Vorlage für ein Kalibrierregister

So bauen Sie ein Kalibrierregister, das ein Audit übersteht

Was ein Kalibrierregister wirklich ist

Ein Kalibrierregister ist der gelenkte Nachweis über die Mess- und Prüfmittel, auf die Sie sich verlassen, und über den Zustand jedes einzelnen. Man nennt es auch Prüfmittelverzeichnis, Kalibrieraufzeichnung oder Messmittelliste, und meistens ist es aus einer Vorlage entstanden, die vor Jahren jemand heruntergeladen hat. Es beantwortet eine Frage, die ein Techniker jeden Tag stellt und ein Auditor einmal im Jahr: Ist dieses Messmittel gerade kalibriert, und wo ist der Nachweis.

Das Register ist nicht die Lenkung. Die Lenkung ist der Prozess dahinter: wie ein Messmittel ins System kommt, wie sein Intervall gesetzt wird, wie es bei Fälligkeit zurückgerufen wird und was geschieht, wenn es mit einer Toleranzüberschreitung zurückkommt. Das Register ist nur der Ort, an dem dieser Prozess seine Spuren hinterlässt. Eine Liste von Messmittelnummern ist ein Bestand. Eine Liste, die zu jedem Messmittel die letzte Kalibrierung, den Fälligkeitstermin, das Ergebnis und den Kalibrierschein festhält, ist ein Nachweis.

Was Abschnitt 7.1.5 der DIN EN ISO 9001 fordert

Abschnitt 7.1.5 der DIN EN ISO 9001:2015 trägt den Titel Ressourcen zur Überwachung und Messung. Er verlangt, dass Sie die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die nötig sind, damit Ihre Überwachungs- und Messergebnisse gültig und zuverlässig sind, und dass Sie dokumentierte Information als Nachweis der Eignung dieser Ressourcen aufbewahren. Wo messtechnische Rückführbarkeit gefordert ist oder wo Sie sie für das Vertrauen in die Ergebnisse als nötig ansehen, ergänzt Abschnitt 7.1.5.2 vier Dinge, für die ein Kalibrierregister da ist.

Die Messmittel müssen in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden, oder beides, und zwar gegen Normale, die auf internationale oder nationale Normale rückführbar sind. Sie müssen so gekennzeichnet sein, dass ihr Kalibrierstatus erkennbar ist. Genau das leisten Inventarnummer und Kalibrieretikett zusammen. Sie müssen vor Verstellungen, Beschädigung oder Verschlechterung geschützt sein, die ihren Status ungültig machen würden. Und wenn ein Messmittel als ungeeignet erkannt wird, müssen Sie bestimmen, ob die Gültigkeit früherer Ergebnisse beeinträchtigt wurde, und Maßnahmen ergreifen. Wegen dieses letzten Satzes zählen die Spalte Ergebnis und die Kalibrierschein-Nr.: Ohne sie hat die Untersuchung einer Toleranzüberschreitung keinen Anfang.

Was DIN EN ISO/IEC 17025 ergänzt

Wenn Sie ein Kalibrier- oder Prüflaboratorium betreiben, wird die DIN EN ISO/IEC 17025 deutlicher. Abschnitt 6.4 behandelt Ausrüstung: Sie muss kalibriert werden, wenn Messgenauigkeit oder Messunsicherheit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen, sie muss mit ihrem Kalibrierstatus gekennzeichnet oder anders erkennbar sein, einschließlich des Datums der letzten Kalibrierung und des Datums oder der Kriterien für die nächste, und über jedes Gerät, das Labortätigkeiten beeinflussen kann, sind Aufzeichnungen zu führen. Abschnitt 6.5 behandelt die metrologische Rückführbarkeit, die ununterbrochene Kette von Kalibrierungen bis zu einem nationalen oder internationalen Bezug. In diese Kette zeigt die Kalibrierschein-Nr. in Ihrem Register.

Abschnitt 7.8 regelt dann die Angabe der Ergebnisse, und Abschnitt 7.11 die Lenkung von Daten und das Informationsmanagement. Zusammen bedeuten sie: Ein Kalibrierregister im Laboratorium ist nicht nur bequem, es ist eine geforderte Aufzeichnung. Für jedes Gerät, mit dem Sie Ergebnisse beeinflussen können, müssen Identität, Status und der Nachweis hinter diesem Status auffindbar sein. Derselbe Abschnitt zu Geräten ist der Grund, warum ein gutes Register auch den Standort und einen Zustand wie im Einsatz oder zur Kalibrierung unterwegs führt. So wird ein Messmittel, das gerade kalibriert wird, nicht stillschweigend auf der Werkbank vermutet.

