Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025, verständlich erklärt

Was DIN EN ISO/IEC 17025 ist und wer sie braucht

DIN EN ISO/IEC 17025, aktuelle Ausgabe 2017 (in Deutschland übernommen als DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03), legt die Anforderungen fest, mit denen ein Laboratorium nachweist, dass es kompetent arbeitet und gültige Ergebnisse erzeugt. Eine Akkreditierung danach, erteilt von einer Stelle wie der DAkkS, A2LA oder UKAS, sorgt dafür, dass die Kalibrier- und Prüfergebnisse eines Labors förmlich anerkannt werden.

Sie ist nicht dasselbe wie DIN EN ISO 9001. DIN EN ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, nach der sich jede Organisation zertifizieren lassen kann. DIN EN ISO/IEC 17025 betrifft speziell die Kompetenz von Laboratorien und die technische Gültigkeit von Ergebnissen. Ein Labor kann beides haben, und die Ausgabe 2017 gleicht ihre Abschnitte zum Managementsystem an ISO 9001 an, damit beide zusammenpassen.

• Unabhängige Kalibrier- und Prüflaboratorien, deren Ergebnisse anerkannt werden müssen.
• Hauseigene Labore bei Herstellern, die ihre eigenen Messmittel kalibrieren und diese Arbeit an einem akkreditierten Maßstab messen lassen wollen.
• Zulieferer, deren Kunden Kalibrierungen verlangen, die von einem nach 17025 akkreditierten Labor durchgeführt oder auf ein solches Labor rückführbar sind.

Wie die Norm aufgebaut ist

Die Ausgabe 2017 fasst ihre Anforderungen in wenigen Gruppen zusammen. Wenn Sie sie in dieser Reihenfolge lesen, verstehen Sie am leichtesten, worauf ein Begutachter schauen wird.

• Allgemeine Anforderungen: Unparteilichkeit und Vertraulichkeit.
• Strukturelle Anforderungen: wie das Labor organisiert ist und wer wofür verantwortlich ist.
• Anforderungen an Ressourcen: Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, Einrichtungen und metrologische Rückführbarkeit.
• Anforderungen an Prozesse: Verfahren und ihre Validierung, Probenahme, Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen, technische Aufzeichnungen, Ermittlung der Messunsicherheit, Berichten der Ergebnisse, Beschwerden und nichtkonforme Arbeiten.
• Anforderungen an das Managementsystem: Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Maßnahmen zum Umgang mit Risiken, Verbesserung, Korrekturmaßnahmen und interne Audits.

Die technischen Anforderungen, die am meisten zählen

Über all das hinweg konzentrieren sich Begutachtungen meist auf eine Handvoll technischer Anforderungen.

• Metrologische Rückführbarkeit: Messungen sind auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar, meist über ein nationales Metrologieinstitut, mit einer lückenlosen Kalibrierkette.
• Lenkung der Einrichtungen: Messmittel, die Ergebnisse beeinflussen, sind kalibriert, eindeutig gekennzeichnet, mit ihrem Status beschriftet und werden aus dem Betrieb genommen, wenn sie außerhalb der Toleranz vorgefunden werden.
• Messunsicherheit: für Kalibrierergebnisse ermittelt und angegeben.
• Verfahren: validiert oder verifiziert und innerhalb ihres angegebenen Anwendungsbereichs eingesetzt.
• Aufzeichnungen: vollständig, aufbewahrt, abrufbar und vor unbefugter Änderung geschützt.
• Kompetenz: Das Personal ist für die Arbeit, die es ausführt, nachweislich qualifiziert.

Wo Kalibrieraufzeichnungen und Rückführbarkeit ihren Platz haben

Ein großer Teil der 17025 dreht sich um Ihre Einrichtungen und Ihre Aufzeichnungen. Jedes Messmittel, das ein Ergebnis beeinflusst, muss kalibriert, rückführbar, gekennzeichnet und beherrscht sein, mit Aufzeichnungen, die Sie auf Abruf vorlegen und vor Änderung schützen können. Genau diesen Teil übernimmt ein System für Kalibrierverwaltung.

• Jedes Messmittel wird mit seinem Kalibrierstatus, seinem Intervall und seinem nächsten Fälligkeitstermin verfolgt.
• Die messtechnische Rückführbarkeit wird bei jeder Kalibrierung über das verwendete Bezugsnormal erfasst, das selbst verfolgt wird und rückführbar ist.
• Messwerte vor und nach der Justierung und der Kalibrierschein, bei jedem Messmittel abgelegt.
• Ein manipulationserkennbares, hashverkettetes Journal, sodass festgeschriebene Datensätze nicht unbemerkt verändert werden können. Das zielt direkt auf die Anforderung an die Integrität der Aufzeichnungen.
• Lenkung außer Betrieb: Ein Messmittel, das außerhalb der Toleranz vorgefunden wird, bleibt gesperrt, bis es wieder in Ordnung gebracht ist.

