Konformität und Audits
Interne oder externe Kalibrierung: So entscheiden Sie, was Sie selbst kalibrieren
Interne Kalibrierung heißt, dass Ihre eigenen Leute Ihre Prüfmittel gegen Bezugsnormale kalibrieren, die Ihnen gehören und die Sie kalibriert halten. ISO 9001 erlaubt das, wenn diese Normale auf nationale oder internationale Messnormale rückführbar sind, und viele kleine und mittlere Betriebe arbeiten gemischt: Einfache Handmessmittel werden intern kalibriert, Bezugsnormale und komplexe Geräte gehen zur externen Kalibrierung an ein Labor.
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Was interne und externe Kalibrierung bedeuten
Die interne Kalibrierung erledigen Ihre eigenen Mitarbeiter, mit Ihren eigenen Bezugsnormalen und nach Ihren eigenen Verfahren. Ein Techniker prüft einen Messschieber gegen einen Satz Endmaße oder ein Thermoelement gegen ein Referenzthermometer in einem Blockkalibrator und dokumentiert die Ergebnisse. Methode, Nachweise und Entscheidung liegen bei Ihnen.
Die externe Kalibrierung übernimmt ein Kalibrierdienstleister, entweder in seinem Labor oder vor Ort bei Ihnen. Der Dienstleister kann für diese Kalibrierung nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sein oder nicht. Ohne Akkreditierung spricht man oft von einer Werkskalibrierung. Auch der Einsatz eines externen Labors vor Ort bleibt eine externe Kalibrierung, denn Methode, Bezugsnormale und Kalibrierschein gehören dem Dienstleister.
Viele interne Prüfungen sind eher Verifizierungen als vollständige Kalibrierungen. Das Messmittel wird mit einer Referenz verglichen und gegen eine Toleranz beurteilt. Das ist legitim, solange das Verfahren sagt, welches von beiden Sie tun.
Was die Normen erlauben
ISO 9001 verlangt weder ein externes Labor noch eine Akkreditierung. Abschnitt 7.1.5.2 gilt, wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung ist oder für das Vertrauen in die Ergebnisse wesentlich ist. Messmittel werden dann in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung kalibriert oder verifiziert, und zwar gegen Messnormale, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind. Gibt es kein solches Normal, bewahren Sie die verwendete Grundlage auf. Abschnitt 7.1.5.1 verlangt Nachweise, dass die Ausrüstung für ihren Zweck geeignet ist, und Abschnitt 7.2 verlangt, dass Sie die Kompetenz der Personen sicherstellen, die die Arbeit ausführen.
ISO/IEC 17025:2017 ist die Kompetenznorm für Laboratorien. Sie gilt für jede Organisation, die Labortätigkeiten ausführt, unabhängig von ihrer Größe. Ein internes Labor kann also nach ihr arbeiten oder danach akkreditiert sein. ISO 9001 verlangt beides nicht. Arbeitet Ihr Labor nach ihr, verlangt Abschnitt 7.6.2 eine Ermittlung der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen, auch für die Kalibrierung der eigenen Ausrüstung.
IATF 16949 ist genauer. Abschnitt 7.1.5.3.1 sagt, dass ein internes Labor einen festgelegten Laborgeltungsbereich braucht, der in der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems enthalten ist und die Prüfungen, Tests oder Kalibrierungen umfasst, die es durchführt. Das Labor muss mindestens folgende Anforderungen festlegen und umsetzen.
- Angemessene technische Verfahren.
- Kompetentes Laborpersonal.
- Prüfung des Produkts.
- Die Fähigkeit, die Dienstleistungen korrekt auszuführen, rückführbar auf die einschlägige Prozessnorm. Gibt es keine nationale oder internationale Norm, legen Sie eine Methode zur Verifizierung der Fähigkeit des Messsystems fest und setzen sie um.
- Kundenanforderungen, falls vorhanden.
- Bewertung der zugehörigen Aufzeichnungen.
