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Gestión de calibración para tu sector
Cada sector regulado responde ante sus propios auditores, pero el trabajo de calibración de fondo es el mismo. Elige el tuyo para ver cómo lo gestiona Axiospec.
Para fabricantes de dispositivos médicos
Fabricación de dispositivos médicos
En la fabricación de dispositivos médicos, una sola medición puede decidir si un producto es seguro para salir al mercado, así que tus registros de calibración tienen que convencer tanto a un organismo notificado como a un inspector de la FDA. El apartado 7.6 de ISO 13485 y el Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, recogido en 21 CFR 820, exigen controlar los equipos de medición, mantenerlos trazables y demostrar que un instrumento con deriva no ha enviado producto sospechoso al mercado. Axiospec da a los fabricantes de dispositivos registros de calibración documentados y atribuibles, un libro de auditoría con detección de manipulaciones y trazabilidad hacia atrás desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó. Así esos registros existen por defecto, en lugar de rehacerse la semana antes de una auditoría.
Leer másPara proveedores aeroespaciales y de defensa
Aeroespacial y defensa
En el sector aeroespacial y de defensa, un solo instrumento fuera de tolerancia puede colocar piezas sospechosas en un conjunto crítico para el vuelo. Los contratistas principales y los clientes de defensa esperan registros de calibración que se remonten a patrones nacionales, que superen las auditorías AS9100 y Nadcap y que muestren qué piezas midió cada instrumento. Axiospec es un software de gestión de calibración en la nube que reúne en un solo lugar la parte de calibración de ese historial. Eso incluye cada lectura, cada certificado y cada patrón de referencia usado. Qué piezas midió cada instrumento queda en tus propios registros de producción. Registras las lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia, emites certificados en PDF y mantienes un libro con detección de manipulaciones que puedes entregar a un auditor en un clic. Axiospec documenta y organiza el trabajo. La conformidad la decide tu organismo de certificación o tu auditor.
Leer másPara proveedores del automóvil
Industria del automóvil
En la fabricación de automóviles, cada instrumento de tu plan de control alimenta una dimensión que un cliente te va a exigir, y el apartado 7.1.5 de IATF 16949 espera calibración y verificación frente a patrones trazables, análisis de los sistemas de medición sobre esos instrumentos y registros que muestren el estado de cada uno. Cuando un instrumento deriva, la pregunta no es solo qué recalibrar sino qué piezas midió. Axiospec da a los proveedores del automóvil un único sistema para mantener bajo control los recursos de medición, recoger los datos de cada calibración y de cada estudio MSA y generar registros que un cliente o un auditor externo de IATF pueda seguir desde el instrumento hasta el patrón de referencia.
Leer másPara plantas de alimentos y bebidas
Fabricación de alimentos y bebidas
En una planta de alimentos, el termómetro de la etapa de cocción, la báscula de la línea de envasado y la sonda de la cámara frigorífica respaldan una decisión de inocuidad alimentaria. La norma de controles preventivos de FSMA incluye la calibración de los instrumentos de seguimiento y verificación del proceso entre las actividades de verificación. La verificación HACCP del USDA también la incluye. Los auditores de SQF, BRCGS y FSSC 22000 comprueban que cada dispositivo está identificado y calibrado y que se actúa cuando falla. Axiospec mantiene todos los dispositivos en una sola lista, cada uno con su propio intervalo, y registra cada calibración con sus lecturas y su certificado. Así tus auditores y tu persona calificada en controles preventivos (preventive controls qualified individual) pueden seguir el registro.
Leer másPara operadores de agua potable y aguas residuales
Agua potable y aguas residuales
En una planta de tratamiento, el medidor de caudal de la descarga, el analizador de cloro del depósito de agua tratada y la balanza del laboratorio producen cifras que acaban en un informe del permiso o en un resultado de cumplimiento. Los titulares de permisos NPDES conservan los registros de calibración y mantenimiento al menos tres años. Las normas de agua potable fijan comprobaciones frecuentes para los analizadores en línea. Los laboratorios certificados siguen los calendarios de calibración del manual de certificación de laboratorios de la EPA. Axiospec mantiene los equipos de planta y de laboratorio en una sola lista, por sede. Cada uno tiene su propio intervalo y un registro que un inspector puede seguir.
Leer másPara fabricantes y empresas de servicios de petróleo y gas
Petróleo y gas
En petróleo y gas, un manómetro en un banco de pruebas, una llave dinamométrica en una línea de enroscado o un calibre de roscas en el taller decide si un equipo se envía o vuelve al servicio. El apartado 5.8 de API Specification Q1, 10.ª edición, pide a los fabricantes controlar todos los equipos de ensayo, medición, seguimiento y detección, incluidas las herramientas de los empleados o de otras procedencias. API Q2 pide lo mismo a las empresas de servicios. Axiospec mantiene esos equipos en una sola lista con su estado, sus lecturas y sus certificados, para que un auditor de API pueda seguir cada uno hasta su patrón de referencia.
Leer másPrepárate para tu próxima auditoría
No hay límite de usuarios, y tus registros están listos para una auditoría desde la primera calibración que registres.
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