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Conformité et audits

Approuver un fournisseur d'étalonnage et tenir une liste des fournisseurs approuvés

Lecture de 13 min Publié

Deux types de lecteurs arrivent sur cette page. L'un a besoin d'une liste des fournisseurs approuvés qu'il peut monter aujourd'hui. L'autre a en main une soumission d'un laboratoire d'étalonnage et veut savoir quoi vérifier avant de la signer. Ce guide couvre les deux cas. C'est le même travail, vu par ses deux bouts. La liste des fournisseurs approuvés est l'endroit où la décision est consignée. La vérification préalable est ce qui fait que la décision vaut la peine d'être consignée. Un laboratoire d'étalonnage n'est pas un fournisseur comme les autres. C'est un prestataire externe que vous devez maîtriser. C'est aussi un maillon de la chaîne qui rend vos propres mesures défendables. Si vous vous trompez sur ce deuxième point, chaque mesure prise avec cet instrument devient contestable. Voilà pourquoi un fournisseur d'étalonnage a besoin de plus que la ligne générique qu'on accorde à un distributeur de boulonnerie.

Pourquoi un laboratoire d'étalonnage n'est pas un fournisseur ordinaire

La plupart des prestataires externes n'ont qu'à satisfaire une exigence d'achat. Un laboratoire d'étalonnage fait deux travaux à la fois. Les deux se situent à l'intérieur de votre système qualité.

D'abord, c'est un prestataire externe. L'article 8.4.1 d'ISO 9001:2015 exige que vous déterminiez et appliquiez des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes. Il exige aussi des enregistrements de ces activités et de toute action nécessaire qui en découle. Cela fait quatre activités distinctes, pas une seule. Approuver un laboratoire en 2021 couvre les deux premières. La surveillance et la réévaluation sont les deux qui restent à faire. Ce sont celles pour lesquelles un auditeur vous demandera des preuves.

Ensuite, c'est un maillon de votre chaîne de traçabilité. Quand votre instrument revient avec un certificat, la validité de chaque mesure que vous prenez avec cet instrument repose sur le travail de ce laboratoire. Envoyer la jauge à l'extérieur ne retire pas cette obligation de votre système. Cela y ajoute une obligation de maîtrise des fournisseurs.

Ce double rôle a une conséquence pratique. La maîtrise ordinaire des fournisseurs demande si la marchandise est arrivée à temps et si elle était conforme. La maîtrise d'un fournisseur d'étalonnage demande aussi si le laboratoire était techniquement capable de la mesure précise que vous avez achetée. Elle le demande pour l'étendue que vous utilisez, avec une incertitude assez petite pour votre tolérance. Un laboratoire peut être fiable sur le plan commercial et être quand même le mauvais laboratoire pour votre clé dynamométrique.

Ce que les normes exigent vraiment, et ce qu'elles n'exigent pas

C'est ici que la plupart des conseils publiés exagèrent. Il vaut la peine d'être exact.

ISO 9001 n'exige pas de liste des fournisseurs approuvés. Ces mots n'apparaissent pas dans la norme. L'article 8.4.1 exige que vous établissiez des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance et la réévaluation des prestataires externes. Il exige ensuite que vous appliquiez ces critères et que vous conserviez les enregistrements. Les critères sont ce que les auditeurs demandent en premier. Une liste n'est que la façon habituelle de conserver ces enregistrements.

ISO 9001 n'exige pas non plus que votre laboratoire d'étalonnage soit accrédité. Sa règle de traçabilité s'applique lorsque la traçabilité est une exigence, ou lorsque vous la jugez essentielle pour avoir confiance dans vos résultats. Lorsqu'elle s'applique, l'équipement doit être étalonné ou vérifié par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. La norme vous dit aussi de tenir compte de l'efficacité des propres moyens de maîtrise du prestataire lorsque vous décidez du niveau de maîtrise à appliquer. L'accréditation est la preuve la plus solide qui soit. Elle n'a ce poids que pour les travaux qui figurent dans la portée publiée du laboratoire. Elle n'est pas nommée comme une exigence.

L'aéronautique est plus stricte. L'article 8.4.1.1 d'AS9100D exige un registre des prestataires externes qui consigne le statut d'approbation et la portée de cette approbation. Il exige aussi que vous définissiez le processus, la responsabilité et l'autorité pour décider du statut d'approbation et pour le modifier. Les exemples de statut donnés par la norme sont approuvé, conditionnel et désapprouvé. Les exemples de portée sont le type de produit et la famille de procédés. Inscrire un laboratoire comme simplement approuvé, sans portée, omet un élément exigé du registre.

L'automobile est la plus stricte. IATF 16949 nomme explicitement les services d'étalonnage dans le périmètre de la maîtrise des fournisseurs. Son article sur les laboratoires externes exige que le laboratoire ait une portée définie qui couvre le service que vous achetez. Le laboratoire doit ensuite soit être accrédité selon ISO/IEC 17025 ou un équivalent national, avec ce service dans sa portée d'accréditation, soit être documenté comme acceptable pour votre client. Lorsque l'accréditation est la voie choisie, le certificat ou le rapport doit porter la marque d'un organisme national d'accréditation. Une voie étroite permet aussi au fabricant de l'équipement d'étalonner son propre équipement lorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible.

Les dispositifs médicaux se situent entre les deux. ISO 13485 s'appuie sur son article sur les achats plutôt que sur la numérotation d'ISO 9001. Elle exige des critères de sélection et de maîtrise proportionnés au risque associé au dispositif médical. Elle n'exige pas l'accréditation non plus. Elle exige que vous justifiiez et consigniez votre raisonnement. Depuis le 2 février 2026, le Quality Management System Regulation de la FDA intègre ISO 13485:2016 par renvoi. Les fabricants de dispositifs américains remplissent maintenant l'obligation de maîtrise des achats au moyen de cet article plutôt que du libellé de l'ancien 21 CFR 820.50.

