Cumplimiento y auditorías
ISO 9001:2026 y la calibración: qué cambió y qué revisar
ISO 9001:2026 cambia muy poco la calibración: el apartado 7.1.5 mantiene su número y su título, UKAS califica los requisitos del apartado 7.1.5.1 como sin cambios y el apartado 7.1.5.2 tiene un cambio menor y un título nuevo, Trazabilidad de los resultados de medición. Las organizaciones certificadas con la edición de 2015 tienen hasta el 30 de septiembre de 2029 para hacer la transición, así que el trabajo práctico es leer el texto nuevo del apartado y actualizar lo que cite el anterior.
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¿Qué cambió ISO 9001:2026 para la calibración?
ISO publicó ISO 9001:2026, la sexta edición, el 16 de septiembre de 2026. Sustituye a ISO 9001:2015 y a su modificación de 2024 con una transición de tres años. La prueba pública más clara para la calibración es el análisis de brechas de alto nivel que UKAS, el organismo de acreditación del Reino Unido, publicó para los organismos de certificación. Califica el grado de cambio en los requisitos de cada apartado como sin cambios, menor o significativo.
Para la calibración, el resultado es breve. El apartado 7.1.5, Recursos de seguimiento y medición, mantiene su número y su título. UKAS califica el apartado 7.1.5.1, Generalidades, como sin cambios. El apartado 7.1.5.2 pasa de Trazabilidad de las mediciones a Trazabilidad de los resultados de medición (en inglés, Traceability of measurement results), y UKAS lo califica como menor. Global ACI, sucesora del IAF, enumera los cambios clave en su documento obligatorio de transición, Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M). El apartado 7.1.5 no aparece en esa lista, aunque la lista no es exhaustiva.
Los cambios de mayor alcance están en otras partes. UKAS señala como los más significativos las partes interesadas, la cultura de la calidad y el comportamiento ético, los riesgos y oportunidades, la planificación de los cambios y la revisión por la dirección. El anexo A, que es informativo, se ha revisado para aclarar los requisitos, y el anexo B se ha eliminado.
De los documentos que pudimos leer, UKAS solo indica el título nuevo del apartado 7.1.5.2 y su calificación. No dice qué más cambió dentro de él, y la norma es un documento de pago. Comprueba la redacción en tu propio ejemplar en lugar de fiarte de un resumen, este incluido.
¿Qué apartados afectan a un programa de calibración?
La tabla recoge los apartados con los que más se encuentra un programa de calibración, con la calificación del análisis de brechas de UKAS. La columna de la derecha es nuestra lectura práctica. No es texto de la norma.
| Apartado en ISO 9001:2026 | Calificación de UKAS | Qué revisar |
|---|---|---|
| 7.1.5.1 Generalidades | Sin cambios | UKAS califica el requisito como sin cambios. Lee el texto de 2026 antes de mantener cualquier redacción que cites. Conserva las pruebas de que los equipos sirven para su trabajo y siguen sirviendo. |
| 7.1.5.2 Trazabilidad de los resultados de medición | Menor | Título nuevo. Lee el apartado y actualiza cualquier procedimiento o formulario que cite el título antiguo. |
| 7.5 Información documentada | Sin cambios | Global ACI señala una expresión nueva para la información documentada y un uso aclarado de las palabras debe estar disponible. No lo vincula a ningún apartado, así que puede aparecer allí donde se exijan registros. Lee la redacción allí donde un procedimiento cite un requisito de registro. |
| 6.3 Planificación de los cambios | Significativo | Global ACI indica que los cambios planificados ahora abarcan cómo se sigue su eficacia, cómo se comunican y cómo se revisan los resultados. Aplícalo cuando un cambio afecte a la calibración, por ejemplo un sistema nuevo de registros. |
| 7.3 Toma de conciencia | Significativo | Global ACI indica que ahora incluye la cultura de la calidad y el comportamiento ético. Eso alcanza a quienes calibran y usan los instrumentos. |
| 8.4.3 Información para los proveedores externos | Menor | Compara lo que indicas a los proveedores de calibración, como los requisitos de las órdenes de compra, con el texto nuevo. Los apartados 8.4.1 y 8.4.2 figuran sin cambios. |
| 8.7 Control de las salidas no conformes | Sin cambios | El tratamiento del producto afectado por un instrumento que falla sigue igual. |
| 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección | Significativo | Global ACI indica que las entradas ahora dicen debe incluir, con una entrada nueva sobre los cambios en las necesidades de las partes interesadas. Si los resultados de calibración alimentan la revisión, compáralos con la lista nueva. |
| 10.2 No conformidad y acción correctiva | Sin cambios | La acción correctiva tras una calibración fallida sigue igual. |
¿Qué sigue igual?
