La liste de vérification pour préparer un audit d'étalonnage

Partie 1, section 1 : Registre des équipements

• Pouvez-vous produire une liste complète de chaque instrument qui influe sur la qualité du produit ou des résultats? Bonne réponse : un seul registre à jour, chaque instrument identifié de façon unique, rien de suivi en parallèle dans un tiroir ou dans un chiffrier personnel.
• Chaque entrée du registre correspond-elle à un instrument physique, et chaque instrument à une entrée? Bonne réponse : l'étiquette sur l'établi correspond au registre, les numéros de série concordent, et une tournée du plancher ne révèle aucune jauge absente du registre.
• Les instruments qui appartiennent aux employés et aux clients sont-ils inclus lorsqu'ils servent à accepter le produit? Bonne réponse : un pied à coulisse personnel utilisé à l'inspection finale figure au registre comme n'importe quelle autre jauge.
• Existe-t-il une façon définie d'ajouter, de retirer ou de mettre en quarantaine un instrument? Bonne réponse : l'équipement retiré est marqué hors service et contrôlé physiquement, pas simplement supprimé de la liste.
• Les instruments à simple indication ou sans étalonnage requis portent-ils cet état avec une justification? Bonne réponse : un fondement consigné pour chaque exemption, pas une lacune sans étiquette qu'un auditeur trouve en premier.

Partie 1, section 2 : Maîtrise des échéances

• Chaque instrument actif a-t-il un intervalle d'étalonnage et une prochaine échéance? Bonne réponse : aucun champ d'intervalle vide, et la prochaine échéance découle du dernier étalonnage plus l'intervalle.
• Pouvez-vous montrer le fondement des intervalles que vous fixez? Bonne réponse : les recommandations du fabricant, l'utilisation, la criticité ou l'historique de l'instrument dans la tolérance, consignés, et non l'habitude.
• Pouvez-vous lister tout ce qui arrive à échéance dans les 30, 60 et 90 prochains jours? Bonne réponse : une liste des échéances que n'importe qui peut sortir en quelques minutes, pas un examen manuel d'un chiffrier.
• Y a-t-il quelque chose en retard en ce moment, et si oui, est-ce retiré de l'utilisation? Bonne réponse : l'équipement en retard est identifié, retiré du service ou mis en quarantaine, et la décision est consignée.
• Les changements d'intervalle sont-ils consignés avec une raison? Bonne réponse : chaque allongement ou raccourcissement a un fondement documenté, comme des résultats répétés dans la tolérance ou un événement hors tolérance.

• Comment fixer les intervalles d'étalonnage

Partie 1, section 3 : Traitement des résultats hors tolérance

• Quand un instrument revient hors tolérance, existe-t-il une réponse définie? Bonne réponse : une procédure documentée qui couvre l'instrument, l'évaluation des résultats antérieurs et la décision sur le produit.
• Pouvez-vous montrer un vrai événement hors tolérance traité de bout en bout? Bonne réponse : l'événement, l'évaluation de l'incidence, les mesures ou le produit touchés et la décision, le tout consigné.
• Les enregistrements d'étalonnage saisissent-ils les lectures avant ajustage, pour qu'une évaluation de l'incidence soit seulement possible? Bonne réponse : les lectures avant ajustage et les lectures après ajustage, à chaque événement. Sans données avant ajustage, vous ne pouvez pas juger les résultats passés.
• Pouvez-vous retracer ce qu'un instrument qui a dérivé a touché? Bonne réponse : assez d'enregistrements d'utilisation pour remonter d'un étalon de référence jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé depuis son dernier étalonnage jugé bon.
• Si un produit suspect a pu être expédié, qui décide d'aviser le client? Bonne réponse : un rôle nommé et une décision consignée, pas la supposition que quelqu'un d'autre s'en est occupé.

