O 21 CFR 820 da FDA exige software de calibração?

Não. O 21 CFR 820 da FDA exige que você controle e calibre os equipamentos de inspeção, medição e ensaio e mantenha registros deles, e o 21 CFR Part 11 rege registros e assinaturas eletrônicos, mas nenhum dos dois cita uma ferramenta específica. A partir de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA alinha o 21 CFR 820 de perto com a ISO 13485 no controle de equipamentos. Software é a forma como a maioria dos fabricantes mantém esses registros atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec oferece esse sistema; a conformidade é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec está em conformidade com o 21 CFR Part 11?

A conformidade com o Part 11 é uma determinação feita sobre todo o seu sistema validado e sobre a forma como você o usa, e não um selo que um fornecedor entrega. O Axiospec oferece recursos que apoiam a integridade de registros do Part 11: assinaturas eletrônicas vinculadas a cada calibração, um livro de registros encadeado por hash com detecção de adulteração e atribuição com data e hora em cada lançamento. Se a sua implementação atende ao Part 11 é algo que você e a FDA decidem, incluindo a sua própria validação.

O Axiospec consegue importar nossos registros atuais de instrumentos de dispositivos médicos?

Sim. Você pode importar por conta própria de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipe oferece migração assistida gratuita se você preferir deixar essa tarefa com a gente. Seu histórico de calibração entra como lançamentos reais no livro de registros, então a rastreabilidade e a atribuição ficam preservadas desde o início, em vez de reconstruídas à mão. Você pode testar o fluxo completo na demonstração ao vivo, sem cadastro e sem cartão de crédito, antes de mover qualquer dado.

O Axiospec é uma boa opção para um fabricante pequeno de dispositivos médicos?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 instrumentos ativos, com usuários ilimitados e sem cobrança por usuário, o que atende muitas fábricas pequenas de dispositivos e startups sem um plano pago. Você tem o livro de registros com detecção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade até o padrão de referência e o Calendário de vencimentos desde o primeiro dia. Quando precisar de mais ativos, pode passar para um plano pago a partir de $59 por mês, ou para o Professional ou um plano superior se precisar da API REST. O Axiospec produz registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria; ele não certifica a conformidade, que é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

Para fabricantes de dispositivos médicos

Software de calibração para a fabricação de dispositivos médicos sob a ISO 13485 e o 21 CFR 820 da FDA

Na fabricação de dispositivos médicos, uma única medição pode decidir se um produto é seguro para ser expedido, então seus registros de calibração precisam satisfazer tanto um organismo notificado quanto um investigador da FDA. A cláusula 7.6 da ISO 13485 (publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 13485) e o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA, no 21 CFR 820, exigem que você controle os equipamentos de medição, mantenha esses equipamentos rastreáveis e prove que um instrumento com deriva não mandou produto suspeito para o mercado. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registros de calibração documentados e atribuíveis, um livro de registros de auditoria com detecção de adulteração e rastreabilidade reversa, de um padrão de referência com deriva até cada calibração que ele sustentou. Assim esses registros existem por padrão, em vez de serem reconstruídos na semana anterior a uma auditoria.

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Fabricação de dispositivos médicos: normas aplicáveis

ISO 13485 ISO 9001

Fabricação de dispositivos médicos: desafios de calibração

Integridade de registros eletrônicos sob o 21 CFR Part 11

Seus registros de calibração são registros da qualidade, e a cada ano mais deles são eletrônicos. O 21 CFR Part 11 da FDA espera que registros e assinaturas eletrônicos sejam atribuíveis, tenham data e hora e estejam protegidos contra alterações não detectadas. Um controle de calibração mantido em uma planilha compartilhada não mostra quem assinou um resultado nem prova que um valor nunca foi alterado depois.

Provar que os produtos anteriores não foram afetados

Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, a cláusula 7.6 da ISO 13485 e o 21 CFR 820 da FDA exigem que você avalie a validade das medições anteriores e aja sobre qualquer produto afetado. Reconstruir, a partir de papel e de arquivos soltos, quais lotes um instrumento com deriva tocou é lento, e é a primeira coisa que um investigador pede para ver.

Pronto a qualquer momento para um organismo notificado ou uma inspeção da FDA

Uma auditoria ou uma inspeção da FDA sem aviso prévio pode chegar com pouca antecedência, e os fabricantes de dispositivos costumam atender ao mesmo tempo à ISO 13485, ao Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA e à ISO 9001. Levantar sob demanda o status de calibração completo e atual e os certificados de centenas de instrumentos é difícil quando os dados vivem em mais de um lugar.

Intervalos e decisões de aceitação defensáveis

Aceitar ou rejeitar um produto frente a uma tolerância depende da incerteza e da razão de incerteza de teste (TUR) do instrumento que faz a medição. Muitas fábricas de dispositivos ainda definem intervalos de calibração e limites de aceitação por hábito, e não a partir dos dados de confiabilidade e de incerteza do próprio instrumento.

