Lista de verificación para preparar una auditoría de calibración

Parte 1, sección 1: Registro de equipos

• ¿Puedes presentar una lista completa de todos los instrumentos que afectan a la calidad del producto o del resultado? Buena respuesta: un único registro vivo, cada instrumento con una identificación única y nada controlado aparte en un cajón o en una hoja de cálculo personal.
• ¿Cada entrada del registro corresponde a un instrumento físico, y cada instrumento a una entrada? Buena respuesta: la etiqueta del banco coincide con el registro, los números de serie cuadran y un recorrido por la planta no descubre calibres sin registrar.
• ¿Se incluyen los instrumentos propiedad de los empleados y de los clientes cuando se usan para aceptar producto? Buena respuesta: un pie de rey personal usado en la inspección final aparece en el registro como cualquier otro calibre.
• ¿Hay una forma definida de dar de alta, retirar o poner en cuarentena un instrumento? Buena respuesta: el equipo retirado se marca como fuera de servicio y se controla físicamente, no se limita a borrarse de la lista.
• ¿Los instrumentos solo indicativos o que no requieren calibración llevan ese estado con una justificación? Buena respuesta: una base registrada para cada exención, no un hueco sin etiquetar que el auditor encuentra primero.

Parte 1, sección 2: Control de vencimientos

• ¿Cada instrumento activo tiene un intervalo de calibración y una fecha de próximo vencimiento? Buena respuesta: ningún campo de intervalo en blanco, y la fecha del próximo vencimiento sale de la última calibración más el intervalo.
• ¿Puedes mostrar en qué se basan los intervalos que fijas? Buena respuesta: las indicaciones del fabricante, el uso, la criticidad o el propio historial del instrumento dentro de tolerancia, registrados, no la costumbre.
• ¿Puedes listar todo lo que vence en los próximos 30, 60 y 90 días? Buena respuesta: una lista de vencimientos que cualquiera puede sacar en minutos, no una revisión manual de una hoja de cálculo.
• ¿Hay algo vencido ahora mismo y, si lo hay, está fuera de uso? Buena respuesta: el equipo vencido está identificado, retirado del servicio o en cuarentena, y la decisión queda registrada.
• ¿Los cambios de intervalo se registran con un motivo? Buena respuesta: cada alargamiento o acortamiento tiene una base documentada, como resultados repetidos dentro de tolerancia o un evento fuera de tolerancia.

• Cómo fijar los intervalos de calibración

Parte 1, sección 3: Gestión de instrumentos fuera de tolerancia

• Cuando un instrumento vuelve fuera de tolerancia, ¿hay una respuesta definida? Buena respuesta: un procedimiento documentado que cubre el instrumento, la evaluación de los resultados anteriores y la disposición del producto.
• ¿Puedes mostrar un evento fuera de tolerancia real resuelto de principio a fin? Buena respuesta: el evento, la evaluación del impacto, las mediciones o el producto afectados y la disposición, todo registrado.
• ¿Los registros de calibración recogen las lecturas como se encontró, de modo que una evaluación del impacto sea siquiera posible? Buena respuesta: lecturas como se encontró antes del ajuste y lecturas como se dejó después, en cada evento. Sin datos como se encontró no puedes juzgar los resultados pasados.
• ¿Puedes rastrear qué tocó un instrumento con deriva? Buena respuesta: registros de uso suficientes para ir hacia atrás desde un patrón de referencia hasta cada calibración que respaldó desde su última calibración correcta.
• Si puede haberse enviado producto sospechoso, ¿quién decide si se notifica al cliente? Buena respuesta: un rol con nombre y una decisión registrada, no la suposición de que otro se encargó.

• Las lecturas como se encontró y como se dejó, explicadas

Parte 1, sección 4: Integridad de los registros

• ¿Puedes presentar a petición el historial completo de calibraciones de cualquier instrumento? Buena respuesta: cada calibración, comprobación y ajuste a lo largo de la vida del instrumento, recuperable en minutos.
• ¿Cada registro muestra quién hizo el trabajo y quién lo aprobó? Buena respuesta: registros atribuibles con nombres, fechas y firmas manuscritas o electrónicas.
• ¿Los registros están protegidos frente a ediciones silenciosas y borrados? Buena respuesta: los cambios están controlados y son visibles. Un registro no se puede alterar a escondidas a posteriori.
• ¿Están definidos los periodos de conservación y se cumplen de verdad? Buena respuesta: un periodo de conservación declarado que satisface a tu norma, a tus clientes y a los reguladores, y registros de esa antigüedad que existen de verdad y son legibles.
• ¿Tus certificados de calibración están completos? Buena respuesta: identificación del instrumento, fecha, método, resultados con unidades, lecturas como se encontró y como se dejó, incertidumbre cuando se exige, una declaración de trazabilidad y una firma autorizada.

