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Conformité et audits

ISO 17025 : accréditation ou certification, la différence expliquée

Lecture de 8 min Publié Mis à jour

Vous verrez souvent un laboratoire ou un certificat d'étalonnage décrit comme « certifié ISO 17025 ». C'est un petit écart de vocabulaire, mais il pointe vers une vraie distinction qui compte quand vous choisissez un fournisseur d'étalonnage ou que vous préparez votre propre audit. On n'obtient pas une certification ISO/IEC 17025. C'est une norme pour laquelle un laboratoire est accrédité, par un organisme d'accréditation reconnu comme A2LA ou UKAS. Ce guide explique ce que cette différence veut vraiment dire, ce qu'implique l'accréditation, comment le cycle de surveillance la garde honnête et ce que vous apprend vraiment, en tant qu'acheteur, un certificat « traçable 17025 ».

L'ISO/IEC 17025 est-elle une certification? Non, c'est une accréditation

La réponse courte : l'ISO/IEC 17025 n'est pas une certification. Il n'existe pas de certificat ISO 17025 au sens où il existe un certificat ISO 9001. Un laboratoire d'étalonnage ou d'essais est accrédité selon l'ISO/IEC 17025 par un organisme d'accréditation, et cette accréditation est délivrée pour une portée précise et définie d'essais ou de mesures.

Alors, quand un fournisseur se dit « certifié 17025 », lisez-y un raccourci approximatif pour « accrédité », puis vérifiez l'accréditation vous-même. Le vocabulaire compte parce que la certification et l'accréditation sont des processus différents, menés par des organismes différents, et qu'elles prouvent des choses différentes. La suite de ce guide passe en revue cette différence et ce qu'il faut en faire.

Conseil : Si un fournisseur ne peut pas vous montrer un certificat d'accréditation avec une portée et un organisme d'accréditation nommé, voyez « certifié 17025 » comme une formule de marketing, pas comme un fait vérifié.

Accréditation et certification, ce n'est pas la même chose

La certification est une attestation par une tierce partie que votre système de management satisfait aux exigences d'une norme. Un organisme de certification, parfois appelé registraire, audite votre système et délivre un certificat. L'ISO 9001 en est l'exemple classique. Le certificat dit que votre système de management de la qualité est conforme à la norme. Il ne dit pas, à lui seul, que vos mesures sont techniquement justes.

L'accréditation va plus loin. Un organisme d'accréditation reconnaît formellement qu'un laboratoire est techniquement compétent pour effectuer des essais ou des étalonnages précis, avec une incertitude de mesure déclarée, en utilisant des méthodes validées et des équipements traçables. L'accréditation selon l'ISO/IEC 17025 porte sur une compétence technique démontrée pour une portée définie, pas seulement sur un système conforme sur papier.

  • La certification confirme qu'un système de management est conforme à une norme. L'accréditation confirme une compétence technique pour des mesures précises.
  • La certification est délivrée par un organisme de certification. L'accréditation est accordée par un organisme d'accréditation comme A2LA, ANAB ou UKAS.
  • Un certificat ISO 9001 s'applique à votre organisation. Une accréditation ISO 17025 s'applique à une portée définie d'essais ou d'étalonnages, chacun avec une incertitude déclarée.
  • Les organismes de certification sont eux-mêmes habituellement accrédités pour exploiter leurs programmes, si bien que l'accréditation se situe un niveau plus haut dans la chaîne de confiance.

En quoi l'ISO 17025 diffère de la certification ISO 9001

L'ISO 9001 est une norme de système de management. Elle s'applique à presque toutes les organisations et peut faire l'objet d'une certification parce qu'elle porte sur la façon dont vous menez et maîtrisez vos processus. Un programme d'étalonnage peut tout à fait vivre à l'intérieur d'un système 9001, et c'est pourquoi beaucoup de fabricants détiennent la certification ISO 9001 et gèrent l'étalonnage comme l'un de ses contrôles.

