Verlangt ISO 13485 eine Kalibriersoftware?

Nein. Abschnitt 7.6 verlangt kalibrierte, rückführbare Ausrüstung mit sichtbarem Status und aufbewahrten Aufzeichnungen. Ein Werkzeug nennt die Norm nicht. Setzen Sie dafür Software ein, verlangt die Norm, dass Sie sie validieren.

Stellt Axiospec ein Validierungspaket bereit?

Nein. Sie validieren Axiospec für Ihren vorgesehenen Einsatz wie jede Software in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und bewahren die Validierungsaufzeichnungen in Ihrem eigenen System auf.

Was muss nach ISO 13485 geschehen, wenn ein Messmittel bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht erfüllt?

Sie bewerten und dokumentieren, ob frühere Messergebnisse noch gültig sind, und ergreifen Maßnahmen für die Ausrüstung und jedes betroffene Produkt. Kalibriersoftware hilft, indem sie den Messwert vor der Justierung festhält und zeigt, für welche Kalibrierungen ein abgedriftetes Normal eingestanden hat.

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Kalibriersoftware für ISO 13485: Nachweise zu Abschnitt 7.6 und Validierung der Software

7 Min. Lesezeit Veröffentlicht 20. Oktober 2026

Wir stellen Kalibriersoftware her. Lesen Sie diesen Leitfaden also mit diesem Wissen. Abschnitt 7.6 der ISO 13485 verlangt von einem Medizinproduktehersteller, seine Messmittel gegen rückführbare Normale zu kalibrieren, ihren Status sichtbar zu halten, sie zu schützen und zu handeln, wenn sie bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht erfüllen. Die Norm verlangt außerdem, dass Sie die Software validieren, die Sie für diese Aufgaben einsetzen. Dieser Leitfaden ordnet Abschnitt 7.6 den Nachweisen zu, die ein Auditor prüft, zeigt, wo sie in einer Software liegen sollten, und sagt offen, welche Validierungsarbeit bei Ihnen bleibt.

Auf dieser Seite

Was Abschnitt 7.6 der ISO 13485 von Ihrer Ausrüstung verlangt

In festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch gegen Normale kalibrieren oder verifizieren, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind. Gibt es keine solchen Normale, die verwendete Grundlage aufzeichnen.
Ausrüstung bei Bedarf justieren und die Justierung aufzeichnen.
Den Kalibrierstatus jedes Teils kennzeichnen.
Ausrüstung vor Einstellungen schützen, die Ergebnisse ungültig machen würden, und vor Beschädigung bei Handhabung, Instandhaltung und Lagerung.
Erfüllt Ausrüstung bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht, die Gültigkeit früherer Ergebnisse bewerten und aufzeichnen und Maßnahmen für die Ausrüstung und jedes betroffene Produkt ergreifen.
Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Kalibrierung und Verifizierung aufbewahren.

Checkliste der Kalibrieranforderungen nach ISO 13485

Welche Nachweise ein Auditor prüft und wo sie liegen

Auditoren für Medizinprodukte und Benannte Stellen verfolgen meist ein Messmittel, das in einem Fertigungs- oder Prüfschritt eingesetzt wird. Die Tabelle ordnet jede Anforderung dem zu, was sie prüfen, und der Stelle, an der es in einer Kalibriersoftware liegt. Die rechte Spalte beschreibt Axiospec. Jedes Werkzeug, das Sie in Betracht ziehen, sollte jede Zeile beantworten.

Anforderungen aus Abschnitt 7.6 der ISO 13485, die Nachweise, die ein Auditor prüft, und wo sie in einer Kalibriersoftware liegen
Anforderung	Was der Auditor prüft	Wo es in der Kalibriersoftware liegt
Rückführbare Kalibrierung in festgelegten Abständen	Der Kalibrierschein, das Intervall und die Kette zu einem nationalen Normal.	Der Kalibrierdatensatz mit angehängtem Kalibrierschein, einer Verknüpfung zum verwendeten Bezugsnormal und dem Intervall am Messmittel.
Aufgezeichnete Justierungen	Was justiert wurde und die Messwerte davor und danach.	Messwerte vor und nach der Justierung im Kalibrierdatensatz.
Kalibrierstatus	Dass der Status am Einsatzort erkennbar ist.	Ein aktueller Status am Messmittel und druckbare QR-Etiketten mit Fälligkeitstermin.
Schutz	Wie unbefugte Einstellungen und Beschädigungen verhindert werden.	Ein manipulationserkennbarer Audit-Trail, die Sperrung von Ausrüstung, die aus dem Einsatz genommen wurde, und die Freigabe durch einen Vorgesetzten bei den Messmitteln, die Sie auswählen.
Abweichungen bei der Kalibrierung	Die aufgezeichnete Bewertung früherer Ergebnisse und die ergriffenen Maßnahmen.	Eine automatische Prüfung der Messwerte vor der Justierung auf Toleranzüberschreitung und eine Rückverfolgung von einem abgedrifteten Normal zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat.
Aufzeichnungen	Ergebnisse von Kalibrierung und Verifizierung, signiert und abrufbar.	Aufzeichnungen beim Messmittel, E-Signaturen, die Sie für Kalibrierungen verlangen können, und ein Export als Auditpaket.

