Elegir software de calibración
Software de calibración para IATF 16949: MSA, registros de instrumentos y alcance del laboratorio
Hacemos software de calibración, así que tenlo en cuenta al leer. IATF 16949 se basa en ISO 9001 y endurece el apartado 7.1.5 para los proveedores del sector automotriz. Añade el análisis de los sistemas de medición, registros de los instrumentos que no son tuyos, lecturas tal como se recibió con una evaluación del riesgo y reglas para los laboratorios que hacen el trabajo. Esta guía relaciona esos añadidos con la evidencia que revisa un auditor y con el lugar donde debería estar en el software.
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Qué añade IATF 16949 al apartado 7.1.5
- 7.1.5.1.1: hacer estudios estadísticos de cada tipo de sistema de medición citado en el plan de control, con los métodos del manual MSA de AIAG salvo que tu cliente apruebe otros.
- 7.1.5.2.1: conservar registros de calibración de cada instrumento usado para demostrar la conformidad del producto, incluidos los equipos propiedad de los empleados, del cliente y de proveedores presentes en la planta.
- 7.1.5.2.1: registrar las lecturas fuera de especificación tal como se recibieron, evaluar el riesgo para el producto ya enviado y notificar al cliente si se ha enviado producto sospechoso.
- 7.1.5.3.1: dar al laboratorio interno un alcance definido con procedimientos, personal competente y trazabilidad.
- 7.1.5.3.2, revisado por la interpretación sancionada 10: recurrir a laboratorios externos acreditados en ISO/IEC 17025 o en un equivalente nacional para el servicio. Si se usa un laboratorio sin esa acreditación, conservar evidencia de que se evaluó y cumple los requisitos de laboratorio interno del 7.1.5.3.1.
La evidencia que revisa un auditor y dónde está
Los auditores del sector automotriz suelen partir del plan de control y elegir una característica. Después piden el instrumento, su MSA y su historial de calibración. La tabla sigue ese camino. La columna de la derecha describe Axiospec. Cualquier herramienta que valores debería responder a cada fila.
| Requisito | Lo que revisa el auditor | Dónde está en un software de calibración |
|---|---|---|
| 7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición | El estudio del tipo de instrumento citado en el plan de control, y su resultado. | Estudios Gage R&R, de sesgo, de linealidad y de estabilidad hechos en la aplicación con los métodos de AIAG y guardados en el instrumento. |
| 7.1.5.2.1 Todos los instrumentos, sean de quien sean | Registros de los instrumentos propiedad de los empleados y del cliente, no solo de los de la empresa. | Cualquier instrumento entra en el registro como los demás. Las notas o la ubicación indican de quién es. |
| 7.1.5.2.1 Lecturas tal como se recibió | La lectura tal como llegó el instrumento, antes de cualquier ajuste. | Lecturas como se encontró y como se dejó en el registro de calibración, con una comprobación automática de fuera de tolerancia. |
| 7.1.5.2.1 Riesgo para el producto enviado | La evaluación hecha cuando un instrumento se encontró fuera de especificación. | Una trazabilidad inversa desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó. La parte del producto y cualquier aviso al cliente siguen en tu proceso de no conformidades. |
| 7.1.5.2.1 Conformidad después de la calibración | Una declaración de que el instrumento cumple la especificación después de la calibración. | El resultado Cumple o No cumple en cada registro de calibración, con el certificado adjunto. |
| 7.1.5.3.2 Laboratorio externo | La acreditación y el alcance del laboratorio externo. | El proveedor externo en cada instrumento con su acreditación ISO/IEC 17025 registrada. |
Lo que sigue siendo tarea tuya
El software no decide qué características necesitan MSA, no fija tus criterios de aceptación y no avisa a tu cliente. Esas decisiones están en tu plan de control y en tus procedimientos. El software tampoco te da la certificación IATF 16949. Eso lo decide tu organismo de certificación frente a todo tu sistema de calidad.
Qué buscar en un software de calibración para IATF 16949
- Estudios MSA guardados con el instrumento al que pertenecen, no en una hoja de cálculo aparte.
- Lecturas como se encontró guardadas como datos, para que la pregunta de las lecturas tal como se recibió tenga respuesta.
- Sitio en el registro para los instrumentos que no son tuyos.
- Los datos y la acreditación del laboratorio externo en el registro.
- Una trazabilidad inversa desde un patrón de referencia cuando deriva.
- Registros que nadie pueda cambiar en silencio, y accesos para cada técnico.
Pruébalo con tus propios instrumentos
La demo en vivo ejecuta un programa de calibración en funcionamiento con datos de ejemplo, sin registro. Para probarlo con tus propios instrumentos, crea una cuenta gratuita. Funciona con la plataforma completa durante sus primeros 45 días, sin tarjeta, y después sigue siendo gratis para hasta 50 instrumentos.
No tienes que volver a teclear tu lista. Envíanos lo que te dé tu sistema actual y la cargamos por ti sin coste, normalmente en un par de días laborables.
Preguntas frecuentes
- ¿Exige IATF 16949 un software de calibración?
- No. Exige MSA, registros de calibración de cada instrumento que demuestra la conformidad del producto y laboratorios cualificados. No nombra ninguna herramienta. El software mantiene juntos los estudios y los registros para que los encuentres durante una auditoría.
- ¿Exige IATF 16949 hacer Gage R&R?
- El apartado 7.1.5.1.1 exige estudios estadísticos de cada tipo de sistema de medición del plan de control. El Gage R&R es el estudio habitual de la variación. Los métodos siguen el manual MSA de AIAG salvo que tu cliente apruebe otro.
- ¿Necesitan registros de calibración los instrumentos propiedad de los empleados según IATF 16949?
- Sí. El apartado 7.1.5.2.1 cubre cada instrumento usado para demostrar la conformidad del producto, incluidos los equipos propiedad de los empleados, del cliente y de proveedores presentes en la planta.
- ¿Puedo hacer estudios MSA en un software de calibración?
- En Axiospec, sí. Los estudios Gage R&R, de sesgo, de linealidad y de estabilidad se hacen en la aplicación con los métodos de AIAG, y cada estudio se guarda en el instrumento al que pertenece.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
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