Zum Inhalt springen

Konformität und Audits

Kalibrieranforderungen nach ISO-Norm

9 Min. Lesezeit Veröffentlicht Aktualisiert

Es gibt keine einzelne ISO-Norm, die die Kalibrierung für alle regelt. Was für Sie gilt, hängt davon ab, nach welcher Norm Ihr Qualitätsmanagementsystem zertifiziert ist und ob Sie ein Kalibrierlabor betreiben oder Messmittel lediglich in der Produktion einsetzen. Dieser Leitfaden fasst zusammen, was jede wichtige Norm verlangt und welche Anforderungen sie gemeinsam haben.

Gibt es eine einzige ISO-Norm für die Kalibrierung?

Nein. Zwei Normen befassen sich mit der Kalibrierung selbst: ISO/IEC 17025 legt die Kompetenzanforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest, und ISO 10012 definiert ein Messmanagementsystem für die Messmittel und Prozesse hinter einer Messung. Die meisten Qualitätsnormen, darunter ISO 9001, ISO 13485, AS9100 und IATF 16949, haben keine eigene Kalibriernorm. Sie fassen die Kalibrieranforderungen in einem Abschnitt über Ressourcen zur Überwachung und Messung zusammen.

Welche Anforderungen für Sie gelten, folgt also aus Ihrer Zertifizierung. Ein nach DIN EN ISO 9001 zertifizierter Fertigungsbetrieb arbeitet nach Abschnitt 7.1.5. Ein Medizinproduktehersteller arbeitet nach DIN EN ISO 13485 Abschnitt 7.6. Ein Kalibrierlaboratorium arbeitet nach DIN EN ISO/IEC 17025. Das ist ein Ausgangspunkt, um den Umfang zu verstehen, kein Ersatz für den Normtext oder die Auslegung Ihres Begutachters.

Die Anforderungen, die alle Normen teilen

Über ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 13485, AS9100 und IATF 16949 hinweg ähneln sich die Erwartungen an die Kalibrierung stark. Wenn Sie die fünf Punkte unten erfüllen, sind Sie nah an dem, worauf die meisten Auditoren achten, ganz gleich, wie der Abschnitt nummeriert ist.

  • Gegen rückführbare Normale kalibrieren oder verifizieren. Messmittel, die die Gültigkeit von Ergebnissen beeinflussen, werden gegen eine Referenz kalibriert oder verifiziert, die dokumentiert mit einem nationalen oder internationalen Normal (dem SI) verbunden ist. Wo es kein Normal gibt, tritt eine angegebene Grundlage an seine Stelle.
  • In festgelegten Abständen. Jedes Messmittel hat ein Kalibrierintervall, das auf einer dokumentierten Grundlage festgelegt und nicht dem Zufall überlassen wird.
  • Kalibrierstatus kennzeichnen. Jeder kann erkennen, ob ein Messmittel kalibriert, fällig oder außer Betrieb ist, sodass niemand unwissentlich Messmittel mit abgelaufener Kalibrierung verwendet.
  • Vor Justierungen schützen, die die Kalibrierung ungültig machen. Einstellungen und Justierungen, die die Kalibrierung ungültig machen würden, sind geschützt.
  • Handeln, wenn etwas außerhalb der Toleranz gefunden wird. Stellt sich heraus, dass die Kalibrierung eines Messmittels nicht mehr stimmt, bewerten Sie die Gültigkeit früherer Ergebnisse, zeichnen sie auf und ergreifen Maßnahmen für betroffene Produkte oder Messungen. Aufzeichnungen werden durchgehend aufbewahrt.
Tipp: Die Unterschiede zwischen den Normen liegen vor allem in der Gewichtung und in der Tiefe der Aufzeichnungen, nicht im zugrunde liegenden Prinzip. Eine einzige rückführbare, manipulationserkennbare Kalibrieraufzeichnung kann mehrere Normen zugleich erfüllen.

