Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Logiciel d'étalonnage pour la fabrication de dispositifs médicaux selon ISO 13485 et FDA 21 CFR 820
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans danger. Vos dossiers d'étalonnage doivent donc satisfaire autant un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 d'ISO 13485 et le Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, au 21 CFR 820, exigent tous deux que vous mainteniez la maîtrise des équipements de mesure, que vous les gardiez traçables et que vous prouviez qu'un instrument qui a dérivé n'a pas envoyé de produit suspect sur le marché. Axiospec donne aux fabricants de dispositifs des dossiers d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à détection d'altération et une traçabilité inverse, d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé. Ces dossiers existent donc par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine précédant un audit.
Les défis d'étalonnage dans le secteur Fabrication de dispositifs médicaux
Intégrité des enregistrements électroniques selon le 21 CFR Part 11
Vos dossiers d'étalonnage sont des enregistrements qualité, et chaque année, une plus grande part d'entre eux est électronique. Le 21 CFR Part 11 de la FDA exige que les enregistrements et les signatures électroniques soient attribuables, horodatés et protégés contre toute modification non détectée. Un journal d'étalonnage tenu dans un chiffrier partagé ne peut pas montrer qui a signé un résultat, ni prouver qu'une valeur n'a jamais été modifiée après coup.
Prouver que les produits antérieurs n'ont pas été touchés
Quand un instrument est trouvé hors tolérance, l'article 7.6 d'ISO 13485 et le 21 CFR 820 de la FDA exigent tous deux que vous évaluiez la validité des mesures antérieures et que vous agissiez sur tout produit touché. Reconstituer, à partir de papier et de fichiers dispersés, les lots qu'un instrument dérivé a touchés est lent, et c'est la première chose qu'un inspecteur demande à voir.
Prêt en tout temps pour un organisme notifié ou une inspection de la FDA
Un audit ou une inspection inopinée de la FDA peut arriver avec peu de préavis, et les fabricants de dispositifs sont souvent soumis à ISO 13485, au Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA et à ISO 9001 en même temps. Sortir sur demande l'état d'étalonnage complet et à jour et les certificats de centaines d'instruments est difficile quand les données vivent à plus d'un endroit.
Des intervalles et des décisions d'acceptation défendables
Accepter ou rejeter un produit par rapport à une tolérance dépend de l'incertitude et du TUR de l'instrument qui mesure. Beaucoup d'ateliers de dispositifs fixent encore les intervalles d'étalonnage et les limites d'acceptation par habitude plutôt qu'à partir des données de fiabilité et d'incertitude de l'instrument lui-même.
Comment Axiospec aide les équipes du secteur Fabrication de dispositifs médicaux
Un enregistrement à détection d'altération pour chaque étalonnage
Chaque étalonnage est inscrit dans un registre d'audit chaîné par empreintes, avec des signatures électroniques liées et une approbation facultative à deux personnes, rédacteur et réviseur. Les enregistrements sont attribuables et horodatés par défaut, ce qui soutient l'intégrité des enregistrements qu'attendent le 21 CFR Part 11 et les systèmes qualité des dispositifs médicaux.
Traçabilité inverse quand un instrument dérive
Quand un instrument est trouvé hors tolérance, remontez de cet étalon de référence jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé. Vous pouvez évaluer et documenter la validité des résultats antérieurs en quelques minutes au lieu de la reconstituer à partir de papier, exactement ce que demandent l'article 7.6 d'ISO 13485 et le 21 CFR 820 de la FDA.
Lectures avant et après ajustage, signées et certifiées
Consignez les lectures avant et après ajustage, et Axiospec effectue automatiquement une vérification hors tolérance par rapport à la tolérance. Chaque événement produit un certificat PDF et consigne l'étalon de référence utilisé, ce qui démontre la traçabilité à des étalons de mesure nationaux ou internationaux.
