Entscheidungsregeln, Sicherheitsband, TUR und Kalibrierintervalle nach DIN EN ISO/IEC 17025

Was eine Entscheidungsregel ist, und warum DIN EN ISO/IEC 17025 eine verlangt

Eine Entscheidungsregel ist das dokumentierte Verfahren, mit dem Sie aus einem Messwert und seiner Messunsicherheit eine Aussage über Bestehen oder Nichtbestehen gegenüber einer Spezifikation machen. Jede Messung trägt eine Unsicherheit. Ein Messwert dicht an einer Toleranzgrenze ist deshalb wirklich mehrdeutig, denn der wahre Wert kann auf beiden Seiten der Grenze liegen. Die Entscheidungsregel löst diese Mehrdeutigkeit jedes Mal auf dieselbe Weise auf. Sie macht außerdem klar, wer das Risiko trägt, wenn ein Ergebnis in den Graubereich fällt.

ISO/IEC 17025:2017 knüpft das an zwei Abschnitte. Abschnitt 7.1.3 verlangt, dass die Entscheidungsregel klar festgelegt ist, wenn der Kunde eine Konformitätsaussage zu einer Spezifikation oder Norm verlangt. Sofern sie nicht bereits Teil der verlangten Spezifikation ist, muss sie mit dem Kunden vereinbart werden. Abschnitt 7.8.6 regelt dann den Inhalt der Konformitätsaussage. Sie muss angeben, für welche Ergebnisse sie gilt, welche Spezifikationen oder Grenzwerte eingehalten oder nicht eingehalten werden und welche Entscheidungsregel angewendet wurde, unter Berücksichtigung des mit dieser Regel verbundenen Risikos.

Im Klartext: Sie können auf einem Kalibrierschein kein Bestanden vermerken, ohne vorher festgelegt und aufgeschrieben zu haben, wie Sie mit der Messunsicherheit nahe den Grenzen umgehen. Die Statistik dahinter stammt aus dem GUM (JCGM 100:2008, Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen) und aus dem zugehörigen JCGM 106:2012 zur Konformitätsbewertung. Dort ist formal beschrieben, wie sich Messunsicherheit in das Risiko einer falschen Entscheidung übersetzt. ILAC-G8:2019 ist die Leitlinie der Akkreditierungsstellen, die daraus die Sprache für Entscheidungsregeln macht, die Begutachter erwarten.

Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR): die Faustregel 4:1

Das Prüfunsicherheitsverhältnis beantwortet eine einfache Frage: wie viel der Toleranz verbraucht meine Messunsicherheit? ANSI/NCSL Z540.3 definiert den TUR als Verhältnis der Breite der Toleranz zum Doppelten der erweiterten Messunsicherheit (95 %) des Messprozesses, der für die Kalibrierung verwendet wird:

Der TUR ist nicht das ältere Prüfgenauigkeitsverhältnis (TAR). Das TAR vergleicht nur die Toleranz des Prüflings mit der Toleranz des Bezugsnormals. Verfahren, Umgebung, Wiederholpräzision und alles Weitere, was tatsächlich zur Messunsicherheit beiträgt, bleiben außen vor. Der TUR nutzt das gesamte Unsicherheitsbudget. Zwei Labore mit demselben Bezugsnormal können deshalb sehr unterschiedliche und ehrlichere TUR-Werte haben. Wo Ihnen eine alte TAR-Angabe begegnet, behandeln Sie sie als optimistisch.

Die Faustregel 4:1 besagt: liegt Ihr TUR bei mindestens 4:1, ist die Messung im Verhältnis zur Toleranz genau genug, dass die einfache Annahme vertretbar ist. Die Messunsicherheit verbraucht dann auf jeder Seite etwa ein Viertel des Toleranzbands. Z540.3 macht das konkret, indem die Norm die Wahrscheinlichkeit einer fälschlichen Annahme auf 2 % begrenzt und einen TUR von 4:1 als praktische Alternative behandelt, wenn diese Wahrscheinlichkeit nicht direkt berechnet werden kann. Das Verhältnis 10:1 ist ein Ideal aus einer Zeit mit deutlich gröberen Normalen. Bei heutigen engen Toleranzen ist es selten erreichbar und nicht mehr die Zielgröße.

Sicherheitsband: ILAC-G8, und wer das Risiko trägt

Ein Sicherheitsband ist ein Abstand, geschrieben w, der die Annahmegrenze von der Spezifikationsgrenze wegschiebt. Bei der Annahme mit Sicherheitsband akzeptieren Sie nur Ergebnisse, die innerhalb der verengten Grenze liegen:

Die häufigste und für Begutachter angenehmste Wahl ist w = U, die erweiterte Messunsicherheit bei 95 %. ILAC-G8:2019 nennt das binäre Aussage mit Sicherheitsband: Sie setzen w gleich der erweiterten Messunsicherheit, sodass Bestanden bedeutet, dass das Ergebnis auch nach Abzug der Messunsicherheit innerhalb der Toleranz liegt. Man spricht auch von einem strengen oder 95-%-Sicherheitsband. Es drückt die Wahrscheinlichkeit einer fälschlichen Annahme an der Grenze auf etwa 2,5 % oder darunter.

