Pour les équipes qualité de la pharmacie et des sciences de la vie
Logiciel d'étalonnage pharmaceutique conçu pour les BPF et le 21 CFR Part 11
Dans la fabrication pharmaceutique et les sciences de la vie, les instruments qui mesurent la température, la pression, la masse et le pH conditionnent directement la qualité du produit et la sécurité des patients. Les autorités attendent que ces équipements soient étalonnés, traçables et appuyés par des enregistrements qui tiennent lors d'une inspection BPF et face aux exigences du 21 CFR Part 11, où tout l'enjeu est d'avoir des données attribuables et à intégrité vérifiable. Axiospec vous donne un système unique pour planifier les étalonnages, saisir les relevés avant et après ajustage avec un contrôle hors tolérance automatique, et conserver chaque événement dans un registre à intégrité vérifiable que vous pouvez présenter à un inspecteur. C'est un outil de documentation et de flux de travail : la décision de conformité reste entre les mains de votre unité qualité et de vos inspecteurs.
Les normes qui s'appliquent dans le secteur Pharmacie et sciences de la vie
Les enjeux d'étalonnage dans le secteur Pharmacie et sciences de la vie
L'intégrité des données selon les BPF et le 21 CFR Part 11
Les inspecteurs jugent vos enregistrements d'étalonnage comme ils jugent les dossiers de lot. Ils doivent être attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts, et protégés contre les modifications discrètes. Les tableurs et les registres papier échouent sur l'attribution et la protection, et c'est justement là que tombent les observations du formulaire FDA 483 et les constats d'intégrité des données.
Instruments qualifiés et systèmes validés
Les équipements qui touchent le produit ou les décisions de libération doivent être qualifiés et maintenus dans un état maîtrisé, et les systèmes qui stockent leurs enregistrements relèvent de la validation des systèmes informatisés. Il vous faut un enregistrement clair de l'intervalle, du statut, de chaque étalonnage et de chaque ajustage, avec une maîtrise des modifications que vous pouvez défendre devant un auditeur.
Événements hors tolérance et analyse d'impact
Quand un thermomètre ou une balance est trouvé hors tolérance, les BPF attendent que vous évaluiez quels lots et quels résultats ont pu être affectés. Reconstituer cela à partir de dossiers de PDF est lent et source d'erreurs, et la lacune apparaît lors d'un rappel ou d'une investigation d'écart.
Plusieurs sites, des façonniers et une supervision partagée
La qualité pharmaceutique couvre souvent plusieurs usines, des laboratoires de contrôle qualité et des façonniers, chacun avec ses propres instruments et intervalles. La direction qualité doit malgré tout voir au même endroit le statut d'étalonnage et les équipements en retard de tous ces sites, sans les relancer un par un par e-mail.
Toujours prêt pour l'inspection
La FDA et d'autres autorités peuvent arriver avec peu de préavis, et l'étalonnage est l'une des premières étapes de la visite. Vous devez pouvoir produire à la demande un historique complet et signé pour n'importe quel instrument, pas passer des jours à le rassembler après la demande de l'inspecteur.
Comment Axiospec aide les équipes du secteur Pharmacie et sciences de la vie
Un enregistrement à intégrité vérifiable conçu pour l'intégrité des données
Chaque étalonnage, chaque ajustage et chaque certificat est écrit dans un registre chaîné par empreintes, avec l'horodatage et l'utilisateur à l'origine de la saisie, si bien que les enregistrements sont attribuables et protégés contre les modifications discrètes. L'approbation auteur puis vérificateur, que le serveur impose, donne aux événements critiques pour la libération une seconde revue documentée.
Relevés avant et après ajustage avec un contrôle hors tolérance automatique
Saisissez le relevé avant et après ajustage et laissez Axiospec juger chacun par rapport à la tolérance. Le résultat avant ajustage est ce dont dépendent vos investigations hors tolérance, et il est enregistré à chaque fois, pas laissé à la mémoire.
La traçabilité inverse quand un instrument dérive
Quand un équipement est trouvé hors tolérance, retrouvez les mesures et les certificats qu'il a touchés, pour que votre analyse d'impact parte d'une liste et non d'une supposition. C'est la différence entre une investigation ciblée et un rappel général.