Wie DIN EN ISO/IEC 17025 mit DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 10012 zusammenhängt

Es hilft zu sehen, wo 17025 unter den Normen steht, mit denen ein Qualitätsteam lebt. Drei davon überschneiden sich bei einem Thema, Ihren Messmitteln, und jede beantwortet eine andere Frage.

DIN EN ISO 9001 verlangt in Abschnitt 7.1.5, dass die Ressourcen zur Überwachung und Messung, auf die Sie sich verlassen, geeignet sind, gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert, eindeutig gekennzeichnet und geschützt werden und dass Sie handeln, wenn sie sich als ungeeignet erweisen. Sie setzt die Erwartung, überlässt Ihnen aber das Wie. DIN EN ISO 10012 ist die Norm, die diese Lücke füllt. Sie beschreibt ein Messmanagementsystem dafür, wie Sie die metrologische Bestätigung und die Messprozesse dahinter betreiben. DIN EN ISO/IEC 17025 ist die strengste der drei und die einzige, die die Kompetenz von Laboratorien betrifft. Sie verlangt nicht nur beherrschte Einrichtungen, sondern auch validierte Verfahren, eine angegebene Messunsicherheit und nachgewiesene Kompetenz des Personals.

Für die meisten Hersteller ist die praktische Lehre bei allen dreien dieselbe. Jedes Messmittel, das ein Ergebnis beeinflusst, muss kalibriert, eindeutig gekennzeichnet, mit seinem Status beschriftet, über eine lückenlose Kette rückführbar und durch Aufzeichnungen belegt sein, die Sie auf Abruf vorlegen können. Bauen Sie diese Disziplin einmal auf, und sie trägt Sie durch jede Norm, an der Ihre Kunden und Auditoren Sie messen.

• DIN EN ISO 9001, Abschnitt 7.1.5: Ihre Messmittel müssen gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert, gekennzeichnet und gelenkt werden. Das ist die Grundlinie, die die meisten Hersteller bereits erfüllen.
• DIN EN ISO 10012: ein Messmanagementsystem dafür, wie Sie diese Messmittel bestätigen und lenken. Nützlich, wenn die Grundlinie der 9001 für sich allein nicht detailliert genug ist.
• DIN EN ISO/IEC 17025: die Kompetenz von Laboratorien und die technische Gültigkeit von Ergebnissen. Der Maßstab für ein Labor, dessen Kalibrierungen und Prüfungen förmlich anerkannt werden müssen.

Vorbereitung auf eine Begutachtung nach DIN EN ISO/IEC 17025: eine Checkliste für die Einrichtungen

Begutachter verbringen einen großen Teil ihrer Zeit mit Ihren Einrichtungen und Ihren Aufzeichnungen, weil sich Lücken dort am leichtesten finden und am schwersten kaschieren lassen. In diesen Teil einer Begutachtung können Sie vorbereitet gehen. Arbeiten Sie diese Checkliste für jedes Messmittel ab, das Ihre Ergebnisse beeinflusst.

• Jedes Messmittel hat eine eindeutige Nummer und einen Status, den man auf einen Blick ablesen kann (innerhalb der Toleranz, fällig, überfällig oder gesperrt).
• Jede Kalibrierung hält das verwendete Bezugsnormal fest, und dieses Normal ist selbst kalibriert und rückführbar, sodass die Kette zurück zum Internationalen Einheitensystem lückenlos ist.
• Bei jeder Kalibrierung werden Messwerte vor und nach der Justierung erfasst, mit einer automatischen Prüfung gegen die Toleranz, ob eine Toleranzüberschreitung vorliegt.
• Die Intervalle sind auf einer belastbaren Grundlage festgelegt, nicht auf einer runden Zahl aus Gewohnheit. Liegt ein Messmittel bei der Rückkehr immer wieder deutlich innerhalb der Toleranz, können Sie sein Intervall verlängern. Driftet es, verkürzen Sie es.
• Eine Entscheidungsregel legt fest, wie Sie die Messunsicherheit an der Toleranzgrenze behandeln. So wird ein Grenzwert einheitlich beurteilt statt von Fall zu Fall.
• Die Kalibrierscheine liegen beim Messmittel und sind in Sekunden abrufbar, statt in einem Ordner abgelegt, den erst jemand hervorkramen muss.
• Die Aufzeichnungen sind vor unbefugter Änderung geschützt, sodass ein Begutachter darauf vertrauen kann, dass das, was er sieht, auch so erfasst wurde.
• Jedes Messmittel, das außerhalb der Toleranz vorgefunden wurde, wurde gesperrt, und Sie können rückwärts verfolgen, welche Ergebnisse es seit seiner letzten guten Kalibrierung berührt hat.

Ein Hinweis dazu, was Axiospec ist

Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe, das Ihnen hilft, Ihre Messmittel zu lenken und saubere, rückführbare und auditfähige Kalibrieraufzeichnungen zu führen. Es macht ein Laboratorium weder kompetent noch akkreditiert. Die Konformität mit DIN EN ISO/IEC 17025 hängt von Ihren Verfahren, Ihrer Messunsicherheit, Ihrem Personal und Ihrer Akkreditierungsstelle ab.