Sectores
Gestión de calibración para tu sector
Cada sector regulado responde ante auditores distintos, pero el trabajo de calibración es el mismo: trazabilidad, estado, registros y actuar cuando algo se desvía. Mira cómo se corresponde Axiospec con el tuyo.
Para fabricantes de dispositivos médicos
Fabricación de dispositivos médicos
En la fabricación de dispositivos médicos, una sola medición puede decidir si un producto es seguro para salir al mercado, así que tus registros de calibración tienen que convencer tanto a un organismo notificado como a un inspector de la FDA. El apartado 7.6 de ISO 13485 y el Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, recogido en 21 CFR 820, exigen controlar los equipos de medición, mantenerlos trazables y demostrar que un instrumento con deriva no ha enviado producto sospechoso al mercado. Axiospec da a los fabricantes de dispositivos registros de calibración documentados y atribuibles, un libro de auditoría con detección de manipulaciones y trazabilidad hacia atrás desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó. Así esos registros existen por defecto, en lugar de rehacerse la semana antes de una auditoría.
Leer másPara proveedores aeroespaciales y de defensa
Aeroespacial y defensa
En el sector aeroespacial y de defensa, un solo instrumento fuera de tolerancia puede colocar piezas sospechosas en un conjunto crítico para el vuelo. Los contratistas principales y los clientes de defensa esperan registros de calibración que se remonten a patrones nacionales, que superen las auditorías AS9100 y Nadcap y que muestren exactamente qué piezas midió cada instrumento. Axiospec es un software de gestión de calibración en la nube que reúne ese historial en un solo lugar. Registras las lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia, emites certificados en PDF y mantienes un libro con detección de manipulaciones que puedes entregar a un auditor en un clic. Axiospec documenta y organiza el trabajo. La conformidad la decide tu organismo de certificación o tu auditor.
Leer másPara proveedores del automóvil
Industria del automóvil
En la fabricación de automóviles, cada instrumento de tu plan de control alimenta una dimensión que un cliente te va a exigir, y el apartado 7.1.5 de IATF 16949 espera calibración y verificación frente a patrones trazables, análisis de los sistemas de medición sobre esos instrumentos y registros que muestren el estado de cada uno. Cuando un instrumento deriva, la pregunta no es solo qué recalibrar sino qué piezas midió. Axiospec da a los proveedores del automóvil un único sistema para mantener bajo control los recursos de medición, recoger los datos de cada calibración y de cada estudio MSA y generar registros que un cliente o un auditor externo de IATF pueda seguir desde el instrumento hasta el patrón de referencia.
Leer másPara equipos de calidad farmacéuticos y de ciencias de la vida
Farmacéutica y ciencias de la vida
En la fabricación farmacéutica y de ciencias de la vida, los instrumentos que miden temperatura, presión, peso y pH están directamente ligados a la calidad del producto y a la seguridad del paciente. Los reguladores esperan que esos equipos estén calibrados, sean trazables y estén respaldados por registros que resistan una inspección GMP y el escrutinio de 21 CFR Part 11, donde lo que importa es una integridad de datos atribuible y con detección de manipulaciones. Axiospec te da un único sistema para programar calibraciones, recoger lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia y mantener cada evento en un libro con detección de manipulaciones que puedes entregar a un inspector. Es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo, así que la decisión sobre la conformidad sigue en manos de tu unidad de calidad y de tus inspectores.
Leer más¿Listo para quitarle el estrés a las auditorías?
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