• Requisitos del certificado de calibración: qué tiene que contener

Parte 1, sección 5: Cadena de trazabilidad

• ¿Puedes nombrar el patrón de referencia concreto que hay detrás de cualquier calibración? Buena respuesta: el registro identifica el patrón de referencia por su ID, no como «el calibre maestro».
• ¿Tus propios patrones de referencia están calibrados, con los certificados archivados? Buena respuesta: cada patrón de referencia tiene un certificado vigente y su propia trazabilidad documentada.
• ¿La cadena llega a un patrón de medida nacional o internacional? Buena respuesta: una cadena documentada e ininterrumpida desde el instrumento de trabajo hasta el patrón de referencia y de ahí a un laboratorio acreditado o a un instituto nacional de metrología, con la incertidumbre declarada en cada eslabón.
• ¿Revisas los certificados de los proveedores cuando vuelven, antes de archivarlos? Buena respuesta: una comprobación rápida de la identificación, las fechas, los resultados y las unidades, la incertidumbre, la trazabilidad y la firma. Los problemas se persiguen al recibirlos, no se descubren en la auditoría.
• Cuando se exige calibración acreditada, ¿el trabajo está dentro del alcance acreditado del laboratorio? Buena respuesta: el certificado lleva la marca del organismo de acreditación y la medición entra dentro del alcance publicado del laboratorio.

• La trazabilidad metrológica, explicada

Parte 1, sección 6: Formación y competencia

• ¿Puedes mostrar quién está autorizado a hacer calibraciones y con qué base? Buena respuesta: un registro de competencia para cada persona, vinculado a los tipos de calibración que realiza.
• ¿Los registros de formación están al día para las personas que hacen el trabajo hoy? Buena respuesta: los registros coinciden con la plantilla actual. Ninguna calibración está firmada por alguien sin registro de competencia.
• ¿Existen procedimientos documentados para las calibraciones internas, y los registros hacen referencia a ellos? Buena respuesta: un método para cada tipo de calibración, y registros que citan el método que se usó de verdad.
• ¿Hay una persona con nombre responsable del programa de calibración? Buena respuesta: un rol responsable del registro, del calendario y de la respuesta cuando algo falla.

Suplemento de la Parte 2: ISO 9001, apartado 7.1.5

Añade el suplemento que corresponda a tu certificación. Se suman a la Parte 1, no la sustituyen.

• ¿Puedes demostrar que los recursos de seguimiento y medición son adecuados y se mantienen (7.1.5.1)? Buena respuesta: información documentada conservada sobre la idoneidad para su propósito de los equipos que respaldan las decisiones de conformidad.
• Cuando se exige trazabilidad, ¿los equipos se calibran o verifican frente a patrones trazables a intervalos definidos (7.1.5.2)? Buena respuesta: cada uno de esos instrumentos tiene registrada una calibración o verificación trazable, en plazo, o se registra la base utilizada cuando no existe ningún patrón.
• ¿El estado de calibración se puede identificar en cada instrumento? Buena respuesta: cualquiera en el banco puede saber si un instrumento está calibrado, por vencer o fuera de servicio.
• ¿Los equipos están protegidos frente a ajustes que invalidarían los resultados? Buena respuesta: precintos, controles de acceso o configuraciones protegidas, y un registro cuando se rompe una protección.
• Cuando un equipo resulta no apto, ¿determinas si se vieron afectados los resultados anteriores? Buena respuesta: una determinación documentada y la acción correctiva tomada, siempre.

• Requisitos de calibración de ISO 9001

Suplemento de la Parte 2: ISO/IEC 17025

• ¿Cada elemento del equipo que afecta a los resultados tiene una identificación única y una etiqueta con su estado de calibración (apartado 6.4)? Buena respuesta: etiquetas al día, registro que coincide con el banco y ninguna ambigüedad sobre el estado de ningún elemento.
• ¿Se guardan registros de cada calibración, comprobación intermedia y ajuste (apartado 6.4)? Buena respuesta: las comprobaciones intermedias son eventos registrados con resultados, no costumbres sin documentar.
• ¿Puedes demostrar la trazabilidad metrológica al SI mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones (apartado 6.5)? Buena respuesta: cada eslabón documentado con su propio certificado y su propia contribución a la incertidumbre de medida.
• ¿Los resultados informados llevan su incertidumbre de medida, y está documentada tu regla de decisión (apartado 7.8)? Buena respuesta: la incertidumbre declarada junto al resultado y, siempre que declares la conformidad, la regla de decisión en la que se basa esa declaración identificada.
• ¿Los registros técnicos son atribuibles, están protegidos frente a cambios no autorizados y bastan para repetir el trabajo (apartado 7.5)? Buena respuesta: suficiente detalle registrado para reconstruir la calibración, y ninguna forma de alterar el registro sin dejar rastro.

