O 21 CFR Part 11 exige software de gestão de calibração?

Não. O 21 CFR Part 11 define regras para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, não uma lista de produtos aprovados. Espera registos atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e sustentados por pistas de auditoria e assinaturas controladas. O Axiospec mantém os eventos de calibração num registo encadeado por hash, com deteção de adulteração, data e hora, atribuição ao utilizador e aprovação por duas pessoas, quem regista e quem revê, para apoiar esses fluxos de trabalho. Não certifica a sua conformidade com o Part 11 ou com as BPF. Essa decisão continua a ser da sua unidade da qualidade e dos seus inspetores.

O Axiospec está validado para uso em BPF?

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho, por isso a validação para a sua utilização prevista continua a ser responsabilidade sua, como em qualquer sistema GxP. O que fornecemos é a camada de registos: um registo com deteção de adulteração, eventos atribuíveis e com data e hora, leituras antes do ajuste e após o ajuste e históricos completos e exportáveis que apoiam a sua validação de sistemas informatizados e os seus controlos de integridade de dados. Não afirmamos entregar nem garantir conformidade.

O Axiospec consegue gerir a calibração em vários locais farmacêuticos e fabricantes por contrato?

Sim. Cada local mantém o seu próprio parque de equipamento, e uma consolidação para todo o espaço de trabalho mostra o que vence, o que está quase a vencer e o que já está vencido por fábrica, laboratório de CQ e fabricante por contrato. Assim, um responsável corporativo da qualidade deteta um local atrasado sem iniciar sessão em vários sistemas. O acesso é baseado em funções: um local vê os seus próprios registos e a direção da qualidade vê todos. O histórico de cada local entra com a importação autónoma ou com a migração acompanhada e sem custos.

Posso experimentar o Axiospec antes de mudar os registos dos nossos instrumentos?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registo de calibração real, sem inscrição e sem cartão de crédito, para poder explorar primeiro o registo de auditoria, os certificados e o Calendário de vencimentos. Quando estiver pronto, crie uma conta gratuita (com capacidade total nos primeiros 45 dias) e a importação autónoma a partir de CSV, Excel, GAGEpack e GAGEtrak traz o seu inventário, com migração acompanhada e sem custos se quiser ajuda.

Para equipas da qualidade farmacêuticas e de ciências da vida

Software de calibração farmacêutica feito para as BPF (GMP) e o 21 CFR Part 11

No fabrico farmacêutico e de ciências da vida, os instrumentos que medem temperatura, pressão, massa e pH influenciam diretamente a qualidade do produto e a segurança do doente. Os reguladores esperam que esse equipamento esteja calibrado, seja rastreável e tenha registos que resistam a uma inspeção de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e ao escrutínio do 21 CFR Part 11, onde a integridade de dados atribuíveis e com deteção de adulteração é o essencial. O Axiospec dá-lhe um único sistema para planear calibrações, registar leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática da tolerância e manter cada evento num registo com deteção de adulteração que pode entregar a um inspetor. É uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho, por isso a decisão sobre a conformidade continua a ser da sua unidade da qualidade e dos seus inspetores.

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Farmacêutica e ciências da vida: normas aplicáveis

ISO 9001 ISO/IEC 17025

Farmacêutica e ciências da vida: desafios de calibração

Integridade dos dados segundo as BPF e o 21 CFR Part 11

Os inspetores avaliam os seus registos de calibração como avaliam os registos de lote. Têm de ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos, e estar protegidos contra edições discretas. As folhas de cálculo e os registos em papel falham na atribuição e na proteção, que é exatamente onde tendem a cair as observações do formulário FDA 483 e as constatações de integridade de dados.

Instrumentos qualificados e sistemas validados

O equipamento que toca no produto ou nas decisões de libertação tem de estar qualificado e mantido num estado controlado, e os sistemas que guardam os seus registos estão sujeitos à validação de sistemas informatizados. Precisa de um registo claro do intervalo, do estado e de cada calibração e ajuste, com um controlo de alterações que possa defender perante um auditor.

Eventos fora da tolerância e avaliação de impacto

Quando um termómetro ou uma balança é encontrado fora da tolerância, as BPF esperam que avalie que lotes e resultados podem ter sido afetados. Reconstruir isso a partir de pastas de PDF é lento e sujeito a erros, e a lacuna nota-se durante uma recolha ou a investigação de um desvio.

Vários locais, CMO e supervisão partilhada

A qualidade farmacêutica abrange muitas vezes várias fábricas, laboratórios de CQ e fabricantes por contrato (CMO), cada um com os seus instrumentos e intervalos. A direção da qualidade continua a precisar de ver o estado da calibração e o equipamento vencido de todos eles num só sítio, sem andar atrás de cada local por e-mail.