Dadas las calificaciones de UKAS, cabe esperar que se mantengan las obligaciones de calibración que tu programa ya cumple. En la práctica se reducen a lo siguiente, dicho con nuestras palabras y a partir del apartado 7.1.5 de ISO 9001 en la edición de 2015. Confirma cada una con la redacción de 2026.
- Conserva pruebas de que cada equipo sirve para su trabajo y de que sigue sirviendo (apartado 7.1.5.1).
- Decide qué equipos necesitan una calibración trazable o una verificación, y con qué frecuencia o si antes de cada uso. Si no hay nada a lo que trazar, deja por escrito en qué te has basado (apartado 7.1.5.2).
- Haz que se pueda saber si un equipo está en condiciones de usarse.
- Protege el ajuste contra manipulaciones y el equipo contra un trato brusco.
- Cuando un equipo resulte defectuoso, revisa lo que midió y resuelve lo que pueda estar mal.
¿Qué debe hacer ahora un responsable de calidad?
- Compra ISO 9001:2026 a ISO o a tu organismo nacional de normalización y lee el apartado 7.1.5 completo frente a tu procedimiento de calibración.
- Cambia cualquier procedimiento, formulario o lista de auditoría interna que cite el título antiguo del apartado. Una referencia solo por número, como apartado 7.1.5.2, puede quedarse.
- Revisa los apartados 6.3, 7.3 y 9.3.2, que UKAS califica como significativos, y anota dónde afectan a tu programa de calibración.
- Pregunta a tu organismo de certificación cuándo será tu auditoría de transición y qué quiere ver.
- Mantén las calibraciones al día durante la transición. Los instrumentos vencidos y los registros que faltan pueden dar lugar a hallazgos con cualquiera de las dos ediciones.
- Guarda un registro breve de tu análisis de brechas y de los cambios que hiciste, para poder mostrarlo en la auditoría de transición.
¿Cuándo hay que hacer la transición?
Las fechas proceden de Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), que es obligatorio para los organismos de acreditación firmantes del acuerdo de Global ACI y para los organismos de certificación que acreditan. El período de transición es de tres años.
- La auditoría de transición puede hacerse junto con una auditoría de seguimiento o de recertificación, o como auditoría especial. Puede ser remota si se siguen cumpliendo los objetivos de la auditoría.
- Revisa los requisitos modificados, los cambios en tu contexto y cualquier otro cambio que necesite tu sistema. El organismo de certificación decide si hace falta más tiempo de auditoría.
- Si decides no hacer la transición, tu certificación termina cuando acaba el período de transición, aunque el certificado muestre una fecha posterior.
- Los organismos de acreditación pueden añadir sus propios hitos. UKAS, por ejemplo, indica a los organismos de certificación que dejen de aceptar solicitudes nuevas según la edición antigua antes del 16 de marzo de 2028.
| Fecha | Qué ocurre |
|---|---|
| 16 de septiembre de 2026 | Se publica ISO 9001:2026. |
| 31 de marzo de 2027 | Fecha límite para que los organismos de acreditación estén listos para evaluar según la nueva edición. |
| 30 de junio de 2027 | Los organismos de certificación presentan sus declaraciones de transición. |
| 30 de septiembre de 2027 | Los organismos de acreditación completan sus decisiones de transición. |
| 31 de marzo de 2028 | Desde esta fecha, las certificaciones acreditadas nuevas e iniciales se emiten solo según ISO 9001:2026. |
| 30 de septiembre de 2029 | Las organizaciones certificadas deben haber hecho la transición. Las certificaciones acreditadas según la edición de 2015 dejan de ser válidas después de esta fecha. |
¿Y IATF 16949, AS9100 e ISO/IEC 17025?
Varios esquemas sectoriales se basan en ISO 9001. Global ACI cita la serie de aviación, espacio y defensa (AS/EN/JISQ/IA 91XX), TL 9000, IATF 16949, ISO 22163 e ISO 29001. Cada uno sigue sus propias revisiones, así que pregunta a tu organismo de certificación qué edición se aplica a tus auditorías.
