Für Hersteller von Medizinprodukten
Kalibriersoftware für die Herstellung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820
In der Herstellung von Medizinprodukten kann eine einzige Messung darüber entscheiden, ob ein Produkt sicher ausgeliefert werden darf. Ihre Kalibrieraufzeichnungen müssen deshalb eine Benannte Stelle ebenso überzeugen wie einen Inspektor der FDA. Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 und die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA unter 21 CFR 820 verlangen beide, dass Sie Messmittel lenken, rückführbar halten und nachweisen, dass ein abgedriftetes Messmittel kein fragwürdiges Produkt in den Markt gebracht hat. Axiospec gibt Herstellern von Medizinprodukten dokumentierte, zuordenbare Kalibrieraufzeichnungen, ein manipulationserkennbares Audit-Journal und rückwärts gerichtete Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Bezugsnormal zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat. So sind diese Aufzeichnungen von vornherein vorhanden, statt in der Woche vor dem Audit neu zusammengesucht zu werden.
Herausforderungen bei der Kalibrierung in der Branche Medizintechnik
Integrität elektronischer Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11
Ihre Kalibrieraufzeichnungen sind Qualitätsaufzeichnungen, und jedes Jahr liegen mehr davon elektronisch vor. FDA 21 CFR Part 11 erwartet, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zuordenbar, mit Zeitstempel versehen und vor unbemerkter Änderung geschützt sind. Ein Kalibrierprotokoll in einer gemeinsam genutzten Tabelle kann weder zeigen, wer ein Ergebnis signiert hat, noch beweisen, dass ein Wert nachträglich nie verändert wurde.
Nachweisen, dass früher gefertigte Produkte nicht betroffen waren
Wird ein Messmittel außerhalb der Toleranz vorgefunden, verlangen Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 beide, dass Sie die Gültigkeit früherer Messungen bewerten und bei betroffenen Produkten handeln. Aus Papier und verstreuten Dateien zu rekonstruieren, welche Lose ein abgedriftetes Messmittel berührt hat, dauert lange, und genau danach fragt ein Inspektor als Erstes.
Jederzeit bereit für die Benannte Stelle oder eine FDA-Inspektion
Ein Audit oder eine unangekündigte FDA-Inspektion kann mit wenig Vorlauf kommen, und Hersteller von Medizinprodukten erfüllen oft DIN EN ISO 13485, die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA und DIN EN ISO 9001 zugleich. Den vollständigen, aktuellen Kalibrierstatus und die Kalibrierscheine für Hunderte von Messmitteln auf Abruf vorzulegen, ist schwer, wenn die Daten an mehr als einem Ort liegen.
Belastbare Intervalle und Annahmeentscheidungen
Ob ein Produkt gegen eine Toleranz angenommen oder zurückgewiesen wird, hängt von der Messunsicherheit und dem Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR) des messenden Messmittels ab. Viele Betriebe der Medizintechnik legen Kalibrierintervalle und Annahmegrenzen noch aus Gewohnheit fest statt aus den Zuverlässigkeits- und Unsicherheitsdaten des jeweiligen Messmittels.
So hilft Axiospec Teams der Branche Medizintechnik
Ein manipulationserkennbarer Datensatz für jede Kalibrierung
Jede Kalibrierung wird in ein hashverkettetes Audit-Journal geschrieben, mit gebundenen E-Signaturen und optionaler Freigabe im Vier-Augen-Prinzip mit Erfasser und Prüfer. Die Datensätze sind von vornherein zuordenbar und mit Zeitstempel versehen. Das stützt die Integrität der Aufzeichnungen, die 21 CFR Part 11 und Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte erwarten.
Rückwärts gerichtete Rückführbarkeit, wenn ein Messmittel driftet
Wird ein Messmittel außerhalb der Toleranz vorgefunden, verfolgen Sie von diesem Bezugsnormal rückwärts zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat. Sie bewerten und dokumentieren die Gültigkeit früherer Ergebnisse in Minuten, statt sie aus Papier zu rekonstruieren. Genau das verlangen Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.
Messwerte vor und nach der Justierung, signiert und bescheinigt
Erfassen Sie Messwerte vor und nach der Justierung, und Axiospec prüft automatisch gegen die Toleranz, ob eine Toleranzüberschreitung vorliegt. Jedes Ereignis erzeugt einen PDF-Kalibrierschein und hält das zugrunde liegende Bezugsnormal fest. Das belegt die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale.