Les laboratoires d'étalonnage appliquent eux-mêmes la même boucle. ISO/IEC 17025 exige qu'un laboratoire ait une procédure et des enregistrements qui couvrent la façon dont il définit les exigences pour ce qu'il achète. La même procédure doit couvrir la façon dont il évalue, sélectionne, surveille et réévalue ses propres prestataires externes, la façon dont il vérifie la conformité avant l'utilisation, et les actions qu'il tire de ces évaluations. Quand vous achetez un étalonnage accrédité, une partie de ce que vous achetez est une chaîne d'approvisionnement qui a déjà appliqué cette boucle de maîtrise à ses propres étalons de référence.

  • Aucune norme de ce groupe ne fixe de fréquence de réévaluation. L'évaluation annuelle est une convention, pas une exigence.
  • Aucune norme ne fixe de durée de conservation des dossiers fournisseurs. Elle découle de vos contrats, de votre organisme de réglementation et de vos propres règles de conservation.
  • Aucune norme n'exige d'audit sur place d'un laboratoire d'étalonnage. L'aéronautique exige que vous communiquiez toute activité de ce genre que vous comptez mener.
  • Aucune d'entre elles ne définit l'expression « traçable NIST ». C'est un libellé de bon de commande et de certificat plutôt qu'un terme défini. À elle seule, elle ne prouve rien. Ce que vous devez pouvoir démontrer, c'est la traçabilité métrologique, et le NIST publie sa propre politique sur ce qu'une déclaration de traçabilité au NIST devrait pouvoir démontrer.

Rédigez l'exigence avant de demander des soumissions

La plupart des difficultés dans l'achat d'étalonnages viennent de l'achat d'un service mal défini. Le certificat arrive, il y manque quelque chose dont vous aviez besoin, et à ce moment-là l'instrument est déjà de retour en service.

Chaque norme de ce domaine vous demande de communiquer vos exigences au prestataire avant le début des travaux. Pour l'étalonnage, c'est une courte liste. Elle a sa place sur le bon de commande ou dans une entente permanente plutôt que dans un échange de courriels.

  • Les paramètres, les étendues et les points que vous utilisez réellement, pas l'ensemble de points par défaut du fabricant.
  • Vos tolérances, si elles diffèrent de la spécification du fabricant.
  • Si un étalonnage accrédité est exigé, précisé pour chaque paramètre. Bien des laboratoires vendent un service accrédité et un service non accrédité moins cher sous la même marque.
  • Données avant ajustage exigées, relevées avant toute intervention. Données après ajustage exigées après un ajustage ou une réparation.
  • Incertitude de mesure déclarée, avec le facteur d'élargissement indiqué.
  • Si vous voulez une déclaration de conformité, et selon quelle règle de décision. Si vous n'en précisez pas, vous héritez de celle du laboratoire.
  • Avis de résultat hors tolérance. Exigez que le laboratoire signale par écrit toute condition hors tolérance constatée avant ajustage, à une personne nommée, dans un nombre de jours précisé.
  • Si la sous-traitance est permise. Si elle l'est, précisez si elle exige votre approbation préalable et si elle doit être indiquée sur le certificat.
  • N'ajuster qu'avec votre approbation, si un ajustage fait sans vous prévenir vous ferait perdre votre preuve de l'état avant ajustage.
  • L'engagement sur le délai d'exécution, et les identifiants d'actifs que vous voulez voir imprimés, pour que le certificat indique vos numéros de série.
  • Si une date d'échéance peut être imprimée sur le certificat ou sur l'étiquette. ISO/IEC 17025 précise qu'un certificat d'étalonnage ou une étiquette d'étalonnage ne doit pas porter d'intervalle d'étalonnage recommandé, sauf si vous l'avez accepté. Le même article permet aux exigences légales de primer sur cette règle. Dans la plupart des cas, c'est à vous de fixer l'intervalle. Dites au laboratoire quelle date imprimer, ou dites-lui de n'en imprimer aucune.
Conseil : Les données avant ajustage sont la ligne qu'on saute et qu'on regrette ensuite. Quand un instrument revient hors tolérance, vous devez décider si les mesures qu'il a prises depuis son dernier étalonnage sont encore valides. Un certificat qui indique « ajusté et remis dans la tolérance », sans lectures avant ajustage, rend cette évaluation beaucoup plus difficile. Demandez-les par écrit, sur le bon de commande, avant le premier envoi.

La portée d'accréditation est le document qui compte

L'accréditation produit deux documents. Un certificat d'accréditation est une page qui dit que le laboratoire est accrédité. Une portée d'accréditation est le tableau de ce que le laboratoire est réellement accrédité à faire. Un fournisseur qui ne vous envoie que le certificat n'a pas répondu à votre question.

La portée énumère, pour chaque aptitude, le mesurande ou le type d'instrument, la méthode, l'étendue de mesure avec tout autre paramètre pertinent, et l'incertitude de mesure. Ensemble, ces éléments forment une aptitude en matière de mesures et d'étalonnages, habituellement abrégée en CMC. Le chiffre d'incertitude fait partie de la CMC sans en être le tout. Il ne s'applique qu'à l'intérieur de l'étendue, de la méthode et des conditions indiquées sur la même ligne. Les intitulés de colonnes varient selon l'organisme d'accréditation. Certains intitulent la colonne d'incertitude CMC. D'autres parlent d'incertitude élargie de mesure. Si vous ne cherchez que ces trois lettres, vous risquez de la manquer.

Un laboratoire véritablement accrédité peut se trouver hors de sa portée pour votre travail de plus de façons que la plupart des acheteurs ne le pensent.