Prêt pour l'inspection d'un coup d'œil
Un Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard dans votre parc d'équipements, avec des rappels pour que rien ne tombe en retard sans bruit. Quand un évaluateur arrive, l'état à jour et les certificats de chaque instrument sont à une recherche près.
La métrologie derrière vos décisions de mesure
Les Aperçus métrologiques par instrument vous donnent un intervalle fondé sur la fiabilité, le TUR, ainsi que le risque de conformité et de fausse acceptation. Les budgets d'incertitude et le Gage R&R de l'AIAG accompagnent le dossier d'étalonnage, pour que les intervalles et les limites d'acceptation viennent des données, pas de l'habitude.
Regroupement multisite, migration facile et saisie mobile
Regroupez plusieurs usines et fabricants sous contrat dans une seule vue, et importez vos instruments actuels depuis CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, avec la migration clés en main gratuite si vous préférez nous la confier. Consignez les étalonnages depuis le plancher avec les applications natives iOS et Android, le balayage de codes QR et la saisie vocale.
Logiciel d'étalonnage pour le secteur Fabrication de dispositifs médicaux : questions fréquentes
-
Le 21 CFR 820 de la FDA exige-t-il un logiciel d'étalonnage?
Non. Le 21 CFR 820 de la FDA exige que vous mainteniez la maîtrise de vos équipements d'inspection, de mesure et d'essai, que vous les étalonniez et que vous en teniez les dossiers, et le 21 CFR Part 11 régit les enregistrements et les signatures électroniques, mais aucun des deux ne nomme un outil précis. Depuis 2026, le Quality Management System Regulation de la FDA aligne étroitement le 21 CFR 820 sur ISO 13485 pour la maîtrise des équipements. Le logiciel est le moyen que prennent la plupart des fabricants pour garder ces dossiers attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système. La conformité est déterminée par la FDA et par votre organisme notifié ou votre registraire.
-
Axiospec est-il conforme au 21 CFR Part 11?
La conformité au Part 11 est une détermination qui porte sur l'ensemble de votre système validé et sur votre façon de l'utiliser, pas un badge qu'un fournisseur vous remet. Axiospec offre des fonctions qui soutiennent l'intégrité des enregistrements exigée par le Part 11 : des signatures électroniques liées à chaque étalonnage, un registre à détection d'altération chaîné par empreintes, et une attribution horodatée pour chaque saisie. C'est vous et la FDA qui décidez si votre mise en œuvre satisfait au Part 11, y compris par votre propre validation.
-
Axiospec peut-il importer nos dossiers d'instruments existants pour les dispositifs médicaux?
Oui. Vous pouvez importer vous-même en libre-service depuis CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe offre la migration clés en main gratuite si vous préférez la lui confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées au registre : la traçabilité et l'attribution sont donc préservées dès le départ plutôt que reconstituées à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en direct, sans inscription et sans carte de crédit, avant de déplacer la moindre donnée.
-
Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux?
Oui. Le forfait gratuit, c'est toute la plateforme, plafonnée à 50 instruments actifs, avec des utilisateurs illimités et sans frais par siège, ce qui convient à beaucoup de petits ateliers de dispositifs et de jeunes entreprises sans forfait payant. Vous avez le registre à détection d'altération, les certificats PDF, la traçabilité des étalons de référence et le Calendrier des échéances dès le premier jour, et vous pouvez passer à un forfait payant à partir de $59 par mois quand il vous faut plus d'instruments, ou à Professional et plus pour l'API REST. Axiospec produit des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, qui est déterminée par la FDA et par votre organisme notifié ou votre registraire.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il aide les équipes du secteur Fabrication de dispositifs médicaux à produire des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification et la conformité dépendent de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.
Prêt pour l'audit dès le premier jour
Utilisateurs illimités, migration gratuite où nous chargeons votre registre pour vous, et un enregistrement à détection d'altération pour chaque instrument.
Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits.
Forfait gratuit, sans carte de crédit · Utilisateurs illimités · Rien à installer