L'ISO/IEC 17025 est plus étroite et plus profonde. Elle combine des exigences de management qui recoupent la 9001 et un ensemble d'exigences de compétence technique que la 9001 n'a pas : compétence du personnel, équipements et traçabilité métrologique, validation des méthodes, incertitude de mesure et règles précises pour rapporter les résultats d'étalonnage et d'essai. Comme ces exigences techniques doivent être évaluées par des personnes qui comprennent les mesures, la 17025 est vérifiée par l'accréditation plutôt que par la certification.

Bref, un certificat 9001 dit à un client que votre système est maîtrisé. Une accréditation 17025 dit à un client qu'un laboratoire nommé est compétent pour faire une mesure précise et la rapporter avec une incertitude défendable.

Ce que couvrent les exigences d'accréditation ISO 17025

Beaucoup de gens cherchent les « exigences de certification ISO 17025 ». Les exigences sont bien réelles, mais le bon terme est « exigences d'accréditation », et elles se répartissent en deux groupes. Le premier porte sur l'impartialité et le système de management : la structure organisationnelle, l'impartialité et la confidentialité, la maîtrise des documents et des enregistrements, le traitement des réclamations et des travaux non conformes, ainsi que les audits internes et la revue de direction. Une bonne partie recoupe l'ISO 9001.

Le deuxième groupe est le cœur technique de la norme, et c'est ce que l'accréditation vérifie réellement :

  • Du personnel compétent, avec des qualifications, une formation et une autorisation définies pour chaque méthode qu'il applique.
  • Des équipements étalonnés et entretenus, avec une traçabilité métrologique aux unités SI, habituellement par l'intermédiaire d'un institut national de métrologie comme le NIST ou le NPL.
  • Des méthodes validées ou vérifiées, pour que le laboratoire puisse montrer que ses procédures fonctionnent vraiment pour l'usage prévu.
  • Une estimation documentée de l'incertitude de mesure pour chaque étalonnage ou essai compris dans la portée.
  • Une règle de décision déclarée quand le laboratoire rapporte la conformité à une spécification, pour que les déclarations conforme ou non conforme tiennent compte de l'incertitude.
  • Des conditions ambiantes appropriées et maîtrisées partout où elles influent sur les résultats.
  • Des règles de rapport claires, pour que les certificats portent les résultats, l'incertitude et la traçabilité dont un lecteur a besoin.
Conseil : Les exigences sur l'incertitude de mesure et sur la règle de décision sont celles qui surprennent beaucoup d'acheteurs. Un certificat qui déclare conforme ou non conforme sans incertitude ni règle de décision ne respecte pas l'esprit de la 17025.

Comment se déroule le processus d'accréditation

L'accréditation se mérite, elle ne s'achète pas, et le processus est conçu pour mettre la compétence à l'épreuve directement plutôt que de croire le laboratoire sur parole. Les étapes exactes varient un peu d'un organisme d'accréditation à l'autre, mais la forme reste la même.

  1. Le laboratoire met en œuvre l'ISO/IEC 17025 pour les méthodes qu'il veut inclure dans sa portée, et il définit cette portée avec précision, jusqu'aux étendues de mesure et aux meilleures incertitudes.
  2. Il présente une demande à un organisme d'accréditation qui fonctionne selon l'ISO/IEC 17011, comme A2LA, ANAB ou UKAS.
  3. Des évaluateurs examinent le système documenté du laboratoire par rapport à la norme.
  4. Des évaluateurs techniques, experts des mesures en cause, mènent une évaluation sur place et observent le laboratoire en train d'effectuer réellement des étalonnages ou des essais.
  5. Le laboratoire démontre sa compétence par ses enregistrements, sa traçabilité, ses budgets d'incertitude et, habituellement, sa participation à des essais d'aptitude ou à des comparaisons interlaboratoires.
  6. Les constats sont corrigés, l'organisme d'accréditation examine les preuves, et l'accréditation est accordée pour la portée définie, avec un document de portée et un certificat.

