Branchen
Kalibrierverwaltung für Ihre Branche
Jede regulierte Branche hat andere Auditoren, aber die Kalibrierarbeit ist dieselbe. Rückführbarkeit, Status, Datensätze und Handeln, wenn etwas driftet. Sehen Sie, wie Axiospec zu Ihrer Branche passt.
Für Hersteller von Medizinprodukten
Medizintechnik
In der Herstellung von Medizinprodukten kann eine einzige Messung darüber entscheiden, ob ein Produkt sicher ausgeliefert werden darf. Ihre Kalibrieraufzeichnungen müssen deshalb eine Benannte Stelle ebenso überzeugen wie einen Inspektor der FDA. Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 und die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA unter 21 CFR 820 verlangen beide, dass Sie Messmittel lenken, rückführbar halten und nachweisen, dass ein abgedriftetes Messmittel kein fragwürdiges Produkt in den Markt gebracht hat. Axiospec gibt Herstellern von Medizinprodukten dokumentierte, zuordenbare Kalibrieraufzeichnungen, ein manipulationserkennbares Audit-Journal und rückwärts gerichtete Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Bezugsnormal zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat. So sind diese Aufzeichnungen von vornherein vorhanden, statt in der Woche vor dem Audit neu zusammengesucht zu werden.
Mehr lesenFür Zulieferer der Luft- und Raumfahrt und der Verteidigung
Luft- und Raumfahrt und Verteidigung
In der Luft- und Raumfahrt und in der Verteidigung kann ein einziges Messmittel außerhalb der Toleranz fragwürdige Teile in eine flugkritische Baugruppe bringen. Hauptauftragnehmer und Kunden aus der Verteidigung erwarten Kalibrieraufzeichnungen, die auf nationale Normale rückführbar sind, Audits nach AS9100 und Nadcap bestehen und genau zeigen, welche Teile jedes Messmittel gemessen hat. Axiospec ist Software für Kalibrierverwaltung in der Cloud, die diese Historie an einem Ort hält. Sie erfassen Messwerte vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung, stellen PDF-Kalibrierscheine aus und führen ein manipulationserkennbares Journal, das Sie einem Auditor mit einem Klick übergeben. Axiospec dokumentiert und ordnet die Arbeit. Über die Konformität entscheidet Ihre Zertifizierungsstelle oder Ihr Auditor.
Mehr lesenFür Automobilzulieferer
Automobilindustrie
In der Automobilfertigung speist jedes Messmittel in Ihrem Produktionslenkungsplan ein Maß, an dem ein Kunde Sie misst. Abschnitt 7.1.5 der IATF 16949 erwartet die Kalibrierung und Verifizierung gegen rückführbare Normale, eine Messsystemanalyse für diese Messmittel und Aufzeichnungen, die den Status jedes einzelnen zeigen. Driftet ein Messmittel, lautet die Frage nicht nur, was neu kalibriert werden muss, sondern auch, welche Teile es gemessen hat. Axiospec gibt Automobilzulieferern ein einziges System, um Messmittel unter Kontrolle zu halten, die Daten hinter jeder Kalibrierung und jeder MSA-Studie zu erfassen und Aufzeichnungen zu erzeugen, denen ein Kunde oder ein externer IATF-Auditor vom Messmittel zurück bis zum Bezugsnormal folgen kann.
Mehr lesenFür Qualitätsteams in Pharma und Life Sciences
Pharma und Life Sciences
In der Herstellung von Arzneimitteln und Life-Sciences-Produkten stehen die Messmittel für Temperatur, Druck, Gewicht und pH-Wert unmittelbar hinter Produktqualität und Patientensicherheit. Behörden erwarten, dass diese Ausrüstung kalibriert und rückführbar ist und dass Aufzeichnungen dahinterstehen, die einer GMP-Inspektion und einer Prüfung nach 21 CFR Part 11 standhalten, bei der es im Kern um zuordenbare, manipulationserkennbare Datenintegrität geht. Axiospec gibt Ihnen ein einziges System, um Kalibrierungen zu planen, Messwerte vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung zu erfassen und jedes Ereignis in einem manipulationserkennbaren Journal zu führen, das Sie einem Inspektor übergeben können. Es ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Die Entscheidung über die Konformität bleibt bei Ihrer Qualitätseinheit und Ihren Inspektoren.
Mehr lesenNehmen Sie den Stress aus Ihren Audits.
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