Die Kalibriersoftware selbst validieren

ISO 13485 verlangt, dass Sie Computersoftware validieren, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird (Abschnitt 4.1.6), und Software, die zur Überwachung und Messung eingesetzt wird (Abschnitt 7.6). Das geschieht vor der ersten Anwendung und nach Änderungen, dem Risiko angemessen. Ein Werkzeug für das Kalibriermanagement fällt darunter.

Axiospec liefert kein Validierungspaket. Planen Sie, es für Ihren vorgesehenen Einsatz zu validieren, wie jede andere Software in Ihrem Qualitätsmanagementsystem. Ihre Validierungsaufzeichnungen bleiben in Ihrem Qualitätsmanagementsystem.

Worauf Sie bei Kalibriersoftware für ISO 13485 achten sollten

Aufzeichnungen, die niemand unbemerkt ändern kann, mit Signaturen, die an die unterzeichnende Person gebunden sind.
Messwerte vor der Justierung als Daten gespeichert, damit sich die Gültigkeit früherer Ergebnisse bewerten lässt.
Eine Rückverfolgung von einem Bezugsnormal zu den Kalibrierungen, für die es eingestanden hat.
Ein sichtbarer Status am Einsatzort, zum Beispiel ein Etikett, das Sie scannen können.
Exporte, die Sie einem Auditor übergeben können, und alle Ihre Daten zum Mitnehmen.
Genug Klarheit darüber, wie das Werkzeug funktioniert, um Ihre eigene Validierung zu stützen.

Mit Ihren eigenen Messmitteln ausprobieren

Die Live-Demo zeigt ein laufendes Kalibrierprogramm mit Beispieldaten, ohne Anmeldung. Um es mit Ihren eigenen Messmitteln zu testen, erstellen Sie ein kostenloses Konto. Es bietet in den ersten 45 Tagen die volle Plattform, ohne Karte, und bleibt danach für bis zu 50 Messmittel kostenlos.

Sie müssen Ihre Liste nicht neu abtippen. Schicken Sie uns, was Ihr aktuelles System ausgibt, und wir laden es kostenlos für Sie, meist innerhalb von ein paar Werktagen.

Häufige Fragen

Verlangt ISO 13485 eine Kalibriersoftware?: Nein. Abschnitt 7.6 verlangt kalibrierte, rückführbare Ausrüstung mit sichtbarem Status und aufbewahrten Aufzeichnungen. Ein Werkzeug nennt die Norm nicht. Setzen Sie dafür Software ein, verlangt die Norm, dass Sie sie validieren.
Muss ich Kalibriermanagement-Software nach ISO 13485 validieren?: Ja. Abschnitt 4.1.6 umfasst Software, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, und Abschnitt 7.6 Software, die zur Überwachung und Messung eingesetzt wird. Die Validierung erfolgt dem Risiko angemessen, vor der ersten Anwendung und nach Änderungen.
Stellt Axiospec ein Validierungspaket bereit?: Nein. Sie validieren Axiospec für Ihren vorgesehenen Einsatz wie jede Software in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und bewahren die Validierungsaufzeichnungen in Ihrem eigenen System auf.
Was muss nach ISO 13485 geschehen, wenn ein Messmittel bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht erfüllt?: Sie bewerten und dokumentieren, ob frühere Messergebnisse noch gültig sind, und ergreifen Maßnahmen für die Ausrüstung und jedes betroffene Produkt. Kalibriersoftware hilft, indem sie den Messwert vor der Justierung festhält und zeigt, für welche Kalibrierungen ein abgedriftetes Normal eingestanden hat.

In die Praxis umsetzen

Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.

Konto erstellen

Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.