  • Le paramètre n'y figure pas du tout. L'accréditation est accordée par mesure, pas par entreprise.
  • Votre étendue tombe hors de la plage indiquée. Une ligne qui couvre de 0 à 55 ohms ne couvre pas 400 ohms.
  • Le sens est mauvais. Être accrédité pour mesurer une grandeur n'est pas la même chose qu'être accrédité pour la générer ou la simuler.
  • Le site est mauvais. L'accréditation est délivrée à une installation. Les numéros de certificat portent souvent un suffixe de site. Une entreprise multisite peut avoir un site accrédité et trois qui ne le sont pas.
  • Le travail sur place diffère du travail en laboratoire. Les incertitudes sur le terrain sont normalement moins bonnes que le chiffre en laboratoire, et certaines portées ne couvrent qu'un seul mode.
  • Le service figure dans la portée, mais le laboratoire ne le vend pas commercialement. Certains répertoires signalent la disponibilité commerciale.
  • Vous avez commandé le niveau non accrédité, moins cher, sans vous en rendre compte.

Lire une CMC, et pourquoi l'incertitude de votre travail est plus grande

Une CMC est la plus petite incertitude que le laboratoire peut obtenir en étalonnant un appareil quasi idéal dans des conditions normales. C'est un plancher, pas une promesse au sujet de votre instrument.

La plupart des instruments envoyés en étalonnage ne sont pas quasi idéaux. L'incertitude déclarée sur votre certificat doit couvrir les contributions de votre appareil. Elle est donc égale ou supérieure à la CMC de la portée, et habituellement supérieure. Une règle ferme en découle. Un laboratoire accrédité ne doit pas déclarer une incertitude inférieure à sa CMC publiée pour ce travail. Une valeur déclarée qui tombe exactement sur la CMC n'est pas un défaut en soi. Cela arrive quand votre appareil ajoute peu et que les chiffres s'arrondissent à la même valeur. Ce qui devrait vous inciter à regarder de plus près, c'est une incertitude identique imprimée pour des objets clairement différents. Demandez au laboratoire comment il a évalué la contribution de votre instrument.

Comparez la CMC à la tolérance que vous appliquerez réellement. Faites-le sur la ligne de la portée qui correspond à votre paramètre et à votre étendue. Une portée énumère de nombreuses CMC. Elle ne contient pas un chiffre unique pour tout le laboratoire. Mettez les deux chiffres sur la même base avant de les juger. Un pourcentage de la lecture et un pourcentage de la pleine échelle ne sont pas la même chose. Faites la comparaison à un vrai point d'essai. Si votre limite d'acceptation équivaut à 0,1 % de la lecture à ce point et que la CMC correspondante est de 0,25 % de la lecture, aucune réputation ne comble cet écart. L'attente courante est un TUR d'au moins 4 pour 1, ou à défaut une analyse documentée du risque de fausse acceptation. L'incertitude imprimée sur votre certificat sera au moins égale à la CMC, et habituellement plus grande. Un rapport qui semble limite dans la portée est pire sur le travail réel.

Les valeurs de CMC prennent légitimement plusieurs formes. Une valeur unique sur toute une étendue. Une plage allant d'une valeur basse à une valeur haute. Un pourcentage de la lecture. Un pourcentage plus un plancher. Une formule qui varie avec la longueur. Un tableau de points discrets. Une valeur limite unique, écrite comme inférieure ou égale à un certain chiffre sur une étendue, est normale, et l'organisme d'accréditation a évalué ce format avant qu'il soit inscrit dans la portée. Ne la signalez pas comme un défaut. Signalez-la quand le chiffre est un meilleur cas plutôt qu'une borne, comme une incertitude pouvant descendre jusqu'à un certain chiffre. Signalez-la quand aucun facteur d'élargissement ni niveau de confiance n'est indiqué. Signalez-la quand la valeur n'est pas rattachée à un paramètre, à une étendue et à une méthode nommés.

Vérifiez auprès de l'organisme d'accréditation, pas dans le PDF reçu par courriel

Toute cette séquence prend quelques minutes par fournisseur. Elle demande plus d'une recherche parce que les États-Unis n'ont pas de registre unique. Deux organismes peuvent aussi être en désaccord au sujet du même laboratoire à la même adresse.

Notez quels changements sont publiés. Les suspensions et les retraits sont généralement rendus publics. Une réduction discrète de la portée est le changement le plus susceptible de vous toucher et le moins susceptible d'être annoncé. Les portées ont leurs propres dates de révision et peuvent être réduites en cours de cycle, pas seulement au renouvellement. C'est une raison de revérifier la portée en vigueur selon un calendrier plutôt que de compter sur un avis.

  1. Obtenez le nom de l'entité juridique et l'adresse du site à partir de la soumission, pas de la brochure. Les noms commerciaux et les marques mères ne portent pas d'accréditation.
  2. Ouvrez le répertoire public de l'organisme d'accréditation et cherchez cette entité juridique à cette adresse. Ne travaillez pas à partir du PDF que le fournisseur vous a envoyé. Un fichier vous dit ce qui était vrai le jour où il a été enregistré. L'accréditation a pu être suspendue, retirée ou réduite depuis.
  3. Vérifiez le statut de l'accréditation et la date de fin de validité. Lisez attentivement le mot qui indique le statut. Certains organismes utilisent des termes comme « prolongée » pour une accréditation active assortie d'une prolongation, ce qui n'est pas un état distinct.
  4. Faites correspondre le numéro de certificat, y compris tout suffixe de site.
  5. Comparez la date de révision de la portée dans la copie du répertoire à celle de la copie qu'on vous a envoyée. Une portée peut être révisée et perdre une ligne sur laquelle vous comptiez.
  6. Trouvez votre paramètre sous forme de ligne réelle. Confirmez que votre étendue se situe dans la plage indiquée et que le sens correspond.
  7. Comparez l'incertitude de cette ligne à votre tolérance.
  8. Vérifiez le mode. Si vous avez besoin d'un travail sur place, la ligne ou ses notes de bas de page doivent permettre le service sur le terrain.
  9. Conservez la preuve. Imprimez ou enregistrez la page du répertoire et la portée avec la date à laquelle vous les avez consultées, et consignez qui a fait la vérification.

