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Conformité et audits

Étalonnage en interne ou sous-traité : comment choisir ce que vous étalonnez vous-même

11 min de lecture Publié Mis à jour

L'étalonnage en interne signifie que votre propre personnel étalonne vos moyens de mesure avec des étalons de référence que vous possédez et maintenez étalonnés. L'ISO 9001 l'autorise lorsque ces étalons sont traçables à des étalons de mesure nationaux ou internationaux, et beaucoup de petits et moyens ateliers combinent les deux : les instruments à main simples sont étalonnés en interne, tandis que les étalons de référence et les instruments complexes partent dans un laboratoire externe.

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Ce que recouvrent l'étalonnage en interne et l'étalonnage sous-traité

L'étalonnage en interne est réalisé par votre personnel, avec vos étalons de référence, selon vos procédures. Un technicien contrôle un pied à coulisse avec un jeu de cales étalons, ou un thermocouple avec un thermomètre de référence dans un four à bloc sec, et enregistre les résultats. La méthode, les preuves et la décision vous appartiennent.

L'étalonnage sous-traité est réalisé par un prestataire d'étalonnage, dans son laboratoire ou sur site chez vous. Le prestataire peut être accrédité selon l'ISO/IEC 17025 pour cet étalonnage, ou non. Une intervention sur site d'un laboratoire externe reste de la sous-traitance, car la méthode, les étalons de référence et le certificat sont ceux du prestataire.

Beaucoup de contrôles faits en interne sont des vérifications plutôt que des étalonnages complets. Le moyen de mesure est comparé à une référence et jugé par rapport à une tolérance. C'est légitime, à condition que la procédure dise lequel des deux vous faites.

Ce que permettent les normes

L'ISO 9001 n'exige ni laboratoire externe ni accréditation. L'article 7.1.5.2 s'applique lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou qu'elle est essentielle pour avoir confiance dans les résultats. Les équipements de mesure sont alors étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsqu'un tel étalon n'existe pas, vous conservez la référence utilisée. L'article 7.1.5.1 vous demande de conserver la preuve que les équipements sont aptes à l'usage prévu, et l'article 7.2 de vous assurer de la compétence des personnes qui font le travail.

L'ISO/IEC 17025:2017 est la norme de compétence des laboratoires. Elle s'applique à tout organisme qui exerce des activités de laboratoire, quelle que soit sa taille : un laboratoire interne peut donc travailler selon cette norme ou être accrédité selon elle. L'ISO 9001 ne demande ni l'un ni l'autre. Si votre laboratoire travaille selon l'ISO/IEC 17025, l'article 7.6.2 impose une évaluation de l'incertitude pour tous les étalonnages, y compris ceux de ses propres équipements.

L'IATF 16949 est plus précise. L'article 7.1.5.3.1 dit qu'un laboratoire interne doit avoir un domaine d'application défini, intégré à la documentation du système de management de la qualité, qui couvre les contrôles, essais ou étalonnages qu'il réalise. Le laboratoire doit spécifier et mettre en œuvre au minimum les exigences suivantes.

  • Des procédures techniques adéquates.
  • Un personnel de laboratoire compétent.
  • Les essais du produit.
  • La capacité à réaliser correctement les prestations, de façon traçable à la norme de procédé applicable. Lorsqu'aucune norme nationale ou internationale n'existe, vous définissez et mettez en œuvre une méthode pour vérifier la capabilité du système de mesure.
  • Les exigences du client, le cas échéant.
  • La revue des enregistrements associés.
Astuce : Une note de l'article 7.1.5.3.1 de l'IATF 16949 indique que l'accréditation ISO/IEC 17025 peut servir à démontrer la conformité d'un laboratoire interne. C'est un moyen de démontrer la conformité, pas une exigence.

Laboratoires externes, aéronautique et exigences des clients

Pour les laboratoires externes, l'article 7.1.5.3.2 de l'IATF 16949 demande un domaine d'application défini qui couvre la prestation que vous achetez. Le laboratoire doit en outre être accrédité selon l'ISO/IEC 17025 ou un équivalent national, avec cette prestation dans sa portée d'accréditation, et le certificat doit porter la marque d'un organisme national d'accréditation. L'interprétation sanctionnée 10 admet une autre possibilité. Vous pouvez faire appel à un laboratoire sans cette accréditation, comme le fabricant de l'équipement, si vous détenez la preuve qu'il a été évalué et qu'il satisfait aux exigences applicables au laboratoire interne de l'article 7.1.5.3.1.

