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Conformité et audits

Les exigences d'étalonnage par norme ISO

9 min de lecture Publié Mis à jour

Il n'existe pas une norme ISO unique qui couvre l'étalonnage pour tout le monde. Ce qui s'applique à vous dépend de la norme selon laquelle votre système qualité est certifié, et du fait que vous exploitez un laboratoire d'étalonnage ou utilisez simplement des équipements de mesure en production. Ce guide résume ce que demande chaque grande norme, ainsi que les exigences qu'elles partagent.

Existe-t-il une norme ISO unique pour l'étalonnage ?

Non. Deux normes portent sur l'étalonnage lui-même : l'ISO/IEC 17025 fixe les exigences de compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, et l'ISO 10012 définit un système de management de la mesure pour les équipements et les processus qui sous-tendent la mesure. La plupart des normes qualité, dont l'ISO 9001, l'ISO 13485, l'AS9100 et l'IATF 16949, n'ont pas de norme d'étalonnage distincte. Elles intègrent les exigences d'étalonnage dans un article consacré aux ressources pour la surveillance et la mesure.

Les exigences qui s'appliquent à vous découlent donc de votre certification. Un atelier de production certifié ISO 9001 travaille à partir de l'article 7.1.5. Un fabricant de dispositifs médicaux travaille à partir de l'article 7.6 de l'ISO 13485. Un laboratoire d'étalonnage travaille à partir de l'ISO/IEC 17025. Ceci est un point de départ pour comprendre le périmètre, pas un substitut au texte de la norme ou à l'interprétation de votre évaluateur.

Les exigences communes à toutes les normes

De l'ISO 9001 à l'ISO/IEC 17025, à l'ISO 13485, à l'AS9100 et à l'IATF 16949, les attentes en matière d'étalonnage se font écho. Si vous satisfaites aux cinq points ci-dessous, vous êtes proche de ce que recherchent la plupart des auditeurs, quel que soit le numéro d'article.

  • Étalonner ou vérifier par rapport à des étalons traçables. Les équipements qui influent sur la validité des résultats sont étalonnés ou vérifiés par rapport à une référence reliée de façon documentée à un étalon national ou international (le SI), ou à un fondement déclaré lorsqu'aucun étalon n'existe.
  • Le faire à intervalles définis. Chaque instrument a un intervalle d'étalonnage fixé sur un fondement documenté, et rien n'est laissé au hasard.
  • Identifier le statut d'étalonnage. N'importe qui peut savoir si un instrument est étalonné, à échéance ou hors service, pour que personne n'utilise sans le savoir un équipement périmé.
  • Protéger contre les réglages qui invalident l'étalonnage. Les paramètres et les réglages qui invalideraient l'étalonnage sont protégés.
  • Agir lorsqu'un équipement est trouvé hors tolérance. Lorsqu'un instrument est trouvé hors étalonnage, vous évaluez et enregistrez la validité des résultats antérieurs, et vous agissez sur tout produit ou toute mesure affectés. Les enregistrements sont conservés tout du long.
Astuce : Les différences entre normes tiennent surtout à l'accent mis et à la profondeur des enregistrements, pas au principe sous-jacent. Un seul enregistrement d'étalonnage traçable et à intégrité vérifiable peut satisfaire plusieurs normes à la fois.

ISO 9001 : article 7.1.5

L'ISO 9001:2015, publiée en France sous la référence NF EN ISO 9001, place l'étalonnage à l'article 7.1.5, Ressources pour la surveillance et la mesure. L'article 7.1.5.1 exige que les ressources utilisées pour vérifier la conformité soient adaptées, entretenues pour le rester et appuyées par des enregistrements conservés. L'article 7.1.5.2, Traçabilité de la mesure, s'applique lorsque la traçabilité est une exigence ou que vous la jugez essentielle : les instruments sont étalonnés ou vérifiés par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux (ou le fondement est enregistré), identifiés afin de déterminer leur statut, et protégés contre les réglages qui les invalideraient.

Lorsqu'un instrument est jugé inapte, l'ISO 9001 attend que vous déterminiez si les résultats de mesure antérieurs ont été affectés et que vous meniez les actions appropriées.

Peut-on étalonner en interne selon l'ISO 9001 ?