Externe Labore, Luftfahrt und Kundenanforderungen
Für externe Labore verlangt IATF 16949 Abschnitt 7.1.5.3.2 einen festgelegten Laborgeltungsbereich, der die eingekaufte Dienstleistung abdeckt. Außerdem muss das Labor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen Entsprechung akkreditiert sein, mit dieser Dienstleistung im Akkreditierungsumfang, und der Kalibrierschein muss das Zeichen einer nationalen Akkreditierungsstelle tragen. Die Sanktionierte Interpretation 10 erlaubt eine Alternative. Sie dürfen ein Labor ohne diese Akkreditierung einsetzen, etwa den Gerätehersteller, wenn Sie nachweisen, dass es bewertet wurde und die Anforderungen an interne Labore aus Abschnitt 7.1.5.3.1 erfüllt.
AS9100 übernimmt die Regeln der ISO 9001 und ergänzt unter anderem ein Verzeichnis der Ausrüstung, die kalibriert oder verifiziert werden muss. Das Verzeichnis hält für jedes Gerät Verfahren, Häufigkeit und Annahmekriterien fest, und Sie brauchen ein Verfahren, um Ausrüstung zur Kalibrierung zurückzurufen. AS9100 selbst verlangt kein akkreditiertes Labor. Kunden aus der Luft- und Raumfahrt können eines in ihren Bestellbedingungen verlangen, lesen Sie also die Anforderungen, die Ihre Kunden an Sie weitergeben.
Kundenanforderungen kommen zu all dem hinzu. Eine Bestellung oder Qualitätssicherungsvereinbarung, die eine akkreditierte Kalibrierung verlangt, geht dem Spielraum vor, den Ihnen die Norm lässt.
Was die interne Kalibrierung braucht
Bevor Sie einen Messmitteltyp intern kalibrieren, stellen Sie sicher, dass Sie einem Auditor jeden dieser Punkte zeigen können.
- Bezugsnormale mit eigener rückführbarer Kalibrierung. Endmaße, Einstellringe, Referenzthermometer und Prüfgewichte gehen in ihrem eigenen Intervall an ein kompetentes Labor, meist ein akkreditiertes. Ihre Unsicherheit muss klein genug für die Toleranzen sein, die Sie damit prüfen.
- Ein dokumentiertes Verfahren für jeden Gerätetyp. Es nennt das Normal, die Prüfpunkte, die Methode, die Umgebung und die Annahmekriterien.
- Eine geeignete Umgebung. Dimensionelle Messungen beziehen sich auf 20 °C (ISO 1). Ein Temperaturunterschied zwischen Messmittel und Normal erhöht die Unsicherheit, lassen Sie beide also vor dem Messen gemeinsam temperieren.
- Kompetente Mitarbeiter, mit Schulungsnachweisen und einer Möglichkeit zu zeigen, dass sie das Verfahren beherrschen, etwa eine beaufsichtigte erste Kalibrierung oder ein Vergleich mit einem externen Ergebnis.
- Eine Abschätzung der Messunsicherheit oder ein Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR) für jedes Verfahren, damit Sie wissen, dass die Methode für die Toleranz gut genug ist.
- Eine Aufzeichnung zu jeder Kalibrierung: das Messgerät, das verwendete Bezugsnormal, die Messwerte vor und nach der Justierung, das Ergebnis, die Person, das Datum und das nächste Fälligkeitsdatum.
- Eine Statuskennzeichnung und ein Verfahren für Messmittel, die außerhalb der Toleranz gefunden werden, damit Sie bewerten können, was mit ihnen gemessen wurde.
Welche Messmittel intern bleiben und welche nach außen gehen
Die Aufteilung folgt meist zwei Fragen. Können Sie ein Bezugsnormal kaufen und pflegen, das deutlich besser ist als das Messgerät? Und ist die Methode einfach genug, um sie aufzuschreiben und zu wiederholen? Die Tabelle zeigt, wie das oft ausgeht. Ihre Toleranzen und Ihre Kunden können jede Zeile verschieben.
