Die Checkliste zur Vorbereitung auf das Kalibrieraudit

Teil 1, Abschnitt 1: Messmittelregister

• Können Sie eine vollständige Liste aller Messmittel vorlegen, die die Qualität von Produkten oder Ergebnissen beeinflussen? Gut: ein aktuelles Register, jedes Messmittel eindeutig gekennzeichnet, nichts wird nebenher in einer Schublade oder einer persönlichen Tabelle geführt.
• Entspricht jeder Registereintrag einem physischen Messmittel und jedes Messmittel einem Eintrag? Gut: Das Etikett am Arbeitsplatz stimmt mit dem Register überein, die Seriennummern passen, und ein Rundgang durch die Fertigung fördert keine nicht erfassten Prüfmittel zutage.
• Sind Messmittel im Eigentum von Mitarbeitern und Kunden erfasst, wenn sie zur Annahme von Produkten verwendet werden? Gut: Ein privater Messschieber, der bei der Endprüfung verwendet wird, steht im Register wie jedes andere Prüfmittel.
• Gibt es ein festgelegtes Verfahren, um ein Messmittel aufzunehmen, auszumustern oder zu sperren? Gut: Ausgemusterte Ausrüstung ist als außer Betrieb gekennzeichnet und wird physisch gelenkt, nicht bloß aus der Liste gelöscht.
• Tragen Messmittel, die nur zur Anzeige dienen oder keine Kalibrierung erfordern, diesen Status mit einer Begründung? Gut: eine erfasste Grundlage für jede Ausnahme, keine unbeschriftete Lücke, die ein Auditor als Erster findet.

Teil 1, Abschnitt 2: Lenkung der Fälligkeiten

• Hat jedes aktive Messmittel ein Kalibrierintervall und ein nächstes Fälligkeitsdatum? Gut: keine leeren Intervallfelder, und das nächste Fälligkeitsdatum ergibt sich aus der letzten Kalibrierung plus Intervall.
• Können Sie die Grundlage für die festgelegten Intervalle zeigen? Gut: Herstellerangaben, Nutzung, Kritikalität oder die eigene Historie des Messmittels innerhalb der Toleranz, aufgezeichnet und nicht aus Gewohnheit.
• Können Sie alles auflisten, was in den nächsten 30, 60 und 90 Tagen fällig wird? Gut: eine Fälligkeitsliste, die jeder in Minuten abrufen kann, keine manuelle Durchsicht einer Tabelle.
• Ist gerade etwas überfällig, und wenn ja, ist es außer Gebrauch? Gut: Überfällige Ausrüstung ist gekennzeichnet, aus dem Betrieb genommen oder gesperrt, und die Entscheidung ist aufgezeichnet.
• Werden Intervalländerungen mit Begründung aufgezeichnet? Gut: Jede Verlängerung oder Verkürzung hat eine dokumentierte Grundlage, etwa wiederholte Ergebnisse innerhalb der Toleranz oder ein Ereignis mit Toleranzüberschreitung.

• Kalibrierintervalle festlegen

Teil 1, Abschnitt 3: Umgang mit Toleranzüberschreitungen

• Gibt es eine festgelegte Reaktion, wenn ein Messmittel außerhalb der Toleranz zurückkommt? Gut: ein dokumentiertes Verfahren, das das Messmittel, die Bewertung früherer Ergebnisse und die Entscheidung über das Produkt abdeckt.
• Können Sie ein echtes Ereignis mit Toleranzüberschreitung zeigen, das von Anfang bis Ende bearbeitet wurde? Gut: das Ereignis, die Bewertung der Auswirkungen, die betroffenen Messungen oder Produkte und die Entscheidung darüber, alles aufgezeichnet.
• Erfassen Ihre Kalibrieraufzeichnungen Messwerte vor der Justierung, sodass eine Bewertung der Auswirkungen überhaupt möglich ist? Gut: bei jedem Ereignis Messwerte vor der Justierung und Messwerte nach der Justierung. Ohne Daten vor der Justierung können Sie frühere Ergebnisse nicht beurteilen.
• Können Sie nachverfolgen, womit ein abgedriftetes Messmittel in Berührung kam? Gut: genug Nutzungsaufzeichnungen, um von einem Bezugsnormal aus zu jeder Kalibrierung zurückzugehen, der es seit seiner letzten einwandfreien Kalibrierung zugrunde lag.
• Wer entscheidet über eine Benachrichtigung des Kunden, wenn verdächtiges Produkt ausgeliefert worden sein könnte? Gut: eine benannte Rolle und eine aufgezeichnete Entscheidung, nicht die Annahme, jemand anderes habe sich darum gekümmert.

