L'ISO 13485 impose-t-elle un logiciel d'étalonnage ?

Non. L'article 7.6 impose des équipements étalonnés et traçables, avec un statut visible et des enregistrements conservés. Il ne cite aucun outil. Si vous utilisez un logiciel pour cela, la norme vous demande de le valider.

Axiospec fournit-il un dossier de validation ?

Non. Vous validez Axiospec pour l'usage prévu, comme tout logiciel de système qualité, et vous conservez les enregistrements de validation dans votre propre système.

Que faut-il faire quand un instrument s'avère non conforme selon l'ISO 13485 ?

Vous évaluez et enregistrez si les résultats de mesure antérieurs restent valides, et vous agissez sur l'équipement et sur tout produit affecté. Un logiciel d'étalonnage aide en conservant le relevé avant ajustage et en montrant quels étalonnages un étalon qui a dérivé a appuyés.

Choisir un logiciel d'étalonnage

Logiciel d'étalonnage ISO 13485 : les preuves de l'article 7.6 et la validation du logiciel

7 min de lecture Publié 20 octobre 2026

Nous éditons un logiciel d'étalonnage : lisez ce guide en le sachant. L'article 7.6 de l'ISO 13485 demande à un fabricant de dispositifs médicaux d'étalonner ses équipements de mesure par rapport à des étalons traçables, de garder leur statut visible, de les protéger et d'agir quand l'un d'eux s'avère non conforme. La norme vous demande aussi de valider les logiciels que vous utilisez pour ces tâches. Ce guide relie l'article 7.6 aux preuves que vérifie un auditeur, montre où elles doivent se trouver dans un logiciel, et dit clairement quel travail de validation reste à votre charge.

Sur cette page

Ce que l'article 7.6 de l'ISO 13485 demande à vos équipements

Étalonner ou vérifier à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. S'il n'en existe pas, enregistrer la référence utilisée.
Ajuster les équipements si nécessaire et enregistrer l'ajustage.
Identifier le statut d'étalonnage de chaque élément.
Protéger les équipements contre les réglages qui invalideraient les résultats, et contre les dommages pendant la manutention, la maintenance et le stockage.
Quand un équipement s'avère non conforme aux exigences, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs, et agir sur l'équipement et sur tout produit affecté.
Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification.

Liste de contrôle des exigences d'étalonnage de l'ISO 13485

Les preuves que vérifie un auditeur, et où elles se trouvent

Les auditeurs du secteur des dispositifs médicaux et les organismes notifiés suivent souvent un instrument utilisé à une étape de production ou de contrôle. Le tableau relie chaque exigence à ce qu'ils vérifient et à l'endroit où cela se trouve dans un logiciel d'étalonnage. La colonne de droite décrit Axiospec. Tout outil que vous envisagez doit répondre à chaque ligne.

Exigences de l'article 7.6 de l'ISO 13485, preuves que vérifie un auditeur et emplacement de ces preuves dans un logiciel d'étalonnage
Exigence	Ce que vérifie l'auditeur	Où cela se trouve dans un logiciel d'étalonnage
Étalonnage traçable à intervalles définis	Le certificat, l'intervalle et la chaîne jusqu'à un étalon national.	L'enregistrement d'étalonnage avec le certificat joint, un lien vers l'étalon de référence utilisé, et l'intervalle sur l'instrument.
Ajustages enregistrés	Ce qui a été ajusté, et les relevés avant et après.	Les relevés avant et après ajustage sur l'enregistrement d'étalonnage.
Statut d'étalonnage	Que le statut est identifiable sur le lieu d'utilisation.	Un statut à jour sur l'instrument et des étiquettes QR imprimables avec la date d'échéance.
Protection	Comment les réglages non autorisés et les dommages sont évités.	Une piste d'audit à intégrité vérifiable, la quarantaine pour les équipements retirés du service, et l'approbation d'un superviseur sur les instruments que vous choisissez.
Équipements trouvés non conformes	L'évaluation enregistrée des résultats antérieurs et l'action menée.	Un contrôle automatique hors tolérance sur les relevés avant ajustage, et une traçabilité inverse depuis un étalon qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé.
Enregistrements	Les résultats d'étalonnage et de vérification, signés et faciles à retrouver.	Des enregistrements conservés avec l'instrument, des signatures électroniques que vous pouvez exiger sur les étalonnages, et l'export d'un dossier d'audit.

Valider le logiciel d'étalonnage lui-même

L'ISO 13485 vous demande de valider les logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (article 4.1.6) et les logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure (article 7.6), avant leur première utilisation et après toute modification, de façon proportionnée au risque. Un outil de gestion des étalonnages entre dans ce cadre.

Axiospec ne fournit pas de dossier de validation. Prévoyez de le valider pour l'usage prévu, comme tout autre logiciel de votre système qualité. Vos enregistrements de validation restent dans votre système qualité.

Ce qu'il faut attendre d'un logiciel d'étalonnage ISO 13485

Des enregistrements que personne ne peut modifier en silence, avec des signatures liées à la personne qui a signé.
Des relevés avant ajustage conservés comme données, pour pouvoir évaluer la validité des résultats antérieurs.
Une traçabilité inverse depuis un étalon de référence jusqu'aux étalonnages qu'il a appuyés.
Un statut visible sur le lieu d'utilisation, par exemple une étiquette à scanner.
Des exports que vous pouvez remettre à un auditeur, et la possibilité d'emporter toutes vos données.
Assez de clarté sur le fonctionnement de l'outil pour appuyer votre propre validation.

L'essayer avec vos propres instruments

La démo en ligne fait tourner un programme d'étalonnage fonctionnel sur des données d'exemple, sans inscription. Pour l'essayer avec vos propres instruments, créez un compte gratuit. Il donne accès à toute la plateforme pendant ses 45 premiers jours, sans carte bancaire, puis reste gratuit jusqu'à 50 instruments.

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Questions fréquentes

L'ISO 13485 impose-t-elle un logiciel d'étalonnage ?: Non. L'article 7.6 impose des équipements étalonnés et traçables, avec un statut visible et des enregistrements conservés. Il ne cite aucun outil. Si vous utilisez un logiciel pour cela, la norme vous demande de le valider.
Dois-je valider un logiciel de gestion des étalonnages selon l'ISO 13485 ?: Oui. L'article 4.1.6 couvre les logiciels utilisés dans le système de management de la qualité et l'article 7.6 les logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure. La validation est proportionnée au risque. Elle se fait avant la première utilisation et après toute modification.
Axiospec fournit-il un dossier de validation ?: Non. Vous validez Axiospec pour l'usage prévu, comme tout logiciel de système qualité, et vous conservez les enregistrements de validation dans votre propre système.
Que faut-il faire quand un instrument s'avère non conforme selon l'ISO 13485 ?: Vous évaluez et enregistrez si les résultats de mesure antérieurs restent valides, et vous agissez sur l'équipement et sur tout produit affecté. Un logiciel d'étalonnage aide en conservant le relevé avant ajustage et en montrant quels étalonnages un étalon qui a dérivé a appuyés.

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