Lista de verificación de auditoría interna del apartado 7.1.5 de ISO 9001
26 preguntas de auditoría sobre los seis requisitos del apartado 7.1.5, cada una con la evidencia objetiva que la responde. Recórrela, anota tus hallazgos y descarga la auditoría completada en CSV. Nada se envía a ningún sitio y no hay registro. AS9100D se apoya en este mismo apartado. Añade un registro de los equipos de seguimiento y medición y un proceso de recuperación de todo lo que venza, así que un proveedor aeronáutico puede empezar aquí y montar eso encima.
Esta es nuestra propia redacción de auditoría, organizada según la estructura del apartado. No reproduce el texto de ISO 9001, que es una norma con derechos de autor.
Datos de la auditoría
1. Se proporcionan recursos adecuados
El primer requisito es que el equipo exista y sea el adecuado para el trabajo. Casi todas las no conformidades de aquí son problemas de alcance más que de calibración.
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1.1 ¿Existe un único registro de todos los recursos de seguimiento y medición que se usan para juzgar la conformidad del producto o del proceso?
Busca: Una lista, no varias. Pídela por su nombre y mira cuánto tardan en sacarla.
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1.2 Para cada recurso, ¿es su exactitud o su incertidumbre de medida adecuada para la tolerancia que sirve para juzgar?
Busca: Una tolerancia declarada y una incertidumbre del instrumento declarada, al menos para las características críticas. La relación de incertidumbre de prueba (TUR) es la forma habitual de mostrarlo.
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1.3 Cuando un software hace o interpreta una medición, ¿se ha confirmado su aptitud para ese uso antes de usarlo?
Busca: Evidencia de una verificación frente a una entrada conocida, no una declaración del proveedor.
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1.4 ¿Se impide que se usen instrumentos personales o sin control para decidir la conformidad?
Busca: Recorre la planta. Los calibradores sin control en una caja de herramientas son el hallazgo más común de este apartado.
2. La aptitud se mantiene y se evidencia
El requisito no es solo que el equipo sea apto, sino que conserves información documentada que lo demuestre.
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2.1 Para cualquier instrumento elegido al azar, ¿se puede recuperar durante la auditoría la evidencia de su aptitud?
Busca: Elige tú el instrumento en vez de aceptar el que te ofrezcan. Cronometra la búsqueda.
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2.2 ¿Esa evidencia muestra quién hizo el trabajo y en qué fecha?
Busca: Un registro atribuible. Un certificado sin técnico y sin fecha es evidencia débil.
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2.3 ¿Se registran el mantenimiento, las reparaciones y los daños en el registro del instrumento?
Busca: Un historial en el equipo, no un expediente de mantenimiento aparte que nadie enlaza con él.
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2.4 ¿Está definido el plazo de conservación de estos registros y se está cumpliendo?
Busca: Un plazo declarado, y registros que de verdad llegan tan atrás.
3. Calibración frente a patrones trazables
Esto se aplica cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o cuando la organización la considera esencial para confiar en el resultado.
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3.1 ¿Se calibra o se verifica cada instrumento dentro del alcance a intervalos definidos, o antes de usarlo?
Busca: Una fecha de vencimiento por instrumento y evidencia de que la fecha se cumple, no solo de que está planificada.
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3.2 ¿Se calibra frente a patrones trazables a patrones de medida internacionales o nacionales?
Busca: El certificado nombra los patrones de referencia usados y su propia trazabilidad. El logotipo de un proveedor no es trazabilidad.
La trazabilidad metrológica, explicada
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3.3 Cuando no existe ese patrón, ¿se conserva como información documentada la base usada para la calibración o la verificación?
Busca: Una base escrita. Este es el subrequisito que más programas se saltan por completo, porque solo aprieta en mediciones poco habituales.
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3.4 ¿Hay una base documentada para cada intervalo de calibración, en lugar de un valor por defecto heredado de un proveedor?
Busca: Cualquier base defendible: guía del fabricante, riesgo, uso o fiabilidad a partir de tu propio historial como se encontró.
Calculadora de intervalos de calibración
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3.5 En calibración externa, ¿se comprueba el alcance de acreditación del proveedor frente a la medición que se compra en realidad?
Busca: El documento de alcance, no el certificado. La acreditación cubre mediciones y rangos concretos, no toda la lista de precios.
Aprobar a un proveedor de calibración
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3.6 ¿Declaran los certificados que recibes la incertidumbre de medida, y se aplica una regla de decisión cuando una lectura queda cerca de un límite?
Busca: Una incertidumbre declarada y una regla declarada. Callarse la regla ya es un hallazgo.
Banda de guarda y reglas de decisión
4. El estado de calibración se puede identificar
La prueba es si la persona que va a usar un instrumento puede saber si se puede usar. No si un responsable lo puede averiguar más tarde.
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4.1 ¿Puede determinar el estado de calibración de cualquier instrumento la persona que va a usarlo?
Busca: Pregunta a un operario, no al responsable de calidad. Esta es la pregunta que separa un sistema real de un simple listado.
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4.2 ¿Es visible el estado en el punto de uso y no solo en un sistema central?
Busca: Una etiqueta, un marbete, un código escaneable o una pantalla en el puesto.
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4.3 ¿Es el estado inequívoco para los instrumentos por vencer, vencidos, retirados o a la espera de una decisión?
Busca: Más de un estado. Una etiqueta de cumple o no cumple no puede expresar una cuarentena.
5. El equipo está protegido
Protección frente a ajustes, daños y deterioro que invalidarían el estado de calibración.
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5.1 ¿Están los instrumentos protegidos frente a ajustes que invalidarían su estado de calibración?
