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Elegir software de calibración

Software de calibración para ISO/IEC 17025: la evidencia de los equipos que sigue un evaluador

7 min de lectura Publicado Actualizado

Hacemos software de calibración, así que valora nuestra opinión con eso en mente. ISO/IEC 17025 no exige software. Exige que un laboratorio demuestre que los equipos que hay detrás de sus resultados están calibrados, son trazables al SI y están bajo control. Esta guía relaciona los apartados sobre equipos con la evidencia que sigue un evaluador y con el lugar donde debería estar en el software. También dice con claridad dónde termina el software de equipos y dónde empieza el software de gestión de laboratorio.

En esta página

Qué pide ISO/IEC 17025 a tus equipos

Los requisitos de equipamiento están en el apartado 6.4, la trazabilidad en el 6.5 y los servicios externos en el 6.6. Juntos piden un programa de calibración, un estado visible, el control de los equipos que dan resultados dudosos y registros que permitan a un evaluador seguir cualquier resultado hasta el SI.

  • Calibrar los equipos cuya exactitud o incertidumbre afecta a tus resultados, con un programa que revisas y ajustas.
  • Comprobar que los equipos cumplen los requisitos antes de ponerlos en servicio.
  • Etiquetar los equipos con su estado de calibración o su periodo de validez cuando sea factible.
  • Retirar del servicio los equipos que dan resultados dudosos y examinar el efecto sobre el trabajo anterior.
  • Mantener una cadena ininterrumpida y documentada hasta el SI, con una incertidumbre declarada en cada paso.
  • Recurrir a proveedores de calibración competentes y conservar los certificados que demuestran la cadena.

La evidencia que sigue un evaluador y dónde está

Un evaluador suele partir de un resultado informado y recorrer el camino hacia atrás: el instrumento, su última calibración, el patrón de referencia que la respalda y el propio certificado de ese patrón. La tabla sigue el mismo camino. La columna de la derecha describe Axiospec. Cualquier herramienta que valores debería responder a cada fila.

Apartados de ISO/IEC 17025 sobre equipos, la evidencia que sigue un evaluador y dónde está en un software de calibración
ApartadoLo que sigue el evaluadorDónde está en un software de calibración
6.4.6 y 6.4.7 Programa de calibraciónQué equipos necesitan calibración y cómo se revisa y ajusta el programa.El registro de instrumentos con un intervalo en cada uno, y la revisión del intervalo a partir del propio historial de cada instrumento.
6.4.4 Comprobación antes del servicioEvidencia de que los equipos cumplían los requisitos antes del primer uso.La primera calibración o verificación registrada en el instrumento. Hasta entonces no muestra fecha de calibración.
6.4.8 Etiquetas de estadoUna etiqueta, código u otra marca que muestre el estado de calibración o la validez.Etiquetas QR imprimibles con la fecha de vencimiento y un estado en vivo en la ficha del instrumento.
6.4.9 Resultados dudososQué se hizo con el equipo y el efecto sobre el trabajo anterior.El estado de cuarentena, lecturas como se encontró con una comprobación automática de fuera de tolerancia y una trazabilidad inversa desde un patrón con deriva hasta cada calibración que respaldó.
6.4.10 Comprobaciones intermediasEl procedimiento de comprobación y sus resultados entre calibraciones.En Axiospec no es un tipo de registro aparte. Guarda el procedimiento y los resultados en tu sistema de calidad, o registra una comprobación como calibración cuando tu procedimiento la trate como tal.
6.4.13 Registros de los equiposDe un instrumento: identificación, ubicación, fechas de calibración, resultados, ajustes, criterios de aceptación y próxima fecha de vencimiento.Una sola ficha del instrumento que reúne todo eso, con un registro de auditoría con detección de manipulaciones y la exportación de un paquete de auditoría.
6.5 Trazabilidad metrológicaLa cadena hasta el SI y la incertidumbre en cada paso.El certificado en cada calibración, el enlace al patrón de referencia utilizado y un presupuesto de incertidumbre de medida por instrumento.
6.6 Proveedores de calibraciónEvidencia de que el laboratorio externo es competente, y sus certificados.El proveedor externo en cada instrumento con su acreditación ISO/IEC 17025 registrada, y el certificado del proveedor en cada calibración externa.

Dónde termina el software de equipos

ISO/IEC 17025 cubre todo el laboratorio, no solo sus equipos. La validación de métodos, los registros de competencia, los ensayos de aptitud, las quejas y los informes que emites a tus clientes quedan fuera del software de equipos, incluido Axiospec.

Si diriges un laboratorio comercial que presupuesta, programa y factura trabajos de clientes, necesitas funciones de gestión de laboratorio como órdenes de trabajo, fichas de clientes y certificados para clientes. Axiospec controla tus propios equipos y no factura a clientes. Encaja mejor en un laboratorio que calibra sus propios patrones de referencia y sus instrumentos internos.

Qué buscar en un software de calibración para ISO/IEC 17025

  • Un enlace de cada calibración al patrón de referencia con el que se hizo, y una trazabilidad inversa cuando ese patrón deriva.
  • La incertidumbre guardada con el instrumento, para poder comprobar la relación de incertidumbre de prueba en lugar de suponerla.
  • Lecturas como se encontró guardadas como datos, con una comprobación automática de fuera de tolerancia.
  • El estado y la fecha de vencimiento en una etiqueta que tus técnicos puedan escanear.
  • Registros que nadie pueda cambiar en silencio, con el original conservado cuando se hace una corrección.
  • Los datos del proveedor y los certificados de las calibraciones externas, no solo de tu propio trabajo.

Pruébalo con tus propios instrumentos

La demo en vivo ejecuta un programa de calibración en funcionamiento con datos de ejemplo, sin registro. Para probarlo con tus propios instrumentos, crea una cuenta gratuita. Funciona con la plataforma completa durante sus primeros 45 días, sin tarjeta, y después sigue siendo gratis para hasta 50 instrumentos.

No tienes que volver a teclear tu lista. Envíanos lo que te dé tu sistema actual y la cargamos por ti sin coste, normalmente en un par de días laborables.

Preguntas frecuentes

¿Exige ISO/IEC 17025 un software de calibración?
No. Exige equipos calibrados y trazables dentro de un programa controlado, con registros que un evaluador pueda seguir. El software es una forma de mantener esos registros completos. Las hojas de cálculo están permitidas, pero hacen muy laboriosos la trazabilidad inversa y el registro de auditoría.
¿Un software de calibración es lo mismo que un LIMS?
No. Un LIMS gestiona el trabajo que el laboratorio hace para sus clientes: muestras, ensayos, resultados e informes. El software de gestión de calibración controla los equipos propios del laboratorio. Muchos laboratorios usan los dos, y a un laboratorio pequeño puede bastarle con el segundo.
¿Puedo registrar la acreditación de un laboratorio externo en un software de calibración?
En Axiospec, sí. Asignas el proveedor externo a cada instrumento y registras su acreditación ISO/IEC 17025, y el certificado del proveedor se guarda en cada calibración que hace.
¿Usar un software de calibración hará que mi laboratorio quede acreditado?
No. Tu organismo de acreditación evalúa todo tu sistema de gestión y tu competencia técnica. El software hace que la evidencia de los equipos y de la trazabilidad sea fácil de presentar.

Ponlo en práctica

¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.

Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.