Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Logiciel d'étalonnage pour la fabrication de dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 et le 21 CFR 820 de la FDA
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans risque. Vos enregistrements d'étalonnage doivent donc satisfaire aussi bien un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 de l'ISO 13485 (NF EN ISO 13485 en France) et le règlement de la FDA sur les systèmes de management de la qualité (QMSR), au titre du 21 CFR 820, exigent tous deux de maîtriser vos équipements de mesure, de les garder traçables et de prouver qu'un instrument qui a dérivé n'a pas laissé partir de produit suspect sur le terrain. Axiospec fournit aux fabricants de dispositifs des enregistrements d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à intégrité vérifiable et la traçabilité inverse, depuis un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a servi à réaliser. Ces enregistrements existent ainsi par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine qui précède un audit.
Les enjeux d'étalonnage dans le secteur Dispositifs médicaux
Intégrité des enregistrements électroniques selon le 21 CFR Part 11
Vos enregistrements d'étalonnage sont des enregistrements qualité, et chaque année une plus grande part d'entre eux est électronique. Le 21 CFR Part 11 de la FDA attend des enregistrements et des signatures électroniques qu'ils soient attribuables, horodatés et protégés contre toute modification non détectée. Un registre d'étalonnage tenu dans un tableur partagé ne peut pas montrer qui a signé un résultat, ni prouver qu'une valeur n'a jamais été modifiée après coup.
Prouver que les produits antérieurs n'ont pas été affectés
Quand un instrument est trouvé hors tolérance, l'article 7.6 de l'ISO 13485 et le 21 CFR 820 de la FDA exigent tous deux d'évaluer la validité des mesures antérieures et d'agir sur tout produit concerné. Reconstituer, à partir de papiers et de fichiers déconnectés, les lots touchés par un instrument qui a dérivé prend du temps, et c'est la première chose qu'un inspecteur demande à voir.
Prêt à tout moment pour un organisme notifié ou une inspection de la FDA
Un audit ou une inspection inopinée de la FDA peut arriver avec peu de préavis, et les fabricants de dispositifs relèvent souvent à la fois de l'ISO 13485, du règlement de la FDA sur les systèmes de management de la qualité (QMSR) et de la NF EN ISO 9001. Sortir à la demande un statut d'étalonnage complet et à jour, avec les certificats, pour des centaines d'instruments est difficile quand les données sont dispersées à plusieurs endroits.
Des intervalles et des décisions d'acceptation défendables
Accepter ou refuser un produit par rapport à une tolérance dépend de l'incertitude et du rapport de capabilité (TUR) de l'instrument qui mesure. Beaucoup d'ateliers de dispositifs médicaux fixent encore leurs intervalles d'étalonnage et leurs limites d'acceptation par habitude, plutôt qu'à partir des données de fiabilité et d'incertitude propres à l'instrument.
Comment Axiospec aide les équipes du secteur Dispositifs médicaux
Un enregistrement à intégrité vérifiable pour chaque étalonnage
Chaque étalonnage est écrit dans un registre d'audit chaîné par empreintes, avec des signatures électroniques liées et, en option, une approbation à deux personnes, l'auteur puis le vérificateur. Les enregistrements sont attribuables et horodatés par défaut, ce qui soutient l'intégrité des enregistrements qu'attendent le 21 CFR Part 11 et les systèmes qualité des dispositifs médicaux.
La traçabilité inverse quand un instrument dérive
Quand un instrument est trouvé hors tolérance, remontez depuis cet étalon de référence jusqu'à chaque étalonnage qu'il a servi à réaliser. Vous évaluez et documentez la validité des résultats antérieurs en quelques minutes au lieu de la reconstituer à partir de papiers, exactement ce que demandent l'article 7.6 de l'ISO 13485 et le 21 CFR 820 de la FDA.
Relevés avant et après ajustage, signés et certifiés
Saisissez les relevés avant et après ajustage, et Axiospec effectue automatiquement un contrôle hors tolérance par rapport à la tolérance. Chaque événement produit un certificat PDF et consigne l'étalon de référence utilisé, ce qui atteste la traçabilité aux étalons de mesure nationaux ou internationaux.
