La liste de contrôle pour préparer un audit d'étalonnage

Partie 1, section 1 : registre des équipements

• Pouvez-vous produire la liste complète de tous les instruments qui influent sur la qualité des produits ou des résultats ? Bonne réponse : un registre unique et à jour, chaque instrument identifié de façon unique, rien de suivi à part dans un tiroir ou dans un tableur personnel.
• Chaque entrée du registre correspond-elle à un instrument physique, et chaque instrument à une entrée ? Bonne réponse : l'étiquette sur le poste correspond au registre, les numéros de série concordent, et un tour de l'atelier ne révèle aucun instrument non répertorié.
• Les instruments appartenant aux salariés et aux clients sont-ils inclus lorsqu'ils servent à accepter un produit ? Bonne réponse : un pied à coulisse personnel utilisé au contrôle final figure au registre comme n'importe quel autre instrument.
• Existe-t-il une façon définie d'ajouter, de réformer ou de mettre en quarantaine un instrument ? Bonne réponse : les équipements réformés sont marqués hors service et physiquement maîtrisés, pas simplement supprimés de la liste.
• Les instruments à simple indication ou dispensés d'étalonnage portent-ils ce statut avec une justification ? Bonne réponse : un fondement enregistré pour chaque dispense, et non une lacune sans étiquette qu'un auditeur trouve en premier.

Partie 1, section 2 : maîtrise des échéances

• Chaque instrument actif a-t-il un intervalle d'étalonnage et une prochaine échéance ? Bonne réponse : aucun champ d'intervalle vide, et la prochaine échéance découle du dernier étalonnage plus l'intervalle.
• Pouvez-vous montrer sur quoi reposent les intervalles que vous fixez ? Bonne réponse : les recommandations du fabricant, l'usage, la criticité ou l'historique de l'instrument dans la tolérance, enregistrés, et non l'habitude.
• Pouvez-vous lister tout ce qui arrive à échéance dans les 30, 60 et 90 prochains jours ? Bonne réponse : une liste des échéances que n'importe qui peut obtenir en quelques minutes, sans passer un tableur au peigne fin à la main.
• Y a-t-il un équipement en retard en ce moment, et si oui, est-il hors d'usage ? Bonne réponse : les équipements en retard sont identifiés, retirés du service ou mis en quarantaine, et la décision est enregistrée.
• Les changements d'intervalle sont-ils enregistrés avec un motif ? Bonne réponse : chaque allongement ou raccourcissement repose sur un fondement documenté, comme des résultats répétés dans la tolérance ou un événement hors tolérance.

• Comment fixer les intervalles d'étalonnage

Partie 1, section 3 : traitement des résultats hors tolérance

• Quand un instrument revient hors tolérance, existe-t-il une réponse définie ? Bonne réponse : une procédure documentée qui couvre l'instrument, l'évaluation des résultats antérieurs et le sort réservé au produit.
• Pouvez-vous montrer un vrai événement hors tolérance traité de bout en bout ? Bonne réponse : l'événement, l'analyse d'impact, les mesures ou les produits concernés et la décision prise, le tout enregistré.
• Les enregistrements d'étalonnage consignent-ils les relevés avant ajustage, pour qu'une analyse d'impact soit seulement possible ? Bonne réponse : des relevés avant ajustage et des relevés après ajustage, pour chaque événement. Sans données avant ajustage, vous ne pouvez pas juger les résultats passés.
• Pouvez-vous retrouver ce qu'a touché un instrument qui a dérivé ? Bonne réponse : suffisamment d'enregistrements d'utilisation pour remonter d'un étalon de référence vers chaque étalonnage qu'il a soutenu depuis son dernier étalonnage satisfaisant.
• Si un produit suspect a pu être expédié, qui décide d'informer le client ? Bonne réponse : un rôle nommé et une décision enregistrée, et non la supposition que quelqu'un d'autre s'en est chargé.

