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Konformität und Audits

Anforderungen an den Kalibrierschein: was er enthalten muss

8 Min. Lesezeit Veröffentlicht Aktualisiert

Ein Kalibrierschein ist der objektive Nachweis, dass ein Messmittel kalibriert wurde, und das erste Dokument, das ein Auditor sehen will. Dieser Leitfaden beschreibt, was ein Kalibrierschein nach ISO/IEC 17025 Abschnitt 7.8 enthalten muss und was die wichtigsten Teile bedeuten: die Messwerte vor und nach der Justierung, die Messunsicherheit und die Entscheidungsregel. Außerdem zeigt er, wie Sie einen Kalibrierschein lesen, den Sie von einem Dienstleister erhalten.

Was ein Kalibrierschein ist und warum er wichtig ist

Ein Kalibrierschein ist die Aufzeichnung, die einen einzelnen Kalibriervorgang dokumentiert. Er gibt an, welches Messmittel kalibriert wurde, gegen welche Referenz, an welchem Datum und mit welchen Ergebnissen, und wie sicher Sie sich auf diese Ergebnisse verlassen können. Er ist der objektive Nachweis, dass die Kalibrierung tatsächlich stattgefunden hat und was sie ergeben hat.

Wichtig ist er, weil er das zentrale Dokument eines Kalibrierprogramms ist. Wenn ein Auditor Ihre Ausrüstung prüft, verlangt er den Kalibrierschein, um zu bestätigen, dass ein Messmittel kalibriert, rückführbar und einsatzfähig ist. Ein fehlender, unvollständiger oder unklarer Kalibrierschein gehört zu den häufigsten Feststellungen rund um die Kalibrierung. Die paar Minuten, in denen Sie lernen, was ein guter enthält, lohnen sich also.

Tipp: Ein Kalibrierschein dokumentiert einen Kalibriervorgang zu einem bestimmten Zeitpunkt. Er ist keine Garantie, dass das Messmittel bis zum nächsten Fälligkeitstermin innerhalb der Toleranz bleibt. Dafür gibt es das Kalibrierintervall und die Statusverfolgung.

Die Pflichtangaben (ISO/IEC 17025 Abschnitt 7.8)

ISO/IEC 17025:2017, in Deutschland als DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ übernommen, legt in Abschnitt 7.8 die Anforderungen an Berichte fest. Abschnitt 7.8.2 zählt die allgemeinen Angaben auf, die jeder Bericht enthalten muss, und Abschnitt 7.8.4 ergänzt die besonderen Anforderungen an Kalibrierscheine. Zusammengenommen sollte ein Kalibrierschein die folgenden Punkte enthalten. Auch wenn Ihre Messmittel im eigenen Haus und nicht von einem akkreditierten Labor kalibriert werden, ist dies eine solide Checkliste für eine vollständige Aufzeichnung.

Der genaue Wortlaut und die Nummerierung der Abschnitte stehen in der Norm selbst. Verstehen Sie dies als praktische Zusammenfassung, nicht als Ersatz für den Normtext oder die Auslegung Ihres Begutachters.

