O 21 CFR Part 11 exige software de gestão de calibração?

Não. O 21 CFR Part 11 define regras para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, e não uma lista de produtos aprovados. Ele espera registros atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e respaldados por trilhas de auditoria e assinaturas controladas. O Axiospec mantém os eventos de calibração em um livro de registros com detecção de adulteração e encadeado por hash, com data e hora, atribuição ao usuário e aprovação por duas pessoas, para apoiar esses fluxos. Ele não certifica a sua conformidade com o Part 11 ou com as BPF; essa decisão continua com a sua unidade da qualidade e com os seus inspetores.

O Axiospec é validado para uso em BPF?

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e fluxo de trabalho, então a validação para o uso pretendido continua sendo responsabilidade sua, como em qualquer sistema GxP. O que oferecemos é a camada de registros: um livro de registros com detecção de adulteração, eventos atribuíveis e com data e hora, leituras antes do ajuste e após o ajuste e históricos completos e exportáveis que apoiam a sua validação de sistemas computadorizados e os seus controles de integridade de dados. Não afirmamos entregar nem garantir conformidade.

O Axiospec consegue gerenciar a calibração em várias unidades farmacêuticas e fabricantes terceirizados?

Sim. Cada unidade mantém o próprio arquivo de equipamentos, e uma visão consolidada de todo o espaço de trabalho mostra o que vence, o que vence em breve e o que está vencido por planta, laboratório de controle de qualidade e fabricante terceirizado. Assim um líder corporativo da qualidade identifica uma unidade atrasada sem entrar em vários sistemas. O acesso é baseado em funções, então cada unidade vê os próprios registros enquanto a liderança da qualidade vê todos, e você traz o histórico de cada unidade com a importação por conta própria ou com a migração assistida gratuita.

Posso testar o Axiospec antes de migrar os registros dos nossos instrumentos?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registro de calibração em funcionamento, sem cadastro e sem cartão de crédito, para você navegar primeiro pelo livro de registros, pelos certificados e pelo Calendário de vencimentos. Quando estiver pronto, crie uma conta gratuita (com capacidade completa nos primeiros 45 dias), e a importação por conta própria de CSV, Excel, GAGEpack e GAGEtrak traz o seu cadastro, com migração assistida gratuita se você quiser ajuda.

Para equipes da qualidade farmacêuticas e de ciências da vida

Software de calibração farmacêutica feito para as BPF (GMP) e o 21 CFR Part 11

Na fabricação farmacêutica e de ciências da vida, os instrumentos que medem temperatura, pressão, massa e pH estão diretamente ligados à qualidade do produto e à segurança do paciente. Os órgãos reguladores esperam que esses equipamentos sejam calibrados, rastreáveis e respaldados por registros que resistam a uma inspeção de BPF e ao escrutínio do 21 CFR Part 11, em que a integridade de dados atribuível e com detecção de adulteração é o ponto central. O Axiospec dá a você um sistema único para programar calibrações, registrar leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de tolerância e manter cada evento em um livro de registros com detecção de adulteração que você pode entregar a um inspetor. Ele é uma ferramenta de documentação e fluxo de trabalho, então a decisão sobre a conformidade continua com a sua unidade da qualidade e com os seus inspetores.

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Farmacêutica e ciências da vida: normas aplicáveis

ISO 9001 ISO/IEC 17025

Farmacêutica e ciências da vida: desafios de calibração

Integridade de dados sob as BPF e o 21 CFR Part 11

Os inspetores julgam seus registros de calibração do mesmo jeito que julgam os registros de lote. Eles precisam ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos, e protegidos contra edições discretas. Planilhas e controles em papel falham nas partes de atribuição e de proteção, que é exatamente onde costumam cair as observações do Formulário FDA 483 e as constatações de integridade de dados.

Instrumentos qualificados e sistemas validados

Os equipamentos que têm contato com o produto ou com decisões de liberação precisam ser qualificados e mantidos em estado controlado, e os sistemas que guardam os registros deles estão sujeitos à validação de sistemas computadorizados. Você precisa de um registro claro do intervalo, do status e de cada calibração e ajuste, com um controle de mudanças que você consiga defender diante de um auditor.

Eventos fora da tolerância e avaliação de impacto

Quando um termômetro ou uma balança é encontrado fora da tolerância, as BPF esperam que você avalie quais lotes e resultados ele pode ter afetado. Reconstruir isso a partir de pastas de PDFs é lento e sujeito a erros, e a lacuna aparece durante um recolhimento ou uma investigação de desvio.

Várias unidades, fabricantes terceirizados e supervisão compartilhada

A qualidade farmacêutica muitas vezes abrange várias plantas, laboratórios de controle de qualidade e fabricantes terceirizados (CMOs), cada um com os próprios instrumentos e intervalos. A liderança da qualidade ainda precisa ver o status de calibração e os equipamentos vencidos de todos eles em um só lugar, e não correr atrás disso unidade por unidade, por e-mail.