Vérifier le certificat à son retour

Approuver un fournisseur est un moyen de maîtrise. Vérifier ce qu'il livre en est un autre, et les normes les traitent ainsi. L'examen à la réception d'un certificat retourné est l'endroit où la maîtrise des fournisseurs et la traçabilité se rejoignent.

Consultez la liste complète des éléments d'un certificat dans le guide sur les exigences relatives aux certificats plutôt qu'ici. Les vérifications propres à une décision sur un fournisseur sont les suivantes.

  • L'identification de l'objet correspond au dossier de l'actif, par numéro de série.
  • L'incertitude de mesure est indiquée, dans des unités utilisables, avec le facteur d'élargissement.
  • Il y a une véritable déclaration de traçabilité, pas seulement la mention « traçable NIST ».
  • Les données avant ajustage sont présentes lorsque l'appareil a été ajusté ou réparé, si vous les avez exigées.
  • Le symbole d'accréditation ou une mention textuelle de l'accréditation apparaît, si vous avez commandé un travail accrédité.
  • Les rapports mixtes signalent les lignes non accréditées. Un rapport qui ne contient aucun résultat accrédité ne devrait porter aucune mention d'accréditation, nulle part, y compris dans les lettres d'accompagnement.
  • Les résultats obtenus d'un prestataire externe sont clairement identifiés. C'est ainsi que vous apprenez que votre travail a été sous-traité.
  • Toute mention « conforme » ou « non conforme » nomme la règle de décision appliquée.
  • L'incertitude déclarée est au moins égale à la CMC de la ligne de la portée qui correspond au paramètre et à l'étendue réellement étalonnés. Comparez ce qui est comparable, au même facteur d'élargissement. Une valeur sous la CMC publiée exige une explication du laboratoire. Une valeur qui tombe pile dessus, non.

Ce qu'une ligne d'étalonnage doit contenir dans la liste des fournisseurs approuvés

Une ligne de fournisseur générique ne tient pas pour un laboratoire d'étalonnage, pour quatre raisons. La certification et l'accréditation sont des objets différents. L'accréditation est limitée à une portée qui se trouve dans un document distinct, avec sa propre date. L'accréditation est propre à un site. Et le travail sur le terrain est une activité distincte du travail en laboratoire.

La structure qui fonctionne est donc une ligne parente par site de fournisseur, avec des lignes enfants pour chaque domaine de mesure approuvé. Une seule ligne plate par entreprise force l'inscription trop large qui cause la plupart des dégâts.

Au-delà des colonnes habituelles d'identité et de statut, une ligne de fournisseur d'étalonnage a besoin de celles-ci.

  • La raison sociale du fournisseur et le site précis qui effectue le travail, avec l'adresse.
  • La discipline et le paramètre, avec l'étendue. Couple de 5 à 500 newtons-mètres est une ligne de portée que vous pouvez vérifier. Couple, tout court, est un vœu pieux.
  • La tolérance d'instrument la plus serrée que vous pouvez envoyer à ce laboratoire, consignée pour chaque ligne de portée que vous utilisez réellement. Calculez le chiffre de planification à partir de la CMC pour ce paramètre et cette étendue, et du rapport que vous exigez. Traitez-le comme un meilleur cas. Le chiffre qui doit respecter votre rapport est l'incertitude imprimée sur le certificat, et elle est habituellement plus grande que la CMC.
  • Service accrédité ou non accrédité, par paramètre.
  • Service sur place ou sur le terrain approuvé, consigné séparément du travail en laboratoire.
  • Une ligne explicite « non approuvé pour ». C'est le champ le moins coûteux de la liste, et celui qui empêche le mauvais bon de commande.
  • L'organisme d'accréditation, le numéro de certificat avec son suffixe de site, et la référence du document de portée avec sa propre date de révision.
  • La date à laquelle vous avez vérifié l'accréditation dans le répertoire de l'organisme, et le nom de la personne qui l'a vérifiée. C'est le champ le plus précieux, et la plupart des listes ne l'ont pas.
  • Le statut d'approbation, choisi dans un ensemble fixe de valeurs, le fondement de l'approbation, la date d'approbation et le nom de la personne qui l'a approuvée.
  • La date d'échéance de votre réévaluation, dans une colonne distincte de la date d'expiration du certificat du fournisseur. Les gens fusionnent ces deux dates, puis traitent un certificat non expiré comme une évaluation à jour.
  • Un renvoi à l'endroit où se trouvent les exigences répercutées, c'est-à-dire le texte du bon de commande, les clauses qualité ou l'entente de service.

Utiliser le modèle gratuit de liste des fournisseurs approuvés

Notre générateur de liste des fournisseurs approuvés fonctionne entièrement dans votre navigateur. Rien n'est téléversé. Il vous donne sept colonnes modifiables par ligne : fournisseur, catégorie, état d'approbation, certification, expiration du certificat, portée fournie et dernier audit. L'état est un ensemble fixe : Approuvé, Conditionnel, Disqualifié et En attente. La colonne de certification est aussi un ensemble fixe. Elle propose ISO 9001, AS9100, IATF 16949, ISO 13485, ISO/IEC 17025 et Aucune, et elle accepte une valeur par ligne.

Lisez l'entrée ISO/IEC 17025 comme une accréditation plutôt qu'une certification. Un laboratoire d'étalonnage est accrédité selon 17025 par un organisme d'accréditation. Il n'est pas certifié selon cette norme. Cette distinction détermine ce que vaut réellement la ligne.