  1. Ein Titel (zum Beispiel Kalibrierschein) und eine eindeutige Kennzeichnung des Scheins, etwa eine Kalibrierscheinnummer. Jede Seite ist gekennzeichnet, damit Seiten nicht vertauscht werden können.
  2. Name und Anschrift des Laboratoriums, das die Kalibrierung durchgeführt hat, und der Ort der Durchführung, falls dieser abweicht.
  3. Eindeutige Kennzeichnung des kalibrierten Gegenstands: Beschreibung, Hersteller, Modell oder Typ und Seriennummer oder Ihre Inventarnummer, gegebenenfalls mit seinem Zustand.
  4. Das Datum der Kalibrierung. Häufig zeigen Kalibrierscheine auch das Eingangsdatum des Gegenstands und das Ausstellungsdatum des Scheins.
  5. Das Kalibrierverfahren oder die Verfahrensanweisung, nach der gearbeitet wurde.
  6. Die Messergebnisse mit ihren Maßeinheiten, üblicherweise angegeben als Werte vor der Justierung und nach der Justierung.
  7. Die Messunsicherheit der Ergebnisse, angegeben in denselben Einheiten wie die Messgröße (17025 verlangt, dass für Kalibrierergebnisse die Unsicherheit angegeben wird).
  8. Die metrologische Rückführbarkeit: die verwendeten Bezugsnormale und wie die Ergebnisse rückführbar sind, meist über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf das SI.
  9. Die Umgebungsbedingungen (etwa Temperatur und Luftfeuchte), sofern sie die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen.
  10. Eine Konformitätsaussage und die angewandte Entscheidungsregel, wenn gegenüber einer Spezifikation ein Bestanden oder Nicht bestanden oder die Einhaltung der Toleranz ausgesagt wird.
  11. Name, Funktion und Unterschrift oder eine gleichwertige Freigabe der Person oder Personen, die den Kalibrierschein genehmigen.
Tipp: Fehlen auf einem Kalibrierschein Rückführbarkeit, Unsicherheit oder eine klare Kennzeichnung des Gegenstands, sind das genau die Lücken, die ein Begutachter meist findet. Prüfen Sie darauf, bevor Sie ihn ablegen.

Messwerte vor und nach der Justierung und warum beide auf den Kalibrierschein gehören

Der Messwert vor der Justierung ist der Wert, den die Kalibrierfachkraft aufgezeichnet hat, bevor sie irgendetwas justiert hat. Der Messwert nach der Justierung ist der Wert danach. Ein Kalibrierschein, der beide zeigt, erzählt die ganze Geschichte des Termins und nicht nur den Endzustand.

Die Daten vor der Justierung schützen Sie, wenn ein Messmittel außerhalb der Toleranz zurückkommt. Hat es vor der Justierung außerhalb der Spezifikation angezeigt, müssen Sie fragen, welche Messungen oder Produkte dieses Messmittel seit seiner letzten einwandfreien Kalibrierung berührt hat, und bei allem Betroffenen handeln. Ohne einen Wert vor der Justierung können Sie diese Bewertung nicht vornehmen. Deshalb erwarten die Normen, dass Sie die Gültigkeit früherer Ergebnisse bewerten, wenn sich ein Messmittel als ungeeignet erweist.

Die Messwerte nach der Justierung bestätigen, dass das Messmittel die Toleranz wieder einhält (oder, bei einem Bestanden ohne Justierung, dass die Werte vor und nach der Justierung gleich sind). War keine Justierung nötig, kann ein Kalibrierschein die Messwerte auch nur einmal angeben und vermerken, dass nicht justiert wurde.

  • Vor der Justierung: der Zustand des Messmittels beim Eintreffen, bevor etwas justiert wird. Liegt er außerhalb der Toleranz, bestimmt er Ihre Bewertung früherer Messungen.
  • Nach der Justierung: der Zustand nach einer eventuellen Justierung. Bestätigt, dass das Messmittel wieder in Betrieb gehen kann.
  • Keine Justierung vorgenommen: Die Werte vor und nach der Justierung sind praktisch gleich, und der Kalibrierschein sollte das auch so angeben.

Messunsicherheit und Entscheidungsregel

Keine Messung ist exakt. Die Messunsicherheit ist der bezifferte Zweifel an einem Ergebnis, also der Bereich, in dem der wahre Wert erwartet wird. Meist wird sie mit einer angegebenen Überdeckungswahrscheinlichkeit angegeben, üblich ist ein Erweiterungsfaktor k=2, was etwa 95 Prozent entspricht. Von einem Kalibrierergebnis auf einem Kalibrierschein nach 17025 wird erwartet, dass es seine Unsicherheit trägt, denn ein Wert ohne Unsicherheit lässt sich nicht sauber mit einer Toleranz vergleichen.

