Calibração interna ou terceirizada: como decidir o que calibrar por conta própria

O que significam calibração interna e calibração terceirizada

A calibração interna é feita pela sua própria equipe, com os seus próprios padrões de referência e segundo os seus próprios procedimentos. Um técnico verifica um paquímetro com um jogo de blocos-padrão, ou um termopar com um termômetro de referência em um forno de bloco seco, e registra os resultados. O método, as evidências e a decisão são seus.

A calibração terceirizada, ou externa, é feita por um prestador de serviços de calibração, no laboratório dele ou nas suas instalações. O prestador pode ser acreditado segundo a ISO/IEC 17025 para aquela calibração, ou não. O trabalho feito nas suas instalações por um laboratório externo continua sendo terceirizado, porque o método, os padrões de referência e o certificado são do prestador.

Muitos dos controles internos são verificações, e não calibrações completas. O instrumento é comparado com uma referência e julgado em relação a uma tolerância. Isso é legítimo, desde que o procedimento diga qual das duas coisas você faz.

O que as normas permitem

A ISO 9001 não exige um laboratório externo nem exige acreditação. O item 7.1.5.2 se aplica quando a rastreabilidade de medição é um requisito ou é essencial para a confiança nos resultados. Nesse caso, os equipamentos de medição são calibrados ou verificados em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando esse padrão não existe, você retém a base que usou. O item 7.1.5.1 pede que você mantenha evidências de que o equipamento é adequado ao propósito, e o item 7.2 pede que você assegure a competência das pessoas que fazem o trabalho.

A ISO/IEC 17025:2017 é a norma de competência para laboratórios. Ela se aplica a qualquer organização que realize atividades de laboratório, seja qual for o seu tamanho, então um laboratório interno pode trabalhar segundo ela ou ser acreditado segundo ela. A ISO 9001 não pede nenhuma das duas coisas. Se o seu laboratório trabalha segundo ela, o item 7.6.2 exige uma avaliação da incerteza para todas as calibrações, incluindo as do seu próprio equipamento.

A IATF 16949 é mais específica. O item 7.1.5.3.1 diz que um laboratório interno precisa de um escopo definido, incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade, que cubra as inspeções, os ensaios ou as calibrações que ele realiza. O laboratório deve especificar e implementar pelo menos estes requisitos.

• Procedimentos técnicos adequados.
• Pessoal de laboratório competente.
• Ensaio do produto.
• A capacidade de executar os serviços corretamente, de forma rastreável à norma de processo pertinente. Quando não existe uma norma nacional ou internacional, você define e implementa um método para verificar a capacidade do sistema de medição.
• Requisitos do cliente, se houver.
• Análise crítica dos registros relacionados.

• Requisitos de calibração por norma

Laboratórios externos, setor aeroespacial e requisitos do cliente

Para laboratórios externos, o item 7.1.5.3.2 da IATF 16949 pede um escopo de laboratório definido que cubra o serviço que você compra. Além disso, o laboratório deve ser acreditado segundo a ISO/IEC 17025 ou um equivalente nacional, com esse serviço no escopo, e o certificado deve trazer a marca de um organismo nacional de acreditação. A interpretação sancionada 10 admite uma alternativa. Você pode usar um laboratório sem essa acreditação, como o fabricante do equipamento, se tiver evidências de que ele foi avaliado e atende aos requisitos de laboratório interno do item 7.1.5.3.1.

A AS9100 mantém as regras da ISO 9001 e acrescenta, entre outras coisas, um registro dos equipamentos que precisam de calibração ou verificação. Esse registro traz o método, a frequência e os critérios de aceitação de cada item, e você precisa de um processo para recolher os equipamentos para calibração. A AS9100 em si não exige um laboratório acreditado. Clientes do setor aeroespacial podem exigir um nas condições dos pedidos de compra, então leia os requisitos que eles repassam a você.

Os requisitos do cliente vêm acima de tudo isso. Um pedido de compra ou acordo de qualidade que exige calibração acreditada se sobrepõe à liberdade que a norma lhe dá.

• Como aprovar um fornecedor de calibração

Do que a calibração interna precisa

Antes de passar um tipo de instrumento para a calibração interna, confirme que você consegue mostrar cada um destes itens a um auditor.

• Padrões de referência com a sua própria calibração rastreável. Blocos-padrão, anéis-padrão, termômetros de referência e pesos-padrão vão para um laboratório competente, normalmente acreditado, no intervalo deles. A incerteza deles precisa ser pequena o bastante para as tolerâncias que você vai verificar com eles.
• Um procedimento documentado para cada tipo de instrumento. Ele define a referência, os pontos de ensaio, o método, o ambiente e os critérios de aceitação.
• Um ambiente adequado. As medições dimensionais têm 20 °C como referência (ISO 1). Uma diferença de temperatura entre o instrumento e a referência acrescenta incerteza, então deixe os dois estabilizarem juntos antes de medir.
• Pessoas competentes, com registros de treinamento e uma forma de mostrar que sabem executar o procedimento, como uma primeira calibração supervisionada ou uma comparação com um resultado externo.
• Uma estimativa de incerteza ou uma razão de incerteza de teste (TUR) para cada procedimento, para você saber se o método é bom o bastante para a tolerância.
• Um registro de cada calibração: o instrumento, o padrão de referência usado, as leituras antes do ajuste e após o ajuste, o resultado, a pessoa, a data e a próxima data de vencimento.
• Controle da situação de calibração e um processo para instrumentos encontrados fora da tolerância, para você poder avaliar o que foi medido com eles.