• Les relevés avant et après ajustage expliqués

Partie 1, section 4 : intégrité des enregistrements

• Pouvez-vous produire sur demande l'historique d'étalonnage complet de n'importe quel instrument ? Bonne réponse : chaque étalonnage, chaque vérification et chaque ajustage sur toute la vie de l'instrument, accessibles en quelques minutes.
• Chaque enregistrement indique-t-il qui a réalisé le travail et qui l'a approuvé ? Bonne réponse : des enregistrements attribuables, avec noms, dates et signatures manuscrites ou électroniques.
• Les enregistrements sont-ils protégés contre les modifications et les suppressions silencieuses ? Bonne réponse : les modifications sont maîtrisées et visibles. Un enregistrement ne peut pas être altéré discrètement après coup.
• Les durées de conservation sont-elles définies et réellement respectées ? Bonne réponse : une durée de conservation déclarée qui satisfait votre norme, vos clients et les autorités, et des enregistrements de cet âge qui existent vraiment et restent lisibles.
• Vos certificats d'étalonnage sont-ils complets ? Bonne réponse : l'identité de l'instrument, la date, la méthode, les résultats avec leurs unités, les relevés avant et après ajustage, l'incertitude lorsqu'elle est exigée, une déclaration de traçabilité et une signature d'autorisation.

• Exigences d'un certificat d'étalonnage : ce qu'il doit contenir

Partie 1, section 5 : chaîne de traçabilité

• Pouvez-vous nommer l'étalon de référence précis derrière un étalonnage donné ? Bonne réponse : l'enregistrement identifie l'étalon de référence par son identifiant, et non par la mention « étalon maître ».
• Vos étalons de référence sont-ils eux-mêmes étalonnés, avec leurs certificats archivés ? Bonne réponse : chaque étalon de référence dispose d'un certificat en cours de validité et de sa propre traçabilité documentée.
• La chaîne remonte-t-elle jusqu'à un étalon de mesure national ou international ? Bonne réponse : une chaîne documentée et ininterrompue, de l'instrument de travail à l'étalon de référence, puis à un laboratoire accrédité ou à un institut national de métrologie, avec l'incertitude indiquée à chaque maillon.
• Examinez-vous les certificats des prestataires à leur retour, avant de les classer ? Bonne réponse : un contrôle rapide de l'identité, des dates, des résultats et des unités, de l'incertitude, de la traçabilité et de la signature. Les problèmes sont traités dès la réception, pas découverts lors de l'audit.
• Lorsqu'un étalonnage accrédité est exigé, le travail entre-t-il dans la portée d'accréditation du laboratoire ? Bonne réponse : le certificat porte la marque de l'organisme d'accréditation et la mesure entre dans la portée publiée du laboratoire.

• La traçabilité métrologique expliquée

Partie 1, section 6 : formation et compétence

• Pouvez-vous montrer qui est habilité à réaliser des étalonnages, et sur quelle base ? Bonne réponse : un enregistrement de compétence pour chaque personne, lié aux types d'étalonnage qu'elle réalise.
• Les enregistrements de formation sont-ils à jour pour les personnes qui font le travail aujourd'hui ? Bonne réponse : les enregistrements correspondent à la liste actuelle du personnel. Aucun étalonnage n'est signé par une personne sans enregistrement de compétence.
• Des procédures documentées existent-elles pour les étalonnages internes, et les enregistrements y font-ils référence ? Bonne réponse : une méthode pour chaque type d'étalonnage, et des enregistrements qui citent la méthode réellement utilisée.
• Une personne nommée est-elle responsable du programme d'étalonnage ? Bonne réponse : un rôle responsable du registre, du planning et de la réaction lorsqu'un résultat est non conforme.

Complément de la partie 2 : ISO 9001, article 7.1.5

Ajoutez le complément qui correspond à votre certification. Ces compléments s'appuient sur la partie 1, ils ne la remplacent pas.