L'AS9100 (EN 9100 en Europe) reprend les règles de l'ISO 9001 et ajoute notamment un registre des équipements qui doivent être étalonnés ou vérifiés. Ce registre indique pour chaque équipement la méthode, la fréquence et les critères d'acceptation, et vous devez disposer d'un processus de rappel des équipements pour leur étalonnage. L'AS9100 n'exige pas en elle-même un laboratoire accrédité. Les clients de l'aéronautique peuvent l'exiger dans les conditions de leurs bons de commande : lisez donc les exigences qu'ils vous répercutent.

Les exigences des clients s'ajoutent à tout cela. Un bon de commande ou un accord qualité qui demande un étalonnage accrédité l'emporte sur la liberté que vous laisse la norme.

Ce que demande l'étalonnage en interne

Avant de prendre en interne un type de moyen de mesure, assurez-vous de pouvoir montrer chacun de ces points à un auditeur.

  • Des étalons de référence eux-mêmes étalonnés de façon traçable. Les cales étalons, bagues étalons, thermomètres de référence et masses étalons partent dans un laboratoire compétent, en général accrédité, selon leur propre intervalle. Leur incertitude doit être assez faible pour les tolérances que vous contrôlerez avec eux.
  • Une procédure documentée pour chaque type d'instrument. Elle précise la référence, les points de contrôle, la méthode, l'environnement et les critères d'acceptation.
  • Un environnement adapté. Les mesures dimensionnelles sont rapportées à 20 °C (ISO 1). Un écart de température entre le moyen de mesure et la référence ajoute de l'incertitude : laissez-les donc se stabiliser ensemble avant de mesurer.
  • Des personnes compétentes, avec des enregistrements de formation et un moyen de montrer qu'elles savent appliquer la procédure, par exemple un premier étalonnage supervisé ou une comparaison avec un résultat externe.
  • Une estimation de l'incertitude ou un TUR (rapport entre la tolérance et l'incertitude) pour chaque procédure, afin de savoir si la méthode est assez bonne pour la tolérance.
  • Un enregistrement de chaque étalonnage : l'instrument, l'étalon de référence utilisé, les relevés avant et après ajustage, le résultat, la personne, la date et la prochaine échéance.
  • Une identification de l'état d'étalonnage et un processus pour les moyens de mesure trouvés hors tolérance, afin d'évaluer ce qui a été mesuré avec eux.

Quels instruments garder en interne et lesquels sous-traiter

Le partage repose en général sur deux questions. Pouvez-vous acheter et entretenir un étalon de référence nettement meilleur que l'instrument ? Et la méthode est-elle assez simple pour être écrite et répétée ? Le tableau montre ce que cela donne souvent. Vos tolérances et vos clients peuvent changer n'importe quelle ligne.

Choix habituels par type d'instrument
Type d'instrumentChoix habituelCe qui décide
Pieds à coulisse, micromètres, comparateurs à cadran et à levier, colonnes de mesureEn interneDes cales étalons et une procédure écrite couvrent l'essentiel de l'étendue. Les cales étalons elles-mêmes partent à l'extérieur.
Tampons lisses, piges et calibres à mâchoiresAu choixEn interne, il faut un instrument de mesure avec un bon rapport à la tolérance du calibre. Les tolérances des calibres sont faibles, et c'est plus difficile qu'il n'y paraît.
Calibres filetés et bagues étalons de réglageEn général à l'extérieurLe diamètre sur flancs et le diamètre des bagues demandent des machines et des méthodes de mesure spécialisées.
Étalons de référence, par exemple cales étalons, thermomètres de référence et masses étalonsÀ l'extérieur, dans un laboratoire accréditéIls portent la traçabilité de tout ce que vous étalonnez en interne.
Clés et tournevis dynamométriquesAu choixEn interne, il faut un banc de contrôle de couple dont l'étalonnage et l'incertitude conviennent à vos tolérances. L'ISO 6789-2 fixe les exigences d'étalonnage des outils dynamométriques à commande manuelle.
ManomètresAu choixEn interne, il faut un manomètre de référence étalonné ou une balance manométrique, et une source de pression adaptée à l'étendue.
Capteurs de force et cellules de chargeEn général à l'extérieurIl faut une machine d'étalonnage de force ou un capteur de référence étalonné dans un bâti adapté. Un capteur utilisé comme votre propre référence part chez un laboratoire accrédité.
DébitmètresEn général à l'extérieur, ou sur site avec un tube étalon ou un débitmètre maîtreUne cuve de pesée ou un tube étalon nettement meilleur que le débitmètre représente un gros investissement. Sur site, il faut des raccords adaptés et un débit stable.
Multimètres, pinces ampèremétriques et calibrateurs de processEn général à l'extérieurIl faut un calibrateur multifonction, des procédures spécialisées et une évaluation de l'incertitude électrique.
Capteurs de températureAu choixUn four à bloc sec et une sonde de référence étalonnée couvrent beaucoup de capteurs. Les très faibles incertitudes et les hautes températures partent en général à l'extérieur.
MMT, systèmes de vision, duromètres et balancesPrestataire externe, souvent sur site, avec des contrôles internes entre deux passagesIls demandent des artefacts étalonnés et des méthodes qu'apporte le fabricant ou un prestataire spécialisé. Entre deux passages, faites des vérifications intermédiaires, par exemple avec un étalon de contrôle sur la MMT ou des masses étalons sur une balance.

