Cumplimiento y auditorías
Solicitudes de registros de calibración de un cliente: qué enviar y qué revisan
Cuando un cliente pide registros de calibración, envía los certificados o los registros internos de calibración de los instrumentos usados en su producto, con los resultados como se encontró y como se dejó, las fechas de vencimiento y la evidencia de trazabilidad. Si sus requisitos exigen un laboratorio acreditado, añade la prueba de que la acreditación del laboratorio cubre cada calibración.
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Por qué un cliente pide registros de calibración
Un cliente puede pedirlos durante una auditoría a proveedores, al aprobar una pieza nueva, o tras una reclamación o una pieza que midió distinto en su planta. En todos los casos busca la misma evidencia. Los instrumentos que aceptaron su producto estaban calibrados, eran trazables y estaban dentro de tolerancia cuando se usaron.
Su derecho a ver los registros suele estar en tu pedido de compra, en un acuerdo de calidad o en su manual de calidad para proveedores. Léelo antes de responder. Puede decir qué registros pueden ver, en qué formato y en qué plazo. AS9100 hace que las organizaciones trasladen a su cadena de suministro un derecho de acceso a los registros, así que un pedido aeroespacial puede incluirlo.
Qué enviar
Envía los registros de los instrumentos y del periodo por los que preguntan. Una respuesta completa suele tener estas partes.
- Una lista de los instrumentos usados en sus piezas, con el ID, la descripción, la fecha de la última calibración, la fecha de vencimiento y el estado de cada uno. Un extracto de tu inventario de equipos sirve.
- El último certificado de cada instrumento calibrado por un laboratorio externo, y tu propio registro de calibración de cada uno calibrado internamente.
- También los certificados anteriores cuando preguntan por un periodo, como los meses en que se fabricaron sus piezas.
- Los resultados como se encontró y como se dejó. Si un certificado solo da las lecturas finales, dilo.
- Para los laboratorios externos, el certificado de acreditación del laboratorio y la parte de su alcance que cubre la calibración, cuando sus requisitos exigen calibración acreditada.
- Para las calibraciones internas, el certificado del patrón de referencia que usaste, y el procedimiento si lo piden.
- Para cualquier instrumento encontrado fuera de tolerancia en ese periodo, tu evaluación del producto que midió y la acción que tomaste.
Qué revisan en cada certificado
Un certificado de un laboratorio que trabaja según ISO/IEC 17025 lleva más que un informe corriente. El apartado 7.8.4 añade la incertidumbre de medida, las condiciones que influyeron en los resultados, una declaración de cómo los resultados son metrológicamente trazables, los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación cuando estén disponibles, y cualquier declaración de conformidad.
Un ingeniero de calidad de proveedores lee cada certificado buscando unos pocos puntos. Revísalos tú antes de enviarlo.
- Identidad. El número de serie o el ID del certificado coincide con el instrumento y con tu lista.
- Fechas. El instrumento se calibró antes de que se midieran sus piezas, y no estaba vencido cuando las midió.
- Resultados como se encontró. Estaban dentro de tolerancia, o hay una evaluación del producto medido mientras no lo estaban.
- Incertidumbre. Se indica con su factor de cobertura y es lo bastante pequeña para la tolerancia que comprueba el instrumento.
- Trazabilidad. El certificado indica cómo los resultados son trazables e identifica los patrones de referencia usados.
- Conformidad. Una declaración de pasa o no pasa nombra la regla de decisión que la respalda, salvo que la especificación o la norma ya fije la regla.
- Aprobación. Una persona identificada autorizó el certificado.
Cuándo el laboratorio externo tiene que estar acreditado
ISO 9001 no exige un laboratorio acreditado. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es esencial para la confianza en los resultados, el apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 exige calibrar o verificar frente a patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Los requisitos propios de tu cliente pueden ir más allá, y los de automoción lo hacen.