Die Spalten eines brauchbaren Registers, und warum

Die meisten Vorlagen für ein Kalibrierregister scheitern in eine von zwei Richtungen. Sie sind zu dünn, um eine Frage zu beantworten, oder so breit, dass sie niemand aktuell hält. Diese Spalten verdienen ihren Platz.

• Inventarnummer. Eine eindeutige, dauerhafte Kennung des Messmittels, die einem Schild am Gerät entspricht. Daran hängt der gesamte Nachweis, und darauf verweisen sowohl ein Kalibrierschein als auch eine Messaufzeichnung. Zwei Messschieber desselben Typs brauchen zwei verschiedene Nummern.
• Beschreibung. Was das Messmittel ist und welchen Messbereich es hat, genau genug, um zwei ähnliche Geräte auseinanderzuhalten. Digitaler Messschieber, 0 bis 150 mm ist eine Beschreibung. Messschieber ist eine Vermutung.
• Datum der letzten Kalibrierung. Der Tag, an dem die aktuelle Kalibrierung abgeschlossen wurde. Er ist der Bezugspunkt für die Berechnung des Fälligkeitstermins und das Datum, an dem ein Ergebnis vor der Justierung hängt.
• Intervall. Wie lange die Kalibrierung gilt, in Monaten. Beginnen Sie mit einem Standardwert und passen Sie ihn anhand der Historie des Messmittels an, statt eine Zahl für immer festzuschreiben.
• Nächster Fälligkeitstermin. Wann das Messmittel zurückgerufen werden muss. Das ist das einzige Feld eines üblichen Registers, das seinen Zustand von allein ändert, und das Feld, für dessen Überwachung das Register überhaupt da ist. Der Generator oben berechnet es für Sie.
• Ergebnis. Der Befund der letzten Kalibrierung vor der Justierung: innerhalb der Toleranz, Toleranzüberschreitung, justiert oder eingeschränkt. Bestanden oder nicht bestanden reicht nicht, denn eine Toleranzüberschreitung vor der Justierung löst die Überprüfung von allem aus, was das Messmittel seit dem letzten guten Zustand gemessen hat.
• Techniker oder Laboratorium. Wer kalibriert hat, ob ein interner Techniker oder ein externer Dienstleister. So verbinden Sie den Eintrag mit einer kompetenten Person und, bei externer Arbeit, mit einem freigegebenen Lieferanten.
• Kalibrierschein-Nr. Die Verbindung von der Zeile zum eigentlichen Kalibrierschein, dem rückführbaren Nachweis hinter dem Eintrag. Eine Zeile ohne Kalibrierschein-Nr. ist eine Behauptung, kein Nachweis.
• Norm oder Verfahrensanweisung. Wonach kalibriert wurde, ob nach einem akkreditierten Umfang gemäß DIN EN ISO/IEC 17025, nach einer internen Anweisung oder nach einer Spezifikation. Das sagt einem Auditor, auf welcher Grundlage kalibriert wurde, und verbindet den Eintrag mit der Methode dahinter.

Der Generator oben nutzt diesen Kernsatz, damit der Export lesbar bleibt. Ergänzen Sie Standort, Messbereich oder einen Einsatzstatus als zusätzliche Spalten in der CSV-Datei, sobald Sie sie in einer Tabelle haben, und halten Sie den Spaltensatz danach stabil. Ein Register, das jedes Quartal seine Form ändert, lässt sich nicht im Verlauf betrachten.

So setzen und berechnen Sie den Fälligkeitstermin

Die übliche Methode ist einfache Arithmetik: Addieren Sie das Intervall auf das Datum der letzten Kalibrierung. Ein Messmittel, das am zehnten Juni mit einem Intervall von zwölf Monaten kalibriert wurde, ist am zehnten Juni des Folgejahres fällig. Genau das macht der Generator oben, und er vergleicht den Fälligkeitstermin dann mit heute und sagt Ihnen, ob das Messmittel gültig, innerhalb von 30 Tagen fällig oder bereits überfällig ist.