Le modèle mixte

Une organisation courante comporte trois niveaux. Les étalons de référence partent dans un laboratoire accrédité à intervalle fixe. Les moyens de mesure de travail sont étalonnés en interne par rapport à ces étalons. Les instruments complexes sont étalonnés par un prestataire externe, dans son laboratoire ou sur site, avec des contrôles internes entre deux passages.

Les niveaux sont liés. Chaque étalonnage interne repose sur un étalon de référence dont le certificat vient de l'extérieur : un étalon de référence dont l'étalonnage est échu touche donc chaque moyen de mesure étalonné avec lui. Suivez les échéances de vos étalons de référence d'aussi près que celles de vos moyens de mesure.

Revoyez ce partage quand quelque chose change. Un client peut demander des certificats accrédités, un type de moyen de mesure peut devenir plus nombreux, une tolérance peut se resserrer ou la personne qui appliquait une procédure peut partir.

Les facteurs de coût à peser

Aucune grille tarifaire ne tranche la question, car la réponse dépend de vos volumes, de vos tolérances et de votre personnel. Voici les coûts à mettre en regard.

  • Les étalons de référence pour le travail en interne, et leur propre étalonnage externe selon leur intervalle.
  • Le temps des techniciens, la formation et les enregistrements de compétence des personnes qui travaillent en interne.
  • Une procédure écrite et une évaluation de l'incertitude pour chaque méthode interne.
  • Un local à température stable, et le temps d'audit qu'attirera votre propre laboratoire.
  • Pour le travail sous-traité, le tarif du prestataire par instrument, le transport et la gestion des bons de commande, de l'approbation des fournisseurs et de la revue des certificats.
  • L'immobilisation des moyens de mesure pendant leur absence, qui peut obliger à acheter des rechanges, et le risque de dommage pendant le transport.
Astuce : L'étalonnage en interne est en général rentable quand vous avez beaucoup de moyens de mesure d'un même type simple et que les étalons de référence sont faciles à entretenir. La sous-traitance l'est en général pour les travaux peu nombreux, spécialisés ou de haute exactitude.

Les risques de chaque côté

Le principal risque en interne est une erreur que personne à l'extérieur ne voit. Un étalon de référence utilisé après son échéance, une procédure qui oublie un point de contrôle ou un technicien non formé peuvent laisser passer de mauvais moyens de mesure sans que personne ne s'en aperçoive. Envoyer de temps en temps à l'extérieur un moyen de mesure déjà étalonné en interne, puis comparer les deux résultats, est une vérification pratique. Attendez-vous à ce que l'auditeur lise vos procédures, vos enregistrements de compétence et les certificats de vos étalons de référence, puisqu'il n'y a pas de certificat de prestataire sur lequel s'appuyer.

Le principal risque de la sous-traitance est d'acheter la mauvaise prestation. Un laboratoire peut être accrédité, mais pas pour votre paramètre ou votre étendue. Un certificat peut arriver sans relevés avant ajustage ou sans incertitude. Les moyens de mesure sont aussi absents pendant le délai d'exécution, et un ajustage fait sans votre accord peut effacer la preuve avant ajustage dont vous avez besoin si le moyen de mesure était hors tolérance.

Les enregistrements nécessaires dans les deux cas

Qui fait le travail change les enregistrements que vous détenez, pas le fait que vous les déteniez.

  • Une liste ou un registre des équipements avec, pour chaque instrument, l'identification, l'emplacement, l'intervalle, l'état et la prochaine échéance.
  • Pour le travail en interne, la procédure utilisée, l'étalon de référence et son certificat, les relevés avant et après ajustage, le résultat, ainsi que qui a fait le travail et quand.
  • Pour le travail sous-traité, le certificat d'étalonnage du prestataire, votre revue de ce certificat et l'approbation du fournisseur qui fonde la commande.
  • Pour tout instrument trouvé hors tolérance, votre évaluation des mesures et des produits concernés, et l'action menée. L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 vous demande de déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise.
  • Selon l'IATF 16949, le domaine d'application du laboratoire interne et, pour les laboratoires externes, la preuve de leur portée d'accréditation ou la preuve qu'ils ont été évalués selon les exigences applicables au laboratoire interne.