• Messwerte vor und nach der Justierung erklärt

Teil 1, Abschnitt 4: Integrität der Aufzeichnungen

• Können Sie auf Anfrage die vollständige Kalibrierhistorie jedes Messmittels vorlegen? Gut: jede Kalibrierung, jede Prüfung und jede Justierung über die Lebensdauer des Messmittels, in Minuten abrufbar.
• Zeigt jede Aufzeichnung, wer die Arbeit ausgeführt und wer sie freigegeben hat? Gut: zuordenbare Aufzeichnungen mit Namen, Daten und Unterschriften oder elektronischen Signaturen.
• Sind Aufzeichnungen vor stillen Änderungen und vor Löschung geschützt? Gut: Änderungen sind gelenkt und sichtbar. Eine Aufzeichnung lässt sich nachträglich nicht unbemerkt verändern.
• Sind Aufbewahrungsfristen festgelegt, und werden sie tatsächlich eingehalten? Gut: eine festgelegte Aufbewahrungsfrist, die Ihrer Norm, Ihren Kunden und den Behörden genügt, und Aufzeichnungen dieses Alters existieren wirklich und sind lesbar.
• Sind Ihre Kalibrierscheine vollständig? Gut: Identität des Messmittels, Datum, Verfahren, Ergebnisse mit Einheiten, Messwerte vor und nach der Justierung, die Unsicherheit, wo gefordert, eine Aussage zur Rückführbarkeit und eine freigebende Unterschrift.

• Anforderungen an den Kalibrierschein: was er enthalten muss

Teil 1, Abschnitt 5: Rückführbarkeitskette

• Können Sie das konkrete Bezugsnormal hinter einer beliebigen Kalibrierung benennen? Gut: Die Aufzeichnung nennt das Bezugsnormal mit seiner Kennung und nicht bloß mit der Angabe Einstellmeister.
• Sind Ihre Bezugsnormale selbst kalibriert, mit abgelegten Kalibrierscheinen? Gut: Jedes Bezugsnormal hat einen aktuellen Kalibrierschein und eine eigene dokumentierte Rückführbarkeit.
• Reicht die Kette bis zu einem nationalen oder internationalen Normal? Gut: eine dokumentierte, ununterbrochene Kette vom Gebrauchsmessmittel über das Bezugsnormal zu einem akkreditierten Labor oder einem nationalen Metrologieinstitut, mit angegebener Unsicherheit an jedem Glied.
• Prüfen Sie die Kalibrierscheine von Dienstleistern, wenn sie zurückkommen, bevor Sie sie ablegen? Gut: eine kurze Prüfung von Identität, Daten, Ergebnissen und Einheiten, Unsicherheit, Rückführbarkeit und Unterschrift. Probleme werden beim Eingang verfolgt und nicht erst beim Audit entdeckt.
• Liegt die Arbeit dort, wo eine akkreditierte Kalibrierung gefordert ist, im akkreditierten Bereich des Labors? Gut: Der Kalibrierschein trägt das Zeichen der Akkreditierungsstelle, und die Messung fällt in den veröffentlichten Akkreditierungsumfang des Labors.

• Metrologische Rückführbarkeit erklärt

Teil 1, Abschnitt 6: Schulung und Kompetenz

• Können Sie zeigen, wer zur Durchführung von Kalibrierungen berechtigt ist und auf welcher Grundlage? Gut: ein Kompetenznachweis für jede Person, bezogen auf die Arten von Kalibrierungen, die sie durchführt.
• Sind die Schulungsnachweise der Personen aktuell, die die Arbeit heute erledigen? Gut: Die Nachweise passen zur aktuellen Personalliste. Keine Kalibrierung ist von Personen ohne Kompetenznachweis unterschrieben.
• Gibt es dokumentierte Verfahren für hausinterne Kalibrierungen, und verweisen die Aufzeichnungen darauf? Gut: ein Verfahren für jede Kalibrierart und Aufzeichnungen, die das tatsächlich verwendete Verfahren nennen.
• Verantwortet eine benannte Person das Kalibrierprogramm? Gut: eine Rolle, die für das Register, den Terminplan und die Reaktion zuständig ist, wenn etwas nicht besteht.

Ergänzung zu Teil 2: DIN EN ISO 9001, Abschnitt 7.1.5

Nehmen Sie die Ergänzung hinzu, die zu Ihrer Zertifizierung passt. Die Ergänzungen bauen auf Teil 1 auf und ersetzen ihn nicht.

