Cumplimiento y auditorías
Requisitos de calibración por norma ISO
No hay una única norma ISO que cubra la calibración para todo el mundo. Lo que se te aplica depende de frente a qué está certificado tu sistema de calidad y de si diriges un laboratorio de calibración o simplemente usas equipos de medición en producción. Esta guía resume lo que pide cada una de las normas principales y los requisitos que comparten.
¿Hay una única norma ISO para la calibración?
No. Dos normas tratan de la propia calibración: ISO/IEC 17025 fija los requisitos de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, e ISO 10012 define un sistema de gestión de las mediciones para los equipos y los procesos que hay detrás de la medición. La mayoría de las normas de calidad, incluidas ISO 9001, ISO 13485, AS9100 e IATF 16949, no tienen una norma de calibración aparte. Recogen los requisitos de calibración en un solo apartado sobre los recursos de seguimiento y medición.
Así que los requisitos que se te aplican dependen de tu certificación. Un taller de producción certificado según ISO 9001 trabaja con el apartado 7.1.5. Un fabricante de productos sanitarios trabaja con el apartado 7.6 de ISO 13485. Un laboratorio de calibración trabaja con ISO/IEC 17025. Esto es un punto de partida para entender el alcance, no un sustituto del texto de la norma ni de la interpretación de tu evaluador.
Los requisitos que comparten todas las normas
En ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 13485, AS9100 e IATF 16949, las expectativas sobre calibración se parecen mucho. Si puedes cumplir los cinco puntos siguientes, estás cerca de lo que busca la mayoría de los auditores, sea cual sea el número de apartado.
- Calibra o verifica frente a patrones trazables. Los equipos que afectan a la validez de los resultados se calibran o verifican frente a una referencia con un vínculo documentado con un patrón nacional o internacional (el SI), o con una base declarada cuando no existe ningún patrón.
- Hazlo a intervalos definidos. Cada instrumento tiene un intervalo de calibración fijado sobre una base documentada, no dejado al azar.
- Identifica el estado de calibración. Cualquiera puede saber si un instrumento está calibrado, por vencer o fuera de servicio, para que nadie use sin saberlo un equipo caducado.
- Protege frente a ajustes que invaliden la calibración. Las configuraciones y los ajustes que invalidarían la calibración están protegidos.
- Actúa cuando algo resulta fuera de tolerancia. Cuando se descubre que un instrumento no está en calibración, evalúas y registras la validez de los resultados anteriores y actúas sobre cualquier producto o medición afectados. Los registros se conservan en todo momento.
ISO 9001: apartado 7.1.5
ISO 9001:2015 sitúa la calibración en el apartado 7.1.5, «Recursos de seguimiento y medición». El apartado 7.1.5.1 exige que los recursos que usas para verificar la conformidad sean adecuados, se mantengan para que sigan siéndolo y estén respaldados por información documentada conservada. El apartado 7.1.5.2, «Trazabilidad de las mediciones», se aplica cuando la trazabilidad es un requisito o la consideras esencial: los instrumentos se calibran o verifican frente a patrones trazables a patrones internacionales o nacionales (o se registra la base utilizada), se identifican para determinar su estado y se protegen frente a ajustes que los invalidarían.
Cuando se descubre que un instrumento no es apto, ISO 9001 espera que determines si se vieron afectados los resultados de medición anteriores y tomes las acciones adecuadas.
¿Puedes calibrar internamente según ISO 9001?
Sí. ISO 9001 no exige un laboratorio externo, ni exige que el laboratorio que uses esté acreditado. El apartado 7.1.5.2 exige que los instrumentos se calibren frente a patrones trazables a patrones internacionales o nacionales. Puedes cumplirlo internamente si los patrones de referencia con los que calibras los calibró a su vez una fuente trazable, de modo que la cadena hasta el SI no se rompa.