Genau bei diesem Vergleich kommt die Entscheidungsregel ins Spiel. Wenn ein Kalibrierschein Konformität aussagt (ein Bestanden, ein Nicht bestanden oder die Einhaltung der Toleranz gegenüber einer Spezifikation), ist die Entscheidungsregel die dokumentierte Art, wie die Unsicherheit bei dieser Aussage berücksichtigt wird. Eine einfache Entscheidungsregel vergleicht das Ergebnis direkt mit den Toleranzgrenzen. Eine Regel mit Sicherheitsband verengt die Annahmegrenzen um einen Teil der Unsicherheit, um das Risiko einer fälschlichen Annahme zu senken. ISO/IEC 17025 verlangt, dass bei einer Konformitätsaussage die Entscheidungsregel dokumentiert ist und die Aussage angibt, auf welche Ergebnisse sie sich bezieht.

Der praktische Punkt: Eine Entscheidungsregel und ein Sicherheitsband steuern das Risiko, etwas für innerhalb der Toleranz zu erklären, obwohl es das möglicherweise nicht ist. Die Einzelheiten liegen beim kalibrierenden Labor und bei Ihrer eigenen Risikobereitschaft. Dies ist also Hintergrundwissen zum Lesen eines Kalibrierscheins, keine Regel, die Axiospec für Sie festlegt.

Tipp: Gibt ein Kalibrierschein ein Bestanden oder Nicht bestanden an, suchen Sie nach der Entscheidungsregel dahinter. Ein Bestanden unter einer strengen Regel mit Sicherheitsband trägt weniger Risiko als ein bloßer Vergleich mit den Grenzwerten.

Akkreditierte und nicht akkreditierte Kalibrierscheine

Ein akkreditierter Kalibrierschein wird von einem Laboratorium ausgestellt, das von einer Akkreditierungsstelle (zum Beispiel einem Unterzeichner des ILAC-Abkommens) begutachtet und für kompetent befunden wurde, genau diese Kalibrierung durchzuführen. Ein solcher Kalibrierschein trägt das Zeichen oder Logo der Akkreditierungsstelle und die Akkreditierungsnummer des Labors, und die Kalibrierung liegt innerhalb des veröffentlichten Akkreditierungsumfangs des Labors. Dieser Umfang und das Zeichen machen ihn zu einem akkreditierten Kalibrierschein.

Ein nicht akkreditierter Kalibrierschein kann trotzdem vollkommen gültig und rückführbar sein. Ihm fehlt lediglich eine Akkreditierung durch eine unabhängige Stelle für diese Messung. Ob Sie akkreditierte Kalibrierung brauchen, hängt von Ihren eigenen Anforderungen und denen Ihrer Kunden ab. Manche Verträge und Normen verlangen für bestimmte Ausrüstung eine akkreditierte Kalibrierung, andere akzeptieren eine rückführbare Kalibrierung im eigenen Haus.

Eine Akkreditierung erteilt eine Akkreditierungsstelle, die ein Laboratorium begutachtet, niemals eine Software. Kein Werkzeug, auch Axiospec nicht, kann einen Kalibrierschein zu einem akkreditierten machen. Software kann den Kalibrierschein erfassen und ordnen. Eine Akkreditierung verleihen können nur das akkreditierte Labor und seine Akkreditierungsstelle.

  • Akkreditiert: trägt das Zeichen der Akkreditierungsstelle und die Akkreditierungsnummer des Labors, und die Kalibrierung liegt im Akkreditierungsumfang des Labors.
  • Rückführbar, aber nicht akkreditiert: Die Ergebnisse sind auf das SI rückführbar, doch die konkrete Messung ist nicht durch die Akkreditierung einer unabhängigen Stelle abgedeckt.
  • Prüfen Sie Ihre Anforderung: Klären Sie, ob Ihre Norm, Ihre Behörde oder Ihr Kunde für ein bestimmtes Messmittel eine akkreditierte Kalibrierung verlangt, bevor Sie davon ausgehen, dass ein nicht akkreditierter Kalibrierschein genügt.

