O FDA 21 CFR 820 exige software de calibração?

Não. O FDA 21 CFR 820 exige que controle e calibre o equipamento de inspeção, medição e ensaio e que mantenha os respetivos registos, e o 21 CFR Part 11 rege os registos e as assinaturas eletrónicas, mas nenhum deles indica uma ferramenta específica. Desde 2026, o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA (QMSR) alinha de perto o 21 CFR 820 com a NP EN ISO 13485 no controlo do equipamento. O software é a forma como a maioria dos fabricantes mantém esses registos atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec fornece esse sistema. A conformidade é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec cumpre o 21 CFR Part 11?

A conformidade com o Part 11 é uma determinação feita sobre todo o seu sistema validado e sobre a forma como o usa, não um selo que um fornecedor entrega. O Axiospec oferece funcionalidades que apoiam a integridade dos registos exigida pelo Part 11: assinaturas eletrónicas vinculadas a cada calibração, um registo encadeado por hash com deteção de adulteração e atribuição com data e hora em cada entrada. Se a sua implementação cumpre o Part 11 é decidido por si e pela FDA, incluindo a sua própria validação.

O Axiospec consegue importar os nossos registos atuais de instrumentos de dispositivos médicos?

Sim. Pode importar sozinho a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipa oferece migração acompanhada e sem custos se preferir entregar-nos o trabalho. O seu histórico de calibração entra como entradas reais do registo, por isso a rastreabilidade e a atribuição ficam preservadas desde o início, em vez de serem reconstruídas à mão. Pode experimentar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem inscrição e sem cartão de crédito, antes de mover quaisquer dados.

O Axiospec é adequado para um pequeno fabricante de dispositivos médicos?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 ativos em atividade, com utilizadores ilimitados e sem custos por utilizador, o que serve muitas pequenas empresas de dispositivos e startups sem um plano pago. Tem o registo com deteção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade aos padrões de referência e o Calendário de vencimentos desde o primeiro dia, e pode passar para um plano pago a partir de $59 por mês quando precisar de mais ativos, ou para o Professional e superiores para ter a API REST. O Axiospec produz registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. Não certifica a conformidade, que é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

Para fabricantes de dispositivos médicos

Software de calibração para o fabrico de dispositivos médicos segundo a NP EN ISO 13485 e o FDA 21 CFR 820

No fabrico de dispositivos médicos, uma única medição pode decidir se um produto é seguro para expedir, por isso os seus registos de calibração têm de convencer tanto um organismo notificado como um inspetor da FDA. A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 e o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA (Quality Management System Regulation, QMSR), no 21 CFR 820, exigem ambos que controle o equipamento de medição, o mantenha rastreável e prove que um instrumento com deriva não fez chegar ao mercado produto suspeito. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registos de calibração documentados e atribuíveis, um registo de auditoria com deteção de adulteração e rastreabilidade inversa, de um padrão de referência com deriva até todas as calibrações que suportou. Assim esses registos existem por defeito, em vez de serem reconstruídos na semana antes de uma auditoria.

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Fabrico de dispositivos médicos: normas aplicáveis

ISO 13485 ISO 9001

Fabrico de dispositivos médicos: desafios de calibração

Integridade dos registos eletrónicos segundo o 21 CFR Part 11

Os seus registos de calibração são registos da qualidade, e todos os anos há mais deles em formato eletrónico. O FDA 21 CFR Part 11 espera que os registos e as assinaturas eletrónicas sejam atribuíveis, tenham data e hora e estejam protegidos contra alterações não detetadas. Um registo de calibração numa folha de cálculo partilhada não consegue mostrar quem assinou um resultado, nem provar que um valor nunca foi alterado depois.

Provar que o produto anterior não foi afetado

Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 e o FDA 21 CFR 820 exigem ambos que avalie a validade das medições anteriores e atue sobre qualquer produto afetado. Reconstruir a partir de papel e de ficheiros soltos os lotes em que um instrumento com deriva tocou é lento, e é a primeira coisa que um inspetor pede para ver.

Pronto a qualquer momento para um organismo notificado ou uma inspeção da FDA

Uma auditoria ou uma inspeção da FDA sem aviso prévio pode chegar com pouca antecedência, e os fabricantes de dispositivos cumprem muitas vezes a NP EN ISO 13485, o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA (QMSR) e a NP EN ISO 9001 ao mesmo tempo. Reunir a pedido o estado de calibração completo e atualizado e os certificados de centenas de instrumentos é difícil quando os dados estão em mais do que um sítio.

Intervalos e decisões de aceitação defensáveis

Aceitar ou rejeitar produto face a uma tolerância depende da incerteza e do TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) do instrumento que mede. Muitas empresas de dispositivos ainda definem intervalos de calibração e limites de aceitação por hábito, e não a partir dos dados de fiabilidade e de incerteza do próprio instrumento.