En la práctica, un auditor que revisa la calibración interna busca cuatro cosas: un procedimiento documentado para cada tipo de calibración que realizas, evidencia de que las personas que hacen el trabajo son competentes, certificados vigentes de tus patrones de referencia que muestren su trazabilidad y un registro de cada calibración interna con las lecturas, el patrón utilizado y el resultado.
La calibración externa acreditada sigue mereciendo la pena para tus propios patrones de referencia, para los instrumentos que necesitan una incertidumbre ajustada y para los clientes que piden certificados ISO/IEC 17025. La mayoría de los programas acaban en una combinación: los patrones de referencia van a un laboratorio acreditado y los instrumentos de trabajo se calibran internamente frente a ellos. Axiospec controla ambos en un solo lugar. Los eventos internos registran el patrón de referencia utilizado, y los instrumentos en calibración externa llevan el proveedor, la fecha programada y el estado Enviado a calibración, para que nada desaparezca dentro de la caja de un mensajero.
ISO/IEC 17025: apartados 6.4 y 6.5
ISO/IEC 17025:2017 es la norma sobre la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, así que sus requisitos de calibración son los más detallados. El apartado 6.4, «Equipamiento», exige que el equipamiento que afecta a los resultados esté calibrado, tenga una identificación única, lleve una etiqueta con su estado de calibración y esté respaldado por registros de cada calibración, comprobación intermedia y ajuste. El apartado 6.5, «Trazabilidad metrológica», exige que las mediciones sean trazables al SI mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
Como un laboratorio 17025 emite resultados en los que otros confían, sus requisitos de registros e incertidumbre van más allá de lo que necesita una planta de producción ISO 9001.
ISO 13485: apartado 7.6
ISO 13485:2016 trata de la gestión de la calidad de los productos sanitarios, y el apartado 7.6, «Control de los equipos de seguimiento y medición», recoge los requisitos de calibración. Los equipos se calibran o verifican a intervalos definidos frente a patrones trazables a patrones internacionales o nacionales (con la base registrada cuando no existe ninguno), se ajustan según sea necesario, se identifican para determinar su estado y se protegen frente a ajustes que invalidarían los resultados. Cuando se descubre que un equipo no es conforme, evalúas y registras la validez de los resultados anteriores y actúas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Los registros se mantienen en todo momento.
AS9100: aeroespacial, además de ISO 9001
AS9100D usa ISO 9001:2015 como base, así que la calibración sigue estando en el apartado 7.1.5, pero el sector aeroespacial añade expectativas que pesan en la auditoría. Se espera que los proveedores controlen estrechamente los equipos de medición, mantengan un registro que permita la retirada para poder localizar y evaluar los equipos que no estén en calibración, tengan en cuenta las condiciones ambientales de la medición y conserven los registros que piden los contratistas principales y los evaluadores de Nadcap.
IATF 16949: automoción, con MSA
IATF 16949:2016 se apoya en ISO 9001 y añade requisitos de automoción. Además de los registros de calibración y verificación (apartado 7.1.5.2.1) y los requisitos para los laboratorios de calibración externos (apartado 7.1.5.3), exige el análisis del sistema de medición, apartado 7.1.5.1.1, para estudiar la variación de tus sistemas de medición, normalmente mediante estudios de Gage R&R.
ISO 10012: un sistema de gestión de las mediciones
ISO 10012:2003 no es una certificación que la mayoría de las empresas busque por sí sola, pero es la referencia para un sistema de gestión de las mediciones. Define la confirmación metrológica (la calibración más la verificación de que un instrumento es apto para su uso previsto) y el control de los procesos de medición. Es un marco útil cuando quieres que tu programa de calibración sea sistemático en lugar de improvisado.
¿Con qué frecuencia hay que calibrar los equipos?
Ninguna norma fija un intervalo universal. Exigen calibrar a intervalos definidos y esperan que el intervalo tenga una base documentada y defendible, no una cifra sacada de la nada. Los datos de partida habituales son la recomendación del fabricante, cómo se usa el instrumento y lo críticas que son sus mediciones, su historial de mantenerse dentro de tolerancia y cualquier requisito normativo o del cliente.