• Les lectures avant et après ajustage expliquées

Partie 1, section 4 : Intégrité des enregistrements

• Pouvez-vous produire sur demande l'historique d'étalonnage complet de n'importe quel instrument? Bonne réponse : chaque étalonnage, chaque vérification et chaque ajustage sur toute la vie de l'instrument, récupérables en quelques minutes.
• Chaque enregistrement indique-t-il qui a effectué le travail et qui l'a approuvé? Bonne réponse : des enregistrements attribuables, avec noms, dates et signatures manuscrites ou électroniques.
• Les enregistrements sont-ils protégés contre les modifications et les suppressions silencieuses? Bonne réponse : les changements sont maîtrisés et visibles. Un enregistrement ne peut pas être altéré en douce après coup.
• Les durées de conservation sont-elles définies et réellement respectées? Bonne réponse : une durée de conservation déclarée qui satisfait votre norme, vos clients et les autorités de réglementation, et des enregistrements de cet âge qui existent vraiment et restent lisibles.
• Vos certificats d'étalonnage sont-ils complets? Bonne réponse : l'identité de l'instrument, la date, la méthode, les résultats avec leurs unités, les lectures avant et après ajustage, l'incertitude lorsqu'elle est exigée, une déclaration de traçabilité et une signature d'autorisation.

• Exigences d'un certificat d'étalonnage : ce qu'il doit contenir

Partie 1, section 5 : Chaîne de traçabilité

• Pouvez-vous nommer l'étalon de référence précis derrière un étalonnage donné? Bonne réponse : l'enregistrement identifie l'étalon de référence par son identifiant, et non par la mention « jauge maîtresse ».
• Vos étalons de référence sont-ils eux-mêmes étalonnés, avec les certificats au dossier? Bonne réponse : chaque étalon de référence a un certificat à jour et sa propre traçabilité documentée.
• La chaîne remonte-t-elle jusqu'à un étalon de mesure national ou international? Bonne réponse : une chaîne documentée et ininterrompue, de l'instrument de travail à l'étalon de référence, puis à un laboratoire accrédité ou à un institut national de métrologie, avec l'incertitude déclarée à chaque maillon.
• Examinez-vous les certificats des fournisseurs à leur retour, avant de les classer? Bonne réponse : une vérification rapide de l'identité, des dates, des résultats et des unités, de l'incertitude, de la traçabilité et de la signature. Les problèmes sont réglés à la réception, pas découverts à l'audit.
• Lorsqu'un étalonnage accrédité est exigé, le travail est-il dans la portée d'accréditation du laboratoire? Bonne réponse : le certificat porte la marque de l'organisme d'accréditation, et la mesure tombe dans la portée publiée du laboratoire.

• La traçabilité métrologique expliquée

Partie 1, section 6 : Formation et compétence

• Pouvez-vous montrer qui est autorisé à effectuer des étalonnages, et sur quelle base? Bonne réponse : un dossier de compétence pour chaque personne, lié aux types d'étalonnage qu'elle effectue.
• Les dossiers de formation sont-ils à jour pour les personnes qui font le travail aujourd'hui? Bonne réponse : les dossiers correspondent à la liste actuelle du personnel. Aucun étalonnage n'est signé par une personne sans dossier de compétence.
• Existe-t-il des procédures documentées pour les étalonnages internes, et les enregistrements y renvoient-ils? Bonne réponse : une méthode pour chaque type d'étalonnage, et des enregistrements qui citent la méthode réellement utilisée.
• Une personne nommée est-elle responsable du programme d'étalonnage? Bonne réponse : un rôle responsable du registre, du calendrier et de la réaction quand quelque chose échoue.

Supplément de la partie 2 : ISO 9001, article 7.1.5

Ajoutez le supplément qui correspond à votre certification. Ces suppléments s'ajoutent à la partie 1, ils ne la remplacent pas.

