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Konformität und Audits

ISO 17025: Akkreditierung oder Zertifizierung? Der Unterschied erklärt

8 Min. Lesezeit Veröffentlicht Aktualisiert

Oft liest man, ein Labor oder ein Kalibrierschein sei nach ISO 17025 zertifiziert. Das ist nur eine kleine Ungenauigkeit in der Wortwahl, aber sie verweist auf einen echten Unterschied, der zählt, wenn Sie einen Kalibrierdienstleister auswählen oder sich auf Ihr eigenes Audit vorbereiten. Nach ISO/IEC 17025 wird man nicht zertifiziert. Ein Laboratorium wird danach akkreditiert, von einer anerkannten Akkreditierungsstelle wie der DAkkS, A2LA oder UKAS. Dieser Leitfaden erklärt, was dieser Unterschied tatsächlich bedeutet, was eine Akkreditierung umfasst, wie der Überwachungszyklus sie ehrlich hält und was Ihnen ein 17025-rückführbarer Kalibrierschein als Käufer wirklich sagt.

Ist ISO/IEC 17025 eine Zertifizierung? Nein, es geht um Akkreditierung

Die kurze Antwort: ISO/IEC 17025 ist keine Zertifizierung. Es gibt kein ISO-17025-Zertifikat in dem Sinn, wie es ein ISO-9001-Zertifikat gibt. Ein Kalibrier- oder Prüflaboratorium wird von einer Akkreditierungsstelle nach ISO/IEC 17025 akkreditiert, und diese Akkreditierung wird für einen bestimmten, festgelegten Umfang an Prüfungen oder Messungen erteilt.

Wenn ein Lieferant also sagt, er sei nach 17025 zertifiziert, lesen Sie das als lockere Kurzform für akkreditiert, und prüfen Sie die Akkreditierung dann selbst. Die Wortwahl zählt, weil Zertifizierung und Akkreditierung verschiedene Verfahren sind, die von verschiedenen Stellen durchgeführt werden und Verschiedenes belegen. Der Rest dieses Leitfadens geht diesen Unterschied durch und zeigt, was Sie damit anfangen.

Tipp: Kann ein Anbieter Ihnen keine Akkreditierungsurkunde mit Umfang und benannter Akkreditierungsstelle zeigen, behandeln Sie „nach 17025 zertifiziert“ als Werbefloskel und nicht als geprüfte Tatsache.

Akkreditierung und Zertifizierung sind nicht dasselbe

Eine Zertifizierung ist die Bestätigung durch einen unabhängigen Dritten, dass Ihr Managementsystem die Anforderungen einer Norm erfüllt. Eine Zertifizierungsstelle, oft auch Zertifizierer genannt, auditiert Ihr System und stellt ein Zertifikat aus. ISO 9001 ist das klassische Beispiel. Das Zertifikat besagt, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem der Norm entspricht. Für sich allein besagt es nicht, dass Ihre Messungen technisch richtig sind.

Eine Akkreditierung geht einen Schritt weiter. Eine Akkreditierungsstelle erkennt förmlich an, dass ein Laboratorium technisch kompetent ist, bestimmte Prüfungen oder Kalibrierungen mit einer angegebenen Messunsicherheit durchzuführen, mit validierten Verfahren und rückführbarer Ausrüstung. Bei einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 geht es um nachgewiesene technische Kompetenz für einen festgelegten Umfang, nicht bloß um ein normgerechtes System auf dem Papier.

  • Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem einer Norm entspricht. Eine Akkreditierung bestätigt technische Kompetenz für bestimmte Messungen.
  • Eine Zertifizierung stellt eine Zertifizierungsstelle aus. Eine Akkreditierung erteilt eine Akkreditierungsstelle wie die DAkkS, A2LA, ANAB oder UKAS.
  • Ein ISO-9001-Zertifikat gilt für Ihre Organisation. Eine Akkreditierung nach ISO 17025 gilt für einen festgelegten Umfang an Prüfungen oder Kalibrierungen, jeweils mit angegebener Unsicherheit.
  • Zertifizierungsstellen sind für ihre Programme meist selbst akkreditiert. Die Akkreditierung steht in der Vertrauenskette also eine Ebene höher.

Wie sich ISO 17025 von der Zertifizierung nach ISO 9001 unterscheidet

ISO 9001 ist eine Norm für Managementsysteme. Sie ist auf fast jede Organisation anwendbar und zertifizierbar, weil es darum geht, wie Sie Ihre Prozesse führen und lenken. Ein Kalibrierprogramm kann ohne Weiteres in einem System nach 9001 leben, weshalb viele Hersteller nach ISO 9001 zertifiziert sind und die Kalibrierung als eine der Lenkungsmaßnahmen dieses Systems betreiben.