| Messmitteltyp | Übliche Wahl | Was entscheidet |
|---|---|---|
| Messschieber, Bügelmessschrauben, Messuhren und Fühlhebelmessgeräte, Höhenmessgeräte | Intern | Endmaße und ein schriftliches Verfahren decken den größten Teil des Bereichs ab. Die Endmaße selbst gehen nach außen. |
| Glatte Lehrdorne, Prüfstifte und Rachenlehren | Beides | Intern brauchen Sie ein Messgerät mit einem guten Verhältnis zur Toleranz der Lehre. Lehrentoleranzen sind klein, das ist also schwieriger, als es aussieht. |
| Gewindelehren und Einstellringe | Meist extern | Flankendurchmesser und Ringdurchmesser erfordern spezielle Messmaschinen und Verfahren. |
| Bezugsnormale wie Endmaße, Referenzthermometer und Prüfgewichte | Extern, an ein akkreditiertes Labor | Sie tragen die Rückführbarkeit für alles, was Sie intern kalibrieren. |
| Drehmomentschlüssel und Drehmomentschraubendreher | Beides | Intern brauchen Sie ein Drehmomentprüfgerät, dessen eigene Kalibrierung und Unsicherheit zu Ihren Toleranzen passen. ISO 6789-2 legt die Anforderungen an die Kalibrierung handbetätigter Drehmoment-Werkzeuge fest. |
| Manometer | Beides | Intern brauchen Sie ein kalibriertes Referenzmanometer oder eine Druckwaage und eine Druckquelle für den Bereich. |
| Wägezellen und Kraftaufnehmer | Meist extern | Sie brauchen eine Kraftkalibriermaschine oder einen kalibrierten Referenzaufnehmer in einem geeigneten Rahmen. Ein Aufnehmer, den Sie als eigene Referenz verwenden, geht in ein akkreditiertes Labor. |
| Durchflussmesser | Meist extern oder vor Ort mit Prover oder Referenzzähler | Ein Wägetank oder Prover, der deutlich besser ist als der Zähler, ist eine große Investition. Vor Ort brauchen Sie geeignete Anschlüsse und einen stabilen Durchfluss. |
| Multimeter, Stromzangen und Prozesskalibratoren | Meist extern | Sie erfordern einen Multifunktionskalibrator, spezielle Verfahren und eine Ermittlung der elektrischen Messunsicherheit. |
| Temperaturfühler | Beides | Ein Blockkalibrator und ein kalibrierter Referenzfühler decken viele Fühler ab. Sehr kleine Unsicherheiten und hohe Temperaturen gehen meist nach außen. |
| KMG, optische Messgeräte, Härteprüfgeräte und Waagen | Externer Service, oft vor Ort, mit internen Prüfungen zwischen den Besuchen | Sie brauchen kalibrierte Prüfkörper und Methoden, die der Hersteller oder ein spezialisierter Dienstleister mitbringt. Führen Sie zwischen den Besuchen Zwischenprüfungen durch, etwa mit einem Prüfnormal am KMG oder mit Prüfgewichten an einer Waage. |
Das gemischte Modell
Eine verbreitete Aufteilung hat drei Stufen. Bezugsnormale gehen in einem festen Intervall an ein akkreditiertes Labor. Gebrauchsmessmittel werden intern gegen diese Normale kalibriert. Komplexe Geräte kalibriert ein externer Dienstleister, in seinem Labor oder vor Ort, mit internen Prüfungen zwischen den Besuchen.
Die Stufen hängen zusammen. Jede interne Kalibrierung beruht auf einem Bezugsnormal, dessen Kalibrierschein von außen kam. Ein überfälliges Bezugsnormal betrifft also jedes Messmittel, das dagegen kalibriert wurde. Überwachen Sie die Fälligkeitstermine Ihrer Bezugsnormale ebenso genau wie die Ihrer Messmittel.
Prüfen Sie die Aufteilung erneut, wenn sich etwas ändert. Ein Kunde verlangt vielleicht akkreditierte Kalibrierscheine, ein Messmitteltyp wird zahlreicher, eine Toleranz wird enger oder die Person, die ein Verfahren durchgeführt hat, geht.
Kostenfaktoren abwägen
Keine Preisliste entscheidet das, denn die Antwort hängt von Ihren Stückzahlen, Ihren Toleranzen und Ihren Leuten ab. Diese Kosten sollten Sie nebeneinanderstellen.
- Bezugsnormale für die interne Kalibrierung und deren eigene externe Kalibrierung in ihrem Intervall.
- Arbeitszeit der Techniker, Schulung und Kompetenznachweise für die Mitarbeiter, die intern kalibrieren.
- Ein schriftliches Verfahren und eine Ermittlung der Messunsicherheit für jede interne Methode.
- Ein Raum mit stabiler Temperatur und die Auditzeit, die Ihr eigenes Labor beansprucht.