• Pouvez-vous montrer que les ressources pour la surveillance et la mesure sont appropriées et entretenues (7.1.5.1)? Bonne réponse : des informations documentées conservées qui prouvent l'aptitude à l'emploi des équipements derrière les décisions de conformité.
• Lorsque la traçabilité est exigée, les équipements sont-ils étalonnés ou vérifiés par rapport à des étalons traçables à des intervalles définis (7.1.5.2)? Bonne réponse : chacun de ces instruments a un étalonnage ou une vérification traçable au dossier, selon le calendrier, ou le fondement est consigné lorsqu'aucun étalon n'existe.
• L'état d'étalonnage est-il identifiable sur chaque instrument? Bonne réponse : n'importe qui à l'établi peut savoir si un instrument est étalonné, à échéance ou hors service.
• Les équipements sont-ils protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats? Bonne réponse : des scellés, des contrôles d'accès ou des paramètres protégés, et un enregistrement quand une protection est brisée.
• Quand un équipement se révèle inapte, déterminez-vous si les résultats antérieurs ont été touchés? Bonne réponse : une détermination documentée et l'action corrective prise, chaque fois.

• Les exigences d'étalonnage de l'ISO 9001

Supplément de la partie 2 : ISO/IEC 17025

• Chaque équipement qui influe sur les résultats est-il identifié de façon unique et étiqueté avec son état d'étalonnage (article 6.4)? Bonne réponse : des étiquettes à jour, un registre qui correspond à l'établi, aucune ambiguïté sur l'état de chaque équipement.
• Des enregistrements sont-ils tenus pour chaque étalonnage, chaque vérification intermédiaire et chaque ajustage (article 6.4)? Bonne réponse : les vérifications intermédiaires sont des événements consignés avec leurs résultats, pas des habitudes non documentées.
• Pouvez-vous démontrer la traçabilité métrologique au SI par une chaîne ininterrompue d'étalonnages (article 6.5)? Bonne réponse : chaque maillon documenté avec son propre certificat et sa propre contribution à l'incertitude de mesure.
• Les résultats rapportés sont-ils accompagnés de leur incertitude de mesure, et votre règle de décision est-elle documentée (article 7.8)? Bonne réponse : l'incertitude déclarée avec le résultat et, chaque fois que vous déclarez la conformité, la règle de décision derrière cette déclaration est identifiée.
• Les enregistrements techniques sont-ils attribuables, protégés contre les modifications non autorisées et suffisants pour refaire le travail (article 7.5)? Bonne réponse : assez de détails consignés pour reconstituer l'étalonnage, et aucun moyen de modifier l'enregistrement sans laisser de trace.

• Logiciel d'étalonnage pour l'ISO/IEC 17025

Supplément de la partie 2 : AS9100, en plus de l'ISO 9001

• Votre registre d'équipements permet-il le rappel? Bonne réponse : quand un instrument est trouvé hors étalonnage, vous pouvez le trouver, le retirer et évaluer rapidement ce qu'il a touché.
• Les conditions ambiantes sont-elles consignées lorsqu'elles influent sur la mesure? Bonne réponse : la température et l'humidité saisies quand elles comptent, avec l'exigence définie dans la méthode.
• Vos enregistrements tiendront-ils pendant toute la durée de conservation qu'exigent vos contrats? Bonne réponse : des enregistrements lisibles, récupérables et sauvegardés pour toute la durée du contrat, ce qui peut vouloir dire des décennies dans l'aérospatiale.
• Pouvez-vous produire rapidement les preuves d'étalonnage que demande un maître d'œuvre ou un auditeur Nadcap? Bonne réponse : l'historique complet de n'importe quel instrument dans un seul dossier, pas une semaine d'archéologie.

