Para fabricantes de dispositivos médicos
Software de calibración para la fabricación de dispositivos médicos bajo ISO 13485 y FDA 21 CFR 820
En la fabricación de dispositivos médicos, una sola medición puede decidir si un producto es seguro para salir al mercado, así que tus registros de calibración tienen que convencer tanto a un organismo notificado como a un inspector de la FDA. El apartado 7.6 de ISO 13485 y el Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, recogido en 21 CFR 820, exigen controlar los equipos de medición, mantenerlos trazables y demostrar que un instrumento con deriva no ha enviado producto sospechoso al mercado. Axiospec da a los fabricantes de dispositivos registros de calibración documentados y atribuibles, un libro de auditoría con detección de manipulaciones y trazabilidad hacia atrás desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó. Así esos registros existen por defecto, en lugar de rehacerse la semana antes de una auditoría.
Fabricación de dispositivos médicos: retos de calibración
Integridad de los registros electrónicos según 21 CFR Part 11
Tus registros de calibración son registros de calidad, y cada año hay más en formato electrónico. FDA 21 CFR Part 11 espera que los registros y las firmas electrónicas sean atribuibles, lleven marca de tiempo y estén protegidos frente a cambios no detectados. Un registro de calibración en una hoja de cálculo compartida no puede mostrar quién firmó un resultado ni demostrar que un valor no se alteró después.
Demostrar que el producto anterior no se vio afectado
Cuando un instrumento se encuentra fuera de tolerancia, el apartado 7.6 de ISO 13485 y FDA 21 CFR 820 exigen evaluar la validez de las mediciones anteriores y actuar sobre cualquier producto afectado. Reconstruir a partir de papel y de archivos sueltos qué lotes tocó un instrumento con deriva es lento, y es lo primero que pide ver un inspector.
Preparados en todo momento para un organismo notificado o una inspección de la FDA
Una auditoría o una inspección de la FDA sin previo aviso pueden llegar con muy poca antelación, y los fabricantes de dispositivos suelen cumplir a la vez ISO 13485, el Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA e ISO 9001. Reunir al momento el estado de calibración completo y actualizado y los certificados de cientos de instrumentos es difícil cuando los datos están en más de un sitio.
Intervalos y decisiones de aceptación defendibles
Aceptar o rechazar un producto frente a una tolerancia depende de la incertidumbre y de la relación de incertidumbre de prueba (TUR) del instrumento que mide. Muchos talleres de dispositivos todavía fijan los intervalos de calibración y los límites de aceptación por costumbre, no a partir de los datos de fiabilidad e incertidumbre del propio instrumento.
Fabricación de dispositivos médicos: cómo ayuda Axiospec a tus equipos
Un registro con detección de manipulaciones para cada calibración
Cada calibración se escribe en un libro de auditoría encadenado por hash, con firmas electrónicas vinculadas y aprobación opcional por dos personas, quien registra y quien revisa. Los registros son atribuibles y llevan marca de tiempo por defecto, lo que respalda la integridad de los registros que esperan 21 CFR Part 11 y los sistemas de calidad de dispositivos médicos.
Trazabilidad hacia atrás cuando un instrumento deriva
Cuando un instrumento se encuentra fuera de tolerancia, rastrea hacia atrás desde ese patrón de referencia hasta cada calibración que respaldó. Puedes evaluar y documentar la validez de los resultados anteriores en minutos, en lugar de reconstruirla a partir de papel, justo lo que piden el apartado 7.6 de ISO 13485 y FDA 21 CFR 820.
Lecturas como se encontró y como se dejó, firmadas y certificadas
Registra las lecturas como se encontró y como se dejó, y Axiospec aplica una comprobación automática de fuera de tolerancia frente a la tolerancia. Cada evento genera un certificado en PDF y registra el patrón de referencia que lo respalda, como evidencia de la trazabilidad a patrones de medida nacionales o internacionales.
