des informations documentées qui le prouvent. La partie traçabilité s'applique quand la traçabilité des mesures est une exigence ou quand vous la jugez essentielle. Elle y ajoute l'étalonnage ou la vérification à intervalles définis face à des étalons traçables, l'identification du statut, la protection, et une décision sur les résultats antérieurs quand un équipement est trouvé inapte.
- Cette liste de contrôle est-elle le texte d'ISO 9001 ?
- Non, et volontairement pas. ISO 9001 est une norme protégée par le droit d'auteur et le texte de ses articles n'est reproduit ici ni en tout ni en partie. Chaque question de cette page est notre propre formulation de ce qu'un auditeur regarde, organisée selon la structure de l'article. Les numéros d'article sont des références. Si vous avez besoin du texte normatif, achetez la norme auprès de l'ISO ou de votre organisme national de normalisation. Une liste de contrôle ne la remplace pas.
- Pourquoi n'y a-t-il pas de note sur 100 ?
- Parce qu'un audit interne ne produit pas de note, et en présenter une donnerait une fausse idée de ce qu'est un constat. Trois non-conformités contre un programme bien tenu peuvent être moins graves qu'une seule contre un programme faible, et la moyenne masque cela. Le panneau compte les constats par type, ce que porte réellement un rapport d'audit. Si vous voulez une vue notée de l'ensemble de votre programme, l'auto-évaluation de la préparation à l'audit est l'outil qu'il vous faut.
- Quelle question de l'article 7.1.5 génère le plus de constats ?
- D'après notre expérience, c'est le dernier groupe, l'action quand un équipement est trouvé inapte. Les programmes consignent le résultat hors tolérance, puis s'arrêtent là. L'article demande aussi ce que cet instrument a fait à tout ce qu'il a mesuré depuis le dernier bon étalonnage, ce qui veut dire identifier le produit touché et agir dessus. Cette décision n'est possible que si l'état avant ajustage a été consigné avant tout réglage, et c'est pourquoi la question sur l'état avant ajustage ouvre cette section.
- Cette liste de contrôle nous rend-elle conformes ?
- Non. Rien sur cette page ne certifie ni ne garantit la conformité, et aucun logiciel ne le fait non plus. Ce sont vos procédures, vos preuves et votre auditeur ou votre organisme de certification qui en décident. C'est un outil de travail pour un audit interne et pour préparer un audit externe.
- Dois-je m'inscrire pour l'utiliser ou télécharger les résultats ?
- Non. Pas de compte, pas de formulaire e-mail, pas d'essai. Tout s'exécute dans votre navigateur, rien de ce que vous saisissez n'est envoyé ailleurs, et le CSV est généré sur votre machine.
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