Modèle de journal d'étalonnage

Comment monter un journal d'étalonnage qui tient pendant un audit

Ce qu'est vraiment un journal d'étalonnage

Un journal d'étalonnage est le registre contrôlé des équipements de mesure et d'essai dont vous dépendez, avec l'état de chacun. Les gens l'appellent registre d'étalonnage, fiche d'étalonnage ou liste d'instruments, et la plupart du temps il est parti d'un modèle de journal d'étalonnage téléchargé il y a des années. C'est la réponse à une question qu'un technicien pose chaque jour et qu'un auditeur pose une fois par année. Cet instrument est-il étalonné en ce moment, et où est la preuve.

Le journal n'est pas la maîtrise. La maîtrise, c'est le processus derrière : comment un instrument entre dans le système, comment son intervalle est fixé, comment il est rappelé à son échéance, et ce qui se passe quand il revient hors tolérance. Le journal est simplement l'endroit où ce processus laisse ses empreintes. Une liste de numéros d'instruments est un inventaire. Une liste qui inscrit le dernier étalonnage, la date d'échéance, le résultat et le certificat derrière chacun est un enregistrement.

Ce qu'exige l'article 7.1.5 d'ISO 9001

L'article 7.1.5 d'ISO 9001:2015 s'intitule ressources pour la surveillance et la mesure. Il exige que vous déterminiez et fournissiez les ressources nécessaires pour que vos résultats de surveillance et de mesure soient valides et fiables, et que vous conserviez des informations documentées prouvant que ces ressources sont aptes à leur usage. Quand la traçabilité de la mesure est une exigence, ou quand vous jugez nécessaire d'avoir confiance dans les résultats, l'article 7.1.5.2 ajoute quatre éléments qu'un journal d'étalonnage existe pour porter.

L'équipement de mesure doit être étalonné ou vérifié, ou les deux, à des intervalles définis ou avant utilisation, par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux. Il doit être identifié de façon à pouvoir déterminer son état d'étalonnage, ce que font ensemble l'étiquette d'actif et une étiquette d'étalonnage posée sur l'instrument. Il doit être protégé contre les réglages, les dommages ou la détérioration qui invalideraient son état. Et quand un instrument se révèle inapte, vous devez déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise et agir. Cette dernière phrase explique pourquoi la colonne du résultat et le numéro de certificat comptent. Sans eux, une enquête sur un hors tolérance n'a aucun point de départ.

Ce qu'ISO/IEC 17025 ajoute

Si vous exploitez un laboratoire d'étalonnage ou d'essais, ISO/IEC 17025:2017 est plus explicite. L'article 6.4 porte sur les équipements. Ils doivent être étalonnés quand l'exactitude ou l'incertitude de mesure influe sur la validité des résultats, ils doivent porter une étiquette ou un autre moyen d'identification indiquant leur état d'étalonnage, dont la date du dernier étalonnage et la date ou les critères du prochain, et des enregistrements doivent être conservés pour chaque équipement pouvant influer sur les activités du laboratoire. L'article 6.5 porte sur la traçabilité métrologique, la chaîne ininterrompue d'étalonnages remontant à une référence nationale ou internationale. C'est la chaîne vers laquelle pointe le numéro de certificat inscrit dans votre journal.

L'article 7.8 régit ensuite la présentation des résultats, et l'article 7.11 régit la maîtrise des données et la gestion de l'information. Ensemble, ils font qu'un journal d'étalonnage de laboratoire n'est pas une simple commodité, c'est un enregistrement obligatoire. Pour chaque équipement qui peut influer sur les résultats, son identité, son état et la preuve derrière cet état doivent tous pouvoir être retrouvés. Le même article sur les équipements explique pourquoi un bon journal porte un emplacement et un état en service ou en étalonnage à l'externe, pour qu'un instrument parti se faire étalonner ne soit pas discrètement présumé sur l'établi.

Les colonnes d'un journal utile, et pourquoi

La plupart des modèles de journal d'étalonnage ratent la cible dans un sens ou dans l'autre. Ils sont trop minces pour répondre à une question, ou si larges que personne ne les tient à jour. Voici les colonnes qui méritent leur place.

• Étiquette d'actif. Un identifiant unique et permanent pour l'instrument, repris sur une étiquette physique posée sur l'outil. C'est l'ancrage auquel tout le registre est accroché, et ce à quoi renvoient à la fois un certificat d'étalonnage et une fiche de mesure. Deux pieds à coulisse du même modèle ont besoin de deux étiquettes différentes.
• Description. Ce qu'est l'instrument et son étendue, assez précis pour distinguer deux outils semblables. Pied à coulisse numérique, 0 à 150 mm, c'est une description. Pied à coulisse, c'est une supposition.
• Date du dernier étalonnage. La date où l'étalonnage en vigueur a été terminé. C'est l'ancrage à partir duquel la date d'échéance est calculée, et la date à laquelle se rattache un résultat avant ajustage.
• Intervalle. La durée de validité de l'étalonnage, en mois. Partez d'une valeur par défaut et ajustez-la d'après l'historique de l'instrument plutôt que de traiter un chiffre comme figé pour toujours.
• Date d'échéance. Le moment où l'instrument doit être rappelé. C'est le seul champ d'un journal courant qui change d'état tout seul, et celui que tout le journal existe pour surveiller. Le générateur ci-dessus le calcule pour vous.
• Résultat. Le constat avant ajustage du dernier étalonnage : dans la tolérance, hors tolérance, ajusté ou limité. Conforme ou non conforme ne suffit pas, parce que c'est un résultat hors tolérance avant ajustage qui déclenche une revue de tout ce que l'instrument a mesuré depuis la dernière fois qu'il était jugé bon.
• Technicien ou laboratoire. Qui a réalisé l'étalonnage, qu'il s'agisse d'un technicien interne ou d'un prestataire externe. C'est ce qui rattache l'entrée à une personne compétente et, pour les travaux externes, à un fournisseur approuvé.
• Numéro de certificat. Le lien entre la ligne et le certificat d'étalonnage lui-même, la preuve traçable derrière l'entrée. Une ligne sans numéro de certificat est une affirmation, pas un enregistrement.
• Norme ou procédure. Ce selon quoi l'étalonnage a été réalisé, qu'il s'agisse d'une portée accréditée sous ISO/IEC 17025, d'une procédure interne ou d'une spécification. Cela indique à un auditeur la base de l'étalonnage et relie l'entrée à la méthode qui la sous-tend.