- Bei externer Kalibrierung die Gebühr des Dienstleisters je Messgerät, der Versand und der Verwaltungsaufwand für Bestellungen, Lieferantenfreigabe und die Prüfung der Kalibrierscheine.
- Ausfallzeiten, solange Messmittel außer Haus sind, was Ersatzgeräte nötig machen kann, und das Risiko von Transportschäden.
Risiken auf beiden Seiten
Das größte Risiko der internen Kalibrierung ist ein Fehler, den niemand von außen sieht. Ein Bezugsnormal, das nach seinem Fälligkeitsdatum verwendet wird, ein Verfahren, das einen Prüfpunkt auslässt, oder ein nicht geschulter Techniker kann schlechte Messmittel freigeben, ohne dass es jemand merkt. Eine praktische Kontrolle: Lassen Sie gelegentlich ein intern kalibriertes Messmittel zusätzlich extern kalibrieren und vergleichen Sie die beiden Ergebnisse. Rechnen Sie damit, dass der Auditor Ihre Verfahren, Kompetenznachweise und die Kalibrierscheine Ihrer Bezugsnormale liest, denn es gibt keinen Kalibrierschein eines Dienstleisters, auf den er sich stützen könnte.
Das größte Risiko der externen Kalibrierung ist, die falsche Leistung einzukaufen. Ein Labor kann akkreditiert sein, aber nicht für Ihren Parameter oder Bereich. Ein Kalibrierschein kann ohne Messwerte vor der Justierung oder ohne Unsicherheit ankommen. Außerdem sind die Messmittel für die Dauer der Bearbeitung außer Haus, und eine Justierung ohne Ihre Zustimmung kann die Nachweise vor der Justierung löschen, die Sie brauchen, wenn das Messmittel außerhalb der Toleranz lag.
Aufzeichnungen, die Sie in jedem Fall brauchen
Wer die Arbeit erledigt, ändert, welche Aufzeichnungen Sie führen, nicht ob Sie sie führen.
- Eine Messmittelliste oder ein Verzeichnis mit Kennung, Standort, Intervall, Status und nächstem Fälligkeitsdatum jedes Messgeräts.
- Bei interner Kalibrierung das verwendete Verfahren, das Bezugsnormal und sein Kalibrierschein, die Messwerte vor und nach der Justierung, das Ergebnis sowie wer die Arbeit wann ausgeführt hat.
- Bei externer Kalibrierung der Kalibrierschein des Dienstleisters, Ihre Prüfung dieses Scheins und die Lieferantenfreigabe hinter der Bestellung.
- Für jedes Messgerät, das außerhalb der Toleranz gefunden wird, Ihre Bewertung der betroffenen Messungen und Produkte und die ergriffene Maßnahme. ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 verlangt, dass Sie bestimmen, ob frühere Ergebnisse beeinträchtigt wurden.
- Unter IATF 16949 der Laborgeltungsbereich des internen Labors und für externe Labore der Nachweis ihres Akkreditierungsumfangs oder der Nachweis, dass sie nach den Anforderungen an interne Labore bewertet wurden.
So entscheiden Sie, Schritt für Schritt
- Listen Sie Ihre Messmittel nach Typ auf, mit der Anzahl je Typ und der engsten Toleranz, die jeder Typ prüft.
- Prüfen Sie, was Ihre Norm, Ihre Kunden und Ihre Verträge verlangen, auch ob akkreditierte Kalibrierscheine gefordert sind.
- Entscheiden Sie für jeden Typ, ob Sie ein Bezugsnormal mit einem guten Verhältnis zu dieser Toleranz vorhalten und kalibriert halten können.
- Schreiben Sie das Verfahren und schätzen Sie die Unsicherheit oder das TUR der internen Methode vor der ersten Kalibrierung ab.
- Schulen Sie die Mitarbeiter und bewahren Sie Nachweise ihrer Kompetenz auf.
- Vergleichen Sie für diesen Typ die Kosten der internen mit denen der externen Kalibrierung, einschließlich der Ausfallzeiten.
- Geben Sie nach außen, was diese Prüfungen nicht besteht, und geben Sie diese Dienstleister als externe Anbieter frei.