Un intervalo basado en el riesgo y en la fiabilidad es más fácil de defender que un valor por defecto fijo de un año. Axiospec muestra la tasa de resultados como se encontró dentro de tolerancia y, cuando un instrumento ha vuelto alguna vez fuera de tolerancia, calcula un intervalo recomendado basado en la fiabilidad a partir del propio historial de calibraciones de cada instrumento, para que la cifra tenga evidencia detrás, aunque el intervalo que fijes sigue siendo decisión tuya.
Cómo te ayuda Axiospec a cumplir estos requisitos
Axiospec es un único sistema para los requisitos que comparten estas normas. Mantiene un estado de calibración en vivo para cada instrumento, registra el patrón de referencia y el certificado que hay detrás de cada calibración para que la trazabilidad sea visible, y escribe cada evento en un libro con detección de manipulaciones, con marcas de tiempo y firmas electrónicas. Cuando se descubre que un instrumento está fuera de tolerancia, rastreas hacia atrás desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó. El formulario de calibración y el certificado se adaptan a las normas que selecciones, y puedes exportar un paquete completo y listo para auditoría de cualquier instrumento con un clic.
Que superes una auditoría sigue dependiendo de tus procesos, tu alcance y tu evaluador. Axiospec te ayuda a generar registros limpios, trazables y defendibles para que esa parte no sea el problema.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué exige ISO 9001 sobre calibración?
- El apartado 7.1.5 trata de los recursos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, los equipos deben calibrarse o verificarse a intervalos definidos frente a patrones trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, estar identificados para poder determinar su estado de calibración y estar protegidos frente a ajustes que invalidarían los resultados. Cuando se descubre que un equipo no es apto, debes determinar si se vieron afectados los resultados de medición anteriores y tomar las acciones adecuadas. Hay que conservar registros de la base utilizada para la calibración.
- ¿En qué se diferencia ISO/IEC 17025 de ISO 9001 en cuanto a calibración?
- ISO 9001 trata los equipos de medición como algo que hay que mantener controlado, trazable y localizable para su retirada. ISO/IEC 17025 va bastante más allá porque el producto del laboratorio es la propia medición. El apartado 6.4 cubre el equipamiento y sus registros, el apartado 6.5 cubre la trazabilidad metrológica y el apartado 7.8 fija lo que debe contener un certificado de calibración, incluida la incertidumbre de medida y, cuando se declara la conformidad, la regla de decisión. Un registro 17025 lleva la incertidumbre y la regla de decisión que un registro 9001 por lo general no lleva.
- ¿Qué exige el apartado 7.6 de ISO 13485?
- El apartado 7.6 reproduce el requisito de ISO 9001, pero es más estricto con las consecuencias de un fallo, algo lógico en los productos sanitarios. Los equipos deben calibrarse o verificarse a intervalos especificados frente a patrones trazables, con la base registrada cuando no exista tal patrón, y deben protegerse frente a ajustes que invalidarían los resultados. Cuando se descubre que un equipo no es conforme, debes evaluar y registrar la validez de los resultados de medición anteriores y actuar sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
- ¿Qué añaden AS9100 e IATF 16949?
- Las dos se apoyan en el apartado 7.1.5 de ISO 9001 en lugar de sustituirlo. AS9100 añade las expectativas del sector aeroespacial sobre la retirada de los equipos que resultan no estar en calibración y sobre los registros que puede pedir un contratista principal o un cliente. IATF 16949 añade las expectativas de automoción sobre el análisis del sistema de medición, de modo que los estudios de Gage R&R, sesgo, linealidad y concordancia por atributos acompañan a los registros de calibración, y espera que los registros de calibración recojan las lecturas y la trazabilidad con más detalle del que pide ISO 9001 por sí sola.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días laborables. Sin coste en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
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