En automoción, la comunicación IATF Stakeholder Communiqué SC-2026-005 (julio de 2026) prevé la revisión 2 de IATF 16949 para mediados de 2027 e indica que las fechas son orientativas. También indica que el final de esa transición coincidirá con el final de la transición de ISO 9001. Sus cinco temas prioritarios no incluyen los equipos de medición, así que no dice nada sobre el apartado 7.1.5 de IATF 16949.
ISO/IEC 17025 es una norma aparte sobre la competencia de los laboratorios, y los organismos de acreditación siguen trabajando con ISO/IEC 17025:2017. La revisión de ISO 9001 no cambia cómo queda acreditado tu proveedor de calibración.
¿Qué no está confirmado públicamente?
Un resumen público tiene un límite, porque la norma la venden ISO y sus miembros nacionales y no se puede reproducir. A noviembre de 2026, las fuentes públicas que consultamos no aclaran estos puntos.
- La redacción exacta de 2026 de los apartados 7.1.5.1 y 7.1.5.2.
- Qué cambió en el apartado 7.1.5.2 además del título.
- Si el anexo A dice algo específico sobre los equipos de medición.
- Cómo tratarán la calibración las normas sectoriales revisadas.
Cómo ayuda Axiospec con los registros de calibración
Axiospec es un software de gestión de calibraciones. Cada instrumento tiene un registro con su estado, sus calibraciones, sus certificados y su próxima fecha de vencimiento, y se envían recordatorios antes de que venza. Una calibración puede incluir puntos de prueba con las lecturas como se encontró y como se dejó, y eliges el patrón de referencia con el que se hizo, de modo que el registro del patrón lista las calibraciones en las que se usó.
Cualquier registro aprobado que sea No cumple, Dañado o Cumple con lectura como se encontró fuera de tolerancia necesita que se escriba un impacto, y los que aún lo esperan aparecen en Requiere atención. Un No cumple o un Dañado aceptado deja el instrumento En cuarentena hasta que lo libere un Cumple o un Cumple con ajuste aceptado, o un gestor.
Axiospec no lee la norma por ti ni certifica nada. La redacción de los apartados y la transición siguen siendo tuyas y de tu organismo de certificación.
Es gratis para hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo empieza con una prueba de 45 días de Professional, con capacidad para 1500 instrumentos activos. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.
Preguntas frecuentes
- ¿Cambia ISO 9001:2026 los requisitos de calibración?
- Muy poco de lo que se sabe públicamente. En el análisis de brechas de UKAS, el apartado 7.1.5 mantiene su número y su título, el apartado 7.1.5.1 figura sin cambios y el apartado 7.1.5.2 figura como menor con el título nuevo Trazabilidad de los resultados de medición. La redacción exacta está en la norma de pago, así que léela en tu propio ejemplar.
- ¿Cuál es el título nuevo del apartado 7.1.5.2 de ISO 9001?
- En ISO 9001:2026, el apartado 7.1.5.2 se titula Trazabilidad de los resultados de medición, según el análisis de brechas de UKAS. En la edición de 2015 se titulaba Trazabilidad de las mediciones. El número del apartado no cambió.
- ¿Cuándo tienen que hacer la transición a ISO 9001:2026 las organizaciones?
- Según Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), las organizaciones certificadas deben completar la transición antes del 30 de septiembre de 2029. Desde el 31 de marzo de 2028, las certificaciones acreditadas nuevas e iniciales se emiten solo según la edición de 2026.
- ¿Siguen siendo válidos los certificados ISO 9001:2015?
- Sí, hasta el final de la transición. ISO ha retirado la edición de 2015 como norma publicada, pero las certificaciones acreditadas según esa edición siguen siendo válidas como máximo hasta el 30 de septiembre de 2029, según Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M).
- ¿Hay que recalibrar equipos a causa de ISO 9001:2026?
- Ninguna fuente pública lo pide. Ni el análisis de brechas de UKAS ni la lista de cambios clave de Global ACI piden recalibrar equipos ni volver a emitir certificados a causa de la nueva edición. Sigue calibrando con tus intervalos habituales.
- ¿Cómo afecta ISO 9001:2026 a IATF 16949?
- IATF 16949 se revisa con su propio calendario. La comunicación IATF Stakeholder Communiqué SC-2026-005 prevé la revisión 2 para mediados de 2027, indica que las fechas son orientativas y hace coincidir el final de su transición con el final de la transición de ISO 9001.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
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Primero la lista de comprobación, con cada punto redactado como lo pregunta un auditor. Después, cuatro correos breves con consejos prácticos. Puedes darte de baja con un clic.
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