Beim Sicherheitsband geht es im Kern darum, wessen Risiko Sie schützen:

Es gibt kein Sicherheitsband, das beide Risiken gleichzeitig minimiert. Jeder Schritt zum Schutz des Verbrauchers kostet den Hersteller und umgekehrt. Deshalb muss die Entscheidungsregel mit dem Kunden vereinbart werden (Abschnitt 7.1.3). Sie wählen ausdrücklich eine Risikohaltung in seinem Namen. Bei sicherheitskritischer Arbeit ist die Ausrichtung auf ein geringes Risiko der fälschlichen Annahme üblich. Bei Fertigungsmessmitteln mit engen Toleranzen und hohen Ausschusskosten kann ein kleineres Sicherheitsband mit mehr Herstellerrisiko die richtige unternehmerische Entscheidung sein, solange sie dokumentiert und vereinbart ist.

Zwei durchgerechnete Beispiele

Beispiel 1: ein TUR von 2:1 mit einem Sicherheitsband w = U

Sie kalibrieren ein digitales Multimeter am Punkt 10 V DC. Die Herstellertoleranz beträgt 10,000 V ± 0,020 V. Die Spezifikation reicht damit von 9,980 V bis 10,020 V, eine Breite von 0,040 V. Ihr Kalibrierprozess hat eine erweiterte Messunsicherheit bei 95 % von U = 0,010 V.

• TUR = 0,040 / (2 × 0,010) = 2:1. Das liegt unter 4:1. Die einfache Annahme würde deshalb nahe den Grenzen ein unangenehmes Risiko der fälschlichen Annahme lassen.
• Sicherheitsband w = U = 0,010 V. Die Annahmegrenzen mit Sicherheitsband liegen damit bei 9,990 V und 10,010 V.
• Entscheidung: ein Messwert von 10,012 V liegt innerhalb der Spezifikation (unter 10,020 V), aber außerhalb der Annahmegrenze mit Sicherheitsband (über 10,010 V). Bei der Annahme mit Sicherheitsband und w = U besteht er deshalb nicht, denn die Messunsicherheit könnte den wahren Wert über die Grenze schieben. Ein Messwert von 10,004 V liegt innerhalb beider Grenzen und besteht.

Beachten Sie den Preis dafür: das nutzbare Annahmefenster ist von 0,040 V auf 0,020 V geschrumpft. Die Hälfte der Toleranz geht jetzt für das Sicherheitsband drauf. Das ist der ehrliche Preis eines TUR von 2:1. Der Satz zur Entscheidungsregel auf dem Kalibrierschein würde etwa lauten: Binäre Aussage mit Sicherheitsband, w = U (erweiterte Messunsicherheit, 95 %). Bestanden nur dort, wo der Messwert innerhalb der um die erweiterte Messunsicherheit verringerten Toleranz liegt.

Beispiel 2: eine asymmetrische Spezifikation

Nicht jede Toleranz liegt mittig. Angenommen, ein Manometer muss 100,0 kPa ^+0,8/_−0,3 anzeigen, eine asymmetrische Toleranz mit USL = 100,8 kPa und LSL = 99,7 kPa. Ihre Prozessunsicherheit beträgt U = 0,15 kPa. Entscheidend ist, dass das Sicherheitsband auf jede Grenze einzeln angewendet wird und nicht symmetrisch um den Nennwert:

• Gesamtbreite = 0,8 + 0,3 = 1,1 kPa, also TUR = 1,1 / (2 × 0,15) ≈ 3,7:1, knapp unter 4:1.
• Mit w = U = 0,15 kPa liegt die obere Annahmegrenze mit Sicherheitsband bei 100,8 − 0,15 = 100,65 kPa, die untere bei 99,7 + 0,15 = 99,85 kPa.
• Das Annahmefenster reicht von 99,85 bis 100,65 kPa. Auf der engen Seite (−0,3) ist es schmaler als auf der weiten Seite (+0,8), genau wie es sein soll. Ein Messwert von 99,80 kPa liegt innerhalb der Spezifikation, aber im Sicherheitsband der unteren Grenze, und besteht deshalb nicht.