Surveillance et réévaluation : l'accréditation ne s'obtient pas une fois pour toutes

Une idée fausse courante veut que l'accréditation soit un accomplissement unique. Ce n'est pas le cas. L'accréditation se maintient par un cycle continu de supervision, et elle peut être réduite, suspendue ou retirée si un laboratoire se relâche. Comme la plupart des organismes d'accréditation reconnus sont signataires de l'Arrangement de reconnaissance mutuelle de l'ILAC, une accréditation valide est aussi reconnue à l'échelle internationale, et c'est ce qui permet à un certificat accrédité de traverser les frontières et les chaînes d'approvisionnement.

  • Des évaluations de surveillance ont lieu périodiquement, habituellement à des intervalles d'environ 12 à 24 mois, pour confirmer que le laboratoire fonctionne toujours comme il a été évalué.
  • Une réévaluation complète de toute la portée a lieu selon un cycle plus long, souvent environ tous les deux à quatre ans selon l'organisme d'accréditation.
  • Les essais d'aptitude et les comparaisons interlaboratoires continus fournissent des preuves objectives que les résultats restent exacts dans le temps.
  • Les changements de méthodes, de personnel clé ou d'emplacement doivent être signalés et peuvent déclencher une évaluation supplémentaire.
  • Si les problèmes ne sont pas corrigés, l'organisme d'accréditation peut suspendre ou retirer une partie ou la totalité de la portée.
Conseil : Quand vous vous fiez à l'accréditation d'un fournisseur, notez les dates de validité et la portée du certificat, et revérifiez-les périodiquement. Les portées changent, et une portée expirée ou réduite passe facilement inaperçue.

Ce que veut dire « traçable 17025 » quand vous êtes l'acheteur

Pour la plupart des acheteurs, la question pratique n'est pas de devenir un laboratoire accrédité, mais de savoir si l'étalonnage que vous payez repose vraiment sur une accréditation. Quand un certificat ou un service est décrit comme « traçable 17025 » ou « accrédité 17025 », voici ce qu'il faut vérifier.

Le dernier point ci-dessous prend les gens au dépourvu. Un laboratoire accrédité peut quand même délivrer des étalonnages non accrédités, donc un logo d'accréditation sur l'en-tête ne veut pas dire que la mesure précise a été accréditée. Lisez le certificat, pas le logo.

  • Le laboratoire détient une accréditation ISO/IEC 17025 en vigueur, délivrée par un organisme reconnu, avec un numéro d'accréditation que vous pouvez consulter.
  • La mesure précise dont vous avez besoin figure dans la portée d'accréditation du laboratoire, puisque l'accréditation se fait par portée et qu'un laboratoire peut être accrédité pour une mesure, mais pas pour une autre.
  • Le certificat montre les résultats de mesure avec une incertitude de mesure associée, pas seulement un tampon « conforme ».
  • S'il déclare la conformité à une tolérance, il nomme la règle de décision utilisée.
  • La traçabilité métrologique est déclarée, idéalement jusqu'au SI par l'intermédiaire d'un institut national de métrologie.
  • La marque de l'organisme d'accréditation ou la marque ILAC MRA figure sur le certificat pour les travaux accrédités, et tout étalonnage effectué hors de la portée d'accréditation est clairement indiqué comme tel.

Il vous faut probablement un étalonnage accrédité, pas votre propre accréditation

Voici la distinction qui évite le plus de confusion. La plupart des fabricants et des équipes qualité n'ont pas besoin de devenir des laboratoires accrédités ISO/IEC 17025. Ce qu'il leur faut, ce sont des étalonnages auxquels ils peuvent se fier, obtenus auprès de laboratoires accrédités, pour que leur propre traçabilité tienne. Votre programme d'étalonnage interne relève habituellement de l'ISO 9001, de l'AS9100, de l'ISO 13485 ou de l'IATF 16949, et il tire sa traçabilité de fournisseurs d'étalonnage accrédités.

Votre travail porte donc moins sur l'accréditation que sur la maîtrise : tenir un registre d'instruments propre, ranger chaque certificat accrédité avec le bon instrument, suivre la traçabilité métrologique, respecter vos échéances et pouvoir remonter d'un instrument qui a dérivé jusqu'au travail qu'il a touché. C'est là qu'un logiciel de gestion des étalonnages aide.