• Pouvez-vous montrer que les ressources pour la surveillance et la mesure sont adaptées et entretenues (7.1.5.1) ? Bonne réponse : des enregistrements conservés qui attestent l'aptitude à l'emploi des équipements sur lesquels reposent les décisions de conformité.
• Lorsque la traçabilité est exigée, les équipements sont-ils étalonnés ou vérifiés par rapport à des étalons traçables, à intervalles définis (7.1.5.2) ? Bonne réponse : chacun de ces instruments dispose d'un étalonnage ou d'une vérification traçable enregistré et à jour, ou le fondement est enregistré lorsqu'aucun étalon n'existe.
• Le statut d'étalonnage est-il identifiable sur chaque instrument ? Bonne réponse : n'importe qui au poste peut dire si un instrument est étalonné, à échéance ou hors service.
• Les équipements sont-ils protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats ? Bonne réponse : des scellés, des contrôles d'accès ou des paramètres protégés, et un enregistrement lorsqu'une protection est rompue.
• Lorsqu'un équipement est jugé inapte, déterminez-vous si les résultats antérieurs ont été affectés ? Bonne réponse : une décision documentée et l'action corrective menée, à chaque fois.

• Les exigences d'étalonnage de l'ISO 9001

Complément de la partie 2 : ISO/IEC 17025

• Chaque équipement qui influe sur les résultats est-il identifié de façon unique et étiqueté avec son statut d'étalonnage (article 6.4) ? Bonne réponse : des étiquettes à jour, un registre conforme à ce qui se trouve au poste, aucune ambiguïté sur l'état de chaque équipement.
• Des enregistrements sont-ils conservés pour chaque étalonnage, chaque vérification intermédiaire et chaque ajustage (article 6.4) ? Bonne réponse : les vérifications intermédiaires sont des événements enregistrés avec leurs résultats, pas des habitudes non documentées.
• Pouvez-vous démontrer la traçabilité métrologique au SI par une chaîne ininterrompue d'étalonnages (article 6.5) ? Bonne réponse : chaque maillon documenté par son propre certificat et sa propre contribution à l'incertitude de mesure.
• Les résultats rapportés sont-ils accompagnés de leur incertitude de mesure, et votre règle de décision est-elle documentée (article 7.8) ? Bonne réponse : l'incertitude est indiquée avec le résultat, et chaque fois que vous déclarez une conformité, la règle de décision qui fonde la déclaration est identifiée.
• Les enregistrements techniques sont-ils attribuables, protégés contre toute modification non autorisée et suffisants pour refaire le travail (article 7.5) ? Bonne réponse : assez de détails enregistrés pour reconstituer l'étalonnage, et aucun moyen de modifier l'enregistrement sans laisser de trace.

• Logiciel d'étalonnage pour l'ISO/IEC 17025

Complément de la partie 2 : AS9100, en plus de l'ISO 9001

• Votre registre des équipements permet-il le rappel ? Bonne réponse : lorsqu'un instrument est trouvé hors étalonnage, vous pouvez rapidement le retrouver, le retirer et évaluer ce qu'il a touché.
• Les conditions ambiantes sont-elles enregistrées lorsqu'elles influent sur la mesure ? Bonne réponse : la température et l'humidité consignées quand elles comptent, avec l'exigence définie dans la méthode.
• Vos enregistrements tiendront-ils la durée de conservation qu'exigent vos contrats ? Bonne réponse : des enregistrements lisibles, accessibles et sauvegardés pendant toute la durée du contrat, ce qui, dans l'aéronautique, peut signifier des décennies.
• Pouvez-vous produire rapidement les preuves d'étalonnage que demande un donneur d'ordre ou un auditeur Nadcap ? Bonne réponse : l'historique complet de n'importe quel instrument dans un seul dossier, et non une semaine d'archéologie.

