Pour les équipes qualité en pharmaceutique et en sciences de la vie
Logiciel d'étalonnage pharmaceutique conçu pour les BPF et le 21 CFR Part 11
Dans la fabrication pharmaceutique et en sciences de la vie, les instruments qui mesurent la température, la pression, la masse et le pH ont une incidence directe sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Les autorités réglementaires s'attendent à ce que cet équipement soit étalonné, traçable et appuyé par des dossiers qui tiennent le coup lors d'une inspection BPF et d'un examen selon le 21 CFR Part 11, où l'intégrité de données attribuables, à détection d'altération, est l'enjeu central. Axiospec vous donne un seul système pour planifier les étalonnages, saisir les lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique, et garder chaque événement dans un registre à détection d'altération que vous pouvez remettre à un inspecteur. C'est un outil de documentation et de flux de travail : la décision sur la conformité reste à votre unité qualité et à vos inspecteurs.
Les normes qui s'appliquent dans le secteur Pharmaceutique et sciences de la vie
Les défis d'étalonnage dans le secteur Pharmaceutique et sciences de la vie
L'intégrité des données selon les BPF et le 21 CFR Part 11
Les inspecteurs jugent vos dossiers d'étalonnage comme ils jugent les dossiers de lot. Ils doivent être attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts, et protégés contre les modifications discrètes. Les chiffriers et les registres papier échouent sur les volets attribuable et protégé, et c'est précisément là que tombent en général les observations 483 et les constats d'intégrité des données.
Instruments qualifiés et systèmes validés
L'équipement qui touche le produit ou les décisions de libération doit être qualifié et maintenu dans un état maîtrisé, et les systèmes qui stockent ses dossiers relèvent de la validation des systèmes informatisés. Il vous faut un dossier clair de l'intervalle, de l'état et de chaque étalonnage et ajustage, avec une maîtrise des changements que vous pouvez défendre devant un auditeur.
Événements hors tolérance et évaluation d'incidence
Quand un thermomètre ou une balance est trouvé hors tolérance, les BPF exigent que vous évaluiez quels lots et quels résultats il a pu toucher. Reconstituer cela à partir de dossiers remplis de PDF est lent et propice aux erreurs, et la lacune paraît lors d'un rappel ou d'une enquête sur un écart.
Plusieurs sites, des fabricants sous contrat et une surveillance partagée
En pharmaceutique, la qualité s'étend souvent sur plusieurs usines, des laboratoires de CQ et des fabricants sous contrat, chacun avec ses propres instruments et intervalles. La direction qualité doit quand même voir l'état d'étalonnage et l'équipement en retard de tous ces sites au même endroit, et non le pourchasser site par site par courriel.
Toujours prêt pour l'inspection
La FDA et les autres autorités réglementaires peuvent arriver avec peu de préavis, et l'étalonnage est l'un des premiers arrêts de la visite. Vous devez produire sur demande un historique complet et signé pour n'importe quel instrument, et non passer des jours à l'assembler après que l'inspecteur l'a demandé.
Comment Axiospec aide les équipes du secteur Pharmaceutique et sciences de la vie
Un enregistrement à détection d'altération conçu pour l'intégrité des données
Chaque étalonnage, ajustage et certificat est inscrit dans un registre chaîné par empreintes, avec l'horodatage et l'utilisateur responsable, pour que les dossiers soient attribuables et protégés contre les modifications discrètes. L'approbation rédacteur-réviseur, que le serveur fait respecter, donne aux événements critiques pour la libération une deuxième revue documentée.
Lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique
Saisissez la lecture avant et après l'ajustage et laissez Axiospec juger chacune par rapport à la tolérance. Le résultat avant ajustage est ce dont dépendent vos enquêtes hors tolérance, et il est consigné chaque fois, pas laissé à la mémoire.
Traçabilité inverse quand un instrument dérive
Quand un équipement est trouvé hors tolérance, retracez les mesures et les certificats qu'il a touchés, pour que votre évaluation d'incidence parte d'une liste et non d'une supposition. C'est la différence entre une enquête délimitée et un rappel général.