Prontidão permanente para inspeção

A FDA e outros órgãos reguladores podem chegar com pouco aviso, e a calibração é uma das primeiras paradas da visita. Você precisa apresentar sob demanda um histórico completo e assinado de qualquer instrumento, e não passar dias montando esse histórico depois que o inspetor pede.

Farmacêutica e ciências da vida: como o Axiospec ajuda as equipes

Um registro com detecção de adulteração feito para a integridade de dados

Cada calibração, ajuste e certificado é gravado em um livro de registros encadeado por hash, com data, hora e o usuário responsável, então os registros são atribuíveis e ficam protegidos contra edições discretas. A aprovação por duas pessoas, quem registra e quem aprova, imposta pelo servidor, dá aos eventos críticos para a liberação uma segunda revisão documentada.

Leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de tolerância

Registre a leitura antes e depois do ajuste e deixe o Axiospec avaliar cada uma frente à tolerância. O resultado antes do ajuste é a base das suas investigações de resultados fora da tolerância, e ele é registrado toda vez, sem depender da memória de ninguém.

Rastreabilidade reversa quando um instrumento apresenta deriva

Quando um equipamento é encontrado fora da tolerância, rastreie quais medições e certificados ele tocou, para que a sua avaliação de impacto comece de uma lista, e não de um palpite. Essa é a diferença entre uma investigação delimitada e um recolhimento geral.

Registros prontos para inspeção em um clique

Exporte em um clique um histórico de calibração completo e assinado e os certificados em PDF de qualquer instrumento, sem reconstruir o arquivo na véspera de uma inspeção. O Calendário de vencimentos mostra o que vence, o que vence em breve e o que está vencido em todo o programa, então as lacunas aparecem muito antes de um inspetor encontrá-las.

Uma visão consolidada de todas as unidades e CMOs

Veja o status de calibração, os equipamentos vencidos e o trabalho a vencer de todas as plantas e laboratórios de controle de qualidade em uma única visão, com o detalhe por unidade quando você precisar. Usuários ilimitados estão incluídos em todos os planos, então qualidade, metrologia e chão de fábrica trabalham com os mesmos registros, sem cobrança por usuário.

Profundidade metrológica que a sua unidade da qualidade consegue defender

Os Indicadores de metrologia por instrumento calculam um intervalo recomendado com base em confiabilidade, a razão de incerteza de teste (TUR) e uma visão dos riscos de conformidade e de falsa aceitação a partir do histórico real. O Gage R&R da AIAG e os balanços de incertezas vêm integrados para quando você precisar justificar um sistema de medição. A análise é uma recomendação, então a decisão continua sendo sua.

Farmacêutica e ciências da vida: perguntas frequentes sobre software de calibração

O 21 CFR Part 11 exige software de gestão de calibração?

Não. O 21 CFR Part 11 define regras para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, e não uma lista de produtos aprovados. Ele espera registros atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e respaldados por trilhas de auditoria e assinaturas controladas. O Axiospec mantém os eventos de calibração em um livro de registros com detecção de adulteração e encadeado por hash, com data e hora, atribuição ao usuário e aprovação por duas pessoas, para apoiar esses fluxos. Ele não certifica a sua conformidade com o Part 11 ou com as BPF; essa decisão continua com a sua unidade da qualidade e com os seus inspetores.
O Axiospec é validado para uso em BPF?

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e fluxo de trabalho, então a validação para o uso pretendido continua sendo responsabilidade sua, como em qualquer sistema GxP. O que oferecemos é a camada de registros: um livro de registros com detecção de adulteração, eventos atribuíveis e com data e hora, leituras antes do ajuste e após o ajuste e históricos completos e exportáveis que apoiam a sua validação de sistemas computadorizados e os seus controles de integridade de dados. Não afirmamos entregar nem garantir conformidade.
O Axiospec consegue gerenciar a calibração em várias unidades farmacêuticas e fabricantes terceirizados?

Sim. Cada unidade mantém o próprio arquivo de equipamentos, e uma visão consolidada de todo o espaço de trabalho mostra o que vence, o que vence em breve e o que está vencido por planta, laboratório de controle de qualidade e fabricante terceirizado. Assim um líder corporativo da qualidade identifica uma unidade atrasada sem entrar em vários sistemas. O acesso é baseado em funções, então cada unidade vê os próprios registros enquanto a liderança da qualidade vê todos, e você traz o histórico de cada unidade com a importação por conta própria ou com a migração assistida gratuita.
Posso testar o Axiospec antes de migrar os registros dos nossos instrumentos?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registro de calibração em funcionamento, sem cadastro e sem cartão de crédito, para você navegar primeiro pelo livro de registros, pelos certificados e pelo Calendário de vencimentos. Quando estiver pronto, crie uma conta gratuita (com capacidade completa nos primeiros 45 dias), e a importação por conta própria de CSV, Excel, GAGEpack e GAGEtrak traz o seu cadastro, com migração assistida gratuita se você quiser ajuda.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda as equipes do setor Farmacêutica e ciências da vida a produzir registros de calibração limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação e a conformidade dependem dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu auditor.

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