Axiospec est conçu exactement pour ce programme. Il garde votre registre d'instruments et leur état au même endroit, range les certificats d'étalonnage avec chaque actif, consigne les lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique, tient les échéances dans un Calendrier des échéances et inscrit chaque changement dans un registre à détection d'altération, chaîné par empreintes, pour que votre historique reste traçable et prêt pour l'audit. Il soutient les flux d'étalonnage derrière l'ISO/IEC 17025, l'ISO 9001, l'AS9100, l'ISO 13485, l'IATF 16949, Nadcap et plus encore.

Une limite honnête. Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à tenir des enregistrements propres et traçables et à exporter un dossier d'audit en un clic, mais il ne vous accrédite pas, ne vous certifie pas et ne garantit aucun résultat. L'accréditation est accordée par un organisme d'accréditation, et la certification par un organisme de certification, en fonction de votre propre portée, de vos processus et de l'évaluation.

Conseil : Vous pouvez charger vos propres instruments et certificats et voir le flux de travail avant de vous engager. La démo en direct ne demande ni inscription ni carte de crédit, et l'essai gratuit ne demande pas de carte de crédit.

Questions courantes

L'ISO/IEC 17025 est-elle une certification ou une accréditation?
Une accréditation. L'ISO 9001 fait l'objet d'une certification par un registraire, qui évalue un système de management. Un laboratoire est accrédité ISO/IEC 17025 par un organisme d'accréditation, qui évalue la compétence technique pour des mesures précises en plus du système de management. C'est pourquoi un laboratoire 17025 a une portée d'accréditation qui énumère les grandeurs, les étendues et les incertitudes exactes pour lesquelles il est compétent, alors qu'une entreprise ISO 9001 a un certificat qui couvre ses processus.
Quels organismes accréditent les laboratoires d'étalonnage aux États-Unis?
A2LA, ANAB, NVLAP, PJLA et IAS accréditent tous des laboratoires d'étalonnage aux États-Unis, et chacun publie un répertoire public consultable des laboratoires qu'il accrédite, avec leurs portées. Ce n'est pas la liste complète. NAC, un organisme des États-Unis, est aussi signataire de l'Arrangement de reconnaissance mutuelle de l'ILAC pour l'accréditation des laboratoires d'étalonnage et d'essais. Un laboratoire accrédité par n'importe quel signataire de l'ILAC détient une accréditation reconnue à l'échelle internationale grâce à cet arrangement : le certificat de l'un n'est donc pas plus valide que celui d'un autre.
Qu'est-ce qu'une portée d'accréditation, et pourquoi est-ce important?
Une portée d'accréditation énumère les grandeurs de mesure, les étendues et les aptitudes en matière de mesures et d'étalonnages pour lesquelles un laboratoire a été jugé compétent à l'évaluation. C'est important parce que l'accréditation n'est pas générale. Un même laboratoire accrédité peut effectuer des travaux hors de sa portée, et ces travaux ne sont pas accrédités. Avant d'approuver un fournisseur, vérifiez que le paramètre et l'étendue exacts dont vous avez besoin figurent dans la portée publiée, avec une aptitude déclarée, plutôt que de vous fier au seul logo d'accréditation.
Faire appel à un laboratoire accrédité rend-il mon entreprise accréditée ISO/IEC 17025?
Non. Acheter des étalonnages à un laboratoire accrédité donne de la traçabilité à vos mesures et vous procure des certificats qui tiennent la route à l'audit. Cela ne dit rien de votre propre statut d'accréditation. L'accréditation porte sur la compétence, les méthodes, le personnel et le système qualité de votre propre laboratoire, évalués par un organisme d'accréditation selon votre propre portée.

Passez à la pratique

Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits. Ensuite, consignez chaque étalonnage dans une piste d'audit à détection d'altération et produisez les dossiers sur demande.

Commencer

Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à tenir des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification dépend de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.

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