• La gestion de l'étalonnage pour l'AS9100

Supplément de la partie 2 : ISO 13485, article 7.6

• Des procédures documentées sont-elles en place pour la maîtrise des équipements de surveillance et de mesure? Bonne réponse : la procédure existe, elle est maîtrisée et elle correspond à ce que les gens font vraiment.
• Les équipements sont-ils étalonnés ou vérifiés à des intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, avec le fondement consigné lorsqu'aucun n'existe? Bonne réponse : chaque intervalle et chaque fondement de traçabilité au dossier, y compris la justification de toute référence non normalisée.
• L'état d'étalonnage est-il identifié et les équipements sont-ils protégés, y compris pendant la manutention et l'entreposage? Bonne réponse : un état visible sur chaque équipement, et une protection contre les réglages, les dommages ou la détérioration qui invalideraient les résultats.
• Quand un équipement est trouvé hors étalonnage, les évaluations de validité sont-elles consignées, et le produit touché fait-il l'objet d'une action? Bonne réponse : une évaluation consignée des résultats antérieurs, une action sur l'équipement et sur tout produit touché, le tout conservé.

• Les exigences d'étalonnage de l'ISO 13485

Supplément de la partie 2 : IATF 16949, section 7.1.5

• Avez-vous une analyse des systèmes de mesure pour les jauges de votre plan de surveillance (7.1.5.1.1)? Bonne réponse : des études statistiques, généralement un Gage R&R, pour chaque type de système d'équipement d'inspection et d'essai nommé dans le plan de surveillance, avec des méthodes que votre client accepte.
• Les enregistrements d'étalonnage couvrent-ils chaque jauge qui appuie la conformité du produit, y compris les équipements qui appartiennent aux employés et aux clients (7.1.5.2.1)? Bonne réponse : aucune jauge utilisée pour l'acceptation n'échappe au dossier à cause de son propriétaire.
• Les enregistrements incluent-ils les lectures à la réception (avant ajustage) et les lectures après ajustage? Bonne réponse : les deux lectures au dossier pour chaque événement d'étalonnage et de vérification.
• Quand une jauge est trouvée hors étalonnage, y a-t-il des preuves d'une évaluation des risques et d'un avis au client lorsqu'un produit suspect a pu être expédié? Bonne réponse : la décision consignée et l'avis, avec les dates.
• Vos laboratoires d'étalonnage externes satisfont-ils à l'article 7.1.5.3.2? Bonne réponse : accrédités selon l'ISO/IEC 17025 avec l'étalonnage dans leur portée, ou autrement approuvés par le client, avec les preuves au dossier.

• Étalonnage et MSA pour l'IATF 16949

Après le parcours

Comptez vos cases non cochées et classez-les en deux piles : les lacunes d'enregistrement que vous pouvez combler avant l'audit, et les lacunes de processus qui demandent une vraie correction. Corrigez d'abord les lacunes de processus. Un auditeur qui trouve un dossier bien rangé par-dessus un processus défaillant va continuer à creuser.

Et gardez le cadrage honnête. Cette liste peut vous montrer où vous en êtes. Elle ne peut pas réussir l'audit à votre place, et aucun outil non plus. Ce sont vos processus, vos preuves et votre évaluateur qui en décident.

À propos de cette liste de vérification

Cette liste de vérification est publiée par Axiospec, une plateforme de gestion des étalonnages développée par CaliTech LLC. Elle se suffit à elle-même. Utilisez-la avec ce que vous employez aujourd'hui, que ce soit du papier, un chiffrier ou un logiciel.

Si c'est du côté des preuves que votre programme peine, c'est la partie dont Axiospec s'occupe : un registre d'équipements à jour, la maîtrise des échéances, des enregistrements d'étalonnage à détection d'altération et la chaîne de traçabilité consignée sur chaque instrument. Le forfait gratuit est la plateforme complète jusqu'à 50 instruments actifs, avec utilisateurs illimités et sans carte de crédit. Axiospec documente votre programme d'étalonnage. Il ne certifie pas la conformité, et il ne le fera jamais. Cette décision appartient à votre évaluateur.

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