Sempre pronto para inspeção

A FDA e outros reguladores podem chegar com pouco aviso, e a calibração é uma das primeiras paragens da visita. Precisa de produzir a pedido um histórico completo e assinado de qualquer instrumento, e não de passar dias a montá-lo depois de o inspetor o pedir.

Farmacêutica e ciências da vida: como o Axiospec ajuda as equipas

Um registo com deteção de adulteração feito para a integridade dos dados

Cada calibração, ajuste e certificado é escrito num registo encadeado por hash, com data e hora e o utilizador responsável, por isso os registos são atribuíveis e estão protegidos contra edições discretas. A aprovação por duas pessoas, quem regista e quem revê, imposta pelo servidor, dá aos eventos críticos para a libertação uma segunda revisão documentada.

Leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática da tolerância

Registe a leitura antes e depois do ajuste e deixe o Axiospec avaliar cada uma face à tolerância. O resultado antes do ajuste é aquilo de que dependem as suas investigações de fora da tolerância, e fica registado sempre, sem depender da memória.

Rastreabilidade inversa quando um instrumento tem deriva

Quando um equipamento é encontrado fora da tolerância, rastreie as medições e os certificados em que tocou, para que a sua avaliação de impacto parta de uma lista e não de um palpite. É essa a diferença entre uma investigação delimitada e uma recolha generalizada.

Registos prontos para inspeção num clique

Exporte num clique um histórico de calibração completo e assinado e os certificados em PDF de qualquer instrumento, sem reconstruir o dossiê na noite antes de uma inspeção. O Calendário de vencimentos mostra o que vence, o que está quase a vencer e o que já está vencido em todo o programa, para que as lacunas apareçam muito antes de um inspetor as encontrar.

Uma só consolidação para todos os locais e CMO

Veja numa só vista o estado da calibração, o equipamento vencido e o trabalho a vencer em todas as fábricas e laboratórios de CQ, com o detalhe por local quando precisar dele. Os utilizadores ilimitados estão incluídos em todos os planos, por isso a qualidade, a metrologia e a produção trabalham todas a partir dos mesmos registos, sem custos por utilizador.

Profundidade metrológica que a sua unidade da qualidade pode defender

A Análise metrológica de cada instrumento calcula um intervalo recomendado com base na fiabilidade, o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) e uma vista do risco de conformidade e de falsa aceitação a partir do histórico real. O Gage R&R da AIAG e os orçamentos de incerteza estão incluídos para quando precisar de justificar um sistema de medição. A análise é uma recomendação, por isso a decisão continua a ser sua.

Farmacêutica e ciências da vida: perguntas frequentes sobre software de calibração

O 21 CFR Part 11 exige software de gestão de calibração?

Não. O 21 CFR Part 11 define regras para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, não uma lista de produtos aprovados. Espera registos atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e sustentados por pistas de auditoria e assinaturas controladas. O Axiospec mantém os eventos de calibração num registo encadeado por hash, com deteção de adulteração, data e hora, atribuição ao utilizador e aprovação por duas pessoas, quem regista e quem revê, para apoiar esses fluxos de trabalho. Não certifica a sua conformidade com o Part 11 ou com as BPF. Essa decisão continua a ser da sua unidade da qualidade e dos seus inspetores.
O Axiospec está validado para uso em BPF?

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho, por isso a validação para a sua utilização prevista continua a ser responsabilidade sua, como em qualquer sistema GxP. O que fornecemos é a camada de registos: um registo com deteção de adulteração, eventos atribuíveis e com data e hora, leituras antes do ajuste e após o ajuste e históricos completos e exportáveis que apoiam a sua validação de sistemas informatizados e os seus controlos de integridade de dados. Não afirmamos entregar nem garantir conformidade.
O Axiospec consegue gerir a calibração em vários locais farmacêuticos e fabricantes por contrato?

Sim. Cada local mantém o seu próprio parque de equipamento, e uma consolidação para todo o espaço de trabalho mostra o que vence, o que está quase a vencer e o que já está vencido por fábrica, laboratório de CQ e fabricante por contrato. Assim, um responsável corporativo da qualidade deteta um local atrasado sem iniciar sessão em vários sistemas. O acesso é baseado em funções: um local vê os seus próprios registos e a direção da qualidade vê todos. O histórico de cada local entra com a importação autónoma ou com a migração acompanhada e sem custos.
Posso experimentar o Axiospec antes de mudar os registos dos nossos instrumentos?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registo de calibração real, sem inscrição e sem cartão de crédito, para poder explorar primeiro o registo de auditoria, os certificados e o Calendário de vencimentos. Quando estiver pronto, crie uma conta gratuita (com capacidade total nos primeiros 45 dias) e a importação autónoma a partir de CSV, Excel, GAGEpack e GAGEtrak traz o seu inventário, com migração acompanhada e sem custos se quiser ajuda.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxos de trabalho. Ajuda as equipas do setor Farmacêutica e ciências da vida a produzir registos de calibração limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação e a conformidade dependem dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu auditor.

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