Il signale les certificats expirés ou qui expirent d'ici 90 jours. Il compte vos fournisseurs par état. Il énumère ceux qui demandent votre attention, du plus en retard au moins en retard, et il compte à part tout fournisseur qui a une certification inscrite sans date d'expiration. L'exportation CSV et TSV comporte huit colonnes plutôt que les sept affichées à l'écran. La colonne supplémentaire se trouve entre l'expiration du certificat et la portée fournie. Elle contient un état du certificat calculé à partir de la date d'expiration que vous avez saisie. Traitez-la comme une liste de relance. Une portée peut être réduite ou une accréditation suspendue bien avant que la date imprimée arrive à échéance.

Les colonnes mentionnées plus haut que le générateur n'a pas, comme le fondement de l'approbation, le responsable de l'approbation, le niveau de risque et la date du prochain examen, sont des colonnes que vous ajoutez dans votre propre chiffrier après l'exportation. C'est voulu. L'exportation reste lisible, et vos colonnes vous appartiennent.

Pour le volet rendement, le calculateur de fiche de rendement des fournisseurs publie ses formules et ses valeurs par défaut, pour que vous puissiez voir comment une note est construite. Il a été conçu pour des biens, alors transposez les données d'entrée pour un laboratoire. Les certificats reçus remplacent les lots reçus. Les certificats retournés avec des erreurs ou à réémettre remplacent les rejets. Les instruments retournés en retard par rapport au délai promis constituent votre mesure de livraison. Les constats hors tolérance signalés par le laboratoire, comparés à ceux que vous découvrez plus tard vous-même, valent la peine d'être suivis à part.

Si un suivi automatique des certificats et des portées d'accréditation des fournisseurs vous serait utile, une page décrit ce que nous envisageons de construire. Ce n'est pas offert aujourd'hui. Lisez chaque ligne de cette page comme une intention, pas comme un produit.

L'approbation conditionnelle, et donner un sens au statut

L'approbation conditionnelle est un état réel qui peut être consigné, et c'est là que la liste prouve son utilité. Ce n'est pas un simple mot de statut. Elle comporte quatre éléments, et ce n'est pas une approbation conditionnelle si les quatre ne sont pas présents.

La restriction, qui précise à quoi le fournisseur peut servir et à quoi il ne peut pas servir. La date de fin. Un responsable nommé qui la ferme. Et la preuve de sortie, c'est-à-dire ce qui doit être produit pour passer à approuvé, faute de quoi la ligne passe à suspendu.

Formes courantes pour un laboratoire d'étalonnage. Approuvé pour le dimensionnel seulement, le temps qu'une extension de portée pour le couple soit évaluée. Approuvé jusqu'à une date fixe, le temps que le renouvellement d'une accréditation se conclue. Approuvé pour un bon de commande, puis examen. Approuvé avec examen de 100 % des certificats à la réception. Approuvé seulement pour les travaux pour lesquels votre client final a accepté ce laboratoire.

Une autre forme mérite sa propre note. Non accrédité, mais audité par vous, avec la chaîne jusqu'au SI et l'incertitude indiquée au dossier. Inscrivez bien en évidence qu'il ne s'agit pas d'un étalonnage accrédité. L'absence de marque d'accréditation est le moindre des problèmes. Personne en dehors de votre propre audit n'a évalué la méthode ni l'incertitude. Votre client ou votre registraire peut quand même refuser le résultat. Les exigences répercutées en automobile et en aéronautique demandent habituellement une accréditation ou une acceptation écrite du client à la place.

La règle qui fait tout fonctionner, c'est que le statut doit conditionner un bon de commande plutôt que de simplement l'accompagner. Si la seule conséquence de « conditionnel » est une couleur dans un chiffrier, c'est une approbation assortie d'une note.

Deux diagnostics. Si une ligne conditionnelle est plus vieille que sa propre condition, c'est votre constatation. Et si chaque ligne de votre liste indique approuvé, la colonne de statut n'a jamais servi.

La réévaluation, et les déclencheurs qui battent le calendrier

Aucune norme ne fixe d'intervalle. L'évaluation annuelle est la valeur par défaut courante. Les variantes fondées sur le risque sont répandues, avec des cycles plus courts pour les fournisseurs uniques ou à conséquences élevées, et plus longs pour ceux à faible risque. Il existe aussi des niveaux de profondeur, de l'examen documentaire au bureau jusqu'à l'audit sur place, en passant par un questionnaire et un examen à distance.

Menez la réévaluation périodique selon votre propre calendrier. Ne l'arrimez pas au cycle d'accréditation du fournisseur, car ces cycles durent habituellement plus d'un an. Tenez ensuite une veille distincte sur l'expiration, qui se déclenche de 60 à 90 jours avant l'expiration de l'accréditation plutôt qu'à la date même. Cela laisse le temps de requalifier le fournisseur ou de trouver une solution de rechange avant que des instruments arrivent à échéance. Une accréditation échue découverte le jour de l'expiration est déjà un problème pour tout ce qui est en transit.

Hiérarchisez selon ce que l'instrument contrôle, pas selon ce que coûte l'étalonnage. Un étalonnage bon marché sur la jauge qui libère le produit passe avant un étalonnage coûteux sur un thermomètre des installations.

L'examen planifié est le minimum. Les événements suivants imposent un examen immédiat.