Fabricação de dispositivos médicos: como o Axiospec ajuda as equipes

Um registro com detecção de adulteração para cada calibração

Cada calibração é gravada em um livro de registros de auditoria encadeado por hash, com assinaturas eletrônicas vinculadas e aprovação opcional por duas pessoas, quem registra e quem aprova. Os registros são atribuíveis e têm data e hora por padrão, o que apoia a integridade de registros que o 21 CFR Part 11 e os sistemas da qualidade de dispositivos médicos esperam.

Rastreabilidade reversa quando um instrumento apresenta deriva

Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, faça o rastreamento reverso desse padrão de referência até cada calibração que ele sustentou. Você avalia e documenta a validade dos resultados anteriores em minutos, em vez de reconstruir tudo a partir do papel. É exatamente o que pedem a cláusula 7.6 da ISO 13485 e o 21 CFR 820 da FDA.

Leituras antes do ajuste e após o ajuste, assinadas e certificadas

Registre as leituras antes do ajuste e após o ajuste e o Axiospec verifica automaticamente se algo ficou fora da tolerância. Cada evento gera um certificado em PDF e registra o padrão de referência usado, evidenciando a rastreabilidade a padrões de medição nacionais ou internacionais.

Prontidão para inspeção visível de relance

Um Calendário de vencimentos mostra o que vence, o que vence em breve e o que está vencido em todo o seu arquivo de equipamentos, com lembretes para que nada vença em silêncio. Quando um avaliador chega, o status atual e os certificados de cada instrumento estão a uma busca de distância.

Metrologia por trás das suas decisões de medição

Os Indicadores de metrologia por instrumento mostram um intervalo com base em confiabilidade, a razão de incerteza de teste (TUR) e os riscos de conformidade e de falsa aceitação. Os balanços de incertezas e o Gage R&R da AIAG ficam ao lado do registro de calibração, então intervalos e limites de aceitação vêm de dados, e não de hábito.

Consolidação de várias unidades, migração fácil e registro pelo celular

Reúna várias plantas e fabricantes terceirizados em uma única visão e importe seus instrumentos atuais de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, com migração assistida gratuita se você preferir deixar essa tarefa com a gente. Registre calibrações no chão de fábrica com os aplicativos nativos para iOS e Android, a leitura de QR code e o registro por voz.

Fabricação de dispositivos médicos: perguntas frequentes sobre software de calibração

O 21 CFR 820 da FDA exige software de calibração?

Não. O 21 CFR 820 da FDA exige que você controle e calibre os equipamentos de inspeção, medição e ensaio e mantenha registros deles, e o 21 CFR Part 11 rege registros e assinaturas eletrônicos, mas nenhum dos dois cita uma ferramenta específica. A partir de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA alinha o 21 CFR 820 de perto com a ISO 13485 no controle de equipamentos. Software é a forma como a maioria dos fabricantes mantém esses registros atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec oferece esse sistema; a conformidade é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.
O Axiospec está em conformidade com o 21 CFR Part 11?

A conformidade com o Part 11 é uma determinação feita sobre todo o seu sistema validado e sobre a forma como você o usa, e não um selo que um fornecedor entrega. O Axiospec oferece recursos que apoiam a integridade de registros do Part 11: assinaturas eletrônicas vinculadas a cada calibração, um livro de registros encadeado por hash com detecção de adulteração e atribuição com data e hora em cada lançamento. Se a sua implementação atende ao Part 11 é algo que você e a FDA decidem, incluindo a sua própria validação.
O Axiospec consegue importar nossos registros atuais de instrumentos de dispositivos médicos?

Sim. Você pode importar por conta própria de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipe oferece migração assistida gratuita se você preferir deixar essa tarefa com a gente. Seu histórico de calibração entra como lançamentos reais no livro de registros, então a rastreabilidade e a atribuição ficam preservadas desde o início, em vez de reconstruídas à mão. Você pode testar o fluxo completo na demonstração ao vivo, sem cadastro e sem cartão de crédito, antes de mover qualquer dado.
O Axiospec é uma boa opção para um fabricante pequeno de dispositivos médicos?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 instrumentos ativos, com usuários ilimitados e sem cobrança por usuário, o que atende muitas fábricas pequenas de dispositivos e startups sem um plano pago. Você tem o livro de registros com detecção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade até o padrão de referência e o Calendário de vencimentos desde o primeiro dia. Quando precisar de mais ativos, pode passar para um plano pago a partir de $59 por mês, ou para o Professional ou um plano superior se precisar da API REST. O Axiospec produz registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria; ele não certifica a conformidade, que é determinada pela FDA e pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda as equipes do setor Fabricação de dispositivos médicos a produzir registros de calibração limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação e a conformidade dependem dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu auditor.

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