Inspektionsbereit auf einen Blick
Ein Fälligkeitskalender zeigt, was in Ihrer Messmittelakte fällig, bald fällig und überfällig ist, mit Erinnerungen, damit nichts still überfällig wird. Kommt ein Begutachter, sind der aktuelle Status und die Kalibrierscheine jedes Messmittels eine Suche entfernt.
Metrologie hinter Ihren Messentscheidungen
Die Metrologischen Einblicke je Messmittel liefern Ihnen ein zuverlässigkeitsbasiertes Intervall, das Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR) sowie das Konformitätsrisiko und das Risiko einer falschen Annahme. Messunsicherheitsbudgets und Gage R&R nach AIAG stehen neben dem Kalibrierdatensatz. So entstehen Intervalle und Annahmegrenzen aus Daten, nicht aus Gewohnheit.
Mehrere Standorte, einfache Migration und mobile Erfassung
Fassen Sie mehrere Werke und Lohnhersteller in einer Ansicht zusammen und importieren Sie Ihre bestehenden Messmittel aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak, mit kostenloser Rundum-Migration, wenn Sie das lieber abgeben. Erfassen Sie Kalibrierungen in der Fertigung mit den nativen Apps für iOS und Android, per QR-Code-Scan und per Spracheingabe.
Kalibriersoftware für die Branche Medizintechnik: häufige Fragen
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Verlangt FDA 21 CFR 820 eine Kalibriersoftware?
Nein. FDA 21 CFR 820 verlangt, dass Sie Prüf-, Mess- und Testausrüstung lenken, kalibrieren und Aufzeichnungen darüber führen, und 21 CFR Part 11 regelt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Keines von beiden schreibt ein bestimmtes Werkzeug vor. Seit 2026 richtet die Quality Management System Regulation der FDA 21 CFR 820 bei der Lenkung von Ausrüstung eng an DIN EN ISO 13485 aus. Mit Software halten die meisten Hersteller diese Aufzeichnungen zuordenbar und wiederauffindbar. Axiospec stellt dieses System bereit. Über die Konformität entscheiden die FDA und Ihre Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle.
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Ist Axiospec konform mit 21 CFR Part 11?
Die Konformität mit Part 11 wird für Ihr gesamtes validiertes System und seine Nutzung festgestellt. Sie ist kein Siegel, das ein Anbieter aushändigt. Axiospec bietet Funktionen, die die Integrität der Aufzeichnungen nach Part 11 stützen: E-Signaturen, die an jede Kalibrierung gebunden sind, ein manipulationserkennbares, hashverkettetes Journal und eine Zuordnung mit Zeitstempel bei jedem Eintrag. Ob Ihre Umsetzung Part 11 erfüllt, entscheiden Sie und die FDA, einschließlich Ihrer eigenen Validierung.
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Kann Axiospec unsere bestehenden Messmitteldaten aus der Medizintechnik importieren?
Ja. Sie können selbst aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak importieren, und das Team bietet eine kostenlose Rundum-Migration an, wenn Sie das lieber abgeben. Ihre Kalibrierhistorie kommt als echte Journaleinträge an. Rückführbarkeit und Zuordnung bleiben so von Anfang an erhalten, statt von Hand nachgebaut zu werden. Den ganzen Ablauf können Sie in der Live-Demo ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte ausprobieren, bevor Sie Daten umziehen.
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Passt Axiospec zu einem kleinen Hersteller von Medizinprodukten?
Ja. Der kostenlose Tarif ist die vollständige Plattform, begrenzt auf 50 aktive Messmittel, mit unbegrenzt vielen Nutzern und ohne Gebühr pro Platz. Das passt für viele kleine Betriebe und Start-ups der Medizintechnik ohne Bezahltarif. Sie erhalten vom ersten Tag an das manipulationserkennbare Journal, PDF-Kalibrierscheine, die Rückführbarkeit auf Bezugsnormale und den Fälligkeitskalender. Brauchen Sie mehr Messmittel, wechseln Sie in einen Bezahltarif ab $59 pro Monat, für die REST-API in Professional oder höher. Axiospec erzeugt saubere, rückführbare und auditfähige Aufzeichnungen. Es bescheinigt keine Konformität. Darüber entscheiden die FDA und Ihre Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle.
Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Teams der Branche Medizintechnik, saubere, auditfähige Kalibrierdatensätze mit lückenloser Rückführbarkeit zu erzeugen. Zertifizierung und Konformität hängen von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
Auditfähig ab dem ersten Tag
Unbegrenzt viele Nutzer, kostenloser Umzug, bei dem wir Ihren Bestand für Sie laden, und ein manipulationserkennbarer Datensatz für jedes Messmittel.
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos.
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