ISO 9001: Abschnitt 7.1.5

DIN EN ISO 9001:2015 regelt die Kalibrierung in Abschnitt 7.1.5, Ressourcen zur Überwachung und Messung. Abschnitt 7.1.5.1 verlangt, dass die Ressourcen, mit denen Sie die Konformität prüfen, geeignet sind, so instand gehalten werden, dass sie geeignet bleiben, und durch aufbewahrte Aufzeichnungen belegt sind. Abschnitt 7.1.5.2, Messtechnische Rückführbarkeit, gilt, wenn Rückführbarkeit gefordert ist oder Sie sie für unverzichtbar halten. Messmittel werden dann gegen Messnormale kalibriert oder verifiziert, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind (oder die Grundlage wird aufgezeichnet). Sie werden gekennzeichnet, damit ihr Status bestimmbar ist, und vor Justierungen geschützt, die sie ungültig machen würden.

Erweist sich ein Messmittel als ungeeignet, erwartet ISO 9001, dass Sie feststellen, ob frühere Messergebnisse beeinträchtigt wurden, und angemessene Maßnahmen ergreifen.

Dürfen Sie nach ISO 9001 im eigenen Haus kalibrieren?

Ja. ISO 9001 verlangt kein externes Laboratorium, und das Labor, das Sie beauftragen, muss auch nicht akkreditiert sein. Abschnitt 7.1.5.2 verlangt, dass Messmittel gegen Messnormale kalibriert werden, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind. Das können Sie im eigenen Haus erfüllen, wenn die Bezugsnormale, gegen die Sie kalibrieren, ihrerseits von einer rückführbaren Stelle kalibriert wurden, sodass die Kette bis zum SI ununterbrochen bleibt.

In der Praxis achtet ein Auditor bei interner Kalibrierung auf vier Dinge. Erstens eine dokumentierte Verfahrensanweisung für jede Art von Kalibrierung, die Sie durchführen. Zweitens Nachweise, dass die ausführenden Personen kompetent sind. Drittens gültige Kalibrierscheine Ihrer Bezugsnormale, die deren Rückführbarkeit belegen. Viertens eine Aufzeichnung zu jeder internen Kalibrierung mit den Messwerten, dem verwendeten Normal und dem Ergebnis.

Externe akkreditierte Kalibrierung lohnt sich trotzdem: für Ihre Bezugsnormale selbst, für Messmittel, die eine enge Unsicherheit brauchen, und für Kunden, die Kalibrierscheine nach ISO/IEC 17025 verlangen. Die meisten Programme landen bei einer Mischung. Die Bezugsnormale gehen an ein akkreditiertes Labor, und die im Betrieb genutzten Messmittel werden im eigenen Haus gegen sie kalibriert. Axiospec verfolgt beides an einem Ort. Interne Vorgänge halten das verwendete Bezugsnormal fest, und Messmittel in externer Kalibrierung tragen den Dienstleister, das geplante Datum und den Status In externer Kalibrierung, sodass nichts in einem Versandkarton verschwindet.

ISO/IEC 17025: Abschnitte 6.4 und 6.5

ISO/IEC 17025:2017, in Deutschland als DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ übernommen, ist die Norm für Laboratorien. Deshalb sind ihre Kalibrieranforderungen die ausführlichsten. Abschnitt 6.4, Einrichtungen, verlangt, dass Einrichtungen, die Ergebnisse beeinflussen, kalibriert, eindeutig gekennzeichnet und mit ihrem Kalibrierstatus versehen sind und dass zu jeder Kalibrierung, Zwischenprüfung und Justierung Aufzeichnungen vorliegen. Abschnitt 6.5, Metrologische Rückführbarkeit, verlangt, dass Messungen über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf das SI rückführbar sind, wobei jede Kalibrierung zur Messunsicherheit beiträgt.

Weil ein Labor nach 17025 Ergebnisse herausgibt, auf die sich andere verlassen, gehen seine Anforderungen an Aufzeichnungen und Unsicherheit über das hinaus, was ein Fertigungsstandort nach ISO 9001 braucht.