Fabrico de dispositivos médicos: como o Axiospec ajuda as equipas

Um registo com deteção de adulteração para cada calibração

Cada calibração é escrita num registo de auditoria encadeado por hash, com assinaturas eletrónicas vinculadas e aprovação opcional por duas pessoas, quem regista e quem revê. Os registos são atribuíveis e têm data e hora por defeito, o que apoia a integridade dos registos que o 21 CFR Part 11 e os sistemas da qualidade de dispositivos médicos esperam.

Rastreabilidade inversa quando um instrumento tem deriva

Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, rastreie a partir desse padrão de referência todas as calibrações que ele suportou. Pode avaliar e documentar a validade dos resultados anteriores em minutos, em vez de a reconstruir a partir de papel, exatamente o que pedem a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 e o FDA 21 CFR 820.

Leituras antes do ajuste e após o ajuste, assinadas e certificadas

Registe as leituras antes do ajuste e após o ajuste e o Axiospec faz uma verificação automática face à tolerância. Cada evento produz um certificado em PDF e regista o padrão de referência usado, o que evidencia a rastreabilidade a padrões de medição nacionais ou internacionais.

Pronto para inspeção num relance

Um Calendário de vencimentos mostra o que vence, o que está quase a vencer e o que já está vencido em todo o seu parque de equipamento, com lembretes para que nada passe do prazo sem se dar por isso. Quando chega um avaliador, o estado atual e os certificados de cada instrumento estão à distância de uma pesquisa.

Metrologia por trás das suas decisões de medição

A Análise metrológica de cada instrumento dá-lhe um intervalo baseado na fiabilidade, o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) e o risco de conformidade e de falsa aceitação. Os orçamentos de incerteza e o Gage R&R da AIAG ficam ao lado do registo de calibração, para que os intervalos e os limites de aceitação venham dos dados e não do hábito.

Consolidação multilocal, migração fácil e registo móvel

Consolide várias fábricas e fabricantes por contrato numa só vista e importe os seus instrumentos atuais a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, com migração acompanhada e sem custos se preferir entregar-nos o trabalho. Registe calibrações na produção com as aplicações nativas para iOS e Android, a leitura de códigos QR e o registo por voz.

Fabrico de dispositivos médicos: perguntas frequentes sobre software de calibração

O FDA 21 CFR 820 exige software de calibração?

Não. O FDA 21 CFR 820 exige que controle e calibre o equipamento de inspeção, medição e ensaio e que mantenha os respetivos registos, e o 21 CFR Part 11 rege os registos e as assinaturas eletrónicas, mas nenhum deles indica uma ferramenta específica. Desde 2026, o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA (QMSR) alinha de perto o 21 CFR 820 com a NP EN ISO 13485 no controlo do equipamento. O software é a forma como a maioria dos fabricantes mantém esses registos atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec fornece esse sistema. A conformidade é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.
O Axiospec cumpre o 21 CFR Part 11?

A conformidade com o Part 11 é uma determinação feita sobre todo o seu sistema validado e sobre a forma como o usa, não um selo que um fornecedor entrega. O Axiospec oferece funcionalidades que apoiam a integridade dos registos exigida pelo Part 11: assinaturas eletrónicas vinculadas a cada calibração, um registo encadeado por hash com deteção de adulteração e atribuição com data e hora em cada entrada. Se a sua implementação cumpre o Part 11 é decidido por si e pela FDA, incluindo a sua própria validação.
O Axiospec consegue importar os nossos registos atuais de instrumentos de dispositivos médicos?

Sim. Pode importar sozinho a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipa oferece migração acompanhada e sem custos se preferir entregar-nos o trabalho. O seu histórico de calibração entra como entradas reais do registo, por isso a rastreabilidade e a atribuição ficam preservadas desde o início, em vez de serem reconstruídas à mão. Pode experimentar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem inscrição e sem cartão de crédito, antes de mover quaisquer dados.
O Axiospec é adequado para um pequeno fabricante de dispositivos médicos?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 ativos em atividade, com utilizadores ilimitados e sem custos por utilizador, o que serve muitas pequenas empresas de dispositivos e startups sem um plano pago. Tem o registo com deteção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade aos padrões de referência e o Calendário de vencimentos desde o primeiro dia, e pode passar para um plano pago a partir de $59 por mês quando precisar de mais ativos, ou para o Professional e superiores para ter a API REST. O Axiospec produz registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. Não certifica a conformidade, que é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxos de trabalho. Ajuda as equipas do setor Fabrico de dispositivos médicos a produzir registos de calibração limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação e a conformidade dependem dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu auditor.

Pronto para auditoria desde o primeiro dia

Utilizadores ilimitados, migração gratuita em que carregamos o seu inventário por si e um registo de cada instrumento com deteção de adulteração.

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Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em dois dias úteis. Sem custos em qualquer plano.

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