  • Accréditation expirée, suspendue, retirée ou abandonnée.
  • Portée réduite, ou valeurs d'incertitude détériorées pour votre paramètre. Un organisme peut réduire une portée ou la suspendre en partie à tout moment du cycle, pas seulement au renouvellement. Comparez la nouvelle portée à la version précédente. Les réductions ne s'annoncent pas.
  • Changement d'organisme d'accréditation.
  • Le laboratoire a déménagé, a été acquis, ou a changé de signataire ou de technicien clé pour votre discipline.
  • Le laboratoire a commencé à sous-traiter des travaux qu'il effectuait lui-même, ou vous avez découvert qu'il le faisait déjà.
  • Un certificat est arrivé sans un élément exigé, ou le mauvais instrument y était identifié.
  • Un résultat hors tolérance signalé en retard, ou découvert par vous plutôt que signalé par le laboratoire.
  • Un instrument est revenu et a échoué à votre propre vérification.
  • Vous avez commencé à acheter quelque chose de nouveau auprès du laboratoire. Nouveau paramètre, étendue plus large, tolérance plus serrée. L'approbation existante ne le couvre pas, et rien dans un processus d'achat normal ne le remarque.
  • Une longue période sans commande. Requalifiez un fournisseur inactif avant de l'utiliser de nouveau.

Quand aucune source accréditée n'existe

Parfois, le paramètre dont vous avez besoin ne figure dans la portée de personne. Parfois, la seule source compétente est le fabricant de l'équipement. C'est une situation légitime, et il existe une façon défendable d'en sortir.

Les options, à peu près par ordre de solidité. Cherchez dans les répertoires d'autres organismes d'accréditation par mot-clé de paramètre plutôt que par nom de laboratoire, puisqu'un autre laboratoire le couvre peut-être déjà. Scindez la commande : envoyez les paramètres couverts au laboratoire accrédité et le paramètre non couvert ailleurs, en rendant la répartition explicite sur le bon de commande pour que le marquage du certificat corresponde. Demandez au laboratoire d'étendre sa portée, ce qui est une vraie option, mais lente. Adressez-vous au fabricant ou à un institut national de métrologie pour les paramètres exotiques, en vérifiant quelle accréditation détient le centre de service et pour quel site. Étalonnez à l'interne par rapport à des références traçables, avec votre propre budget d'incertitude documenté, lorsque votre norme le permet. Ou acceptez un étalonnage non accrédité mais traçable, et documentez pourquoi.

La dernière voie demande un vrai travail. En l'absence d'accréditation, les preuves que vous êtes censé détenir ressemblent beaucoup à ce qu'un évaluateur examinerait : les enregistrements de validation des méthodes, l'évaluation de l'incertitude, la documentation de la traçabilité, les preuves de la validité continue des résultats, la compétence du personnel, les dossiers d'équipement, et la maîtrise des installations et des conditions ambiantes. C'est un dossier substantiel, et c'est pourquoi cette voie est habituellement un dernier recours plutôt qu'une économie.

Quelle que soit la voie choisie, vérifiez d'abord vos propres obligations. ISO 9001 vous laisse la décision, pourvu que vous appliquiez vos propres critères et conserviez les enregistrements. IATF est plus stricte. Le laboratoire externe doit avoir le service précis dans sa portée définie. Il doit ensuite soit être accrédité selon ISO/IEC 17025 ou un équivalent national, avec ce service dans sa portée d'accréditation, soit être documenté comme acceptable pour votre client. Le même article comporte une note pour ce cas précis. Lorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible pour un équipement donné, le fabricant de l'équipement peut effectuer l'étalonnage. Vous devez alors respecter les exigences qu'IATF fixe pour un laboratoire interne. Conservez les preuves dans les deux cas. Consignez ce que vous avez vérifié et ce que vous avez constaté, la date, la raison pour laquelle l'écart était acceptable, et qui l'a approuvé.

Des diagnostics à faire dès aujourd'hui sur votre liste actuelle

La défaillance courante n'a rien de spectaculaire. La liste est montée pour un audit. Rien dans le processus d'achat ne la consulte jamais. Elle cesse d'être vraie un fournisseur à la fois, tout en ayant l'air complète. Ces vérifications prennent une vingtaine de minutes.

  1. Triez par date d'approbation. Si la plupart des lignes partagent la même date, la liste a été faite d'un seul coup et n'a pas bougé depuis.
  2. Triez par date d'échéance de réévaluation. Comptez les lignes dont la date est passée. Comptez les cases vides. Une case vide est pire qu'un retard.
  3. Comptez les lignes dont le statut est autre qu'approuvé. Zéro veut dire que la colonne de statut est décorative.
  4. Sortez les bons de commande d'étalonnage des douze derniers mois et associez chaque fournisseur à une ligne. Les fournisseurs sans ligne forment votre liste fantôme.
  5. Prenez les trois fournisseurs d'étalonnage auprès desquels vous dépensez le plus. Pour chacun, ouvrez le répertoire de l'organisme d'accréditation et confirmez que l'accréditation est en vigueur, que le site correspond à l'adresse de livraison et que la portée couvre les instruments que vous avez réellement envoyés.
  6. Vérifiez si la colonne d'expiration du certificat et la colonne de réévaluation contiennent parfois des dates différentes. Si elles sont toujours égales, l'une est copiée dans l'autre et aucune évaluation indépendante n'a lieu.
  7. Demandez qui est responsable de la liste. Si la réponse est un service, personne n'en est responsable.

La place d'Axiospec

Axiospec est un logiciel infonuagique de gestion des étalonnages de CaliTech LLC. C'est un outil de documentation et de flux de travail. Il ne certifie ni n'accrédite personne, et il ne peut pas rendre un fournisseur approuvé. La décision d'approbation et la liste des fournisseurs approuvés restent les vôtres.