ISO 13485: Abschnitt 7.6

DIN EN ISO 13485:2016 regelt das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, und Abschnitt 7.6, Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln, enthält die Kalibrieranforderungen. Messmittel werden in festgelegten Abständen gegen Messnormale kalibriert oder verifiziert, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind, wobei die Grundlage aufgezeichnet wird, wo es keine gibt. Sie werden bei Bedarf justiert, gekennzeichnet, damit ihr Status bestimmbar ist, und vor Justierungen geschützt, die Ergebnisse ungültig machen würden. Wird festgestellt, dass Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen, bewerten Sie die Gültigkeit früherer Ergebnisse, zeichnen sie auf und ergreifen Maßnahmen für die Messmittel und alle betroffenen Produkte. Aufzeichnungen werden durchgehend geführt.

AS9100: Luft- und Raumfahrt auf Basis der ISO 9001

AS9100D, in Europa als EN 9100 veröffentlicht, nutzt ISO 9001:2015 als Grundlage. Die Kalibrierung steht also weiterhin in Abschnitt 7.1.5, doch die Luft- und Raumfahrt ergänzt Erwartungen, die im Audit zählen. Von Lieferanten wird erwartet, dass sie Messmittel streng lenken und ein Verzeichnis mit Rückrufsystem führen, damit Messmittel mit ungültiger Kalibrierung gefunden und bewertet werden können. Sie sollen die Umgebungsbedingungen der Messung berücksichtigen und die Aufzeichnungen aufbewahren, die Hauptauftragnehmer und Nadcap-Begutachter verlangen.

IATF 16949: Automobilindustrie, mit MSA

IATF 16949:2016 baut auf ISO 9001 auf und ergänzt Anforderungen der Automobilindustrie. Neben Aufzeichnungen zu Kalibrierung und Verifizierung (Abschnitt 7.1.5.2.1) und Anforderungen an externe Kalibrierlaboratorien (Abschnitt 7.1.5.3) verlangt sie in Abschnitt 7.1.5.1.1 eine Messsystemanalyse, um die Streuung Ihrer Messsysteme zu untersuchen, typischerweise mit Gage-R&R-Studien.

ISO 10012: ein Messmanagementsystem

ISO 10012:2003, in Deutschland DIN EN ISO 10012 „Messmanagementsysteme - Anforderungen an Messprozesse und Messmittel“, ist keine Zertifizierung, die die meisten Unternehmen für sich allein anstreben. Sie ist aber der Bezugspunkt für ein Messmanagementsystem. Sie definiert die metrologische Bestätigung (die Kalibrierung plus die Verifizierung, dass ein Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist) und die Lenkung von Messprozessen. Sie ist ein nützlicher Rahmen, wenn Ihr Kalibrierprogramm systematisch statt improvisiert laufen soll.

Wie oft müssen Messmittel kalibriert werden?

Keine Norm legt ein allgemeingültiges Intervall fest. Die Normen verlangen eine Kalibrierung in festgelegten Abständen und erwarten, dass das Intervall eine dokumentierte, vertretbare Grundlage hat und keine aus der Luft gegriffene Zahl ist. Übliche Kriterien sind die Empfehlung des Herstellers, die Art des Einsatzes und wie kritisch die Messungen des Messmittels sind, wie verlässlich es bisher innerhalb der Toleranz geblieben ist und etwaige Anforderungen von Behörden oder Kunden.

Ein risikobasiertes, auf Zuverlässigkeitsdaten gestütztes Intervall lässt sich leichter vertreten als pauschal ein Jahr. Axiospec zeigt, wie oft die Messwerte vor der Justierung innerhalb der Toleranz lagen. Sobald ein Messmittel einmal außerhalb der Toleranz zurückgekommen ist, berechnet Axiospec aus der eigenen Kalibrierhistorie jedes Messmittels ein zuverlässigkeitsbasiertes empfohlenes Intervall, damit die Zahl auf Nachweisen beruht. Das Intervall, das Sie festlegen, bleibt aber Ihre Entscheidung.

Wie Axiospec Ihnen hilft, diese Anforderungen zu erfüllen

Axiospec ist ein System für die Anforderungen, die diese Normen gemeinsam haben. Es führt für jedes Messmittel einen aktuellen Kalibrierstatus und hält zu jeder Kalibrierung das Bezugsnormal und den Kalibrierschein fest, sodass die Rückführbarkeit sichtbar ist. Jeden Vorgang schreibt es mit Zeitstempel und elektronischer Signatur in ein manipulationserkennbares Journal. Stellt sich heraus, dass ein Messmittel außerhalb der Toleranz liegt, verfolgen Sie ein abgedriftetes Bezugsnormal rückwärts zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat. Kalibrierformular und Kalibrierschein passen sich an die gewählten Normen an, und Sie können für jedes Messmittel mit einem Klick ein vollständiges, auditbereites Auditpaket exportieren.