Den Kalibrierschein eines Dienstleisters lesen: worauf Sie achten sollten

Wenn ein Kalibrierschein von einem externen Kalibrierlabor zurückkommt, legen Sie ihn nicht einfach ab. Eine kurze Prüfung findet die Probleme, die sonst erst bei Ihrem nächsten Audit auftauchen würden, wenn sie schwerer zu beheben sind.

  • Identität: Nennt der Kalibrierschein genau Ihr Messmittel, mit Hersteller, Modell und Seriennummer oder Inventarnummer? Ein Kalibrierschein für die falsche Seriennummer ist eine häufige und teure Verwechslung.
  • Termine: Ist das Kalibrierdatum angegeben, und passt es zu Ihrem Intervall, sodass Sie das richtige nächste Fälligkeitsdatum setzen können?
  • Ergebnisse und Einheiten: Sind die Messwerte vor und nach der Justierung mit Einheiten angegeben, und ist etwas als außerhalb der Toleranz gekennzeichnet?
  • Unsicherheit: Ist für die Ergebnisse eine Messunsicherheit angegeben?
  • Rückführbarkeit: Nennt er die verwendeten Bezugsnormale und bestätigt er, dass die Ergebnisse auf nationale oder internationale Normale (das SI) rückführbar sind?
  • Konformität und Entscheidungsregel: Wenn er ein Bestanden oder die Einhaltung der Toleranz aussagt, ist die Entscheidungsregel angegeben?
  • Akkreditierung: Wenn Sie akkreditierte Kalibrierung verlangen, trägt er das Akkreditierungszeichen, und liegt die Messung im Akkreditierungsumfang des Labors?
  • Freigabe: Ist er von einer namentlich genannten, verantwortlichen Person unterschrieben oder anderweitig freigegeben?
Tipp: Kam ein Messwert vor der Justierung außerhalb der Toleranz zurück, ist das Ihr Signal, die Messungen und Produkte zu bewerten, die dieses Messmittel seit seiner letzten einwandfreien Kalibrierung berührt hat. Den Papierkram nur abzulegen reicht dann nicht.

Wie Axiospec einen Kalibrierschein aus dem Datensatz erzeugt

Axiospec nimmt die Felder, die ein guter Kalibrierschein braucht, schon beim Erfassen einer Kalibrierung auf und erzeugt dann mit einem Klick aus dem freigegebenen Datensatz einen Kalibrierschein. Der Kalibrierschein ist in drei Abschnitte gegliedert. Messmittel: Inventarnummer, Hersteller, Modell, Seriennummer, Standort, Intervall. Kalibrierung: Durchführungsdatum, Ergebnis, Nennwert, Toleranz, Messwerte vor und nach der Justierung, Bezugsnormal, Umgebungsbedingungen, Kalibrierschein-Nr. Bestätigung: wer die Kalibrierung durchgeführt hat, die Freigabe und der Zeitpunkt der Freigabe. Er trägt außerdem den manipulationserkennbaren Datensatz-Hash aus dem Journal, sodass sich das Dokument einem bestimmten, unveränderten Eintrag zuordnen lässt.

Wenn Sie die Normen auswählen, nach denen Ihr Programm arbeitet, passen sich Kalibrierformular und Kalibrierschein an und erfassen die Felder zu Metrologie und Rückführbarkeit, die diese Normen betonen. So passt die Aufzeichnung, die Sie aufbauen, zu dem, was Ihr Begutachter erwartet.