Prêt pour l'inspection en un coup d'œil
Un Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard dans tout votre parc d'équipements, avec des rappels pour que rien ne passe en retard sans que personne le remarque. Quand un évaluateur arrive, le statut actuel et les certificats de chaque instrument sont à portée d'une simple recherche.
La métrologie derrière vos décisions de mesure
Les Indicateurs de métrologie par instrument vous donnent un intervalle fondé sur la fiabilité, un rapport de capabilité (TUR) et le risque de conformité et de fausse acceptation. Les bilans d'incertitude et le Gage R&R de l'AIAG sont rangés à côté de l'enregistrement d'étalonnage, si bien que les intervalles et les limites d'acceptation viennent des données, pas de l'habitude.
Consolidation multi-site, migration facile et saisie mobile
Réunissez plusieurs usines et sous-traitants de fabrication dans une seule vue, et importez vos instruments actuels depuis un CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, avec une migration accompagnée gratuite si vous préférez nous la confier. Enregistrez les étalonnages depuis l'atelier avec les applications natives iOS et Android, le scan de QR codes et la saisie vocale.
Logiciel d'étalonnage pour le secteur Dispositifs médicaux : questions fréquentes
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Le 21 CFR 820 de la FDA impose-t-il un logiciel d'étalonnage ?
Non. Le 21 CFR 820 de la FDA vous demande de maîtriser et d'étalonner vos équipements d'inspection, de mesure et d'essai et d'en conserver les enregistrements, et le 21 CFR Part 11 encadre les enregistrements et les signatures électroniques, mais aucun des deux ne cite d'outil précis. Depuis 2026, le règlement de la FDA sur les systèmes de management de la qualité aligne étroitement le 21 CFR 820 sur l'ISO 13485 pour la maîtrise des équipements. Le logiciel est le moyen par lequel la plupart des fabricants gardent ces enregistrements attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système. La conformité est déterminée par la FDA et par votre organisme notifié ou votre organisme de certification.
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Axiospec est-il conforme au 21 CFR Part 11 ?
La conformité au Part 11 est une appréciation portée sur l'ensemble de votre système validé et sur la façon dont vous l'utilisez, pas un label qu'un éditeur remet. Axiospec fournit des fonctions qui soutiennent l'intégrité des enregistrements au sens du Part 11 : des signatures électroniques liées à chaque étalonnage, un registre à intégrité vérifiable chaîné par empreintes et une attribution horodatée sur chaque saisie. C'est vous et la FDA qui décidez si votre mise en œuvre satisfait au Part 11, y compris par votre propre validation.
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Axiospec peut-il importer nos enregistrements d'instruments existants pour les dispositifs médicaux ?
Oui. Vous pouvez importer vous-même depuis un CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe propose une migration accompagnée gratuite si vous préférez la lui confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées du registre : la traçabilité et l'attribution sont préservées dès le départ, au lieu d'être reconstruites à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en ligne, sans inscription ni carte bancaire, avant de déplacer la moindre donnée.
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Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux ?
Oui. L'offre gratuite est la plateforme complète, plafonnée à 50 instruments actifs, avec des utilisateurs illimités et aucun coût par utilisateur, ce qui convient à beaucoup de petits fabricants de dispositifs et de start-up sans passer à une offre payante. Vous disposez dès le premier jour du registre à intégrité vérifiable, des certificats PDF, de la traçabilité jusqu'à l'étalon de référence et du Calendrier des échéances, et vous pouvez passer à une offre payante à partir de $59 par mois quand il vous faut plus d'instruments, ou à Professional et au-delà pour l'API REST. Axiospec produit des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, que déterminent la FDA et votre organisme notifié ou votre organisme de certification.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il aide les équipes du secteur Dispositifs médicaux à produire des enregistrements d'étalonnage propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification et la conformité dépendent de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.
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Utilisateurs illimités, migration gratuite où nous chargeons votre inventaire à votre place, et un enregistrement à intégrité vérifiable pour chaque instrument.
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