• Software de calibración para ISO/IEC 17025

Suplemento de la Parte 2: AS9100, además de ISO 9001

• ¿Tu registro de equipos permite la retirada? Buena respuesta: cuando se descubre que un instrumento no está en calibración, puedes encontrarlo, retirarlo y evaluar rápidamente todo lo que tocó.
• ¿Se registran las condiciones ambientales cuando afectan a la medición? Buena respuesta: temperatura y humedad recogidas cuando importan, con el requisito definido en el método.
• ¿Tus registros resistirán el periodo de conservación que exigen tus contratos? Buena respuesta: registros legibles, recuperables y con copia de seguridad durante toda la vida del contrato, lo que en el sector aeroespacial puede significar décadas.
• ¿Puedes presentar rápido la evidencia de calibración que pide el auditor de un contratista principal o de Nadcap? Buena respuesta: el historial completo de cualquier instrumento en un solo paquete, no una semana de arqueología.

• Gestión de calibraciones para AS9100

Suplemento de la Parte 2: ISO 13485, apartado 7.6

• ¿Hay procedimientos documentados para el control de los equipos de seguimiento y medición? Buena respuesta: el procedimiento existe, está controlado y coincide con lo que la gente hace de verdad.
• ¿Los equipos se calibran o verifican a intervalos especificados frente a patrones trazables, con la base registrada cuando no existe ninguno? Buena respuesta: cada intervalo y cada base de trazabilidad registrados, incluida la justificación de cualquier referencia no normalizada.
• ¿Se identifica el estado de calibración y se protegen los equipos, también durante la manipulación y el almacenamiento? Buena respuesta: estado visible en cada elemento y protección frente a ajustes, daños o deterioro que invalidarían los resultados.
• Cuando se descubre que un equipo no está en calibración, ¿se registran las evaluaciones de validez y se actúa sobre el producto afectado? Buena respuesta: una evaluación registrada de los resultados anteriores, acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado, todo conservado.

• Requisitos de calibración de ISO 13485

Suplemento de la Parte 2: IATF 16949, apartado 7.1.5

• ¿Tienes análisis del sistema de medición para los calibres de tu plan de control (7.1.5.1.1)? Buena respuesta: estudios estadísticos, normalmente Gage R&R, para cada tipo de sistema de equipos de inspección y ensayo citado en el plan de control, con métodos que acepta tu cliente.
• ¿Los registros de calibración cubren todos los calibres que respaldan la conformidad del producto, incluidos los equipos propiedad de los empleados y de los clientes (7.1.5.2.1)? Buena respuesta: ningún calibre usado para aceptar producto queda fuera del registro por ser de quien es.
• ¿Los registros incluyen las lecturas tal como se reciben (como se encontró) y tras el ajuste (como se dejó)? Buena respuesta: ambas lecturas en el registro de cada evento de calibración y verificación.
• Cuando se descubre que un calibre no está en calibración, ¿hay evidencia de evaluación del riesgo y de notificación al cliente si puede haberse enviado producto sospechoso? Buena respuesta: la disposición registrada y la notificación, con fechas.
• ¿Tus laboratorios de calibración externos cumplen el 7.1.5.3.2? Buena respuesta: acreditados según ISO/IEC 17025 con la calibración dentro de su alcance, o aprobados por el cliente de otra forma, con la evidencia archivada.

• Calibración y MSA para IATF 16949

Después del recorrido

Cuenta las casillas sin marcar y sepáralas en dos montones: las carencias de registro que puedes cerrar antes de la auditoría y las carencias de proceso que necesitan una corrección real. Corrige primero las de proceso. Un auditor que encuentra un registro ordenado sobre un proceso roto va a seguir escarbando.

Y mantén el planteamiento honesto. Esta lista puede mostrarte dónde estás. No puede aprobar la auditoría por ti, y ninguna herramienta puede. Eso lo deciden tus procesos, tu evidencia y tu evaluador.

Sobre esta lista de verificación

Esta lista la publica Axiospec, una plataforma de gestión de calibraciones creada por CaliTech LLC. Funciona por sí sola. Úsala con lo que utilices hoy, sea papel, hoja de cálculo o software.

Si tu programa flojea en la parte de la evidencia, esa es la parte de la que se encarga Axiospec: un registro de equipos vivo, control de vencimientos, registros de calibración con detección de manipulaciones y la cadena de trazabilidad recogida en cada instrumento. El plan gratuito es la plataforma completa para hasta 50 activos activos, con usuarios ilimitados y sin tarjeta de crédito. Axiospec documenta tu programa de calibración. No certifica el cumplimiento, y nunca lo hará. Esa decisión le corresponde a tu evaluador.

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