L'ISO 13485 exige-t-elle un logiciel d'étalonnage?

Non. L'article 7.6 exige des équipements étalonnés et traçables, avec un état visible et des enregistrements conservés. Il ne désigne aucun outil. Si vous utilisez un logiciel pour ce travail, la norme vous demande de le valider.

Axiospec fournit-il un dossier de validation?

Non. Vous validez Axiospec pour votre usage prévu, comme pour tout logiciel de système qualité, et vous conservez les enregistrements de validation dans votre propre système.

Que doit-il se passer quand une jauge se révèle hors étalonnage selon l'ISO 13485?

Vous évaluez et enregistrez si les résultats de mesure antérieurs sont toujours valides, et vous agissez sur l'équipement et sur tout produit touché. Un logiciel d'étalonnage aide en conservant la lecture avant ajustage et en montrant quels étalonnages un étalon qui a dérivé a appuyés.

Choisir un logiciel d'étalonnage

Logiciel d'étalonnage ISO 13485 : preuves de l'article 7.6 et validation du logiciel

Lecture de 7 min Publié 20 octobre 2026

Nous développons un logiciel d'étalonnage, alors lisez ce guide en gardant cela en tête. L'article 7.6 de l'ISO 13485 demande à un fabricant de dispositifs médicaux d'étalonner ses équipements de mesure par rapport à des étalons traçables, de garder leur état visible, de les protéger et d'intervenir quand ils se révèlent hors étalonnage. La norme vous demande aussi de valider le logiciel que vous utilisez pour ces tâches. Ce guide associe l'article 7.6 aux preuves que vérifie un auditeur et montre où elles devraient se trouver dans un logiciel. Il dit aussi clairement quel travail de validation vous revient.

Sur cette page

Ce que l'article 7.6 de l'ISO 13485 demande à vos équipements

Étalonner ou vérifier à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. S'il n'en existe pas, enregistrer la référence utilisée.
Ajuster les équipements au besoin et enregistrer l'ajustage.
Identifier l'état d'étalonnage de chaque élément.
Protéger les équipements contre les réglages qui invalideraient les résultats, ainsi que contre les dommages pendant la manutention, l'entretien et l'entreposage.
Quand un équipement se révèle hors étalonnage, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs, puis agir sur l'équipement et sur tout produit touché.
Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification.

Liste de vérification des exigences d'étalonnage de l'ISO 13485

Les preuves que vérifie un auditeur, et où elles se trouvent

Les auditeurs du secteur des dispositifs et les organismes notifiés ont tendance à suivre un instrument utilisé à une étape de production ou d'inspection. Le tableau associe chaque exigence à ce qu'ils vérifient et à l'endroit où cela se trouve dans un logiciel d'étalonnage. La colonne de droite décrit Axiospec. Tout outil que vous envisagez devrait répondre à chaque ligne.

Exigences de l'article 7.6 de l'ISO 13485, preuves que vérifie un auditeur et endroit où elles se trouvent dans un logiciel d'étalonnage
Exigence	Ce que vérifie l'auditeur	Où cela se trouve dans un logiciel d'étalonnage
Étalonnage traçable à intervalles définis	Le certificat, l'intervalle et la chaîne jusqu'à un étalon national.	L'enregistrement d'étalonnage avec le certificat joint, un lien vers l'étalon de référence utilisé et l'intervalle sur l'instrument.
Ajustages enregistrés	Ce qui a été ajusté et les lectures avant et après.	Des lectures avant et après ajustage dans l'enregistrement d'étalonnage.
État d'étalonnage	Que l'état est identifiable au point d'utilisation.	Un état en direct sur l'instrument et des étiquettes QR imprimables avec la date d'échéance.
Protection	Comment les réglages non autorisés et les dommages sont empêchés.	Une piste d'audit à détection d'altération, la quarantaine pour les équipements retirés du service et l'approbation d'un superviseur sur les instruments que vous choisissez.
Constats hors étalonnage	L'évaluation enregistrée des résultats antérieurs et les mesures prises.	Une vérification automatique hors tolérance sur les lectures avant ajustage, et une traçabilité inverse depuis un étalon qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé.
Enregistrements	Les résultats d'étalonnage et de vérification, signés et récupérables.	Des enregistrements conservés avec l'instrument, des signatures électroniques que vous pouvez exiger sur les étalonnages et l'exportation d'un dossier d'audit.

Valider le logiciel d'étalonnage lui-même

L'ISO 13485 vous demande de valider les logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (article 4.1.6) et les logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure (article 7.6). La validation se fait avant la première utilisation et après toute modification, de façon proportionnée au risque. Un outil de gestion des étalonnages entre dans cette catégorie.

Axiospec ne fournit pas de dossier de validation. Prévoyez de le valider pour votre usage prévu, comme vous le feriez pour tout autre logiciel de système qualité. Vos enregistrements de validation restent dans votre système qualité.

Ce qu'il faut chercher dans un logiciel d'étalonnage ISO 13485

Des enregistrements que personne ne peut modifier en silence, avec des signatures liées à la personne qui a signé.
Des lectures avant ajustage conservées comme données, pour pouvoir évaluer la validité des résultats antérieurs.
Une traçabilité inverse depuis un étalon de référence jusqu'aux étalonnages qu'il a appuyés.
Un état visible au point d'utilisation, par exemple une étiquette que vous pouvez balayer.
Des exportations que vous pouvez remettre à un auditeur, et toutes vos données disponibles si vous partez.
Assez de clarté sur le fonctionnement de l'outil pour appuyer votre propre validation.

L'essayer avec vos propres instruments

La démo en direct fait rouler un programme d'étalonnage fonctionnel sur des données d'exemple, sans inscription. Pour l'essayer avec vos propres instruments, créez un compte gratuit. Il donne accès à toute la plateforme pendant ses 45 premiers jours, sans carte, puis reste gratuit jusqu'à 50 instruments.

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Questions courantes

L'ISO 13485 exige-t-elle un logiciel d'étalonnage?: Non. L'article 7.6 exige des équipements étalonnés et traçables, avec un état visible et des enregistrements conservés. Il ne désigne aucun outil. Si vous utilisez un logiciel pour ce travail, la norme vous demande de le valider.
Dois-je valider un logiciel de gestion des étalonnages selon l'ISO 13485?: Oui. L'article 4.1.6 couvre les logiciels utilisés dans le système de management de la qualité, et l'article 7.6 couvre les logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure. La validation est proportionnée au risque. Elle se fait avant la première utilisation et après toute modification.
Axiospec fournit-il un dossier de validation?: Non. Vous validez Axiospec pour votre usage prévu, comme pour tout logiciel de système qualité, et vous conservez les enregistrements de validation dans votre propre système.
Que doit-il se passer quand une jauge se révèle hors étalonnage selon l'ISO 13485?: Vous évaluez et enregistrez si les résultats de mesure antérieurs sont toujours valides, et vous agissez sur l'équipement et sur tout produit touché. Un logiciel d'étalonnage aide en conservant la lecture avant ajustage et en montrant quels étalonnages un étalon qui a dérivé a appuyés.

Passez à la pratique

Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits. Ensuite, consignez chaque étalonnage dans une piste d'audit à détection d'altération et produisez les dossiers sur demande.

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