Eine ehrliche Grenze: Axiospec erstellt und ordnet die Dokumentation. Einen Kalibrierschein akkreditiert machen oder ein Auditergebnis garantieren kann es nicht und tut es auch nicht. Die Akkreditierung ist die Feststellung einer Akkreditierungsstelle über ein Laboratorium, und über die Konformität entscheidet Ihr Begutachter. Aufgabe von Axiospec ist es sicherzustellen, dass die Aufzeichnung hinter dem Kalibrierschein vollständig, rückführbar und belastbar ist.

Tipp: Ein Messmittel braucht mindestens eine freigegebene Kalibrierung, bevor Axiospec seinen Kalibrierschein erzeugen kann, denn das Dokument gibt einen freigegebenen Datensatz aus dem Journal wieder.

Häufige Fragen

Was muss nach ISO/IEC 17025 auf einem Kalibrierschein stehen?
Abschnitt 7.8 legt die Pflichtangaben fest. In der Praxis nennt ein normgerechter Kalibrierschein das Laboratorium und den Kunden und kennzeichnet den Schein und den kalibrierten Gegenstand eindeutig. Er gibt das Kalibrierdatum und, wo relevant, das Eingangsdatum an, benennt das angewandte Verfahren und identifiziert die Bezugsnormale mit ihrer eigenen Rückführbarkeit. Er berichtet die Ergebnisse mit der Messunsicherheit und ist von der Person freigegeben, die die Verantwortung für den Inhalt übernimmt. Wird eine Konformitätsaussage gemacht, verlangt Abschnitt 7.8.6 zusätzlich, dass die Entscheidungsregel dokumentiert und angegeben wird.
Muss ein Kalibrierschein die Messunsicherheit angeben?
Bei einer nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Kalibrierung ja. Erst die Unsicherheit macht das Ergebnis verwertbar, denn ohne sie können Sie nicht sagen, ob ein Messwert nahe an einer Grenze wirklich innerhalb liegt. Kalibrierscheine von einem Dienstleister, der nur nach DIN EN ISO 9001 arbeitet, lassen die Unsicherheit oft weg. Das ist einer der praktischen Unterschiede zwischen dem Einkauf einer akkreditierten Kalibrierung und dem Einkauf irgendeiner Kalibrierung.
Was ist eine Entscheidungsregel auf einem Kalibrierschein?
Eine Entscheidungsregel ist die dokumentierte Vorgehensweise, die aus einem Messwert und seiner Unsicherheit eine Aussage über Bestanden oder Nicht bestanden macht. Sie legt fest, wie viel der Unsicherheit berücksichtigt wird, bevor Konformität erklärt wird, zum Beispiel indem die erweiterte Messunsicherheit von der Toleranzgrenze abgezogen wird. ISO/IEC 17025 verlangt, dass die Regel dokumentiert, mit dem Kunden vereinbart und auf dem Kalibrierschein angegeben wird, sobald eine Konformitätsaussage gemacht wird. So sieht der Leser, was zum Wort „Bestanden“ geführt hat.
Wie lese ich einen erhaltenen Kalibrierschein?
Lesen Sie ihn in zwei Schritten. Sehen Sie sich zuerst die Spalte Vor der Justierung an. Liegt jeder Punkt innerhalb der Toleranzgrenzen, hat das Messmittel über den gesamten Zeitraum seit seiner letzten Kalibrierung richtig gemessen, und die Messungen aus diesem Zeitraum haben Bestand. Liegt ein Punkt vor der Justierung außerhalb der Grenzen, hat das Messmittel für einen unbekannten Teil dieses Intervalls falsch angezeigt, und Sie brauchen eine Bewertung der Auswirkungen. Prüfen Sie dann die Spalte Nach der Justierung, um zu bestätigen, dass das Messmittel die Kalibrierung innerhalb der Toleranz verlassen hat. Vergewissern Sie sich außerdem, dass das Bezugsnormal mit der Nummer seines Kalibrierscheins, die angegebene Unsicherheit und die Entscheidungsregel vorhanden sind.

In die Praxis umsetzen

Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.

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