Die Lehre daraus: Fassen Sie eine asymmetrische Toleranz vor dem Anwenden des Sicherheitsbands nie zu einem einzelnen ±-Wert zusammen. Sie würden das Risiko auf der engeren Seite falsch angeben. Behandeln Sie jede Grenze für sich.

Von der Entscheidungsregel zur Planung des Kalibrierintervalls

Eine Entscheidungsregel steuert das Risiko einer einzelnen Fehlentscheidung am Kalibriertag. Das Kalibrierintervall steuert ein anderes, verwandtes Risiko. Es bestimmt, wie lange ein Messmittel unbemerkt aus der Toleranz driften kann, bevor die nächste Kalibrierung das aufdeckt. Beide werden auf dieselbe Art von Ziel eingestellt, auf eine akzeptable Wahrscheinlichkeit, Messmittel zu verwenden, die tatsächlich außerhalb der Toleranz liegen. Sie gehören deshalb in eine Risikobetrachtung, nicht in zwei.

Die Brücke zwischen beiden sind Ihre Messwerte vor der Justierung. Bei jeder Kalibrierung halten Sie fest, ob das Messmittel innerhalb der Toleranz angekommen ist, also vor jeder Justierung. Über ein Messmittel oder eine Familie gleichartiger Messmittel zusammengefasst ist dieser Anteil die gemessene Zuverlässigkeit Ihres Intervalls. Kommen bei zwölf Monaten Intervall 96 % innerhalb der Toleranz zurück und liegt Ihr Zuverlässigkeitsziel bei 90 %, haben Sie Spielraum zum Verlängern. Kommen nur 80 % innerhalb der Toleranz zurück, ist das Intervall zu lang und speist zwischen den Kalibrierungen fehlerhafte Messmittel in die Fertigung.

NCSLI RP-1, Establishment and Adjustment of Calibration Intervals, ist hier die maßgebliche Referenz. Die Empfehlung beschreibt mehrere Verfahren zur Intervallanalyse und gibt Entscheidungsbäume dafür an, welches Verfahren zu Bestandsgröße, vorhandener Historie sowie Qualitäts- und Budgetprioritäten passt. Der praktische Ablauf dahinter sieht so aus:

1. Legen Sie ein risikobasiertes Startintervall fest. Ohne Historie ist eine Zuverlässigkeitsanalyse noch nicht möglich. Sie starten deshalb bei Messmitteltyp, Nutzungshäufigkeit, Umgebung und Kritikalität der Messung. Ein robustes, selten genutztes Normal im klimatisierten Labor bekommt ein längeres Startintervall als ein tragbares Messmittel in der Fertigung.
2. Wählen Sie ein Zuverlässigkeitsziel. Üblich sind 85 % bis 95 % innerhalb der Toleranz am Ende der Periode. Setzen Sie das Ziel höher bei sicherheitskritischen Messungen, bei hohen Folgekosten und dort, wo die einfache Annahme belastbar bleiben soll.
3. Sammeln Sie die Historie der Messwerte vor der Justierung über mehrere Kalibrierzyklen und halten Sie bei Annahme fest, ob das Messmittel innerhalb oder außerhalb der Toleranz lag.
4. Passen Sie in Richtung des Ziels an. Verlängern Sie Intervalle für Messmittel, die das Ziel deutlich übertreffen, und verkürzen Sie sie für Messmittel, die es verfehlen. Untersuchen Sie jedes Messmittel, das wiederholt durchfällt, statt das Intervall blind zu verkürzen.

Der Rückbezug auf die Entscheidungsregel ist direkt. Ein höheres Zuverlässigkeitsziel hält mehr Ihres Bestands innerhalb der Toleranz. Das hält die einfache Annahme ehrlich und verringert, wie oft Sie bei Grenzfällen zu einem aggressiven Sicherheitsband greifen müssen. Enge Intervalle und saubere Entscheidungsregeln sind zwei Hebel an demselben Risiko der fälschlichen Annahme.

Werkzeuge dafür

Sie brauchen dafür keine eigene Tabellenkalkulation. Wir pflegen eine kleine Auswahl kostenloser, herstellerneutraler Rechner, die vollständig in Ihrem Browser laufen. Ohne Anmeldung, und es verlassen keine Daten Ihren Rechner.

Ein niedriger TUR geht häufig auf ein zu klein geschätztes Unsicherheitsbudget zurück. Wenn Sie mit Temperaturmessmitteln arbeiten, liefert ein eigener Unsicherheitsrechner für Thermoelemente und Widerstandsthermometer (in Vorbereitung für unsere Seite kostenlose Werkzeuge) die U₉₅, die Sie direkt in den Sicherheitsband-Rechner oben eintragen. Bis dahin nimmt der Rechner für Sicherheitsband und Entscheidungsregel jede erweiterte Messunsicherheit an, die Ihr Budget ergibt.