Kalibriersoftware mit Audit-Trail: Was Begutachter wirklich sehen wollen

Was ein Audit-Trail ist, bezogen auf die Kalibrierung

Ein Audit-Trail ist eine fortlaufende Aufzeichnung jeder Änderung an einem Kalibrierdatensatz. Jede Änderung ist einer namentlich bekannten Person zugeordnet, trägt einen Zeitstempel und lässt sich nachträglich nicht bearbeiten, ohne eine Spur zu hinterlassen. Das ist schon der ganze Gedanke. Es geht nicht um ein Protokoll, das man aus Spaß führt, sondern um den Beweis, dass der Datensatz, den Sie heute zeigen, genau so erfasst und freigegeben wurde.

Begutachter reduzieren das auf drei einfache Prüfungen. Ist jeder Eintrag einem echten Benutzer zuordenbar und nicht einem gemeinsam genutzten Login? Trägt er einen Zeitstempel, sodass die Reihenfolge der Ereignisse klar ist? Ist er manipulationserkennbar, sodass eine spätere Änderung auffällt, statt still zu bleiben? Ein Datensatz, der alle drei besteht, erzählt eine Geschichte, der man vertrauen kann. Ein Datensatz, der auch nur an einer scheitert, ist bloß eine Ansammlung von Daten, und über Daten lässt sich leicht streiten.

Was ein Begutachter zuerst öffnet

Wer Ihre Kalibrieraufzeichnungen auditiert, prüft nicht, ob Sie Metrologie lieben. Geprüft wird, ob Ihre Aufzeichnungen eine stimmige Geschichte erzählen und ob man dieser Geschichte trauen kann, ohne Sie beim Wort zu nehmen. In der Praxis sucht man nach einer kurzen Liste von Dingen.

• Rückführbarkeit: Können Sie den Kalibrierschein des Bezugsnormals zeigen, mit dem dieses Messmittel kalibriert wurde, und ihn bis zu einer nationalen Referenz zurückverfolgen?
• Zuordnung: Wer hat die Kalibrierung durchgeführt, und wer hat sie geprüft oder freigegeben, als namentlich genannte Personen statt als Kürzel in einer Zelle?
• Termine: das Kalibrierdatum, das nächste Fälligkeitsdatum und ob der Rückruf tatsächlich pünktlich erfolgte oder sich verschoben hat.
• Änderungshistorie: Wenn ein Messwert oder ein Fälligkeitsdatum korrigiert wurde, ist der ursprüngliche Wert noch sichtbar, zusammen mit der Person, die ihn geändert hat, und dem Grund?
• Integrität: Kann irgendjemand belegen, dass der Datensatz auf dem Bildschirm heute derselbe ist, der unterschrieben wurde, und keine still bearbeitete Kopie?

Warum eine Tabellenkalkulation die Prüfung nicht besteht

Tabellenkalkulationen können gut rechnen, aber schlecht belegen. Jede Zelle lässt sich überschreiben, und nichts in der Datei hält fest, was vorher darin stand oder wer es geändert hat. Die Änderungsverfolgung ist standardmäßig aus und lässt sich leicht entfernen. Hinter einer Bearbeitung in einer gemeinsam genutzten Datei steht keine verlässliche Identität, sodass sich der Eintrag der einen Person nicht vom Eintrag einer anderen unterscheiden lässt. Es gibt keine eingebaute Verknüpfung zwischen einem Messmittel und dem PDF seines Kalibrierscheins, also liegt der Nachweis in einem separaten Ordner, der vielleicht noch dazu passt, vielleicht auch nicht.

Das heißt nicht, dass Ihre Zahlen falsch sind. Es heißt, dass Sie nicht belegen können, dass sie unverändert sind, und genau das zu belegen ist die ganze Aufgabe eines Audit-Trails. Deshalb bearbeiten die meisten modernen Cloud-Werkzeuge keine Zellen mehr direkt, sondern schreiben jede Änderung in ein Protokoll, das der Benutzer nicht verändern kann. Sobald die Aufzeichnung einer Änderung an einem Ort liegt, den die ändernde Person nicht erreicht, hält die Geschichte stand.

