Para equipos de calidad farmacéuticos y de ciencias de la vida
Software de calibración farmacéutico pensado para GMP y 21 CFR Part 11
En la fabricación farmacéutica y de ciencias de la vida, los instrumentos que miden temperatura, presión, peso y pH están directamente ligados a la calidad del producto y a la seguridad del paciente. Los reguladores esperan que esos equipos estén calibrados, sean trazables y estén respaldados por registros que resistan una inspección GMP y el escrutinio de 21 CFR Part 11, donde lo que importa es una integridad de datos atribuible y con detección de manipulaciones. Axiospec te da un único sistema para programar calibraciones, recoger lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia y mantener cada evento en un libro con detección de manipulaciones que puedes entregar a un inspector. Es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo, así que la decisión sobre la conformidad sigue en manos de tu unidad de calidad y de tus inspectores.
Farmacéutica y ciencias de la vida: normas aplicables
Farmacéutica y ciencias de la vida: retos de calibración
Integridad de datos según GMP y 21 CFR Part 11
Los inspectores juzgan tus registros de calibración igual que juzgan los registros de lote. Tienen que ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, y estar protegidos frente a ediciones a escondidas. Las hojas de cálculo y los registros en papel fallan en lo de atribuibles y protegidos, que es justo donde suelen caer las observaciones del formulario 483 y los hallazgos de integridad de datos.
Instrumentos cualificados y sistemas validados
Los equipos que intervienen en el producto o en las decisiones de liberación tienen que estar cualificados y mantenerse en estado controlado, y los sistemas que guardan sus registros entran en la validación de sistemas informatizados. Necesitas un registro claro del intervalo, del estado y de cada calibración y ajuste, con un control de cambios que puedas defender ante un auditor.
Eventos fuera de tolerancia y evaluación de impacto
Cuando un termómetro o una balanza se encuentra fuera de tolerancia, las GMP esperan que evalúes qué lotes y resultados pudo afectar. Reconstruirlo a partir de carpetas de PDF es lento y propenso a errores, y el hueco se nota durante una retirada o la investigación de una desviación.
Varias plantas, CMO y supervisión compartida
La calidad farmacéutica suele abarcar varias plantas, laboratorios de control de calidad y fabricantes por contrato (CMO), cada uno con sus instrumentos y sus intervalos. Aun así, la dirección de calidad tiene que ver en un solo lugar el estado de calibración y los equipos vencidos de todos ellos, no perseguirlo planta por planta por correo.
Preparados para una inspección en todo momento
La FDA y otros reguladores pueden llegar con poco aviso, y la calibración es una de las primeras paradas de la visita. Necesitas presentar al momento el historial completo y firmado de cualquier instrumento, no pasar días reuniéndolo después de que lo pida el inspector.
Farmacéutica y ciencias de la vida: cómo ayuda Axiospec a tus equipos
Un registro con detección de manipulaciones pensado para la integridad de datos
Cada calibración, ajuste y certificado se escribe en un libro encadenado por hash, con marcas de tiempo y el usuario que lo hizo, así que los registros son atribuibles y están protegidos frente a ediciones a escondidas. La aprobación de quien registra y quien revisa, que impone el servidor, da a los eventos críticos para la liberación una segunda revisión documentada.
Lecturas como se encontró y como se dejó, con comprobación automática de fuera de tolerancia
Recoge la lectura antes y después del ajuste y deja que Axiospec juzgue cada una frente a la tolerancia. El resultado como se encontró es del que dependen tus investigaciones de fuera de tolerancia, y se registra siempre, sin dejarlo a la memoria.
Trazabilidad hacia atrás cuando un instrumento deriva
Cuando un equipo se encuentra fuera de tolerancia, rastrea qué mediciones y certificados tocó para que tu evaluación de impacto empiece con una lista y no con una suposición. Esa es la diferencia entre una investigación acotada y una retirada general.