ISO/IEC 17025 ist enger gefasst und geht tiefer. Sie verbindet Managementanforderungen, die sich mit 9001 überschneiden, mit technischen Kompetenzanforderungen, die 9001 nicht kennt: Kompetenz des Personals, Einrichtungen und metrologische Rückführbarkeit, Validierung von Verfahren, Messunsicherheit sowie besondere Regeln für die Berichterstattung über Kalibrier- und Prüfergebnisse. Weil diese technischen Anforderungen von Menschen begutachtet werden müssen, die die Messungen verstehen, wird 17025 durch Akkreditierung überprüft und nicht durch Zertifizierung.

Kurz gesagt: Ein Zertifikat nach 9001 sagt einem Kunden, dass Ihr System gelenkt ist. Eine Akkreditierung nach 17025 sagt einem Kunden, dass ein benanntes Laboratorium kompetent ist, eine bestimmte Messung durchzuführen und sie mit einer belastbaren Unsicherheit zu berichten.

Was die Anforderungen an eine Akkreditierung nach ISO 17025 abdecken

Viele suchen nach den Anforderungen für eine Zertifizierung nach ISO 17025. Die Anforderungen gibt es wirklich, aber der richtige Begriff lautet Anforderungen an die Akkreditierung, und sie zerfallen in zwei Gruppen. Die erste Gruppe betrifft Unparteilichkeit und Managementsystem: Organisationsstruktur, Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Umgang mit Beschwerden und nichtkonformen Arbeiten sowie interne Audits und Managementbewertung. Vieles davon überschneidet sich mit ISO 9001.

Die zweite Gruppe ist das technische Herzstück der Norm, und genau sie überprüft eine Akkreditierung tatsächlich:

  • Kompetentes Personal mit festgelegter Qualifikation, Schulung und Befugnis für jedes Verfahren, das es durchführt.
  • Kalibrierte und gewartete Einrichtungen, deren metrologische Rückführbarkeit auf die SI-Einheiten gesichert ist, meist über ein nationales Metrologieinstitut wie die PTB, NIST oder NPL.
  • Validierte oder verifizierte Verfahren, sodass das Laboratorium zeigen kann, dass seine Abläufe für den vorgesehenen Zweck tatsächlich funktionieren.
  • Eine dokumentierte Ermittlung der Messunsicherheit für jede Kalibrierung und jede Prüfung im Umfang.
  • Eine angegebene Entscheidungsregel, wenn das Labor Konformität mit einer Spezifikation berichtet, sodass Aussagen zu Bestanden und Nicht bestanden die Unsicherheit berücksichtigen.
  • Geeignete und gelenkte Umgebungsbedingungen überall dort, wo sie Ergebnisse beeinflussen.
  • Klare Regeln für die Berichterstattung, sodass Kalibrierscheine die Ergebnisse, die Unsicherheit und die Rückführbarkeit enthalten, die ein Leser braucht.
Tipp: Bei den Anforderungen an Messunsicherheit und Entscheidungsregel erleben viele Käufer eine Überraschung. Ein Kalibrierschein, der Bestanden oder Nicht bestanden ohne Unsicherheit und ohne Entscheidungsregel angibt, wird dem Geist von 17025 nicht gerecht.

Wie das Akkreditierungsverfahren abläuft

Eine Akkreditierung verdient man sich, man kauft sie nicht, und das Verfahren ist darauf ausgelegt, Kompetenz direkt zu prüfen, statt einem Labor einfach zu glauben. Die genauen Schritte unterscheiden sich zwischen den Akkreditierungsstellen ein wenig, doch der Ablauf ist im Kern gleich.

  1. Das Laboratorium setzt ISO/IEC 17025 für die Verfahren um, die in den Umfang sollen, und legt diesen Umfang genau fest, bis hin zu den Messbereichen und den besten Unsicherheiten.
  2. Es beantragt die Akkreditierung bei einer Akkreditierungsstelle, die nach DIN EN ISO/IEC 17011 arbeitet, etwa der DAkkS, A2LA, ANAB oder UKAS.
  3. Begutachter prüfen das dokumentierte System des Laboratoriums gegen die Norm.
  4. Fachbegutachter, die Experten für die betreffenden Messungen sind, führen eine Begutachtung vor Ort durch und sehen dem Labor bei der tatsächlichen Durchführung von Kalibrierungen oder Prüfungen zu.
  5. Das Labor weist seine Kompetenz durch Aufzeichnungen, Rückführbarkeit, Messunsicherheitsbudgets und meist durch die Teilnahme an Eignungsprüfungen oder Ringvergleichen nach.
  6. Feststellungen werden behoben, die Akkreditierungsstelle prüft die Nachweise, und die Akkreditierung wird für den festgelegten Umfang erteilt, mit einer Anlage zum Umfang und einer Urkunde.