Zwei Feinheiten lohnen sich. Erstens rechnen manche Programme das nächste Intervall ab dem vorherigen Fälligkeitstermin statt ab dem tatsächlichen Abschlussdatum. So schiebt eine verspätete Kalibrierung nicht stillschweigend alle künftigen Termine nach hinten und lässt das Intervall wandern. Zweitens legt keine Norm das Intervall selbst fest: Es soll aus dem Messmittel, seinem Einsatz, seiner Stabilität und der Folge einer falschen Messung abgeleitet und dann anhand der Historie angepasst werden. Ein Messmittel, das immer wieder innerhalb der Toleranz zurückkommt, kann mit Begründung ein längeres Intervall bekommen, ein driftendes ein kürzeres. Feste zwölf Monate für alles sind ein Ausgangspunkt, keine Antwort.

Wenn ein Messmittel mit einer Toleranzüberschreitung zurückkommt

Eine Toleranzüberschreitung vor der Justierung ist der Fall, für den der ganze Nachweis gebaut ist. Weil das Messmittel bei der Anlieferung außerhalb seiner Fehlergrenzen lag, steht jede Messung seit der letzten als gut bekannten Kalibrierung in Frage. Die Reaktion ist eine Auswirkungsbewertung: Was hat dieses Messmittel gemessen, wie weit lag es daneben, und hat das Folgen für das Produkt oder für Entscheidungen, die mit diesen Messungen getroffen wurden. Genau das meint Abschnitt 7.1.5.2 der DIN EN ISO 9001, wenn er verlangt zu bestimmen, ob die Gültigkeit früherer Ergebnisse beeinträchtigt wurde.

Der Nachweis macht die Bewertung erst möglich. Das Datum der letzten Kalibrierung grenzt den gefährdeten Zeitraum ein, die Kalibrierschein-Nr. führt zu den Zahlen hinter dem Befund, und über die Inventarnummer finden Sie jeden Ort, an dem das Messmittel eingesetzt war. Ein Register, das nur bestanden oder nicht bestanden erfasst, wirft das weg. Erst die Erfassung der Werte vor der Justierung, nicht nur des Urteils, unterscheidet ein Register, in dem Sie untersuchen können, von einem, in dem Sie es nicht können.

Was ein Auditor tatsächlich fragt

Audits zur Kalibrierung folgen meist demselben Weg, und sie beginnen in der Fertigung, nicht bei Ihrem Register. Der Auditor geht zu einem Messmittel im Einsatz, liest die Inventarnummer oder das Kalibrieretikett und fragt dann: Zeigen Sie mir dieses Messmittel in Ihrem Register, zeigen Sie mir seinen aktuellen Kalibrierschein, und zeigen Sie mir, dass es nicht überfällig ist. Steht das Messmittel auf der Werkbank nicht im Register, oder sagt das Etikett, dass es im letzten Monat fällig war, schreibt sich die Abweichung von selbst.

Die beiden häufigsten Abweichungen in diesem Bereich sind nicht inhaltlich, sie sind formal. Die erste: ein Messmittel ist über seinen Fälligkeitstermin hinaus im Einsatz. Die zweite: eine Toleranzüberschreitung ohne dokumentierte Auswirkungsbewertung. Beides ist vermeidbar, und auf die erste zielen die Fälligkeitsmarkierungen im Generator oben. Exportieren oder drucken Sie das Register vor einem Audit, halten Sie die lebende Fassung aber dort, wo sie Ihnen sagen kann, dass ein Datum vorbei ist.

Wo die Tabelle aufhört zu funktionieren

Für einen kleinen Bestand ist eine Tabelle ein brauchbares Kalibrierregister. Sie reicht aus einem einfachen Grund irgendwann nicht mehr aus: eine Tabelle sagt niemandem, dass ein Fälligkeitsdatum verstrichen ist. Messmittel werden unbemerkt fällig, und die Datei meldet sich erst, wenn jemand sie öffnet. Nehmen Sie ein paar Dutzend Messmittel dazu, mehrere Intervalle, eine Toleranzüberschreitung, der jemand nachgehen muss, und zwei Personen, die getrennte Kopien bearbeiten. Dann entfernt sich das Register von der Wirklichkeit, ohne dass jemand etwas falsch macht.

Das ist die Lücke, die sich zuerst zu schließen lohnt, und sie ist klein: Daten der letzten Kalibrierung, Intervalle und Fälligkeiten an einem Ort, der den Kalender für Sie im Blick hat und der richtigen Person Bescheid sagt, bevor ein Messmittel überfällig wird. Alles andere auf der Wunschliste für ein Kalibrierwesen kann warten, bis das steht.