Oui. L'ISO 9001 n'exige pas de laboratoire externe, et n'exige pas que le laboratoire auquel vous faites appel soit accrédité. L'article 7.1.5.2 exige que les instruments soient étalonnés par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux. Vous pouvez y satisfaire en interne si les étalons de référence que vous utilisez ont eux-mêmes été étalonnés par une source traçable, pour que la chaîne jusqu'au SI reste ininterrompue.

En pratique, un auditeur qui examine l'étalonnage interne cherche quatre choses : une procédure documentée pour chaque type d'étalonnage que vous réalisez, la preuve que les personnes qui font le travail sont compétentes, des certificats à jour pour vos étalons de référence montrant leur traçabilité, et un enregistrement de chaque étalonnage interne avec les relevés, l'étalon utilisé et le résultat.

L'étalonnage externe accrédité reste utile pour vos étalons de référence eux-mêmes, pour les instruments qui demandent une incertitude serrée, et pour les clients qui demandent des certificats ISO/IEC 17025. La plupart des programmes aboutissent à un mélange : les étalons de référence partent chez un laboratoire accrédité, et les instruments de travail sont étalonnés en interne par rapport à eux. Axiospec suit les deux au même endroit. Les événements internes consignent l'étalon de référence utilisé, et les instruments en étalonnage externe portent le prestataire, la date prévue et le statut En étalonnage externe, pour que rien ne disparaisse au fond d'un colis.

ISO/IEC 17025 : articles 6.4 et 6.5

L'ISO/IEC 17025:2017 est la norme relative à la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais : ses exigences d'étalonnage sont donc les plus détaillées. L'article 6.4, Équipements, exige que les équipements qui influent sur les résultats soient étalonnés, identifiés de façon unique, étiquetés avec leur statut d'étalonnage et appuyés par des enregistrements de chaque étalonnage, de chaque vérification intermédiaire et de chaque ajustage. L'article 6.5, Traçabilité métrologique, exige que les mesures soient traçables au SI par une chaîne ininterrompue d'étalonnages, chacun contribuant à l'incertitude de mesure.

Comme un laboratoire 17025 émet des résultats sur lesquels d'autres s'appuient, ses exigences d'enregistrement et d'incertitude vont au-delà de ce dont a besoin un site de production ISO 9001.

ISO 13485 : article 7.6

L'ISO 13485:2016 couvre le management de la qualité des dispositifs médicaux, et son article 7.6, Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure, porte les exigences d'étalonnage. Les équipements sont étalonnés ou vérifiés à intervalles définis par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux (avec le fondement enregistré lorsqu'il n'en existe pas), ajustés si nécessaire, identifiés afin de déterminer leur statut, et protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Lorsqu'un équipement est jugé non conforme, vous évaluez et enregistrez la validité des résultats antérieurs et menez des actions sur l'équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements sont tenus tout du long.

AS9100 : l'aéronautique, en plus de l'ISO 9001

L'AS9100D, dont l'équivalent européen est publié en France sous la référence NF EN 9100, prend l'ISO 9001:2015 pour base : l'étalonnage relève donc toujours de l'article 7.1.5, mais l'aéronautique ajoute des attentes qui comptent lors de l'audit. Les fournisseurs doivent maîtriser étroitement leurs équipements de mesure, tenir un registre avec rappel pour que les équipements hors étalonnage puissent être retrouvés et évalués, tenir compte des conditions ambiantes de la mesure, et conserver les enregistrements que demandent les donneurs d'ordre et les évaluateurs Nadcap.

IATF 16949 : l'automobile, avec la MSA

L'IATF 16949:2016 repose sur l'ISO 9001 et y ajoute des exigences propres à l'automobile. En plus des enregistrements d'étalonnage et de vérification (article 7.1.5.2.1) et des exigences relatives aux laboratoires d'étalonnage externes (article 7.1.5.3), elle impose une analyse des systèmes de mesure, à l'article 7.1.5.1.1, pour étudier la variation de vos systèmes de mesure, généralement au moyen d'études Gage R&R.

ISO 10012 : un système de management de la mesure

L'ISO 10012:2003, publiée en France sous la référence NF EN ISO 10012, n'est pas une certification que la plupart des entreprises recherchent en tant que telle, mais c'est la référence pour un système de management de la mesure. Elle définit la confirmation métrologique (l'étalonnage plus la vérification qu'un instrument est apte à l'usage prévu) et la maîtrise des processus de mesure. C'est un cadre utile quand vous voulez que votre programme d'étalonnage soit systématique plutôt qu'improvisé.