• Können Sie zeigen, dass die Ressourcen zur Überwachung und Messung geeignet sind und instand gehalten werden (7.1.5.1)? Gut: aufbewahrte Nachweise der Eignung für den Zweck für die Ausrüstung hinter Konformitätsentscheidungen.
• Wird Ausrüstung dort, wo Rückführbarkeit gefordert ist, in festgelegten Abständen gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert (7.1.5.2)? Gut: Für jedes solche Messmittel liegt eine termingerechte rückführbare Kalibrierung oder Verifizierung vor, oder die Grundlage ist aufgezeichnet, wo kein Normal existiert.
• Ist der Kalibrierstatus an jedem Messmittel erkennbar? Gut: Jeder am Arbeitsplatz kann erkennen, ob ein Messmittel kalibriert, fällig oder außer Betrieb ist.
• Ist die Ausrüstung vor Justierungen geschützt, die Ergebnisse ungültig machen würden? Gut: Plomben, Zugriffskontrollen oder geschützte Einstellungen, und eine Aufzeichnung, wenn ein Schutz gebrochen wird.
• Ermitteln Sie, wenn sich Ausrüstung als ungeeignet erweist, ob frühere Ergebnisse beeinträchtigt wurden? Gut: jedes Mal eine dokumentierte Feststellung und die ergriffene Korrekturmaßnahme.

• Kalibrieranforderungen der DIN EN ISO 9001

Ergänzung zu Teil 2: DIN EN ISO/IEC 17025

• Ist jede Einrichtung, die Ergebnisse beeinflusst, eindeutig gekennzeichnet und mit ihrem Kalibrierstatus beschriftet (Abschnitt 6.4)? Gut: aktuelle Etiketten, ein Register, das zum Arbeitsplatz passt, keine Unklarheit über den Zustand irgendeiner Einrichtung.
• Werden Aufzeichnungen über jede Kalibrierung, jede Zwischenprüfung und jede Justierung geführt (Abschnitt 6.4)? Gut: Zwischenprüfungen sind aufgezeichnete Ereignisse mit Ergebnissen, keine undokumentierten Gewohnheiten.
• Können Sie die metrologische Rückführbarkeit auf das SI über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen nachweisen (Abschnitt 6.5)? Gut: jedes Glied mit eigenem Kalibrierschein und eigenem Beitrag zur Messunsicherheit dokumentiert.
• Tragen berichtete Ergebnisse eine Messunsicherheit, und ist Ihre Entscheidungsregel dokumentiert (Abschnitt 7.8)? Gut: Die Unsicherheit wird mit dem Ergebnis angegeben, und wo immer Sie Konformität aussagen, ist die Entscheidungsregel hinter der Aussage benannt.
• Sind technische Aufzeichnungen zuordenbar, vor unbefugter Änderung geschützt und ausreichend, um die Arbeit zu wiederholen (Abschnitt 7.5)? Gut: genug aufgezeichnete Details, um die Kalibrierung nachzuvollziehen, und keine Möglichkeit, die Aufzeichnung ohne Spur zu ändern.

• Kalibriersoftware für DIN EN ISO/IEC 17025

Ergänzung zu Teil 2: AS9100, zusätzlich zu ISO 9001

• Unterstützt Ihr Messmittelregister Rückrufe? Gut: Wenn ein Messmittel außerhalb der Kalibrierung vorgefunden wird, können Sie es finden, aus dem Verkehr ziehen und schnell bewerten, womit es in Berührung kam.
• Werden Umgebungsbedingungen aufgezeichnet, wo sie die Messung beeinflussen? Gut: Temperatur und Luftfeuchte werden erfasst, wenn sie eine Rolle spielen, und die Anforderung ist im Verfahren festgelegt.
• Überstehen Ihre Aufzeichnungen die Aufbewahrungsdauer, die Ihre Verträge verlangen? Gut: Aufzeichnungen sind lesbar, abrufbar und über die Laufzeit des Vertrags gesichert, was in der Luft- und Raumfahrt Jahrzehnte bedeuten kann.
• Können Sie die Kalibriernachweise, nach denen ein Hauptauftragnehmer oder ein Nadcap-Auditor fragt, schnell vorlegen? Gut: die vollständige Historie jedes Messmittels in einem Paket, keine Woche Archäologie.