Ce qu'il conserve, c'est l'autre moitié : les enregistrements d'étalonnage que régit la décision sur le fournisseur. Les enregistrements sont inscrits dans un registre à détection d'altération, chaîné par empreintes, avec approbation rédacteur-réviseur facultative, où le serveur refuse que la personne qui a consigné un étalonnage l'approuve. Quand vous sélectionnez une norme, les champs que cette norme exige sont signalés dans le formulaire d'étalonnage et l'enregistrement est bloqué jusqu'à ce qu'ils soient remplis. Cette exigence est activée par défaut. Un administrateur peut l'assouplir par espace de travail, et un tout nouvel espace de travail en est exempté seulement jusqu'à son premier étalonnage. La seule exception est le certificat lui-même : comme il s'agit d'un fichier téléversé, il reste indicatif dans le formulaire, mais l'API REST, elle, l'exige.

Il offre des budgets d'incertitude par instrument et des études MSA de l'AIAG intégrées. Des applications natives iOS et Android permettent la saisie hors ligne et le balayage de codes QR dans tous les forfaits. Une importation CSV et Excel en libre-service lit les exportations de GAGEtrak et de GAGEpack.

Le forfait gratuit est permanent. Ce n'est pas un essai. Il couvre 50 instruments avec utilisateurs illimités. Un nouvel espace de travail fonctionne sur Professional pendant ses 45 premiers jours. Ensuite, il reste gratuit à 50 instruments, sauf si vous passez à un forfait payant. Les forfaits payants sont de 59, 129 et 229 dollars américains par mois, avec utilisateurs illimités.

Les deux outils pour fournisseurs mentionnés dans ce guide, le générateur de liste des fournisseurs approuvés et le calculateur de fiche de rendement des fournisseurs, sont gratuits et ne demandent aucun compte. La page sur l'expiration des certificats n'est pas un outil. Elle décrit quelque chose que nous envisageons de construire.