Busca: Precintos, ajustes bloqueados, acceso restringido o un control documentado. Piensa en quién puede poner a cero o ajustar la escala del equipo.
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5.2 Cuando ajustar es parte normal del uso, ¿se distingue el ajuste permitido del ajuste que anula la calibración?
Busca: Una distinción escrita sobre la que el usuario pueda actuar. Aquí es donde un programa honesto se separa del precintado y olvidado.
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5.3 ¿Están los instrumentos protegidos frente a daños y deterioro en su manipulación, almacenamiento y transporte?
Busca: Condiciones de almacenamiento y estuches. Comprueba el entorno frente a lo que especifique el fabricante.
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5.4 ¿Hay una vía para que un usuario informe de un instrumento sospechoso y lo retire del servicio de inmediato?
Busca: Una vía con nombre y evidencia de que se ha usado. Una vía que nadie ha usado nunca es una vía que nadie conoce.
6. Acción cuando el equipo se encuentra no apto
Este es el subrequisito que más riesgo carga y menos atención recibe. Cuando resulta que un instrumento estaba mal, la norma pregunta qué le hizo eso a todo lo que midió.
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6.1 ¿Se registra el estado como se encontró antes de hacer cualquier ajuste?
Busca: Lecturas como se encontró en el certificado. Sin ellas no se puede responder a las tres preguntas siguientes, y por eso esta va primera.
Lecturas como se encontró y como se dejó
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6.2 Cuando un instrumento se encuentra fuera de tolerancia, ¿se hace una determinación sobre la validez de los resultados de medición anteriores?
Busca: Una determinación escrita, no verbal. Debería existir incluso cuando la conclusión sea que no hubo nada afectado.
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6.3 ¿Se identifica la población afectada hasta la última calibración que se sabe buena?
Busca: Un rango definido de producto, lotes o fechas. "Creemos que estaba bien" es una no conformidad.
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6.4 ¿Se toma la acción apropiada sobre el producto o el proceso afectado, y queda registrada?
Busca: La acción y su resultado, enlazados con la determinación anterior.
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6.5 ¿Se revisa el intervalo de calibración tras un resultado fuera de tolerancia?
Busca: Evidencia de que el intervalo se volvió a valorar. Dejarlo igual está bien si el razonamiento queda registrado.
Hallazgos
| Resultado | Recuento |
|---|
El CSV se abre en Excel, Google Sheets y LibreOffice. Todo se ejecuta en tu navegador y nada de lo que escribes sale de tu máquina.
Qué es esto y qué no es
Esto es una ayuda de trabajo para una auditoría interna del apartado 7.1.5, y para preparar una externa. No certifica ni garantiza la conformidad, y ningún software lo hace. Eso lo deciden tus procedimientos, tu evidencia y tu auditor u organismo de certificación.
Tampoco reproduce ISO 9001. Los números de apartado son citas y las preguntas son nuestras. Si necesitas el texto normativo, compra la norma a ISO o a tu organismo nacional de normalización. Una lista escrita por cualquiera, nosotros incluidos, no sustituye a leerla.
Preguntas habituales
- ¿Qué cubre el apartado 7.1.5 de ISO 9001?
- Los recursos de seguimiento y medición. Tiene dos partes. La parte general pide que proporciones recursos adecuados para el seguimiento y la medición que haces, que los mantengas aptos para ese fin y que conserves información documentada que demuestre que lo son. La parte de trazabilidad se aplica cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o cuando la consideras esencial, y añade calibración o verificación a intervalos definidos frente a patrones trazables, identificación del estado, protección y una determinación sobre los resultados anteriores cuando un equipo se encuentra no apto.
- ¿Es esta lista el texto de ISO 9001?
- No, y a propósito. ISO 9001 es una norma con derechos de autor y su texto no se reproduce aquí ni entero ni en parte. Cada pregunta de esta página está redactada por nosotros sobre lo que mira un auditor, organizada según la estructura del apartado. Los números de apartado son citas. Si necesitas el texto normativo, compra la norma a ISO o a tu organismo nacional de normalización. Una lista de verificación no la sustituye.
- ¿Por qué no hay una puntuación sobre 100?
- Porque una auditoría interna no produce una puntuación, y presentar una falsearía lo que es un hallazgo. Tres no conformidades contra un programa bien llevado pueden ser menos graves que una contra un programa flojo, y promediarlas lo esconde. El panel cuenta los hallazgos por tipo, que es lo que lleva de verdad un informe de auditoría. Si quieres una visión puntuada de tu programa entero, la herramienta para eso es la autoevaluación de preparación para auditorías.
- ¿Qué pregunta del apartado 7.1.5 provoca más hallazgos?
- En nuestra experiencia, el último grupo: la acción cuando un equipo se encuentra no apto. Los programas registran el resultado fuera de tolerancia y ahí se paran. El apartado también pregunta qué le hizo ese instrumento a todo lo que midió desde la última calibración buena, lo que significa identificar el producto afectado y actuar sobre él. Esa determinación solo es posible si se registró el estado como se encontró antes del ajuste, y por eso esa pregunta va primera en esa sección.
- ¿Usar esta lista nos hace conformes?
- No. Nada de esta página certifica ni garantiza la conformidad, y ningún software lo hace. Eso lo deciden tus procedimientos, tu evidencia y tu auditor u organismo de certificación. Esto es una ayuda de trabajo para una auditoría interna y para preparar una externa.
- ¿Tengo que registrarme para usarla o para descargar los resultados?
- No. No hay cuenta, ni correo electrónico de por medio, ni prueba gratuita. Todo se ejecuta en tu navegador, nada de lo que escribes se envía a ningún sitio y el CSV se genera en tu máquina.
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