Según el apartado 7.1.5.3.2 de IATF 16949, revisado por la interpretación sancionada (SI) 10, un laboratorio externo necesita un alcance definido que cubra la calibración que compras, y una de dos cosas. O bien está acreditado según ISO/IEC 17025 o un equivalente nacional por un firmante del ILAC MRA, con la calibración dentro de su alcance de acreditación y la marca de la entidad de acreditación en el certificado. O bien, cuando se usa un laboratorio sin esa acreditación, por ejemplo para equipos especiales o el propio fabricante del equipo, hay evidencia de que se evaluó y cumple los requisitos de laboratorio interno del apartado 7.1.5.3.1. La FAQ 14 de IATF confirma que el certificado de un laboratorio acreditado tiene que llevar la marca.
Un cliente que revisa la acreditación mira estos puntos.
- La entidad de acreditación es firmante del ILAC MRA, o de un acuerdo regional que ILAC reconoce.
- El alcance de acreditación del laboratorio cubre la magnitud y el intervalo de medida de la calibración.
- El certificado lleva la marca de acreditación o una referencia a la acreditación del laboratorio. ILAC-P10 dice que solo esos certificados aprovechan plenamente el reconocimiento que da el acuerdo.
- La incertidumbre declarada no es menor que la capacidad de medida y calibración (CMC) del alcance del laboratorio. ILAC-P14 no permite que un laboratorio acreditado declare menos.
Cierra las carencias antes de responder
Al reunir los registros pueden aparecer problemas. Resuélvelos antes de enviar nada, para que el cliente se entere por ti.
- Un instrumento vencido. Retíralo de uso, calíbralo y comprueba si midió sus piezas mientras estaba vencido.
- Un certificado que falta. Pide una copia al laboratorio que hizo el trabajo.
- Un número de serie en el certificado que no coincide con el instrumento. Pregunta al laboratorio si cometió un error tipográfico o si calibró otro instrumento. Un error tipográfico requiere un certificado modificado o reemitido. Si fue otro instrumento, trata el tuyo como no calibrado.
- Un resultado fuera de tolerancia sin evaluación. El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 te pide determinar si los resultados anteriores se vieron afectados negativamente y tomar las acciones adecuadas. Hazlo ahora e inclúyelo.
- Un laboratorio externo que no está en tu lista de proveedores aprobados, o cuya acreditación no cubre la calibración.
Cómo responder a una solicitud, paso a paso
- Confirma qué quieren: qué piezas o instrumentos, qué periodo, qué formato y para cuándo.
- Enumera los instrumentos usados en esas piezas, a partir del plan de control, el plan de inspección o los registros de inspección.
- Saca del inventario los datos de esos instrumentos: ID, fecha de calibración, fecha de vencimiento y estado.
- Reúne el certificado o el registro interno de cada uno, y los anteriores si preguntaron por un periodo.
- Revisa en cada registro la identidad, las fechas, los resultados como se encontró, la incertidumbre, la trazabilidad y la aprobación.
- Añade la evidencia de acreditación de los laboratorios externos cuando se exija, y los certificados de los patrones de referencia para el trabajo interno.
- Cierra las carencias. Pide al laboratorio los certificados que faltan e incluye la evaluación de cualquier resultado fuera de tolerancia.
- Envía un solo archivo con índice, y anota qué enviaste, a quién y cuándo.
Ten los registros listos para la próxima solicitud
La respuesta más rápida es la que ya tenías preparada. Revisa cada certificado cuando llega, no cuando un cliente lo pide. Guárdalo con el registro del instrumento, introduce los resultados como se encontró y como se dejó como datos, y guarda el alcance de acreditación de cada laboratorio externo junto a su entrada en tu lista de proveedores aprobados.
Conserva el historial además del último certificado. ILAC-G24 / OIML D 10 recomienda conservar los resultados de calibración como historial para decidir intervalos más adelante, y ese mismo historial responde a una pregunta sobre un periodo pasado.