• Gestion de l'étalonnage pour l'AS9100

Complément de la partie 2 : ISO 13485, article 7.6

• Des procédures documentées sont-elles en place pour la maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ? Bonne réponse : la procédure existe, elle est maîtrisée et correspond à ce que les gens font réellement.
• Les équipements sont-ils étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, avec le fondement enregistré lorsqu'il n'en existe pas ? Bonne réponse : chaque intervalle et chaque fondement de traçabilité enregistrés, y compris la justification de toute référence non normalisée.
• Le statut d'étalonnage est-il identifié et les équipements protégés, y compris pendant la manutention et le stockage ? Bonne réponse : un statut visible sur chaque équipement, et une protection contre les réglages, les dommages ou la détérioration qui invalideraient les résultats.
• Lorsqu'un équipement est trouvé hors étalonnage, les évaluations de validité sont-elles enregistrées et les produits concernés traités ? Bonne réponse : une évaluation enregistrée des résultats antérieurs, des actions sur l'équipement et sur tout produit concerné, le tout conservé.

• Les exigences d'étalonnage de l'ISO 13485

Complément de la partie 2 : IATF 16949, section 7.1.5

• Disposez-vous d'une analyse des systèmes de mesure pour les instruments de votre plan de surveillance (7.1.5.1.1) ? Bonne réponse : des études statistiques, généralement des études Gage R&R, pour chaque type de système d'équipements de contrôle et d'essai cité dans le plan de surveillance, avec des méthodes acceptées par votre client.
• Les enregistrements d'étalonnage couvrent-ils chaque instrument qui contribue à la conformité du produit, y compris les équipements appartenant aux salariés et aux clients (7.1.5.2.1) ? Bonne réponse : aucun instrument utilisé pour l'acceptation n'échappe aux enregistrements à cause de son propriétaire.
• Les enregistrements comportent-ils les relevés à réception (avant ajustage) et après ajustage ? Bonne réponse : les deux relevés figurent dans l'enregistrement de chaque événement d'étalonnage et de vérification.
• Lorsqu'un instrument est trouvé hors étalonnage, existe-t-il des preuves d'une analyse de risque et d'une information du client lorsqu'un produit suspect a pu être expédié ? Bonne réponse : la décision enregistrée et l'information du client, avec les dates.
• Vos laboratoires d'étalonnage externes satisfont-ils au 7.1.5.3.2 ? Bonne réponse : accrédités selon l'ISO/IEC 17025 avec l'étalonnage dans leur portée, ou à défaut approuvés par le client, avec les preuves archivées.

• Étalonnage et MSA pour l'IATF 16949

Après le passage en revue

Comptez vos cases non cochées et répartissez-les en deux piles : les lacunes d'enregistrement que vous pouvez combler avant l'audit, et les lacunes de processus qui demandent une vraie correction. Corrigez d'abord les lacunes de processus. Un auditeur qui trouve un enregistrement bien tenu au-dessus d'un processus défaillant continuera de creuser.

Et gardez un discours honnête. Cette liste peut vous montrer où vous en êtes. Elle ne peut pas réussir l'audit à votre place, et aucun outil ne le peut. Ce sont vos processus, vos preuves et votre évaluateur qui en décident.

À propos de cette liste de contrôle

Cette liste de contrôle est publiée par Axiospec, une plateforme de gestion des étalonnages développée par CaliTech LLC. Elle se suffit à elle-même. Utilisez-la avec ce que vous employez aujourd'hui : papier, tableur ou logiciel.

Si c'est du côté des preuves que votre programme peine, c'est justement la partie dont s'occupe Axiospec : un registre des équipements à jour, la maîtrise des échéances, des enregistrements d'étalonnage à intégrité vérifiable et la chaîne de traçabilité consignée sur chaque instrument. L'offre gratuite donne accès à toute la plateforme jusqu'à 50 instruments actifs, avec des utilisateurs illimités et sans carte bancaire. Axiospec documente votre programme d'étalonnage. Il ne certifie pas la conformité, et ne le fera jamais. Cette décision revient à votre évaluateur.

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