Le générateur ci-dessus utilise cet ensemble de base pour que l'export reste lisible. Ajoutez l'emplacement, l'étendue ou un état en service comme colonnes supplémentaires dans le CSV une fois qu'il est dans un chiffrier, et gardez ensuite le jeu de colonnes stable, parce qu'un journal qui change de forme chaque trimestre ne peut pas être suivi dans le temps.

Comment fixer et calculer la date d'échéance

La méthode habituelle est une simple addition. Ajoutez l'intervalle à la date du dernier étalonnage. Un instrument étalonné le 10 juin avec un intervalle de douze mois est dû le 10 juin suivant. Le générateur ci-dessus fait exactement cela, puis compare la date d'échéance à aujourd'hui pour vous dire si l'instrument est à jour, dû d'ici 30 jours, ou déjà en retard.

Deux nuances valent la peine d'être connues. D'abord, certains programmes comptent l'intervalle suivant à partir de la date d'échéance précédente plutôt que de la date réelle d'exécution, pour qu'un étalonnage en retard ne repousse pas discrètement toutes les échéances futures et ne laisse pas l'intervalle dériver. Ensuite, aucune norme ne fixe l'intervalle lui-même. Il doit être établi d'après l'instrument, son usage, sa stabilité et les conséquences d'une erreur, puis ajusté d'après l'historique. Un instrument qui revient toujours dans la tolérance peut voir son intervalle allongé avec justification. Celui qui dérive devrait le voir raccourci. Douze mois fixes pour tout est un point de départ, pas une réponse.

Quand un instrument revient hors tolérance

Un résultat hors tolérance avant ajustage est le cas que tout le registre sert à gérer. Puisque l'instrument était en dehors de ses limites d'exactitude à son arrivée, chaque mesure qu'il a prise depuis son dernier étalonnage jugé bon est remise en question. La réponse est une évaluation d'incidence : qu'est-ce que cet instrument a mesuré, de combien était-il en dehors, et est-ce que cela change quelque chose pour le produit ou pour les décisions prises à partir de ces mesures. C'est exactement ce que veut dire l'article 7.1.5.2 d'ISO 9001 quand il demande de déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise.

C'est l'enregistrement qui rend l'évaluation possible. La date du dernier étalonnage borne la période à risque, le numéro de certificat mène aux valeurs derrière la défaillance, et l'étiquette d'actif vous permet de retrouver partout où l'instrument a servi. Un journal qui n'inscrit qu'une conformité ou une non-conformité jette tout cela. Inscrire les valeurs avant ajustage, et pas seulement le verdict, c'est ce qui distingue un journal sur lequel vous pouvez enquêter d'un journal muet.

Ce qu'un auditeur demande vraiment

Les audits d'étalonnage suivent en général le même chemin, et ils partent du plancher plutôt que de votre journal. L'auditeur s'approche d'un instrument en service, lit l'étiquette d'actif ou l'étiquette d'étalonnage, puis demande : montrez-moi celui-ci dans votre journal, montrez-moi son certificat d'étalonnage en vigueur, et montrez-moi qu'il n'est pas en retard. Si l'instrument sur l'établi n'est pas dans le journal, ou si l'étiquette dit qu'il est venu à échéance le mois dernier, la non-conformité s'écrit toute seule.

Les deux non-conformités les plus courantes dans ce domaine ne sont pas conceptuelles, elles sont administratives. La première, un instrument encore en service après sa date d'échéance. La seconde, un résultat hors tolérance sans aucune trace d'évaluation d'incidence. Les deux sont évitables, et la première est exactement la cible des signalements d'échéance du générateur ci-dessus. Exportez ou imprimez le journal avant un audit, mais gardez la version vivante dans un endroit capable de vous dire qu'une date est passée.

Là où le chiffrier cesse de suffire

Un chiffrier fait très bien l'affaire comme modèle de journal d'étalonnage quand le parc est petit. Il cesse de suffire pour une raison simple. Un chiffrier ne dit à personne qu'une date d'échéance est passée. Les instruments deviennent dus en silence, et le fichier ne parle que si quelqu'un l'ouvre. Ajoutez quelques dizaines d'instruments, plusieurs intervalles, un résultat hors tolérance à traiter et deux personnes qui modifient des copies distinctes. Le journal s'éloigne de la réalité sans que personne ait mal fait son travail.

C'est l'écart qu'il vaut la peine de combler en premier, et il est mince. Des dates de dernier étalonnage, des intervalles et des échéances tenus au même endroit, avec quelque chose qui surveille le calendrier pour vous et prévient la bonne personne avant qu'un instrument tombe en retard. Tout le reste d'une liste de souhaits pour un programme d'étalonnage peut attendre que ce socle soit solide.