- Halten Sie die Aufteilung schriftlich fest, als Laborgeltungsbereich des internen Labors, wenn Sie nach IATF 16949 arbeiten, und überprüfen Sie sie, wenn sich Stückzahlen, Toleranzen oder Kunden ändern.
Wo Axiospec hineinpasst
Axiospec ist Software für das Kalibriermanagement und erfasst beide Arten von Arbeit. Eine interne Kalibrierung erfasst das verwendete Bezugsnormal, die Messwerte vor und nach der Justierung und den Kalibrierschein. Ein Messgerät, das nach außen geht, trägt den Dienstleister und den Status In externer Kalibrierung, bis es zurückkommt, und die Fälligkeitstermine decken beides ab. Axiospec macht weder ein internes Labor normkonform noch einen Dienstleister qualifiziert. Diese Entscheidungen bleiben bei Ihnen.
Häufige Fragen
- Kann ich meine Prüfmittel nach ISO 9001 selbst kalibrieren?
- Ja. ISO 9001 verlangt weder ein externes noch ein akkreditiertes Labor. Sie verlangt eine Kalibrierung oder Verifizierung in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung, gegen Messnormale, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind, mit gekennzeichnetem Status und aufbewahrten Nachweisen. Die interne Kalibrierung erfüllt das, wenn Ihre Bezugsnormale selbst rückführbar kalibriert sind und kompetente Mitarbeiter einem schriftlichen Verfahren folgen.
- Braucht ein internes Kalibrierlabor eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025?
- Nach ISO 9001 nicht. IATF 16949 verlangt sie für ein internes Labor ebenfalls nicht. Abschnitt 7.1.5.3.1 fordert einen festgelegten Laborgeltungsbereich und bestimmte Kontrollen, und eine Anmerkung sagt, dass eine Akkreditierung genutzt werden kann, um die Konformität nachzuweisen. Kunden können in ihren Verträgen trotzdem akkreditierte Kalibrierscheine verlangen, und Ihre Bezugsnormale sollten von einem kompetenten Labor kalibriert werden, meist einem akkreditierten.
- Welche Ausrüstung brauche ich, um Prüfmittel intern zu kalibrieren?
- Bezugsnormale für jede Messgröße, etwa Endmaße für Messschieber und Bügelmessschrauben, mit aktuellen Kalibrierscheinen. Sie müssen deutlich besser sein als die Prüfmittel, die sie prüfen. Außerdem brauchen Sie eine stabile Umgebung, bei dimensionellen Prüfmitteln also nahe 20 °C, ein schriftliches Verfahren für jeden Gerätetyp und eine Möglichkeit, die Ergebnisse zu erfassen.
- Ist die interne Kalibrierung günstiger als die externe?
- Das hängt von Stückzahl und Komplexität ab. Die interne Kalibrierung bringt Fixkosten mit sich: Bezugsnormale und deren eigene Kalibrierung, einen geeigneten Raum, Verfahren, Schulung und Arbeitszeit der Techniker. Die externe Kalibrierung kostet eine Gebühr je Messgerät plus Versand, Verwaltung und Ausfallzeiten. Intern lohnt sich eher bei vielen einfachen Prüfmitteln eines Typs, extern eher bei speziellen Geräten oder hohen Genauigkeiten.
- Was verlangt IATF 16949 von einem internen Labor?
- Abschnitt 7.1.5.3.1 verlangt einen festgelegten Laborgeltungsbereich in der Dokumentation Ihres Qualitätsmanagementsystems, der die Prüfungen, Tests oder Kalibrierungen des Labors abdeckt. Er legt Mindestanforderungen an technische Verfahren, die Kompetenz des Personals, die Produktprüfung, eine rückführbare Leistungsfähigkeit, Kundenanforderungen und die Bewertung der Aufzeichnungen fest. Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 kann genutzt werden, um die Konformität nachzuweisen, ist aber nicht vorgeschrieben.
- Brauche ich bei interner Kalibrierung trotzdem ein externes Labor?
- Ja, für Ihre Bezugsnormale. Deren Kalibrierung verbindet Ihre internen Ergebnisse mit nationalen oder internationalen Messnormalen. Eine verbreitete Lösung schickt die Bezugsnormale in einem festen Intervall an ein akkreditiertes Labor und kalibriert die Gebrauchsmessmittel intern gegen sie.
In die Praxis umsetzen
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.
Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
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