Registros listos para la inspección en un clic
Exporta en un clic el historial de calibración completo y firmado y los certificados en PDF de cualquier instrumento, sin rehacer el expediente la noche antes de una inspección. El Calendario de vencimientos muestra lo que vence, lo que vence pronto y lo vencido en todo el programa, para que los huecos salgan a la luz mucho antes de que los encuentre un inspector.
Una sola vista consolidada de todas las plantas y CMO
Consulta en una sola vista el estado de calibración, los equipos vencidos y el trabajo pendiente de todas las plantas y laboratorios de control de calidad, con el detalle por planta cuando lo necesites. Todos los planes incluyen usuarios ilimitados, así que calidad, metrología y planta trabajan con los mismos registros sin coste por usuario.
Profundidad metrológica que tu unidad de calidad puede defender
El Análisis metrológico por instrumento calcula a partir del historial real un intervalo recomendado basado en la fiabilidad, la relación de incertidumbre de prueba (TUR) y una vista del riesgo de conformidad y de falsa aceptación. El Gage R&R de AIAG y los presupuestos de incertidumbre vienen incluidos para cuando necesites justificar un sistema de medición. El análisis es orientativo, así que la decisión sigue siendo tuya.
Farmacéutica y ciencias de la vida: preguntas frecuentes sobre el software de calibración
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¿21 CFR Part 11 exige un software de gestión de calibración?
No. 21 CFR Part 11 fija reglas para los registros y las firmas electrónicas, no una lista de productos aprobados. Espera registros atribuibles, protegidos frente a cambios no autorizados y respaldados por historiales de auditoría y firmas controladas. Axiospec mantiene los eventos de calibración en un libro encadenado por hash y con detección de manipulaciones, con marcas de tiempo, atribución al usuario y aprobación de quien registra y quien revisa, para respaldar esos flujos de trabajo. No certifica tu cumplimiento de Part 11 ni de las GMP. Esa decisión sigue en manos de tu unidad de calidad y de tus inspectores.
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¿Axiospec está validado para uso GMP?
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo, así que la validación para tu uso previsto sigue siendo responsabilidad tuya, como con cualquier sistema GxP. Lo que aportamos es la capa de registros: un libro con detección de manipulaciones, eventos atribuibles y con marca de tiempo, lecturas como se encontró y como se dejó, e historiales completos y exportables que respaldan tu validación de sistemas informatizados y tus controles de integridad de datos. No afirmamos entregar ni garantizar el cumplimiento.
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¿Puede Axiospec gestionar la calibración en varias plantas farmacéuticas y fabricantes por contrato?
Sí. Cada planta mantiene su propio archivo de equipos, y una vista consolidada de todo el espacio de trabajo muestra lo que vence, lo que vence pronto y lo vencido por planta, laboratorio de control de calidad y fabricante por contrato, así que un responsable corporativo de calidad puede detectar una planta rezagada sin entrar en varios sistemas. El acceso se basa en roles, así que cada planta ve sus propios registros mientras la dirección de calidad los ve todos, y traes el historial de cada planta con la importación por tu cuenta o con la migración gratuita con acompañamiento.
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¿Puedo probar Axiospec antes de mover nuestros registros de instrumentos?
Sí. La demo en vivo abre un registro de calibración real sin registrarte y sin tarjeta de crédito, así que primero puedes recorrer el libro, los certificados y el Calendario de vencimientos. Cuando estés listo, crea una cuenta gratuita (con capacidad completa durante sus primeros 45 días) y la importación por tu cuenta desde CSV, Excel, GAGEpack y GAGEtrak trae tu registro, con migración gratuita con acompañamiento si quieres ayuda.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Ayuda a los equipos del sector Farmacéutica y ciencias de la vida a generar registros de calibración limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación y la conformidad dependen de tus propios procesos, de tu alcance y de tu auditor.
Listo para una auditoría desde el primer día
Usuarios ilimitados, migración gratuita en la que cargamos tu registro por ti y un registro con detección de manipulaciones para cada instrumento.
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días laborables. Sin coste en todos los planes.
Plan gratuito, sin tarjeta de crédito · Usuarios ilimitados · Nada que instalar