À quelle fréquence faut-il étalonner les équipements ?

Aucune norme ne fixe d'intervalle universel. Elles exigent un étalonnage à intervalles définis et attendent que l'intervalle repose sur un fondement documenté et défendable, et non sur un chiffre tiré de nulle part. Les éléments habituels sont la recommandation du fabricant, l'usage de l'instrument et la criticité de ses mesures, son historique de maintien dans la tolérance, et toute exigence réglementaire ou client.

Un intervalle fondé sur le risque et la fiabilité est plus facile à défendre qu'une valeur par défaut uniforme d'un an. Axiospec affiche le taux de résultats dans la tolérance avant ajustage et, dès qu'un instrument est revenu hors tolérance, calcule un intervalle recommandé fondé sur la fiabilité à partir de l'historique d'étalonnage propre à chaque instrument, pour que le chiffre repose sur des preuves. L'intervalle que vous fixez reste toutefois votre décision.

Comment Axiospec vous aide à satisfaire à ces exigences

Axiospec est un système unique pour les exigences que partagent ces normes. Il tient un statut d'étalonnage à jour pour chaque instrument, consigne l'étalon de référence et le certificat derrière chaque étalonnage pour que la traçabilité soit visible, et écrit chaque événement dans un registre à intégrité vérifiable, avec horodatage et signatures électroniques. Lorsqu'un instrument est trouvé hors tolérance, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé vers chaque étalonnage qu'il a soutenu. Le formulaire d'étalonnage et le certificat s'adaptent aux normes que vous sélectionnez, et vous pouvez exporter en un clic un dossier complet, prêt pour l'audit, pour n'importe quel instrument.

Réussir un audit dépend toujours de vos processus, de votre périmètre et de votre évaluateur. Axiospec vous aide à produire des enregistrements propres, traçables et défendables, pour que cette partie ne soit pas le problème.

Questions fréquentes

Qu'exige l'ISO 9001 en matière d'étalonnage ?
L'article 7.1.5 couvre les ressources pour la surveillance et la mesure. Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence, les équipements doivent être étalonnés ou vérifiés à intervalles définis par rapport à des étalons traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux, identifiés afin que leur statut d'étalonnage puisse être déterminé, et protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Lorsqu'un équipement est jugé inapte, vous devez déterminer si les résultats de mesure antérieurs ont été affectés et mener les actions appropriées. Les enregistrements du fondement de l'étalonnage doivent être conservés.
En quoi l'ISO/IEC 17025 diffère-t-elle de l'ISO 9001 sur l'étalonnage ?
L'ISO 9001 traite les équipements de mesure comme des ressources à garder maîtrisées, traçables et faciles à rappeler. L'ISO/IEC 17025 va nettement plus loin, car le produit du laboratoire est la mesure elle-même. L'article 6.4 couvre les équipements et leurs enregistrements, l'article 6.5 la traçabilité métrologique, et l'article 7.8 fixe ce que doit contenir un certificat d'étalonnage, y compris l'incertitude de mesure et, lorsque la conformité est déclarée, la règle de décision. Un enregistrement 17025 comporte l'incertitude et la règle de décision qu'un enregistrement 9001 ne comporte généralement pas.
Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485 ?
L'article 7.6 reprend l'exigence de l'ISO 9001, mais il est plus strict sur les conséquences d'une défaillance, ce qui convient aux dispositifs médicaux. Les équipements doivent être étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, avec le fondement enregistré lorsqu'il n'existe pas de tel étalon, et doivent être protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Lorsqu'un équipement est jugé non conforme, vous devez évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs et mener des actions sur l'équipement et sur tout produit affecté.
Qu'ajoutent l'AS9100 et l'IATF 16949 ?
Toutes deux s'appuient sur l'article 7.1.5 de l'ISO 9001 au lieu de le remplacer. L'AS9100 ajoute des attentes propres à l'aéronautique sur le rappel des équipements trouvés hors étalonnage et sur les enregistrements qu'un donneur d'ordre ou un client peut demander à consulter. L'IATF 16949 ajoute les attentes de l'automobile en matière d'analyse des systèmes de mesure, si bien que les études Gage R&R, de biais, de linéarité et de concordance par attributs côtoient les enregistrements d'étalonnage, et elle attend des enregistrements d'étalonnage qu'ils portent les relevés et la traçabilité avec plus de détail que ce que demande l'ISO 9001 seule.

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