Für Qualitätsteams in Pharma und Life Sciences
Kalibriersoftware für die Pharmaindustrie, gebaut für GMP und 21 CFR Part 11
In der Herstellung von Arzneimitteln und Life-Sciences-Produkten stehen die Messmittel für Temperatur, Druck, Gewicht und pH-Wert unmittelbar hinter Produktqualität und Patientensicherheit. Behörden erwarten, dass diese Ausrüstung kalibriert und rückführbar ist und dass Aufzeichnungen dahinterstehen, die einer GMP-Inspektion und einer Prüfung nach 21 CFR Part 11 standhalten, bei der es im Kern um zuordenbare, manipulationserkennbare Datenintegrität geht. Axiospec gibt Ihnen ein einziges System, um Kalibrierungen zu planen, Messwerte vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung zu erfassen und jedes Ereignis in einem manipulationserkennbaren Journal zu führen, das Sie einem Inspektor übergeben können. Es ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Die Entscheidung über die Konformität bleibt bei Ihrer Qualitätseinheit und Ihren Inspektoren.
Normen, die in der Branche Pharma und Life Sciences gelten
Herausforderungen bei der Kalibrierung in der Branche Pharma und Life Sciences
Datenintegrität nach GMP und 21 CFR Part 11
Inspektoren beurteilen Ihre Kalibrieraufzeichnungen so wie Chargenprotokolle. Sie müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und richtig sein und vor stillen Änderungen geschützt. Tabellen und Papierprotokolle scheitern an der Zuordenbarkeit und am Schutz, und genau dort landen 483-Beobachtungen und Feststellungen zur Datenintegrität meist.
Qualifizierte Messmittel und validierte Systeme
Ausrüstung, die Produkt oder Freigabeentscheidungen berührt, muss qualifiziert sein und in einem beherrschten Zustand gehalten werden, und die Systeme, die ihre Aufzeichnungen speichern, fallen unter die Validierung computergestützter Systeme. Sie brauchen einen klaren Nachweis von Intervall, Status und jeder Kalibrierung und Justierung, mit einer Änderungskontrolle, die Sie vor einem Auditor vertreten können.
Toleranzüberschreitungen und Auswirkungsbewertung
Wird ein Thermometer oder eine Waage außerhalb der Toleranz vorgefunden, erwartet GMP, dass Sie bewerten, welche Chargen und Ergebnisse betroffen sein könnten. Das aus Ordnern voller PDF-Dateien zu rekonstruieren, ist langsam und fehleranfällig, und die Lücke zeigt sich bei einem Rückruf oder einer Abweichungsuntersuchung.
Viele Standorte, Lohnhersteller und gemeinsame Aufsicht
Die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie erstreckt sich oft über mehrere Werke, QK-Labore und Lohnhersteller (CMOs), jeweils mit eigenen Messmitteln und Intervallen. Die Qualitätsleitung muss den Kalibrierstatus und überfällige Ausrüstung trotzdem über alle hinweg an einem Ort sehen, statt Standort für Standort per E-Mail nachzufragen.
Jederzeit inspektionsbereit
Die FDA und andere Behörden können mit wenig Vorlauf kommen, und die Kalibrierung ist eine frühe Station des Rundgangs. Sie müssen für jedes Messmittel auf Abruf eine vollständige, signierte Historie vorlegen können, statt sie tagelang zusammenzustellen, nachdem der Inspektor gefragt hat.
So hilft Axiospec Teams der Branche Pharma und Life Sciences
Ein manipulationserkennbarer Datensatz, gebaut für Datenintegrität
Jede Kalibrierung, jede Justierung und jeder Kalibrierschein wird mit Zeitstempel und der verantwortlichen Person in ein hashverkettetes Journal geschrieben. So sind die Aufzeichnungen zuordenbar und vor stillen Änderungen geschützt. Die Freigabe im Vier-Augen-Prinzip, die der Server durchsetzt, gibt freigaberelevanten Ereignissen eine dokumentierte zweite Prüfung.
Messwerte vor und nach der Justierung, mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung
Erfassen Sie den Messwert vor und nach der Justierung, und Axiospec beurteilt jeden gegen die Toleranz. Das Ergebnis vor der Justierung ist die Grundlage Ihrer Untersuchungen von Toleranzüberschreitungen, und es wird jedes Mal festgehalten, statt dem Gedächtnis überlassen zu werden.
Rückwärts gerichtete Rückführbarkeit, wenn ein Messmittel driftet
Wird Ausrüstung außerhalb der Toleranz vorgefunden, verfolgen Sie, welche Messungen und Kalibrierscheine sie berührt hat. So beginnt Ihre Auswirkungsbewertung mit einer Liste statt mit einer Vermutung. Das ist der Unterschied zwischen einer eingegrenzten Untersuchung und einem pauschalen Rückruf.