Questions courantes

Que faut-il vérifier avant d'approuver un fournisseur d'étalonnage?
Vérifiez la portée d'accréditation, pas le certificat. Le certificat dit qu'un laboratoire est accrédité. La portée dit pour quoi. Confirmez que votre paramètre de mesure précis y figure sous forme de ligne. Confirmez que votre étendue se situe dans la plage indiquée. Confirmez que la ligne couvre le service dont vous avez besoin, car mesurer une grandeur n'est pas la même chose que la générer. Comparez ensuite l'incertitude indiquée à votre tolérance. Confirmez que l'accréditation est détenue par l'entité juridique et le site qui feront le travail, puisque l'accréditation est accordée par installation. Vérifiez tout cela dans le répertoire public de l'organisme d'accréditation plutôt que dans un PDF que le fournisseur vous a envoyé par courriel, car l'accréditation a pu être suspendue, retirée ou réduite depuis que ce fichier a été enregistré. Convenez ensuite de vos exigences par écrit avant la première commande : données avant et après ajustage, incertitude déclarée, règle de décision qui fonde toute mention « conforme », avis en cas de résultat hors tolérance, et possibilité ou non de sous-traiter.
ISO 9001 exige-t-elle une liste des fournisseurs approuvés?
Non. L'expression n'apparaît pas dans ISO 9001. Ce que la norme exige, c'est que vous déterminiez et appliquiez des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance et la réévaluation des prestataires externes. Elle exige aussi que vous conserviez des enregistrements de ces activités et de toute action nécessaire qui en découle. Les critères sont ce que les auditeurs demandent en premier. Une liste bien tenue sans rien derrière est une constatation courante. Une liste n'est que la façon habituelle de conserver ces enregistrements, et c'est pourquoi presque tout le monde en monte une. L'aéronautique fait exception. AS9100D exige bel et bien un registre des prestataires externes qui indique le statut d'approbation et la portée de cette approbation.
Mon laboratoire d'étalonnage doit-il être accrédité ISO/IEC 17025?
Cela dépend de la norme que vous appliquez. ISO 9001 ne l'exige pas. Sa règle de traçabilité s'applique lorsque la traçabilité est une exigence, ou lorsque vous la jugez essentielle pour avoir confiance dans vos résultats. Dans ce cas, l'équipement doit être étalonné ou vérifié par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. ISO 9001 vous dit aussi de tenir compte des propres moyens de maîtrise du prestataire pour décider du niveau de maîtrise à appliquer. ISO 13485 n'exige pas l'accréditation non plus. Elle exige une maîtrise des fournisseurs proportionnée au risque associé au dispositif. IATF 16949 est celle qui s'approche le plus d'une exigence. Un laboratoire externe doit avoir une portée définie qui couvre le service que vous achetez. En plus, soit le laboratoire est accrédité selon ISO/IEC 17025 ou un équivalent national, avec ce service dans sa portée d'accréditation, soit vous détenez la preuve que le laboratoire est acceptable pour votre client. Lorsque l'accréditation est la voie choisie, le certificat doit porter la marque d'un organisme national d'accréditation. L'aéronautique hérite de cette attente par les exigences que les clients répercutent, plutôt que par AS9100D elle-même. L'accréditation est généralement la façon la moins coûteuse de satisfaire à vos propres critères. C'est un moyen, pas une exigence universelle.
Qu'est-ce qu'une portée d'accréditation et comment la lire?
C'est un document distinct du certificat d'accréditation, et c'est lui qui répond à votre question. Il énumère, pour chaque aptitude, le mesurande ou le type d'instrument, la méthode, l'étendue de mesure avec tout autre paramètre pertinent, et l'incertitude de mesure. Ensemble, ces éléments forment une aptitude en matière de mesures et d'étalonnages, ou CMC. Le chiffre d'incertitude fait partie de la CMC sans en être le tout, et il ne s'applique qu'à l'intérieur de l'étendue, de la méthode et des conditions indiquées sur la même ligne. Traitez ce chiffre comme un plancher. C'est la plus petite incertitude que le laboratoire peut atteindre sur un objet quasi idéal dans des conditions courantes : l'incertitude imprimée sur votre propre certificat sera donc égale ou supérieure. Les intitulés de colonnes varient selon l'organisme d'accréditation. Certains utilisent le sigle CMC et d'autres parlent d'incertitude élargie de mesure, alors lisez les notes de bas de page. Pour lire une ligne, trouvez celle qui correspond à votre paramètre. Confirmez que votre étendue se situe dans la plage indiquée. Vérifiez si la ligne couvre la mesure de la grandeur ou sa génération, car bien des portées les inscrivent séparément. Comparez ensuite l'incertitude indiquée à votre tolérance, comme premier tri. Vérifiez aussi les notes de bas de page pour des restrictions comme un service offert seulement sur place ou seulement en laboratoire.
La CMC indiquée dans la portée est-elle l'incertitude que j'obtiendrai sur mon certificat?
Non, et elle ne devrait pas l'être. Une CMC est la plus petite incertitude que le laboratoire peut obtenir en étalonnant un appareil quasi idéal dans des conditions normales. La plupart des instruments envoyés ne sont pas quasi idéaux : l'incertitude déclarée pour votre travail inclut donc des contributions de votre appareil et elle est habituellement plus grande. Une règle est ferme. Un laboratoire accrédité ne doit pas déclarer une incertitude inférieure à sa CMC publiée pour ce travail : un chiffre sous la valeur de la portée appelle donc une explication, pas des remerciements. Une valeur déclarée qui tombe exactement sur la CMC n'est pas un défaut en soi. Cela arrive quand votre appareil ajoute peu et que les chiffres s'arrondissent à la même valeur. Ce qui mérite d'être remis en question, c'est la même incertitude imprimée sur chaque ligne pour des objets clairement différents. Demandez au laboratoire comment il a évalué la contribution de votre instrument. Le travail sur place comporte habituellement une incertitude plus grande à cause de l'environnement du site et du transport des étalons du laboratoire : comparez-la donc aux lignes « sur place » de la portée plutôt qu'aux lignes « en laboratoire ».
À quelle fréquence faut-il réévaluer un fournisseur d'étalonnage?
Aucune norme ne fixe d'intervalle. L'évaluation annuelle est la valeur par défaut courante et la hiérarchisation selon le risque est répandue, avec des cycles plus courts pour les fournisseurs uniques ou ceux dont une défaillance aurait de lourdes conséquences. Menez cette réévaluation périodique selon votre propre calendrier plutôt que selon le cycle d'accréditation du fournisseur, car les cycles d'accréditation durent habituellement plus d'un an. Tenez ensuite une veille distincte sur l'expiration, qui se déclenche de 60 à 90 jours avant l'expiration de l'accréditation plutôt qu'à la date même, pour avoir le temps de requalifier le fournisseur ou de trouver une solution de rechange. Gardez la date d'échéance de votre réévaluation dans un champ distinct de la date d'expiration du certificat du fournisseur. Si vous les fusionnez, un certificat non expiré compte silencieusement comme une évaluation à jour. Ajoutez ensuite des déclencheurs par événement : une réduction de portée, qu'un organisme peut publier à tout moment du cycle et pas seulement au renouvellement; une suspension ou un retrait; un déménagement de site ou une acquisition; un certificat auquel manque un élément exigé; un avis de résultat hors tolérance transmis en retard; ou le fait que vous commenciez à acheter un paramètre ou une étendue que l'approbation existante n'a jamais couverts.
Pourquoi les données avant ajustage sont-elles si importantes sur un certificat d'étalonnage?
Parce que c'est la preuve la plus claire dont vous disposez de l'état de l'instrument avant que le laboratoire y touche. Chacune des principales normes qualité exige que vous déterminiez si les résultats de mesure antérieurs ont été compromis lorsqu'un instrument se révèle inapte à l'usage. Cette obligation existe que vous ayez les données ou non. Sans lectures avant ajustage, vous ne pouvez pas borner l'erreur : vous vous rabattez alors sur des hypothèses du pire cas, sur vos propres vérifications intermédiaires ou sur une réinspection du produit. En pratique, cela veut dire traiter tout ce qui a été mesuré depuis le dernier étalonnage comme suspect jusqu'à preuve du contraire. Les lectures avant ajustage ne vous diront pas quand la dérive a commencé. Elles vous disent de combien l'instrument s'écartait à la fin de l'intervalle, et c'est ce qui réduit la population suspecte. ISO/IEC 17025 exige que les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation soient déclarés s'ils sont disponibles, et un laboratoire qui ajuste sans consigner les lectures avant ajustage n'a rien à déclarer. Précisez donc les données avant ajustage comme exigence d'achat plutôt que de les tenir pour acquises. Si vous détenez déjà un certificat qui n'en contient pas, demandez au laboratoire s'il a conservé les lectures avant de considérer le produit comme perdu.
Un laboratoire accrédité peut-il émettre un étalonnage non accrédité?
Oui, couramment. Bien des laboratoires vendent un service accrédité et un service traçable ou commercial moins cher sur le même instrument, et la différence tient souvent à une seule ligne du bon de commande. Un travail peut aussi tomber hors de l'accréditation parce que le paramètre ou l'étendue ne figure pas dans la portée, parce qu'il a été effectué sur un site ou dans un mode que la portée ne couvre pas, ou parce qu'il a été sous-traité. Selon les politiques sur l'utilisation des marques d'accréditation, un rapport qui ne contient aucun résultat accrédité ne devrait porter aucun symbole ni aucune mention d'accréditation, nulle part, et un rapport mixte devrait indiquer quels résultats sont hors de la portée. Lisez donc le certificat plutôt que le logo. Inscrivez sur votre liste des fournisseurs approuvés le niveau de service que vous avez approuvé pour chaque paramètre.

Passez à la pratique

Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits. Ensuite, consignez chaque étalonnage dans une piste d'audit à détection d'altération et produisez les dossiers sur demande.

Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à tenir des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification dépend de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.

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