A ISO 13485 exige software de calibração?

Não. A cláusula 7.6 exige equipamentos calibrados e rastreáveis, com status visível e registros retidos. Ela não indica nenhuma ferramenta. Se você usar um software para isso, a norma pede que você o valide.

Preciso validar o software de gestão de calibração na ISO 13485?

Sim. A cláusula 4.1.6 cobre o software usado no sistema de gestão da qualidade, e a cláusula 7.6 cobre o software usado para monitoramento e medição. A validação é proporcional ao risco e é feita antes do primeiro uso e depois de mudanças.

O Axiospec fornece um pacote de validação?

Não. Você valida o Axiospec para o seu uso pretendido, como faria com qualquer software do sistema da qualidade, e guarda os registros de validação no seu próprio sistema.

O que deve acontecer quando um instrumento é encontrado fora de calibração na ISO 13485?

Você avalia e registra se os resultados de medição anteriores continuam válidos e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. O software de calibração ajuda guardando a leitura antes do ajuste e mostrando quais calibrações um padrão que derivou sustentou.

Como escolher um software de calibração

Software de calibração para a ISO 13485: evidências da cláusula 7.6 e validação de software

7 min de leitura Publicado 20 de outubro de 2026

Nós desenvolvemos software de calibração, então leia este guia com isso em mente. A cláusula 7.6 da ISO 13485 pede que um fabricante de dispositivos médicos calibre os seus equipamentos de medição contra padrões rastreáveis, mantenha o status deles visível, proteja esses equipamentos e aja quando um deles for encontrado fora de calibração. A norma também pede que você valide o software que usa para essas tarefas. Este guia relaciona a cláusula 7.6 às evidências que um auditor verifica, mostra onde elas devem ficar no software e é direto sobre o trabalho de validação que continua com você.

Nesta página

O que a cláusula 7.6 da ISO 13485 pede dos seus equipamentos

Calibrar ou verificar em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando esses padrões não existirem, registrar a base usada.
Ajustar os equipamentos quando necessário e registrar o ajuste.
Identificar o status de calibração de cada item.
Proteger os equipamentos contra ajustes que invalidariam os resultados e contra danos durante o manuseio, a manutenção e o armazenamento.
Quando um equipamento for encontrado fora de calibração, avaliar e registrar a validade dos resultados anteriores e agir sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado.
Manter registros dos resultados de calibração e verificação.

Checklist dos requisitos de calibração da ISO 13485

As evidências que um auditor verifica e onde elas ficam

Os auditores de dispositivos médicos e os organismos notificados costumam seguir um instrumento usado em uma etapa de produção ou de inspeção. A tabela relaciona cada requisito ao que eles verificam e ao lugar onde isso fica no software de calibração. A coluna da direita descreve o Axiospec. Qualquer ferramenta que você considerar deve responder a cada linha.

Requisitos da cláusula 7.6 da ISO 13485, as evidências que um auditor verifica e onde elas ficam no software de calibração
Requisito	O que o auditor verifica	Onde fica no software de calibração
Calibração rastreável em intervalos	O certificado, o intervalo e a cadeia até um padrão nacional.	O registro de calibração com o certificado anexado, um vínculo com o padrão de referência usado e o intervalo no instrumento.
Ajustes registrados	O que foi ajustado e as leituras antes e depois.	Leituras antes do ajuste e após o ajuste no registro de calibração.
Status de calibração	Que o status é identificável no ponto de uso.	Um status ao vivo no instrumento e etiquetas com QR code imprimíveis com a data de vencimento.
Proteção	Como se evitam ajustes não autorizados e danos.	Uma trilha de auditoria com detecção de adulteração, quarentena para equipamentos retirados de uso e aprovação de um supervisor nos instrumentos que você escolher.
Equipamento encontrado fora de calibração	A avaliação registrada dos resultados anteriores e a ação tomada.	Uma verificação automática de fora da tolerância nas leituras antes do ajuste e rastreabilidade reversa de um padrão que derivou até cada calibração que ele sustentou.
Registros	Resultados de calibração e verificação, assinados e recuperáveis.	Registros guardados com o instrumento, assinaturas eletrônicas que você pode exigir nas calibrações e a exportação de um pacote de auditoria.

Como validar o próprio software de calibração

A ISO 13485 pede que você valide o software usado no sistema de gestão da qualidade (cláusula 4.1.6) e o software usado para monitoramento e medição (cláusula 7.6), antes do primeiro uso e depois de mudanças, de forma proporcional ao risco. Uma ferramenta de gestão de calibração se enquadra nisso.

O Axiospec não fornece um pacote de validação. Planeje validá-lo para o seu uso pretendido como faria com qualquer outro software do sistema da qualidade. Os seus registros de validação ficam no seu sistema da qualidade.

O que procurar em um software de calibração para a ISO 13485

Registros que ninguém consegue alterar em silêncio, com assinaturas vinculadas à pessoa que assinou.
Leituras antes do ajuste guardadas como dados, para que a validade dos resultados anteriores possa ser avaliada.
Rastreabilidade reversa de um padrão de referência até as calibrações que ele sustentou.
Status visível no ponto de uso, por exemplo uma etiqueta que você pode escanear.
Exportações que você pode entregar a um auditor, e todos os seus dados disponíveis para levar com você.
Clareza suficiente sobre como a ferramenta funciona para apoiar a sua própria validação.

Como testar com os seus próprios instrumentos

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Perguntas frequentes

A ISO 13485 exige software de calibração?: Não. A cláusula 7.6 exige equipamentos calibrados e rastreáveis, com status visível e registros retidos. Ela não indica nenhuma ferramenta. Se você usar um software para isso, a norma pede que você o valide.
Preciso validar o software de gestão de calibração na ISO 13485?: Sim. A cláusula 4.1.6 cobre o software usado no sistema de gestão da qualidade, e a cláusula 7.6 cobre o software usado para monitoramento e medição. A validação é proporcional ao risco e é feita antes do primeiro uso e depois de mudanças.
O Axiospec fornece um pacote de validação?: Não. Você valida o Axiospec para o seu uso pretendido, como faria com qualquer software do sistema da qualidade, e guarda os registros de validação no seu próprio sistema.
O que deve acontecer quando um instrumento é encontrado fora de calibração na ISO 13485?: Você avalia e registra se os resultados de medição anteriores continuam válidos e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. O software de calibração ajuda guardando a leitura antes do ajuste e mostrando quais calibrações um padrão que derivou sustentou.

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