Cómo gestiona Axiospec una solicitud de registros de un cliente
Axiospec es un software de gestión de calibraciones. Cada instrumento guarda su historial de calibración con las lecturas como se encontró y como se dejó, el patrón de referencia usado, el proveedor del servicio y los archivos adjuntos a cada calibración, como el certificado del laboratorio.
Para responder a una solicitud, exporta un paquete de auditoría limitado a un instrumento, una sede o una ubicación, y a un rango de fechas. El ZIP contiene un PDF de resumen, archivos CSV de los registros de calibración y de los puntos de medida, el último certificado que Axiospec generó para cada instrumento y el archivo principal adjunto a cada calibración. También puedes invitar a un auditor como usuario de solo lectura con fecha de fin. Axiospec no hace que un laboratorio esté acreditado ni decide si tus registros cumplen las condiciones de un cliente. Esas decisiones son tuyas y de tu cliente.
Es gratis hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo funciona con el plan Professional durante 45 días, con capacidad para 1500, y cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué registros de calibración debo dar a un cliente?
- Los de los instrumentos usados en su producto. Es decir, una lista con el ID, la fecha de calibración, la fecha de vencimiento y el estado de cada instrumento, más el último certificado o registro interno de calibración de cada uno, con los resultados como se encontró y como se dejó. Añade la evidencia de acreditación de los laboratorios externos y los certificados de los patrones de referencia del trabajo interno cuando los pidan, y cualquier evaluación de un resultado fuera de tolerancia del periodo.
- ¿Un certificado de calibración tiene que venir de un laboratorio acreditado según ISO/IEC 17025?
- No según ISO 9001, que pide calibración trazable pero no acreditación. El apartado 7.1.5.3.2 de IATF 16949, revisado por la interpretación sancionada (SI) 10, espera un laboratorio externo acreditado según ISO/IEC 17025 o un equivalente nacional por un firmante del ILAC MRA, con la calibración dentro de su alcance y la marca de acreditación en el certificado. Cuando se usa un laboratorio sin esa acreditación, necesitas evidencia de que se evaluó y cumple los requisitos de laboratorio interno del apartado 7.1.5.3.1. Cualquier cliente puede además exigir calibración acreditada en sus propias condiciones.
- ¿Qué revisa un ingeniero de calidad de proveedores en un certificado de calibración?
- Que nombra el instrumento correcto, que la calibración fue anterior a la medición de sus piezas y no estaba vencida, y que los resultados como se encontró estaban dentro de tolerancia o tienen una evaluación. También busca la incertidumbre con su factor de cobertura, una declaración de trazabilidad con los patrones de referencia, la regla de decisión de cualquier pasa o no pasa y una persona que lo aprobó. Cuando se exige acreditación, comprueba la marca y el alcance del laboratorio.
- ¿Y si un instrumento usado en las piezas del cliente estaba fuera de tolerancia?
- Envía el registro igualmente, con tu evaluación del producto que midió y la acción que tomaste. El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 te pide determinar si los resultados anteriores se vieron afectados negativamente y actuar. Si puede haber llegado producto sospechoso al cliente, díselo directamente antes de que lo descubra en los registros, y sigue las condiciones de notificación de tu acuerdo de calidad.
- ¿Basta un certificado trazable a NIST para mi cliente?
- Solo si sus requisitos se quedan en la trazabilidad. La política de NIST dice que quien proporciona un resultado tiene que respaldar su propia afirmación de trazabilidad, y NIST no certifica las afirmaciones de otras organizaciones. Un cliente que exige calibración acreditada busca la marca de acreditación y un alcance que cubra la calibración, no solo las palabras trazable a NIST.
- ¿Tengo que enviar todo mi inventario de calibración?
- No, salvo que tu acuerdo lo diga. Envía los registros de los instrumentos y del periodo por los que preguntan. Un extracto del inventario que liste cada instrumento con su número de certificado, su fecha de calibración y su fecha de vencimiento le permite elegir qué certificados revisar.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
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