Inspektionsbereite Aufzeichnungen mit einem Klick
Exportieren Sie für jedes Messmittel mit einem Klick eine vollständige, signierte Kalibrierhistorie und PDF-Kalibrierscheine, ohne die Akte in der Nacht vor einer Inspektion neu zusammenzustellen. Der Fälligkeitskalender zeigt, was im ganzen Programm fällig, bald fällig und überfällig ist, sodass Lücken lange sichtbar werden, bevor ein Inspektor sie findet.
Eine Übersicht über alle Standorte und Lohnhersteller
Sehen Sie Kalibrierstatus, überfällige Ausrüstung und anstehende Arbeit über alle Werke und QK-Labore in einer einzigen Ansicht, mit Details je Standort, wenn Sie sie brauchen. Unbegrenzt viele Nutzer sind in jedem Tarif enthalten, sodass Qualität, Metrologie und Fertigung ohne Gebühr pro Platz mit denselben Aufzeichnungen arbeiten.
Metrologische Tiefe, die Ihre Qualitätseinheit vertreten kann
Die Metrologischen Einblicke je Messmittel berechnen aus der echten Historie ein zuverlässigkeitsbasiertes empfohlenes Intervall, das Prüfunsicherheitsverhältnis (TUR) und eine Sicht auf Konformitätsrisiko und Risiko einer falschen Annahme. Gage R&R nach AIAG und Messunsicherheitsbudgets sind eingebaut, wenn Sie ein Messsystem begründen müssen. Die Analyse ist eine Empfehlung, die Entscheidung bleibt bei Ihnen.
Kalibriersoftware für die Branche Pharma und Life Sciences: häufige Fragen
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Verlangt 21 CFR Part 11 eine Software für Kalibrierverwaltung?
Nein. 21 CFR Part 11 legt Regeln für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen fest, keine Liste zugelassener Produkte. Es erwartet Aufzeichnungen, die zuordenbar, vor unbefugter Änderung geschützt und durch Audit-Trails und kontrollierte Signaturen abgesichert sind. Axiospec führt Kalibrierereignisse in einem manipulationserkennbaren, hashverketteten Journal mit Zeitstempeln, Benutzerzuordnung und Freigabe im Vier-Augen-Prinzip, um diese Abläufe zu stützen. Es bescheinigt nicht Ihre Konformität mit Part 11 oder GMP. Diese Entscheidung bleibt bei Ihrer Qualitätseinheit und Ihren Inspektoren.
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Ist Axiospec für den GMP-Einsatz validiert?
Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe, die Validierung für Ihren vorgesehenen Einsatz bleibt also Ihre Verantwortung, wie bei jedem GxP-System. Wir liefern die Ebene der Aufzeichnungen: ein manipulationserkennbares Journal, zuordenbare Ereignisse mit Zeitstempel, Messwerte vor und nach der Justierung und vollständige, exportierbare Historien, die Ihre Validierung computergestützter Systeme und Ihre Kontrollen zur Datenintegrität stützen. Wir behaupten nicht, Konformität zu liefern oder zu garantieren.
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Kommt Axiospec mit der Kalibrierung über mehrere Pharmastandorte und Lohnhersteller zurecht?
Ja. Jeder Standort führt seine eigene Messmittelakte, und eine Übersicht über den ganzen Arbeitsbereich zeigt je Werk, QK-Labor und Lohnhersteller, was fällig, bald fällig und überfällig ist. So erkennt eine zentrale Qualitätsleitung einen nachhinkenden Standort, ohne sich in mehrere Systeme einzuloggen. Der Zugriff ist rollenbasiert: Ein Standort sieht seine eigenen Aufzeichnungen, die Qualitätsleitung sieht alle. Die Historie jedes Standorts übernehmen Sie per Selbstimport oder mit der kostenlosen Rundum-Migration.
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Kann ich Axiospec ausprobieren, bevor wir unsere Messmitteldaten umziehen?
Ja. Die Live-Demo öffnet einen funktionierenden Kalibrierdatensatz ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte, sodass Sie sich zuerst durch Journal, Kalibrierscheine und Fälligkeitskalender klicken können. Wenn Sie so weit sind, legen Sie ein kostenloses Konto an (volle Kapazität in den ersten 45 Tagen), und der Selbstimport aus CSV, Excel, GAGEpack und GAGEtrak übernimmt Ihren Bestand, mit kostenloser Rundum-Migration, wenn Sie Hilfe wollen.
Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Teams der Branche Pharma und Life Sciences, saubere, auditfähige Kalibrierdatensätze mit lückenloser Rückführbarkeit zu erzeugen. Zertifizierung und Konformität hängen von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
Auditfähig ab dem ersten Tag
Unbegrenzt viele Nutzer, kostenloser Umzug, bei dem wir Ihren Bestand für Sie laden, und ein manipulationserkennbarer Datensatz für jedes Messmittel.
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos.
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