• Kalibriermanagement nach AS9100

Ergänzung zu Teil 2: DIN EN ISO 13485, Abschnitt 7.6

• Gibt es dokumentierte Verfahren für die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln? Gut: Das Verfahren existiert, wird gelenkt und entspricht dem, was die Leute tatsächlich tun.
• Wird Ausrüstung in festgelegten Abständen gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert, mit aufgezeichneter Grundlage, wo keines existiert? Gut: Jedes Intervall und jede Grundlage der Rückführbarkeit ist aufgezeichnet, einschließlich der Begründung für jede nicht normgerechte Referenz.
• Ist der Kalibrierstatus gekennzeichnet und die Ausrüstung geschützt, auch bei Handhabung und Lagerung? Gut: ein sichtbarer Status an jedem Gerät und Schutz vor Justierung, Beschädigung oder Verschlechterung, die Ergebnisse ungültig machen würden.
• Werden, wenn Ausrüstung außerhalb der Kalibrierung vorgefunden wird, Bewertungen der Gültigkeit aufgezeichnet und Maßnahmen für betroffenes Produkt ergriffen? Gut: eine aufgezeichnete Bewertung früherer Ergebnisse, Maßnahmen für die Ausrüstung und jedes betroffene Produkt, alles aufbewahrt.

• Kalibrieranforderungen der DIN EN ISO 13485

Ergänzung zu Teil 2: IATF 16949, Abschnitt 7.1.5

• Haben Sie eine Messsystemanalyse für die Prüfmittel in Ihrem Produktionslenkungsplan (7.1.5.1.1)? Gut: statistische Untersuchungen, meist Gage R&R, für jede Art von Prüf- und Messmittelsystem, die im Produktionslenkungsplan genannt ist, mit Methoden, die Ihr Kunde akzeptiert.
• Decken die Kalibrieraufzeichnungen jedes Prüfmittel ab, das die Produktkonformität stützt, einschließlich Ausrüstung im Eigentum von Mitarbeitern und Kunden (7.1.5.2.1)? Gut: Kein zur Annahme verwendetes Prüfmittel fehlt in den Aufzeichnungen, nur weil es jemand anderem gehört.
• Enthalten die Aufzeichnungen Messwerte im Anlieferungszustand (vor der Justierung) und nach der Justierung? Gut: beide Messwerte in der Aufzeichnung für jedes Kalibrier- und Verifizierungsereignis.
• Gibt es, wenn ein Prüfmittel außerhalb der Kalibrierung vorgefunden wird, Nachweise einer Risikobewertung und einer Benachrichtigung des Kunden, wo verdächtiges Produkt ausgeliefert worden sein könnte? Gut: die aufgezeichnete Entscheidung und die Benachrichtigung, mit Datum.
• Erfüllen Ihre externen Kalibrierlabore 7.1.5.3.2? Gut: nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert, mit der Kalibrierung im Akkreditierungsumfang, oder anderweitig vom Kunden anerkannt, mit abgelegtem Nachweis.

• Kalibrierung und MSA nach IATF 16949

Nach dem Durchgang

Zählen Sie Ihre offenen Kästchen und sortieren Sie sie auf zwei Stapel: Lücken in den Aufzeichnungen, die Sie vor dem Audit schließen können, und Lücken im Prozess, die eine echte Korrektur brauchen. Beheben Sie zuerst die Prozesslücken. Ein Auditor, der eine ordentliche Aufzeichnung über einem kaputten Prozess findet, gräbt weiter.

Und bleiben Sie bei der ehrlichen Einordnung. Diese Checkliste kann Ihnen zeigen, wo Sie stehen. Sie kann das Audit nicht für Sie bestehen, und das kann auch kein Werkzeug. Darüber entscheiden Ihre Prozesse, Ihre Nachweise und Ihr Begutachter.

Über diese Checkliste

Diese Checkliste wird von Axiospec veröffentlicht, einer Plattform für das Kalibriermanagement, entwickelt von CaliTech LLC. Sie steht für sich allein. Nutzen Sie sie mit dem, womit Sie heute arbeiten, ob Papier, Tabelle oder Software.

Wenn Ihr Programm vor allem mit den Nachweisen kämpft, ist das genau der Teil, den Axiospec übernimmt: ein aktuelles Messmittelregister, die Lenkung der Fälligkeiten, manipulationserkennbare Kalibrieraufzeichnungen und die Rückführbarkeitskette, erfasst an jedem Messmittel. Der kostenlose Tarif ist die vollständige Plattform für bis zu 50 aktive Messmittel, mit unbegrenzt vielen Benutzern und ohne Kreditkarte. Axiospec dokumentiert Ihr Kalibrierprogramm. Es bescheinigt keine Normkonformität und wird das auch nie tun. Diese Entscheidung liegt bei Ihrem Begutachter.

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