• Rastreabilidade metrológica explicada
• O que significa rastreável ao NIST
• Como montar um balanço de incerteza de medição

Quais instrumentos calibrar internamente e quais enviar para fora

A divisão costuma seguir duas perguntas. Você consegue comprar e manter um padrão de referência claramente melhor do que o instrumento? E o método é simples o bastante para ser escrito e repetido? A tabela mostra como isso costuma funcionar. As suas tolerâncias e os seus clientes podem mudar qualquer linha.

• Calibração de células de carga
• Calibração de medidores de vazão
• Calibração de torquímetros pela ISO 6789
• Calibração de manômetros
• Calibração de termômetros e sondas de temperatura

O modelo híbrido

Um arranjo comum tem três níveis. Os padrões de referência vão para um laboratório acreditado em um intervalo fixo. Os instrumentos de trabalho são calibrados internamente com esses padrões. Os instrumentos complexos são calibrados por um prestador externo, no laboratório dele ou nas suas instalações, com verificações internas entre as visitas.

Os níveis estão ligados. Cada calibração interna se apoia em um padrão de referência cujo certificado veio de fora, então um padrão de referência vencido afeta todos os instrumentos calibrados com ele. Acompanhe as datas de vencimento dos seus padrões de referência com a mesma atenção que dá às dos seus instrumentos.

Revise a divisão quando algo mudar. Um cliente pode pedir certificados acreditados, um tipo de instrumento pode crescer em quantidade, uma tolerância pode ficar mais apertada ou a pessoa que executava um procedimento pode sair da empresa.

• Modelo de lista de fornecedores aprovados

Fatores de custo a considerar

Nenhuma tabela de preços resolve essa questão, porque a resposta depende do seu volume, das suas tolerâncias e da sua equipe. Estes são os custos para comparar lado a lado.

• Padrões de referência para o trabalho interno e a calibração externa deles no intervalo próprio.
• Tempo dos técnicos, treinamento e registros de competência das pessoas que fazem o trabalho interno.
• Um procedimento escrito e uma avaliação de incerteza para cada método interno.
• Um espaço com temperatura estável e o tempo de auditoria que o seu próprio laboratório vai exigir.
• No trabalho terceirizado, o preço do prestador por instrumento, o frete e a parte administrativa dos pedidos de compra, da aprovação de fornecedores e da análise dos certificados.
• O tempo de parada enquanto os instrumentos estão fora, o que pode significar comprar reservas, e o risco de danos no transporte.

Riscos de cada lado

O principal risco interno é um erro que ninguém de fora vê. Um padrão de referência usado depois do vencimento, um procedimento que pula um ponto de ensaio ou um técnico sem treinamento podem aprovar instrumentos ruins sem que ninguém perceba. Enviar de vez em quando um instrumento para fora depois de uma calibração interna e comparar os dois resultados é uma verificação prática. Espere que o auditor leia os seus procedimentos, os registros de competência e os certificados dos padrões de referência, porque não há certificado de prestador em que se apoiar.

O principal risco da terceirização é comprar o serviço errado. Um laboratório pode ser acreditado, mas não para o seu parâmetro ou a sua faixa. Um certificado pode chegar sem os dados antes do ajuste ou sem uma incerteza. Os instrumentos também ficam fora durante o prazo do serviço, e um ajuste feito sem a sua aprovação pode apagar a evidência antes do ajuste de que você precisa se o instrumento estava fora da tolerância.

Registros necessários em qualquer caso

Quem faz o trabalho muda os registros que você mantém, não a necessidade de mantê-los.

• Uma lista ou cadastro de equipamentos com a identificação, a localização, o intervalo, a situação e a próxima data de vencimento de cada instrumento.
• No trabalho interno, o procedimento usado, o padrão de referência e o certificado dele, as leituras antes do ajuste e após o ajuste, o resultado, e quem fez o trabalho e quando.
• No trabalho terceirizado, o certificado de calibração do prestador, a sua análise dele e a aprovação do fornecedor por trás do pedido.
• Para qualquer instrumento encontrado fora da tolerância, a sua avaliação das medições e do produto afetados e a ação tomada. O item 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que você determine se os resultados anteriores foram afetados negativamente.
• Na IATF 16949, o escopo do laboratório interno e, para os laboratórios externos, as evidências do escopo de acreditação deles ou de que foram avaliados frente aos requisitos de laboratório interno.

• Requisitos do certificado de calibração
• Como definir intervalos de calibração

Onde o Axiospec se encaixa

O Axiospec é um software de gestão de calibração e registra os dois tipos de trabalho. Uma calibração interna registra o padrão de referência usado, as leituras antes do ajuste e após o ajuste e o certificado. O registro de um instrumento enviado para fora indica o fornecedor e o status "Enviado para calibração" até ele voltar, e as datas de vencimento cobrem os dois casos. Ele não coloca um laboratório interno em conformidade nem torna um prestador qualificado. Essas decisões continuam sendo suas.