Comment décider, étape par étape

  1. Listez vos instruments par type, avec le nombre de chacun et la tolérance la plus serrée que chaque type contrôle.
  2. Vérifiez ce qu'exigent votre norme, vos clients et vos contrats, y compris toute demande de certificats accrédités.
  3. Pour chaque type, déterminez si vous pouvez disposer d'un étalon de référence avec un bon rapport à cette tolérance et le maintenir étalonné.
  4. Rédigez la procédure et estimez l'incertitude ou le TUR de la méthode interne avant le premier étalonnage.
  5. Formez les personnes et conservez la preuve de leur compétence.
  6. Comparez les coûts internes et les coûts de sous-traitance pour ce type, immobilisation comprise.
  7. Sous-traitez ce qui ne passe pas ces contrôles, et approuvez ces prestataires comme fournisseurs externes.
  8. Formalisez ce partage par écrit, sous forme de domaine d'application du laboratoire interne si vous travaillez selon l'IATF 16949, et revoyez-le quand les volumes, les tolérances ou les clients changent.

La place d'Axiospec

Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages, et il enregistre les deux types de travail. Un étalonnage interne enregistre l'étalon de référence utilisé, les relevés avant et après ajustage et le certificat. Un instrument envoyé à l'extérieur porte le prestataire et un statut « en étalonnage externe » jusqu'à son retour, et les échéances couvrent les deux. Axiospec ne rend pas un laboratoire interne conforme et ne qualifie pas un prestataire. Ces décisions vous appartiennent.

Questions fréquentes

Puis-je étalonner mes propres moyens de mesure selon l'ISO 9001 ?
Oui. L'ISO 9001 n'exige ni laboratoire externe ni laboratoire accrédité. Elle exige un étalonnage ou une vérification à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux, avec l'identification de l'état et la conservation des preuves. Le travail en interne y satisfait lorsque vos étalons de référence ont leur propre étalonnage traçable et que des personnes compétentes suivent une procédure écrite.
Un laboratoire d'étalonnage interne a-t-il besoin de l'accréditation ISO/IEC 17025 ?
Pas selon l'ISO 9001. L'IATF 16949 ne l'exige pas non plus pour un laboratoire interne. L'article 7.1.5.3.1 demande un domaine d'application défini et des maîtrises précises, et une note indique que l'accréditation peut servir à démontrer la conformité. Les clients peuvent tout de même demander des certificats accrédités dans leurs contrats, et vos étalons de référence doivent être étalonnés par un laboratoire compétent, en général accrédité.
Quel matériel faut-il pour étalonner des moyens de mesure en interne ?
Des étalons de référence pour chaque grandeur, par exemple des cales étalons pour les pieds à coulisse et les micromètres, avec des certificats d'étalonnage à jour. Ils doivent être nettement meilleurs que les moyens de mesure qu'ils contrôlent. Il vous faut aussi un environnement stable, c'est-à-dire proche de 20 °C pour les moyens de mesure dimensionnels, une procédure écrite pour chaque type d'instrument et un moyen d'enregistrer les résultats.
L'étalonnage en interne coûte-t-il moins cher que la sous-traitance ?
Cela dépend du volume et de la complexité. Le travail en interne entraîne des coûts fixes : étalons de référence et leur propre étalonnage, local adapté, procédures, formation et temps des techniciens. La sous-traitance coûte un tarif par instrument, plus le transport, la gestion et l'immobilisation. L'étalonnage en interne est en général rentable pour de nombreux moyens de mesure simples d'un même type, et la sous-traitance pour les instruments spécialisés ou de haute exactitude.
Qu'exige l'IATF 16949 pour un laboratoire interne ?
L'article 7.1.5.3.1 exige un domaine d'application du laboratoire défini dans la documentation de votre système de management de la qualité, qui couvre les contrôles, essais ou étalonnages réalisés par le laboratoire. Il fixe des exigences minimales sur les procédures techniques, la compétence du personnel, les essais du produit, une capacité traçable, les exigences du client et la revue des enregistrements. L'accréditation ISO/IEC 17025 peut servir à démontrer la conformité, mais elle n'est pas exigée.
Si j'étalonne en interne, ai-je encore besoin d'un laboratoire externe ?
Oui, pour vos étalons de référence. Leur étalonnage est ce qui relie vos résultats internes aux étalons de mesure nationaux ou internationaux. Une organisation courante envoie les étalons de référence dans un laboratoire accrédité à intervalle fixe et étalonne les moyens de mesure de travail par rapport à eux.

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