Branchen

Kalibrierverwaltung für Ihre Branche

Jede regulierte Branche hat ihre eigenen Auditoren, aber die Kalibrierarbeit dahinter ist dieselbe. Wählen Sie Ihre Branche und sehen Sie, wie Axiospec sie abdeckt.

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Für Hersteller von Medizinprodukten

Medizintechnik

In der Herstellung von Medizinprodukten kann eine einzige Messung darüber entscheiden, ob ein Produkt sicher ausgeliefert werden darf. Ihre Kalibrieraufzeichnungen müssen deshalb eine Benannte Stelle ebenso überzeugen wie einen Inspektor der FDA. Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 und die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA unter 21 CFR 820 verlangen beide, dass Sie Messmittel lenken, rückführbar halten und nachweisen, dass ein abgedriftetes Messmittel kein fragwürdiges Produkt in den Markt gebracht hat. Axiospec gibt Herstellern von Medizinprodukten dokumentierte, zuordenbare Kalibrieraufzeichnungen, ein manipulationserkennbares Audit-Journal und rückwärts gerichtete Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Bezugsnormal zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat. So sind diese Aufzeichnungen von vornherein vorhanden, statt in der Woche vor dem Audit neu zusammengesucht zu werden.

Für Zulieferer der Luft- und Raumfahrt und der Verteidigung

Luft- und Raumfahrt und Verteidigung

In der Luft- und Raumfahrt und in der Verteidigung kann ein einziges Messmittel außerhalb der Toleranz fragwürdige Teile in eine flugkritische Baugruppe bringen. Hauptauftragnehmer und Kunden aus der Verteidigung erwarten Kalibrieraufzeichnungen, die auf nationale Normale rückführbar sind, Audits nach AS9100 und Nadcap bestehen und zeigen, welche Teile jedes Messmittel gemessen hat. Axiospec ist Software für Kalibrierverwaltung in der Cloud, die die Kalibrierseite dieser Historie an einem Ort hält. Dazu gehören jeder Messwert, jeder Kalibrierschein und jedes verwendete Bezugsnormal. Welche Teile ein Messmittel gemessen hat, steht in Ihren eigenen Fertigungsaufzeichnungen. Sie erfassen Messwerte vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung, stellen PDF-Kalibrierscheine aus und führen ein manipulationserkennbares Journal, das Sie einem Auditor mit einem Klick übergeben. Axiospec dokumentiert und ordnet die Arbeit. Über die Konformität entscheidet Ihre Zertifizierungsstelle oder Ihr Auditor.

Für Automobilzulieferer

Automobilindustrie

In der Automobilfertigung speist jedes Messmittel in Ihrem Produktionslenkungsplan ein Maß, an dem ein Kunde Sie misst. Abschnitt 7.1.5 der IATF 16949 erwartet die Kalibrierung und Verifizierung gegen rückführbare Normale, eine Messsystemanalyse für diese Messmittel und Aufzeichnungen, die den Status jedes einzelnen zeigen. Driftet ein Messmittel, lautet die Frage nicht nur, was neu kalibriert werden muss, sondern auch, welche Teile es gemessen hat. Axiospec gibt Automobilzulieferern ein einziges System, um Messmittel unter Kontrolle zu halten, die Daten hinter jeder Kalibrierung und jeder MSA-Studie zu erfassen und Aufzeichnungen zu erzeugen, denen ein Kunde oder ein externer IATF-Auditor vom Messmittel zurück bis zum Bezugsnormal folgen kann.

Für Lebensmittel- und Getränkebetriebe

Lebensmittel- und Getränkeherstellung

In einem Lebensmittelbetrieb stützen das Thermometer am Erhitzungsschritt, die Waage an der Verpackungslinie und der Fühler im Kühlraum jeweils eine Entscheidung zur Lebensmittelsicherheit. Die US-Regel zu vorbeugenden Kontrollen nach FSMA nennt die Kalibrierung von Messmitteln zur Prozessüberwachung und Verifizierung als Verifizierungsmaßnahme. Die HACCP-Verifizierung nach USDA schließt sie ebenfalls ein. Auditoren für SQF, BRCGS und FSSC 22000 prüfen, ob jedes Gerät gekennzeichnet und kalibriert ist und ob bei einer nicht bestandenen Prüfung Maßnahmen folgen. Axiospec führt alle Geräte in einer Liste mit eigenem Intervall je Gerät. Zu jeder Kalibrierung speichert es die Messwerte und den Kalibrierschein. So können Ihre Auditoren und die qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen nach FSMA (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) jeden Nachweis nachvollziehen.

Für Wasser- und Abwasserbetriebe

Wasser- und Abwasserbetriebe

In der Wasser- und Abwasserbehandlung liefern der Durchflussmesser an der Einleitstelle, der Chloranalysator am Reinwasserbehälter und die Waage im Labor Zahlen für Behördenberichte und amtliche Überwachungsergebnisse. Wer in den USA eine NPDES-Genehmigung zur Abwassereinleitung hält, bewahrt Kalibrier- und Wartungsaufzeichnungen mindestens drei Jahre auf. Die Trinkwasservorschriften schreiben für Online-Analysatoren häufige Prüfungen vor. Zertifizierte Labore halten sich an die Kalibrierfristen aus dem Handbuch der EPA zur Laborzertifizierung. Axiospec führt Anlagen- und Laborgeräte in einer Liste nach Standort. Jedes Gerät hat sein eigenes Intervall und einen Nachweis, dem ein Inspektor folgen kann.

Für Hersteller und Dienstleister der Öl- und Gasindustrie

Öl und Gas

In der Öl- und Gasindustrie entscheidet ein Manometer am Prüfstand, ein Drehmomentschlüssel an der Verschraubungslinie oder eine Gewindelehre in der Werkstatt darüber, ob Ausrüstung ausgeliefert wird oder wieder in den Einsatz geht. Abschnitt 5.8 der API Specification Q1 in der 10. Ausgabe verlangt von Herstellern, alle Prüf-, Mess-, Überwachungs- und Erkennungsausrüstung zu lenken. Das schließt Werkzeuge der Mitarbeiter und Ausrüstung aus anderen Quellen ein. API Q2 verlangt dasselbe von Dienstleistern. Axiospec führt diese Ausrüstung in einer Liste mit Status, Messwerten und Kalibrierscheinen. So kann ein API-Auditor jedem Gerät bis zu seinem Bezugsnormal folgen.

Gut vorbereitet ins nächste Audit

Die Zahl der Nutzer ist unbegrenzt, und Ihre Datensätze sind ab der ersten protokollierten Kalibrierung auditfähig.

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