Ob Sie ein Audit bestehen, hängt weiterhin von Ihren Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Begutachter ab. Axiospec hilft Ihnen, saubere, rückführbare und belastbare Aufzeichnungen zu führen, damit dieser Teil nicht das Problem ist.

Häufige Fragen

Was verlangt ISO 9001 für die Kalibrierung?
Abschnitt 7.1.5 behandelt Ressourcen zur Überwachung und Messung. Wo messtechnische Rückführbarkeit gefordert ist, müssen Messmittel in festgelegten Abständen gegen Messnormale kalibriert oder verifiziert werden, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind. Sie müssen gekennzeichnet sein, damit ihr Kalibrierstatus bestimmt werden kann, und vor Justierungen geschützt werden, die die Ergebnisse ungültig machen würden. Erweist sich ein Messmittel als ungeeignet, müssen Sie feststellen, ob frühere Messergebnisse beeinträchtigt wurden, und angemessene Maßnahmen ergreifen. Aufzeichnungen über die Grundlage der Kalibrierung sind aufzubewahren.
Worin unterscheidet sich ISO/IEC 17025 bei der Kalibrierung von ISO 9001?
ISO 9001 behandelt Messmittel als etwas, das gelenkt, rückführbar und rückrufbar zu halten ist. ISO/IEC 17025 geht deutlich weiter, weil das Produkt des Laboratoriums die Messung selbst ist. Abschnitt 6.4 behandelt Einrichtungen und ihre Aufzeichnungen, Abschnitt 6.5 die metrologische Rückführbarkeit. Abschnitt 7.8 legt fest, was ein Kalibrierschein enthalten muss, darunter die Messunsicherheit und, wenn Konformität ausgesagt wird, die Entscheidungsregel. Eine Aufzeichnung nach 17025 trägt die Unsicherheit und die Entscheidungsregel, die eine Aufzeichnung nach 9001 in der Regel nicht enthält.
Was verlangt ISO 13485 Abschnitt 7.6?
Abschnitt 7.6 spiegelt die Anforderung der ISO 9001, ist aber bei den Folgen eines Versagens strenger, was zu Medizinprodukten passt. Messmittel müssen in festgelegten Abständen gegen rückführbare Messnormale kalibriert oder verifiziert werden, wobei die Grundlage aufzuzeichnen ist, wo es kein solches Normal gibt. Sie müssen vor Justierungen geschützt werden, die Ergebnisse ungültig machen würden. Wird festgestellt, dass Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen, müssen Sie die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen und Maßnahmen für die Messmittel und alle betroffenen Produkte ergreifen.
Was ergänzen AS9100 und IATF 16949?
Beide bauen auf Abschnitt 7.1.5 der ISO 9001 auf, statt ihn zu ersetzen. AS9100 ergänzt Erwartungen der Luft- und Raumfahrt an den Rückruf von Messmitteln, deren Kalibrierung sich als ungültig erweist, und an die Aufzeichnungen, die ein Hauptauftragnehmer oder ein Kunde einsehen kann. IATF 16949 ergänzt die Erwartungen der Automobilindustrie an die Messsystemanalyse. Gage R&R, systematische Messabweichung (Bias), Linearität und Studien zur Übereinstimmung bei attributiven Prüfungen stehen damit neben den Kalibrieraufzeichnungen. Außerdem erwartet IATF 16949, dass Kalibrieraufzeichnungen Messwerte und Rückführbarkeit ausführlicher enthalten, als es ISO 9001 allein verlangt.

In die Praxis umsetzen

Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.

Jetzt starten

Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.

Mehr davon per E-Mail

Eine kurze Reihe praxisnaher Kalibrierleitfäden wie dieser. Kein Spam, Abmeldung mit einem Klick.