Des dossiers prêts pour l'inspection en un clic
Exportez en un clic l'historique d'étalonnage complet et signé et les certificats PDF de n'importe quel instrument, sans reconstituer le dossier la veille d'une inspection. Le Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard dans tout le programme, pour que les lacunes ressortent bien avant qu'un inspecteur les trouve.
Un seul regroupement pour tous les sites et fabricants sous contrat
Voyez l'état d'étalonnage, l'équipement en retard et le travail à faire dans toutes les usines et tous les laboratoires de CQ dans une seule vue, avec le détail par site quand vous en avez besoin. Les utilisateurs illimités sont inclus dans tous les forfaits, alors la qualité, la métrologie et le plancher travaillent tous à partir des mêmes dossiers, sans frais par siège.
Une profondeur métrologique que votre unité qualité peut défendre
Les Aperçus métrologiques par instrument calculent un intervalle recommandé fondé sur la fiabilité, le TUR, ainsi qu'une vue du risque de conformité et de fausse acceptation à partir de l'historique réel. Le Gage R&R de l'AIAG et les budgets d'incertitude sont intégrés quand vous devez justifier un système de mesure. L'analyse est consultative : la décision vous revient.
Logiciel d'étalonnage pour le secteur Pharmaceutique et sciences de la vie : questions fréquentes
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Le 21 CFR Part 11 exige-t-il un logiciel de gestion des étalonnages?
Non. Le 21 CFR Part 11 fixe des règles pour les enregistrements et les signatures électroniques, pas une liste de produits approuvés. Il attend des enregistrements attribuables, protégés contre les modifications non autorisées et appuyés par des pistes d'audit et des signatures contrôlées. Axiospec garde les événements d'étalonnage dans un registre à détection d'altération, chaîné par empreintes, avec l'horodatage, l'attribution à l'utilisateur et l'approbation rédacteur-réviseur, pour soutenir ces flux de travail. Il ne certifie pas votre conformité au Part 11 ni aux BPF : cette décision reste à votre unité qualité et à vos inspecteurs.
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Axiospec est-il validé pour un usage BPF?
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail, alors la validation pour votre usage prévu reste votre responsabilité, comme pour tout système GxP. Ce que nous fournissons, c'est la couche des enregistrements : un registre à détection d'altération, des événements attribuables et horodatés, les lectures avant et après ajustage, et des historiques complets exportables qui soutiennent votre validation des systèmes informatisés et vos contrôles d'intégrité des données. Nous ne prétendons pas livrer ni garantir la conformité.
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Axiospec peut-il gérer l'étalonnage dans plusieurs sites pharmaceutiques et chez des fabricants sous contrat?
Oui. Chaque site garde son propre parc d'équipements, et un regroupement pour tout l'espace de travail montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard par usine, par laboratoire de CQ et par fabricant sous contrat, pour qu'un responsable qualité de l'entreprise repère un site en retard sans se connecter à plusieurs systèmes. L'accès est fondé sur les rôles : un site voit ses propres dossiers tandis que la direction qualité les voit tous, et vous transférez l'historique de chaque site par l'importation libre-service ou par la migration clés en main gratuite.
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Puis-je essayer Axiospec avant de transférer nos dossiers d'instruments?
Oui. La démo en direct ouvre un véritable dossier d'étalonnage, sans inscription et sans carte de crédit, pour que vous puissiez d'abord parcourir le registre, les certificats et le Calendrier des échéances. Quand vous êtes prêt, créez un compte gratuit (pleine capacité pendant ses 45 premiers jours) et l'importation libre-service depuis CSV, Excel, GAGEpack et GAGEtrak fait entrer votre registre, avec la migration clés en main gratuite si vous voulez de l'aide.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il aide les équipes du secteur Pharmaceutique et sciences de la vie à produire des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification et la conformité dépendent de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.
Prêt pour l'audit dès le premier jour
Utilisateurs illimités, migration gratuite où nous chargeons votre registre pour vous, et un enregistrement à détection d'altération pour chaque instrument.
Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits.
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