Überwachung und Reakkreditierung: Eine Akkreditierung ist keine einmalige Sache

Ein verbreitetes Missverständnis ist, eine Akkreditierung sei eine einmalige Leistung. Das ist sie nicht. Eine Akkreditierung wird durch einen fortlaufenden Aufsichtszyklus aufrechterhalten, und sie kann eingeschränkt, ausgesetzt oder entzogen werden, wenn ein Labor nachlässt. Weil die meisten anerkannten Akkreditierungsstellen das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der ILAC unterzeichnet haben, wird eine gültige Akkreditierung auch international anerkannt. Deshalb kann ein akkreditierter Kalibrierschein Grenzen und Lieferketten überschreiten.

  • Überwachungsbegutachtungen finden regelmäßig statt, typischerweise in Abständen von etwa 12 bis 24 Monaten, um zu bestätigen, dass das Labor weiterhin so arbeitet wie begutachtet.
  • Eine vollständige Reakkreditierung über den gesamten Umfang erfolgt in einem längeren Zyklus, oft etwa alle zwei bis vier Jahre, je nach Akkreditierungsstelle.
  • Laufende Eignungsprüfungen und Ringvergleiche liefern objektive Nachweise, dass die Ergebnisse über die Zeit genau bleiben.
  • Änderungen an Verfahren, Schlüsselpersonal oder Standort sind zu melden und können eine zusätzliche Begutachtung auslösen.
  • Werden Probleme nicht behoben, kann die Akkreditierungsstelle die Akkreditierung für einen Teil des Umfangs oder den gesamten Umfang aussetzen oder entziehen.
Tipp: Wenn Sie sich auf die Akkreditierung eines Lieferanten verlassen, notieren Sie die Gültigkeitsdaten und den Umfang der Urkunde und prüfen Sie beides regelmäßig nach. Umfänge ändern sich, und ein abgelaufener oder eingeschränkter Umfang wird leicht übersehen.

Was 17025-rückführbar für Sie als Käufer bedeutet

Für die meisten Käufer lautet die praktische Frage nicht, ob sie selbst ein akkreditiertes Labor werden sollen, sondern ob die Kalibrierung, für die sie bezahlen, wirklich durch eine Akkreditierung gedeckt ist. Wenn ein Kalibrierschein oder eine Dienstleistung als 17025-rückführbar oder 17025-akkreditiert beschrieben wird, sollten Sie Folgendes prüfen.

Der letzte Punkt unten erwischt viele. Ein akkreditiertes Labor kann trotzdem nicht akkreditierte Kalibrierungen ausstellen, ein Akkreditierungslogo auf dem Briefkopf bedeutet also nicht, dass die konkrete Messung akkreditiert war. Lesen Sie den Kalibrierschein, nicht das Logo.

  • Das Laboratorium besitzt eine gültige Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 von einer anerkannten Stelle, mit einer Akkreditierungsnummer, die Sie nachschlagen können.
  • Die konkrete Messung, die Sie brauchen, steht im Akkreditierungsumfang des Labors, denn eine Akkreditierung gilt je Umfang, und ein Labor kann für die eine Messung akkreditiert sein, für eine andere aber nicht.
  • Der Kalibrierschein zeigt die Messergebnisse mit der zugehörigen Messunsicherheit, nicht bloß einen Stempel mit Bestanden.
  • Wenn er Konformität mit einer Toleranz aussagt, nennt er die verwendete Entscheidungsregel.
  • Die metrologische Rückführbarkeit ist angegeben, idealerweise bis zum SI über ein nationales Metrologieinstitut.
  • Bei akkreditierten Arbeiten trägt der Kalibrierschein das Zeichen der Akkreditierungsstelle oder das ILAC-MRA-Zeichen, und jede Kalibrierung außerhalb des akkreditierten Umfangs ist deutlich als solche gekennzeichnet.

Sie brauchen wahrscheinlich akkreditierte Kalibrierung, keine eigene Akkreditierung

Diese Unterscheidung erspart die meiste Verwirrung. Die meisten Hersteller und Qualitätsteams müssen kein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Laboratorium werden. Sie brauchen Kalibrierungen, denen sie vertrauen können, bezogen von akkreditierten Labors, damit ihre eigene Rückführbarkeit standhält. Ihr internes Kalibrierprogramm läuft meist unter DIN EN ISO 9001, AS9100, DIN EN ISO 13485 oder IATF 16949 und bezieht seine Rückführbarkeit von akkreditierten Kalibrierdienstleistern.

Ihre Aufgabe dreht sich also weniger um Akkreditierung als um Lenkung: ein sauberes Messmittelregister führen, jeden akkreditierten Kalibrierschein beim richtigen Messmittel ablegen, die metrologische Rückführbarkeit verfolgen, Ihre Fälligkeiten einhalten und von einem abgedrifteten Messmittel aus rückwärts die Arbeiten finden können, die es berührt hat. Genau dabei hilft Software für das Kalibriermanagement.