Des enregistrements prêts pour l'inspection en un clic
Exportez en un clic un historique d'étalonnage complet et signé ainsi que les certificats PDF de n'importe quel instrument, sans reconstituer le dossier la veille d'une inspection. Le Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard sur tout le programme, pour que les lacunes apparaissent bien avant qu'un inspecteur ne les trouve.
Une vue consolidée sur tous les sites et tous les façonniers
Voyez le statut d'étalonnage, les équipements en retard et le travail à venir dans toutes les usines et tous les laboratoires de contrôle qualité, dans une vue unique, avec le détail par site quand vous en avez besoin. Les utilisateurs illimités sont inclus dans toutes les offres : la qualité, la métrologie et l'atelier travaillent tous à partir des mêmes enregistrements, sans coût par utilisateur.
Une profondeur métrologique que votre unité qualité peut défendre
Les Indicateurs de métrologie par instrument calculent, à partir de l'historique réel, un intervalle recommandé fondé sur la fiabilité, un rapport de capabilité (TUR) et une vue du risque de conformité et de fausse acceptation. Le Gage R&R de l'AIAG et les bilans d'incertitude sont intégrés pour les moments où vous devez justifier un système de mesure. L'analyse est indicative : la décision vous appartient.
Logiciel d'étalonnage pour le secteur Pharmacie et sciences de la vie : questions fréquentes
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Le 21 CFR Part 11 impose-t-il un logiciel de gestion des étalonnages ?
Non. Le 21 CFR Part 11 fixe des règles pour les enregistrements et les signatures électroniques, pas une liste de produits approuvés. Il attend des enregistrements attribuables, protégés contre les modifications non autorisées et appuyés par des pistes d'audit et des signatures maîtrisées. Axiospec conserve les événements d'étalonnage dans un registre à intégrité vérifiable, chaîné par empreintes, avec l'horodatage, l'attribution à l'utilisateur et l'approbation auteur puis vérificateur pour soutenir ces processus. Il ne certifie pas votre conformité au Part 11 ou aux BPF : cette décision reste entre les mains de votre unité qualité et de vos inspecteurs.
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Axiospec est-il validé pour un usage BPF ?
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail : la validation pour votre usage prévu reste donc de votre responsabilité, comme pour tout système GxP. Ce que nous fournissons, c'est la couche d'enregistrement : un registre à intégrité vérifiable, des événements attribuables et horodatés, des relevés avant et après ajustage, et des historiques complets exportables qui soutiennent votre validation des systèmes informatisés et vos contrôles d'intégrité des données. Nous ne prétendons ni assurer ni garantir la conformité.
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Axiospec peut-il gérer l'étalonnage sur plusieurs sites pharmaceutiques et chez des façonniers ?
Oui. Chaque site garde son propre parc d'équipements, et une vue consolidée à l'échelle de l'espace de travail montre ce qui est à échéance, bientôt à échéance et en retard par usine, par laboratoire de contrôle qualité et par façonnier. Un responsable qualité central peut ainsi repérer un site à la traîne sans se connecter à plusieurs systèmes. L'accès est fondé sur les rôles : un site voit ses propres enregistrements, tandis que la direction qualité voit l'ensemble. Vous transférez l'historique de chaque site par l'import en libre-service ou par la migration accompagnée gratuite.
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Puis-je essayer Axiospec avant de transférer nos enregistrements d'instruments ?
Oui. La démo en ligne ouvre un véritable enregistrement d'étalonnage, sans inscription ni carte bancaire, pour que vous parcouriez d'abord le registre, les certificats et le Calendrier des échéances. Quand vous êtes prêt, créez un compte gratuit (pleine capacité pendant ses 45 premiers jours), et l'import en libre-service depuis un CSV, Excel, GAGEpack et GAGEtrak fait entrer votre inventaire, avec une migration accompagnée gratuite si vous voulez de l'aide.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il aide les équipes du secteur Pharmacie et sciences de la vie à produire des enregistrements d'étalonnage propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification et la conformité dépendent de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.
Prêt pour l'audit dès le premier jour
Utilisateurs illimités, migration gratuite où nous chargeons votre inventaire à votre place, et un enregistrement à intégrité vérifiable pour chaque instrument.
Vous avez une liste d'instruments ? Envoyez-la nous et nous la chargeons pour vous, en général sous un à deux jours ouvrés. Gratuit avec toutes les offres.
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