Elegir software de calibración
Software de calibración para ISO 13485: evidencia del apartado 7.6 y validación del software
Hacemos software de calibración, así que léelo teniendo eso en cuenta. El apartado 7.6 de ISO 13485 pide a un fabricante de dispositivos médicos que calibre sus equipos de medición contra patrones trazables, mantenga su estado a la vista, los proteja y actúe cuando se encuentran fuera de calibración. La norma también te pide validar el software que usas para estas tareas. Esta guía relaciona el apartado 7.6 con la evidencia que revisa un auditor, muestra dónde debería estar en el software y explica con claridad el trabajo de validación que sigue siendo tuyo.
En esta página
Qué pide el apartado 7.6 de ISO 13485 a tus equipos
- Calibrar o verificar a intervalos especificados, o antes del uso, contra patrones trazables a patrones de medida internacionales o nacionales. Cuando no existan, registrar la base utilizada.
- Ajustar los equipos cuando sea necesario y registrar el ajuste.
- Identificar el estado de calibración de cada equipo.
- Proteger los equipos de ajustes que invalidarían los resultados, y de daños durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
- Cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores y actuar sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
- Conservar registros de los resultados de calibración y verificación.
La evidencia que revisa un auditor y dónde está
Los auditores de dispositivos y los organismos notificados suelen seguir un instrumento usado en un paso de producción o de inspección. La tabla relaciona cada requisito con lo que revisan y con el lugar donde está en un software de calibración. La columna de la derecha describe Axiospec. Cualquier herramienta que valores debería responder a cada fila.
| Requisito | Lo que revisa el auditor | Dónde está en un software de calibración |
|---|---|---|
| Calibración trazable a intervalos | El certificado, el intervalo y la cadena hasta un patrón nacional. | El registro de calibración con el certificado adjunto, un enlace al patrón de referencia utilizado y el intervalo en el instrumento. |
| Ajustes registrados | Qué se ajustó y las lecturas antes y después. | Lecturas como se encontró y como se dejó en el registro de calibración. |
| Estado de calibración | Que el estado se pueda identificar en el punto de uso. | Un estado en vivo en el instrumento y etiquetas QR imprimibles con la fecha de vencimiento. |
| Protección | Cómo se impiden los ajustes no autorizados y los daños. | Un registro de auditoría con detección de manipulaciones, cuarentena para los equipos retirados del uso y aprobación de un supervisor en los instrumentos que elijas. |
| Hallazgos fuera de calibración | La evaluación registrada de los resultados anteriores y la acción tomada. | Una comprobación automática de fuera de tolerancia en las lecturas como se encontró, y una trazabilidad inversa desde un patrón con deriva hasta cada calibración que respaldó. |
| Registros | Resultados de calibración y verificación, firmados y recuperables. | Registros guardados con el instrumento, firmas electrónicas que puedes exigir en las calibraciones y la exportación de un paquete de auditoría. |
Validar el propio software de calibración
ISO 13485 te pide validar el software informático que se usa en el sistema de gestión de la calidad (apartado 4.1.6) y el software que se usa para el seguimiento y la medición (apartado 7.6). La validación se hace antes del primer uso y después de los cambios, en proporción al riesgo. Una herramienta de gestión de calibración entra en ese ámbito.
Axiospec no ofrece un paquete de validación. Cuenta con validarlo para tu uso previsto, como harías con cualquier otro software del sistema de calidad. Tus registros de validación se quedan en tu sistema de calidad.
Qué buscar en un software de calibración para ISO 13485
- Registros que nadie pueda cambiar en silencio, con las firmas vinculadas a la persona que firmó.
- Lecturas como se encontró guardadas como datos, para poder evaluar la validez de los resultados anteriores.
- Una trazabilidad inversa desde un patrón de referencia hasta las calibraciones que respaldó.
- Un estado visible en el punto de uso, por ejemplo una etiqueta que puedas escanear.
- Exportaciones que puedas entregar a un auditor, y todos tus datos disponibles para llevártelos.
- Suficiente claridad sobre cómo funciona la herramienta para respaldar tu propia validación.
Pruébalo con tus propios instrumentos
La demo en vivo ejecuta un programa de calibración en funcionamiento con datos de ejemplo, sin registro. Para probarlo con tus propios instrumentos, crea una cuenta gratuita. Funciona con la plataforma completa durante sus primeros 45 días, sin tarjeta, y después sigue siendo gratis para hasta 50 instrumentos.
No tienes que volver a teclear tu lista. Envíanos lo que te dé tu sistema actual y la cargamos por ti sin coste, normalmente en un par de días laborables.
Preguntas frecuentes
- ¿Exige ISO 13485 un software de calibración?
- No. El apartado 7.6 exige equipos calibrados y trazables, con un estado visible y registros conservados. No nombra ninguna herramienta. Si usas software para esto, la norma te pide validarlo.
- ¿Tengo que validar el software de gestión de calibración según ISO 13485?
- Sí. El apartado 4.1.6 cubre el software usado en el sistema de gestión de la calidad y el apartado 7.6 cubre el software usado para el seguimiento y la medición. La validación es proporcional al riesgo y se hace antes del primer uso y después de los cambios.
- ¿Ofrece Axiospec un paquete de validación?
- No. Tú validas Axiospec para tu uso previsto, como harías con cualquier software del sistema de calidad, y guardas los registros de validación en tu propio sistema.
- ¿Qué debe pasar según ISO 13485 cuando un instrumento se encuentra fuera de calibración?
- Evalúas y registras si los resultados de medición anteriores siguen siendo válidos, y actúas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Un software de calibración ayuda porque guarda la lectura como se encontró y muestra qué calibraciones respaldó un patrón con deriva.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
Primero la lista de comprobación, con cada punto redactado como lo pregunta un auditor. Después, cuatro correos breves con consejos prácticos. Puedes darte de baja con un clic.
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