Axiospec ist für genau dieses Programm gebaut. Es hält Ihr Messmittelregister und den Status an einem Ort, legt Kalibrierscheine bei jedem Messmittel ab, erfasst Messwerte vor und nach der Justierung mit einer automatischen Prüfung auf Toleranzüberschreitung, führt Fälligkeiten in einem Fälligkeitskalender und schreibt jede Änderung in ein manipulationserkennbares, hashverkettetes Journal, sodass Ihre Historie rückführbar und auditbereit bleibt. Es unterstützt Kalibrierabläufe hinter ISO/IEC 17025, ISO 9001, AS9100, ISO 13485, IATF 16949, Nadcap und weiteren Normen.

Eine ehrliche Grenze: Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare Aufzeichnungen zu führen und mit einem Klick ein Auditpaket zu exportieren, aber es akkreditiert Sie nicht, zertifiziert Sie nicht und garantiert kein Ergebnis. Eine Akkreditierung erteilt eine Akkreditierungsstelle, eine Zertifizierung eine Zertifizierungsstelle, jeweils auf Grundlage Ihres eigenen Umfangs, Ihrer Prozesse und der Begutachtung.

Tipp: Sie können Ihre eigenen Messmittel und Kalibrierscheine laden und den Ablauf sehen, bevor Sie sich festlegen. Die Live-Demo braucht weder Anmeldung noch Kreditkarte, und die kostenlose Testphase braucht keine Kreditkarte.

Häufige Fragen

Ist ISO/IEC 17025 eine Zertifizierung oder eine Akkreditierung?
Eine Akkreditierung. Nach ISO 9001 zertifiziert eine Zertifizierungsstelle ein Managementsystem. Nach ISO/IEC 17025 akkreditiert eine Akkreditierungsstelle, die neben dem Managementsystem auch die technische Kompetenz für bestimmte Messungen begutachtet. Deshalb hat ein Laboratorium nach 17025 einen Akkreditierungsumfang, der die genauen Größen, Messbereiche und Unsicherheiten auflistet, für die es kompetent ist, während ein Unternehmen nach ISO 9001 ein Zertifikat für seine Prozesse besitzt.
Welche Stellen akkreditieren Kalibrierlaboratorien in den USA?
A2LA, ANAB, NVLAP, PJLA und IAS akkreditieren in den USA Kalibrierlaboratorien, und jede dieser Stellen veröffentlicht ein durchsuchbares öffentliches Verzeichnis der von ihr akkreditierten Laboratorien samt deren Akkreditierungsumfang. Das ist nicht die vollständige Liste. NAC, eine Stelle in den USA, hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der ILAC (ILAC MRA) für die Akkreditierung von Kalibrier- und Prüflaboratorien ebenfalls unterzeichnet. Ein Laboratorium, das von einem beliebigen ILAC-Unterzeichner akkreditiert ist, besitzt eine über dieses Abkommen international anerkannte Akkreditierung. Ein Kalibrierschein aus einem solchen Labor ist deshalb nicht gültiger als einer aus einem anderen.
Was ist ein Akkreditierungsumfang, und warum ist er wichtig?
Ein Akkreditierungsumfang listet die konkreten Messgrößen, Messbereiche sowie Kalibrier- und Messmöglichkeiten auf, für die ein Laboratorium als kompetent begutachtet wurde. Er ist wichtig, weil eine Akkreditierung nicht pauschal gilt. Dasselbe akkreditierte Laboratorium kann Arbeiten außerhalb seines Umfangs ausführen, und diese Arbeiten sind nicht akkreditiert. Bevor Sie einen Lieferanten freigeben, prüfen Sie, ob genau der Parameter und der Bereich, den Sie brauchen, mit einer angegebenen Messmöglichkeit im veröffentlichten Umfang steht, statt sich allein auf das Akkreditierungslogo zu verlassen.
Wird mein Unternehmen nach ISO/IEC 17025 akkreditiert, wenn es ein akkreditiertes Labor beauftragt?
Nein. Wenn Sie Kalibrierungen bei einem akkreditierten Laboratorium einkaufen, erhalten Ihre Messungen Rückführbarkeit, und Sie erhalten Kalibrierscheine, die im Audit standhalten. Über Ihren eigenen Akkreditierungsstatus sagt das nichts. Eine Akkreditierung erfasst die Kompetenz, die Verfahren, das Personal und das Qualitätssystem Ihres eigenen Laboratoriums, begutachtet von einer Akkreditierungsstelle anhand Ihres eigenen Umfangs.

In die Praxis umsetzen

Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.

Jetzt starten

Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.

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