Listos para la inspección de un vistazo
Un Calendario de vencimientos muestra lo que vence, lo que vence pronto y lo vencido en todo tu archivo de equipos, con recordatorios para que nada venza sin que nadie lo note. Cuando llega un evaluador, el estado actual y los certificados de cada instrumento están a una búsqueda de distancia.
Metrología detrás de tus decisiones de medición
El Análisis metrológico por instrumento te da un intervalo basado en la fiabilidad, la relación de incertidumbre de prueba (TUR) y el riesgo de conformidad y de falsa aceptación. Los presupuestos de incertidumbre y el Gage R&R de AIAG están junto al registro de calibración, así que los intervalos y los límites de aceptación salen de los datos, no de la costumbre.
Consolidación de plantas, migración sencilla y registro desde el móvil
Reúne varias plantas y fabricantes por contrato en una sola vista, e importa tus instrumentos actuales desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, con migración gratuita con acompañamiento si prefieres dejarlo en nuestras manos. Registra calibraciones en planta con las apps nativas para iOS y Android, escaneo de códigos QR y registro por voz.
Fabricación de dispositivos médicos: preguntas frecuentes sobre el software de calibración
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¿FDA 21 CFR 820 exige un software de calibración?
No. FDA 21 CFR 820 exige controlar y calibrar los equipos de inspección, medición y ensayo, y conservar sus registros, y 21 CFR Part 11 regula los registros y las firmas electrónicas, pero ninguno de los dos menciona una herramienta concreta. Desde 2026, el Quality Management System Regulation de la FDA alinea estrechamente 21 CFR 820 con ISO 13485 en el control de equipos. El software es la forma en que la mayoría de los fabricantes mantiene esos registros atribuibles y recuperables. Axiospec proporciona ese sistema. La conformidad la determinan la FDA y tu organismo notificado o tu organismo de certificación.
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¿Axiospec cumple con 21 CFR Part 11?
El cumplimiento de Part 11 es una determinación sobre todo tu sistema validado y sobre cómo lo usas, no un distintivo que entrega un proveedor. Axiospec ofrece funciones que respaldan la integridad de los registros que pide Part 11: firmas electrónicas vinculadas a cada calibración, un libro encadenado por hash con detección de manipulaciones y atribución con marca de tiempo en cada entrada. Si tu implantación cumple Part 11 es una decisión tuya y de la FDA, que incluye tu propia validación.
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¿Puede Axiospec importar nuestros registros actuales de instrumentos de dispositivos médicos?
Sí. Puedes importar por tu cuenta desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, y el equipo ofrece migración gratuita con acompañamiento si prefieres dejarlo en sus manos. Tu historial de calibración entra como entradas reales del libro, así que la trazabilidad y la atribución se conservan desde el principio en lugar de rehacerse a mano. Puedes probar todo el flujo en la demo en vivo, sin registro y sin tarjeta de crédito, antes de mover ningún dato.
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¿Axiospec encaja en un fabricante pequeño de dispositivos médicos?
Sí. El plan gratuito es la plataforma completa con un límite de 50 activos en uso, usuarios ilimitados y sin coste por usuario, lo que encaja en muchos talleres pequeños de dispositivos y en startups sin necesidad de un plan de pago. Tienes desde el primer día el libro con detección de manipulaciones, los certificados en PDF, la trazabilidad a los patrones de referencia y el Calendario de vencimientos, y puedes pasar a un plan de pago desde $59 al mes cuando necesites más activos, o a Professional y superiores para la API REST. Axiospec genera registros limpios, trazables y listos para una auditoría. No certifica el cumplimiento, que determinan la FDA y tu organismo notificado o tu organismo de certificación.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Ayuda a los equipos del sector Fabricación de dispositivos médicos a generar registros de calibración limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación y la conformidad dependen de tus propios procesos, de tu alcance y de tu auditor.
Listo para una auditoría desde el primer día
Usuarios ilimitados, migración gratuita en la que cargamos tu registro por ti y un registro con detección de manipulaciones para cada instrumento.
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días laborables. Sin coste en todos los planes.
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