A ISO 13485 exige software de calibração?

Não. A cláusula 7.6 exige equipamento calibrado e rastreável, com um estado visível e registos conservados. Não indica nenhuma ferramenta. Se usar software para isto, a norma pede que o valide.

Tenho de validar o software de gestão de calibração segundo a ISO 13485?

Sim. A cláusula 4.1.6 abrange o software usado no sistema de gestão da qualidade e a cláusula 7.6 abrange o software usado para monitorização e medição. A validação é proporcional ao risco e é feita antes da primeira utilização e após alterações.

O Axiospec fornece um pacote de validação?

Não. Valida o Axiospec para a utilização prevista, como faria com qualquer software do sistema da qualidade, e guarda os registos de validação no seu próprio sistema.

O que deve acontecer quando um instrumento é encontrado fora de calibração segundo a ISO 13485?

Avalia e regista se os resultados de medição anteriores continuam válidos, e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. O software de calibração ajuda ao guardar a leitura antes do ajuste e ao mostrar que calibrações um padrão com deriva sustentou.

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Software de calibração para a ISO 13485: evidência da cláusula 7.6 e validação do software

7 min de leitura Publicado 20 de outubro de 2026

Fazemos software de calibração, por isso leia isto com esse facto em mente. A cláusula 7.6 da ISO 13485 pede a um fabricante de dispositivos médicos que calibre o seu equipamento de medição com padrões rastreáveis, mantenha o seu estado visível, o proteja e aja quando o encontra fora de calibração. A norma pede também que valide o software que usa para estas tarefas. Este guia faz corresponder a cláusula 7.6 à evidência que um auditor verifica, mostra onde ela deve ficar no software e é claro quanto ao trabalho de validação que continua a ser seu.

Nesta página

O que a cláusula 7.6 da ISO 13485 pede ao seu equipamento

Calibrar ou verificar a intervalos especificados, ou antes da utilização, com padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando estes não existam, registar a base utilizada.
Ajustar o equipamento quando necessário e registar o ajuste.
Identificar o estado de calibração de cada item.
Proteger o equipamento contra ajustes que invalidem os resultados e contra danos durante o manuseamento, a manutenção e o armazenamento.
Quando o equipamento é encontrado fora de calibração, avaliar e registar a validade dos resultados anteriores e agir sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado.
Conservar registos dos resultados de calibração e verificação.

Lista de verificação dos requisitos de calibração da ISO 13485

A evidência que um auditor verifica e onde fica

Os auditores de dispositivos e os organismos notificados tendem a seguir um instrumento usado numa etapa de produção ou de inspeção. A tabela faz corresponder cada requisito ao que verificam e ao sítio onde isso fica no software de calibração. A coluna da direita descreve o Axiospec. Qualquer ferramenta que considere deve responder a cada linha.

Requisitos da cláusula 7.6 da ISO 13485, a evidência que um auditor verifica e onde fica no software de calibração
Requisito	O que o auditor verifica	Onde fica no software de calibração
Calibração rastreável a intervalos definidos	O certificado, o intervalo e a cadeia até um padrão nacional.	O registo de calibração com o certificado anexado, uma ligação ao padrão de referência utilizado e o intervalo no instrumento.
Ajustes registados	O que foi ajustado e as leituras antes e depois.	Leituras antes do ajuste e após o ajuste no registo de calibração.
Estado de calibração	Que o estado é identificável no ponto de utilização.	Um estado em tempo real no instrumento e etiquetas QR para imprimir com a data de vencimento.
Salvaguarda	Como se impedem o ajuste não autorizado e os danos.	Uma pista de auditoria com deteção de adulteração, quarentena para o equipamento retirado de uso e aprovação de um supervisor nos instrumentos que escolher.
Resultados fora de calibração	A avaliação registada dos resultados anteriores e a ação tomada.	Uma verificação automática de valores fora da tolerância nas leituras antes do ajuste, e um rastreio inverso desde um padrão com deriva até cada calibração que ele sustentou.
Registos	Resultados de calibração e verificação, assinados e recuperáveis.	Registos guardados com o instrumento, assinaturas eletrónicas que pode exigir nas calibrações e a exportação de um pacote de auditoria.

Validar o próprio software de calibração

A ISO 13485 pede que valide o software informático usado no sistema de gestão da qualidade (cláusula 4.1.6) e o software usado para monitorização e medição (cláusula 7.6), antes da primeira utilização e após alterações, de forma proporcional ao risco. Uma ferramenta de gestão de calibração está abrangida por isso.

O Axiospec não fornece um pacote de validação. Planeie validá-lo para a utilização prevista, como faria com qualquer outro software do sistema da qualidade. Os seus registos de validação ficam no seu sistema da qualidade.

O que procurar num software de calibração para a ISO 13485

Registos que ninguém consegue alterar em silêncio, com assinaturas ligadas à pessoa que assinou.
Leituras antes do ajuste guardadas como dados, para que a validade dos resultados anteriores possa ser avaliada.
Um rastreio inverso desde um padrão de referência até às calibrações que ele sustentou.
Um estado visível no ponto de utilização, por exemplo numa etiqueta que possa ler.
Exportações que possa entregar a um auditor, e todos os seus dados disponíveis para levar consigo.
Clareza suficiente sobre o funcionamento da ferramenta para apoiar a sua própria validação.

Experimentar com os seus próprios instrumentos

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Perguntas comuns

A ISO 13485 exige software de calibração?: Não. A cláusula 7.6 exige equipamento calibrado e rastreável, com um estado visível e registos conservados. Não indica nenhuma ferramenta. Se usar software para isto, a norma pede que o valide.
Tenho de validar o software de gestão de calibração segundo a ISO 13485?: Sim. A cláusula 4.1.6 abrange o software usado no sistema de gestão da qualidade e a cláusula 7.6 abrange o software usado para monitorização e medição. A validação é proporcional ao risco e é feita antes da primeira utilização e após alterações.
O Axiospec fornece um pacote de validação?: Não. Valida o Axiospec para a utilização prevista, como faria com qualquer software do sistema da qualidade, e guarda os registos de validação no seu próprio sistema.
O que deve acontecer quando um instrumento é encontrado fora de calibração segundo a ISO 13485?: Avalia e regista se os resultados de medição anteriores continuam válidos, e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. O software de calibração ajuda ao guardar a leitura antes do ajuste e ao mostrar que calibrações um padrão com deriva sustentou.

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