• Werkzeuge für das Kalibriermanagement vergleichen

Was manipulationserkennbar tatsächlich bedeutet

Hier kommt es auf die Worte an. Manipulationssicher ist ein Marketingwort, denn einen entschlossenen Administrator kann niemand davon abhalten, eine Datenbank anzufassen. Manipulationserkennbar ist das ehrliche Wort: Jede Änderung wird erkennbar. Axiospec erreicht das mit einem hashverketteten Journal. Jeder Datensatz ist über einen kryptografischen Hash mit dem vorherigen verknüpft, sodass eine stille Bearbeitung die Kette bricht und sichtbar wird, statt sich zu verstecken.

Der Rest ist die Infrastruktur, die ein Begutachter erwartet. Jede Änderung ist einem Benutzer zugeordnet und trägt einen Zeitstempel. Datensätze tragen elektronische Signaturen. Ein unveränderliches Journal nach dem Vier-Augen-Prinzip trennt die Person, die ein Ergebnis erfasst hat, von der Person, die es freigegeben hat, sodass kein einzelnes Konto still beides tun kann. Kalibrierscheine hängen am jeweiligen Messmittel, sodass der Nachweis mit dem Messmittel mitwandert, statt irgendwo in einem Ordner zu liegen. Sie können eine Kalibrierung direkt am Arbeitsplatz mit der iOS- oder Android-App erfassen, indem Sie das QR- oder Barcode-Etikett am Messmittel scannen, und für diese Einträge gelten dieselben Regeln.

Wie sich das auf die Normen abbilden lässt

Die einschlägigen Normen geben Ihnen keine Checkliste von Funktionen an die Hand, und kein Werkzeug kann Ihnen ein Zertifikat verschaffen. Gemeinsam ist ihnen die Erwartung, dass Aufzeichnungen gelenkt, zuordenbar und auffindbar sind. DIN EN ISO/IEC 17025 legt das größte Gewicht auf die messtechnische Rückführbarkeit und die Angabe der Unsicherheit. AS9100 und DIN EN ISO 13485 achten auf die Lenkung von Aufzeichnungen und auf Freigaben. DIN EN ISO 9001 und IATF 16949 erwarten kalibrierte Ausrüstung mit aufbewahrten Nachweisen dahinter.

Axiospec unterstützt diese Programme, indem es Aufzeichnungen auditbereit hält, doch die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Begutachter ab. Das Werkzeug deckt die Seite der Aufzeichnungen ab: den hashverketteten Audit-Trail, Signaturen, angehängte Kalibrierscheine und die Verfolgung von Fälligkeiten. Für ein Programm nach DIN EN ISO/IEC 17025 ergänzt die Anpassung an 17025 Felder für Messunsicherheit und Rückführbarkeit, und die eingebaute MSA und Gage R&R helfen Ihnen, die Messentscheidungen selbst abzusichern. Was Axiospec nicht tut: Ihren Prozess für Sie führen. Betrachten Sie jedes Werkzeug deshalb als Infrastruktur für Nachweise, nicht als Abkürzung durch die Begutachtung.

• Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 an Aufzeichnungen

Wie Auditbereitschaft im Alltag aussieht

Der praktische Nutzen: Am Tag, an dem ein Audit ansteht, bauen Sie nichts nach. Der Audit-Trail existiert bereits, weil er während der Arbeit geschrieben wurde. Wenn der Begutachter nach Aufzeichnungen fragt, liefert Ihnen der Export des Auditpakets mit einem Klick ein PDF und eine CSV-Datei mit einer Integritätsseite, sodass Nachweis und Daten gemeinsam hinausgehen.

Den Rest der Woche erledigt das System leisere Arbeit. Es berechnet für jedes Messmittel das nächste Fälligkeitsdatum, und ein Fälligkeitskalender mit der Zahl der bald fälligen und überfälligen Messmittel zeigt, was ansteht, solange noch Zeit zum Handeln bleibt. Erinnerungen verhindern, dass Rückrufe durchrutschen, und genau diesen Fehler finden die meisten Audits tatsächlich.

Wenn Sie sehen möchten, wie sich der Audit-Trail liest, ohne sich zu registrieren: Die Live-Demo läuft mit Beispieldaten. Nehmen Sie eine Änderung vor und sehen Sie dann nach, wo sie aufgezeichnet wurde. So beurteilen Sie am schnellsten, ob ein Audit-Trail echt ist oder nur ein Etikett.

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